Une comparaison de deux lentilles de contact jetables journalières
5 mai 2015 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Les performances cliniques comparatives de la lentille Etafilcon A et de la lentille DAILIES AquaComfort Plus
Cette étude vise à évaluer la performance clinique d'une lentille de contact jetable journalière récemment améliorée par rapport à une lentille de contact jetable journalière établie qui contient un agent mouillant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ils ont l'âge légal (18 ans) et la capacité de faire du bénévolat.
- Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés à signer une déclaration de consentement éclairé.
- Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
- On s'attendrait à ce qu'ils atteignent au moins 6/9 (20/30) dans chaque œil avec les lentilles d'étude.
- Ils sont capables de porter des lentilles de contact avec une puissance de vertex arrière de -1,00 à -6,00DS.
- Ils ont un maximum de 1,00D d'astigmatisme réfractif (c'est-à-dire ≤ 1,00 CC).
- Ils ont porté avec succès des lentilles de contact dans les six mois suivant le début de l'étude. -
Critère d'exclusion:
- Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades.
- Ils sont aphaques.
- Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
- Elles sont gestantes ou allaitantes.
- Ils présentent un grade 2 ou plus de l'un des signes de surface oculaire suivants : œdème cornéen, vascularisation cornéenne, coloration de la cornée, modifications de la conjonctive tarsienne ou toute autre anomalie qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils ont une maladie infectieuse (par ex. hépatite) ou toute maladie immunosuppressive (par ex. VIH).
- Ils sont diabétiques.
- Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche, dans les deux semaines précédant le début de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: étafilcon A premier nelfilcon A deuxième
étafilcon A porté quotidiennement pendant la semaine 1, nelfilcon A porté quotidiennement pendant la semaine 2
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lentilles de contact portées quotidiennement pendant une semaine (première ou deuxième semaine selon le bras)
Autres noms:
Lentille de contact portée quotidiennement pendant une semaine (première ou deuxième semaine selon le bras)
Autres noms:
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Autre: nelfilcon A en premier, étafilcon A en second
nelfilcon A porté quotidiennement pendant la semaine 1, etafilcon A porté quotidiennement pendant la semaine 2
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lentilles de contact portées quotidiennement pendant une semaine (première ou deuxième semaine selon le bras)
Autres noms:
Lentille de contact portée quotidiennement pendant une semaine (première ou deuxième semaine selon le bras)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: 2 semaines
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Mesuré à l'aide de cartes de vision à contraste élevé et à faible contraste sans l'utilisation de lunettes (lunettes) ou d'équipement de réfraction (pour les porteurs de lentilles de contact).
Les valeurs sont sur l'échelle logMar où les valeurs inférieures (< 0) font référence à de « meilleures » valeurs de vue.
Ces scores sont convertis à partir d'un examen de diagramme oculaire Snellen.
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2 semaines
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Confort de l'objectif subjectif
Délai: 2 semaines
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Les sujets ont été invités à évaluer les performances des lentilles sur une échelle de 0 à 100 points (0 = " Extrêmement médiocre » ou « Impossible d'utiliser des lentilles » et 100 = « Excellent » ou « Très impressionné par ces lentilles dans l'ensemble »).
Le score moyen est rapporté.
Une analyse factorielle a été utilisée pour identifier les questions relatives à la performance du produit, une saturation factorielle de 0,4 ou plus a été utilisée.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance globale du produit rapportée par le sujet
Délai: 2 semaines
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Les sujets ont été invités à évaluer les performances des lentilles sur une échelle de 0 à 100 points (0 = " Extrêmement médiocre » ou « Impossible d'utiliser des lentilles » et 100 = « Excellent » ou « Très impressionné par ces lentilles dans l'ensemble »).
Le score moyen est rapporté.
Une analyse factorielle a été utilisée pour identifier les questions relatives à la performance du produit, une saturation factorielle de 0,4 ou plus a été utilisée.
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2 semaines
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Ajustement optimal de la lentille
Délai: Base de référence, 1 semaine, 2 semaines
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Nombre de sujets mesurés comme un ajustement optimal.
L'ajustement de la lentille sera évalué à l'aide des évaluations suivantes : centrage horizontal et vertical, couverture et mouvement de la cornée.
Normalement, pour un ajustement acceptable, le centrage et le mouvement seront conformes aux critères cliniques actuellement acceptés [entre -1 et +1 sur une échelle de notation de -2 à +2.
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Base de référence, 1 semaine, 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2008
Première publication (Estimation)
24 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-0729
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .