Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou denních jednorázových kontaktních čoček

5. května 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Srovnávací klinický výkon čočky Etafilcon A a čočky DAILIES AquaComfort Plus

Tato studie se snaží vyhodnotit klinický výkon nedávno vylepšených jednodenních kontaktních čoček oproti zavedeným jednodenním kontaktním čočkám, které obsahují smáčedlo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M60 1QD
        • Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou plnoletí (18 let) a způsobilí k dobrovolnictví.
  2. Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  3. Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
  4. Očekává se, že dosáhnou alespoň 6/9 (20/30) v každém oku se studijními čočkami.
  5. Jsou schopni nosit kontaktní čočky s mohutností zadního vertexu -1,00 až -6,00 DS.
  6. Mají maximálně 1,00D refrakčního astigmatismu (tj. ≤ 1,00 DC).
  7. Úspěšně nosili kontaktní čočky do šesti měsíců od zahájení studie. -

Kritéria vyloučení:

  1. Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  2. Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  3. Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
  4. Jsou afakičtí.
  5. Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
  6. Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
  7. Jsou březí nebo kojící.
  8. Mají stupeň 2 nebo vyšší některý z následujících příznaků očního povrchu: edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky, změny tarzální spojivky nebo jakákoli jiná abnormalita, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  9. Mají jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida) nebo jakékoli imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  10. Mají cukrovku.
  11. Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: etafilcon A první nelfilcon A druhý
etafilcon A nošený denně během 1. týdne, nelfilcon A nošený denně 2. týden
Přístroj: etafilcon A
kontaktní čočky nošené denně po dobu jednoho týdne (první nebo druhý týden v závislosti na paži)
Ostatní jména:
  • 1DENNÍ ACUVUE MOIST
Přístroj: nelfilcon A
Kontaktní čočky se nosí denně po dobu jednoho týdne (první nebo druhý týden v závislosti na paži)
Ostatní jména:
  • DENNÍKY AquaComfort Plus
Jiný: nelfilcon A první, etafilcon A druhý
nelfilcon A nošený denně během 1. týdne, etafilcon A nošený denně 2. týden
Přístroj: etafilcon A
kontaktní čočky nošené denně po dobu jednoho týdne (první nebo druhý týden v závislosti na paži)
Ostatní jména:
  • 1DENNÍ ACUVUE MOIST
Přístroj: nelfilcon A
Kontaktní čočky se nosí denně po dobu jednoho týdne (první nebo druhý týden v závislosti na paži)
Ostatní jména:
  • DENNÍKY AquaComfort Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 2-týdenní
Měřeno pomocí vysoce kontrastních a nízkokontrastních obrazových tabulek bez použití brýlí (brýlí) nebo refrakčního zařízení (pro nositele kontaktních čoček). Hodnoty jsou na stupnici logMar, kde nižší hodnoty (< 0) označují „lepší“ hodnoty zraku. Tato skóre jsou převedena z vyšetření podle Snellenovy oční tabulky.
2-týdenní
Subjektivní komfort objektivu
Časové okno: 2-týdenní
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily výkon čoček na stupnici od 0 do 100 bodů (0 = „Extrémně špatné“ nebo „Nelze použít čočky“ a 100 = „Výborně“ nebo „Celkově na mě tyto čočky udělaly velký dojem“). Uvádí se průměrné skóre. K identifikaci otázek týkajících se výkonu produktu byla použita faktorová analýza, bylo použito faktorové zatížení 0,4 nebo větší.
2-týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výkon produktu uváděný subjektem
Časové okno: 2-týdenní
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily výkon čoček na stupnici od 0 do 100 bodů (0 = „Extrémně špatné“ nebo „Nelze použít čočky“ a 100 = „Výborně“ nebo „Celkově na mě tyto čočky udělaly velký dojem“). Uvádí se průměrné skóre. K identifikaci otázek týkajících se výkonu produktu byla použita faktorová analýza, bylo použito faktorové zatížení 0,4 nebo větší.
2-týdenní
Optimální přizpůsobení objektivu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
Počet subjektů, které byly naměřeny jako optimální. Přisazení čočky bude hodnoceno pomocí následujících hodnocení: horizontální a vertikální centrace, pokrytí rohovky a pohyb. Normálně, pro přijatelné přizpůsobení, bude středění a pohyb spadat do aktuálně uznávaných klinických kritérií [mezi -1 a +1 na stupnici -2 až +2.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Spolupracovníci

University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-0729

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit