两种日抛隐形眼镜的比较
2015年5月5日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Etafilcon A 镜片和 DAILIES AquaComfort Plus 镜片的临床性能比较
本研究旨在评估最近改进的日抛型隐形眼镜与现有的含有润湿剂的日抛型隐形眼镜的临床性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Manchester、英国、M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 他们已达到法定年龄（18 岁）并有能力做志愿者。
- 他们了解自己作为研究对象的权利，并愿意签署知情同意书。
- 他们愿意并且能够遵守协议。
- 使用研究镜片，他们预计每只眼睛至少达到 6/9 (20/30)。
- 他们能够佩戴后顶屈光度为-1.00 至-6.00DS 的隐形眼镜。
- 它们具有最大 1.00D 的屈光散光（即 ≤ 1.00 直流）。
- 他们在研究开始后的六个月内成功佩戴了隐形眼镜。 -
排除标准：
- 他们患有眼部疾病，通常不宜佩戴隐形眼镜。
- 他们患有全身性疾病，通常禁忌佩戴隐形眼镜。
- 他们正在使用任何局部用药，例如滴眼液或软膏。
- 他们是无晶状体的。
- 他们进行了角膜屈光手术。
- 他们有任何因先前佩戴坚硬或刚性镜片而导致的角膜变形或圆锥角膜。
- 他们怀孕或哺乳。
- 他们有 2 级或以上任何以下眼表体征：角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色、睑板结膜改变或任何其他通常禁止佩戴隐形眼镜的异常。
- 他们患有任何传染病（例如 肝炎）或任何免疫抑制疾病（例如 艾滋病病毒）。
- 他们患有糖尿病。
- 他们在开始本研究前两周内参加过任何其他临床试验或研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：etafilcon A 第一个 nelfilcon A 第二个
第 1 周每天佩戴 etafilcon A，第 2 周每天佩戴 nelfilcon A
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每天戴隐形眼镜一周（第一周或第二周取决于手臂）
其他名称：
每天佩戴隐形眼镜一周（第一周或第二周取决于手臂）
其他名称：
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其他：nelfilcon A 第一，etafilcon A 第二
第 1 周每天佩戴 nelfilcon A，第 2 周每天佩戴 etafilcon A
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每天戴隐形眼镜一周（第一周或第二周取决于手臂）
其他名称：
每天佩戴隐形眼镜一周（第一周或第二周取决于手臂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：2周
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在不使用眼镜（眼镜）或屈光设备（隐形眼镜佩戴者）的情况下使用高对比度和低对比度视力表进行测量。
值在 logMar 尺度上，其中较低的值 (< 0) 指的是“更好”的视力值。
这些分数是从 Snellen 视力表检查转换而来的。
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2周
|
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主观镜片舒适度
大体时间：2周
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受试者被要求以 0 到 100 分的等级对镜片性能进行评分（0 =“极差”或“不能使用镜片”，100 =“优秀”或“这些镜片总体上给人留下深刻印象”）。
报告平均分数。
使用因子分析来确定与产品性能有关的问题，使用 0.4 或更大的因子载荷。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者报告的整体产品性能
大体时间：2周
|
受试者被要求以 0 到 100 分的等级对镜片性能进行评分（0 =“极差”或“不能使用镜片”，100 =“优秀”或“这些镜片总体上给人留下深刻印象”）。
报告平均分数。
使用因子分析来确定与产品性能有关的问题，使用 0.4 或更大的因子载荷。
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2周
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最佳镜头适配
大体时间：基线、1 周、2 周
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测量为最佳匹配的受试者数量。
将使用以下评估来评估镜片的适配性：水平和垂直居中、角膜覆盖和移动。
通常，为了获得可接受的贴合度，居中和运动将符合当前接受的临床标准 [在 -2 至 +2 分级量表上介于 -1 和 +1 之间。
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基线、1 周、2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月23日
首次发布 (估计)
2008年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月5日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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