En sammenligning af to daglige engangskontaktlinser
5. maj 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Den sammenlignende kliniske ydeevne af Etafilcon A-objektivet og DAILIES AquaComfort Plus-objektivet
Denne undersøgelse søger at evaluere den kliniske ydeevne af en nyligt forbedret daglig engangskontaktlinse til en etableret daglig engangskontaktlinse, der indeholder et befugtningsmiddel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De er myndige (18 år) og er frivillige.
- De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
- De er villige og i stand til at følge protokollen.
- De forventes at opnå mindst 6/9 (20/30) i hvert øje med undersøgelseslinserne.
- De er i stand til at bære kontaktlinser med en toppunktsstyrke på -1,00 til -6,00DS.
- De har et maksimum på 1.00D af brydningsastigmatisme (dvs. ≤ 1,00 DC).
- De har med succes brugt kontaktlinser inden for seks måneder efter påbegyndelsen af undersøgelsen. -
Ekskluderingskriterier:
- De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
- De er afaki.
- De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
- De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammende.
- De har grad 2 eller højere af ethvert af følgende øjenoverfladetegn: hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale konjunktivale ændringer eller enhver anden abnormitet, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De har enhver infektionssygdom (f. hepatitis) eller enhver immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
- De har diabetes.
- De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning inden for to uger før starten af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: etafilcon En første nelfilcon En anden
etafilcon A båret dagligt i uge 1, nelfilcon A båret dagligt i uge 2
|
kontaktlinse brugt dagligt i en uge (første eller anden uge afhængig af arm)
Andre navne:
Kontaktlinse brugt dagligt i en uge (første eller anden uge afhængig af arm)
Andre navne:
|
|
Andet: nelfilcon A først, etafilcon A anden
nelfilcon A båret dagligt i uge 1, etafilcon A båret dagligt i uge 2
|
kontaktlinse brugt dagligt i en uge (første eller anden uge afhængig af arm)
Andre navne:
Kontaktlinse brugt dagligt i en uge (første eller anden uge afhængig af arm)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 2 uger
|
Målt ved hjælp af synsdiagrammer med høj kontrast og lav kontrast uden brug af briller (briller) eller refraktionsudstyr (for kontaktlinsebrugere).
Værdier er på logMar-skalaen, hvor lavere værdier (< 0) henviser til 'bedre' synsværdier.
Disse resultater er konverteret fra en Snellen øjenkortundersøgelse.
|
2 uger
|
|
Subjektiv linsekomfort
Tidsramme: 2 uger
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at bedømme objektivets ydeevne på en skala fra 0 til 100 punkter (0= "Ekstremt dårlig" eller "Kan ikke bruge linser" og 100= "Fremragende" eller "Meget imponeret over disse linser generelt").
Den gennemsnitlige score oplyses.
En faktoranalyse blev brugt til at identificere spørgsmålene vedrørende produktets ydeevne, en faktorbelastning på 0,4 eller mere blev brugt.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnerapporteret overordnet produktydelse
Tidsramme: 2 uger
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at bedømme objektivets ydeevne på en skala fra 0 til 100 punkter (0= "Ekstremt dårlig" eller "Kan ikke bruge linser" og 100= "Fremragende" eller "Meget imponeret over disse linser generelt").
Den gennemsnitlige score oplyses.
En faktoranalyse blev brugt til at identificere spørgsmålene vedrørende produktets ydeevne, en faktorbelastning på 0,4 eller mere blev brugt.
|
2 uger
|
|
Optimal linsepasform
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger
|
Antal emner, der blev målt som en optimal pasform.
Linsetilpasning vil blive vurderet ved hjælp af følgende evalueringer: vandret og lodret centrering, hornhindedækning og bevægelse.
For en acceptabel pasform vil centrering og bevægelse normalt falde inden for aktuelt accepterede kliniske kriterier [mellem -1 og +1 på en karakterskala -2 til +2.
|
Baseline, 1 uge, 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2008
Først opslået (Skøn)
24. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-0729
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med etafilcon A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetNærsynethedForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetNærsynethedForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Johnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetNærsynethedSingapore
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Coopervision, Inc.AfsluttetNærsynethedDet Forenede Kongerige