En jämförelse av två dagliga engångskontaktlinser
5 maj 2015 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Den jämförande kliniska prestandan för Etafilcon A-objektivet och DAILIES AquaComfort Plus-objektivet
Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska prestandan hos en nyligen förbättrad daglig engångslins till en etablerad daglig engångskontaktlins som innehåller ett vätmedel.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De är myndiga (18 år) och kapacitet att ställa upp som volontär.
- De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga att underteckna ett meddelande om informerat samtycke.
- De är villiga och kan följa protokollet.
- De skulle förväntas uppnå minst 6/9 (20/30) i varje öga med studielinserna.
- De kan bära kontaktlinser med en ryggpunktsstyrka på -1,00 till -6,00DS.
- De har maximalt 1.00D brytningsastigmatism (dvs. ≤ 1,00 DC).
- De har framgångsrikt burit kontaktlinser inom sex månader efter att studien påbörjats. -
Exklusions kriterier:
- De har en okulär störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
- De är afakiska.
- De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
- De är gravida eller ammar.
- De har grad 2 eller högre av något av följande okulära yttecken: hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala konjunktivala förändringar eller någon annan abnormitet som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- De har någon infektionssjukdom (t. hepatit) eller någon immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
- De har diabetes.
- De har deltagit i någon annan klinisk prövning eller forskning inom två veckor innan studien påbörjades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: etafilcon A första nelfilcon A andra
etafilcon A bärs dagligen under vecka 1, nelfilcon A bärs dagligen under vecka 2
|
kontaktlins som bärs dagligen i en vecka (första eller andra veckan beroende på arm)
Andra namn:
Kontaktlins som bärs dagligen i en vecka (första eller andra veckan beroende på arm)
Andra namn:
|
|
Övrig: nelfilcon A först, etafilcon A andra
nelfilcon A bärs dagligen under vecka 1, etafilcon A bärs dagligen under vecka 2
|
kontaktlins som bärs dagligen i en vecka (första eller andra veckan beroende på arm)
Andra namn:
Kontaktlins som bärs dagligen i en vecka (första eller andra veckan beroende på arm)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 2 veckor
|
Mäts med syndiagram med hög kontrast och låg kontrast utan användning av glasögon (glasögon) eller refraktionsutrustning (för kontaktlinsbärare).
Värdena är på logMar-skalan där lägre värden (< 0) refererar till "bättre" synvärden.
Dessa poäng omvandlas från en Snellen ögondiagramundersökning.
|
2 veckor
|
|
Subjektiv linskomfort
Tidsram: 2 veckor
|
Försökspersonerna ombads betygsätta linsens prestanda på en skala från 0 till 100 punkter (0= "Extremt dåliga" eller "Kan inte använda linser" och 100= "Utmärkt" eller "Mycket imponerad av dessa linser överlag").
Medelpoängen redovisas.
En faktoranalys användes för att identifiera frågorna om produktprestanda, en faktorbelastning på 0,4 eller högre användes.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesrapporterad övergripande produktprestanda
Tidsram: 2 veckor
|
Försökspersonerna ombads betygsätta linsens prestanda på en skala från 0 till 100 punkter (0= "Extremt dåliga" eller "Kan inte använda linser" och 100= "Utmärkt" eller "Mycket imponerad av dessa linser överlag").
Medelpoängen redovisas.
En faktoranalys användes för att identifiera frågorna om produktprestanda, en faktorbelastning på 0,4 eller högre användes.
|
2 veckor
|
|
Optimal linspassform
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor
|
Antal försökspersoner som mäts som en optimal passform.
Linsens passform kommer att bedömas med hjälp av följande utvärderingar: horisontell och vertikal centrering, hornhinnetäckning och rörelse.
Normalt, för en acceptabel passform, kommer centrering och rörelse att falla inom för närvarande accepterade kliniska kriterier [mellan -1 och +1 på en betygsskala -2 till +2.
|
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-0729
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .