두 개의 일일 일회용 콘택트 렌즈 비교
2015년 5월 5일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Etafilcon A 렌즈와 DAILIES AquaComfort Plus 렌즈의 비교 임상 성능
본 연구는 기존의 습윤제를 함유한 1회용 콘택트렌즈에 대한 최근 개량된 1회용 1회용 콘택트렌즈의 임상적 성능을 평가하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이들은 법적 연령(18세)이며 자원 봉사 능력이 있습니다.
- 그들은 연구 대상자로서 자신의 권리를 이해하고 사전 동의 진술서에 기꺼이 서명합니다.
- 그들은 기꺼이 프로토콜을 따를 수 있습니다.
- 그들은 연구 렌즈를 사용하여 각 눈에서 적어도 6/9(20/30)에 도달할 것으로 예상됩니다.
- 그들은 -1.00에서 -6.00DS의 back vertex power를 가진 콘택트 렌즈를 착용할 수 있습니다.
- 최대 1.00D의 굴절 난시(즉, ≤ 1.00 DC).
- 그들은 연구를 시작한 지 6개월 이내에 콘택트렌즈를 성공적으로 착용했습니다. -
제외 기준:
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있습니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 장애가 있습니다.
- 점안액이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 그들은 실어증입니다.
- 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
- 그들은 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 착색, 눈꺼풀 결막 변화 또는 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 기타 이상과 같은 안구 표면 징후 중 2등급 이상을 보입니다.
- 감염성 질병(예: 간염) 또는 면역억제성 질환(예: 에이즈).
- 그들은 당뇨병이 있습니다.
- 그들은 이 연구를 시작하기 전 2주 이내에 다른 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: etafilcon 첫 번째 nelfilcon 두 번째
etafilcon A 1주차 매일 착용, nelfilcon A 2주차 매일 착용
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일주일 동안 매일 콘택트 렌즈 착용(팔에 따라 첫 번째 또는 두 번째 주)
다른 이름들:
일주일 동안 매일 콘택트 렌즈 착용(팔에 따라 첫 번째 또는 두 번째 주)
다른 이름들:
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다른: nelfilcon A 첫 번째, etafilcon A 두 번째
nelfilcon A 1주차 매일 착용, etafilcon A 2주차 매일 착용
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일주일 동안 매일 콘택트 렌즈 착용(팔에 따라 첫 번째 또는 두 번째 주)
다른 이름들:
일주일 동안 매일 콘택트 렌즈 착용(팔에 따라 첫 번째 또는 두 번째 주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 2 주
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안경(안경) 또는 굴절 장비(콘택트 렌즈 착용자용)를 사용하지 않고 고대비 및 저대비 시력 차트를 사용하여 측정합니다.
값은 더 낮은 값(< 0)이 시력의 '더 나은' 값을 나타내는 logMar 척도에 있습니다.
이 점수는 Snellen 안구 차트 검사에서 변환됩니다.
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2 주
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주관적인 렌즈의 편안함
기간: 2 주
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피험자들은 0에서 100점 척도로 렌즈 성능을 평가하도록 요청받았습니다(0 = "매우 나쁨" 또는 "렌즈를 사용할 수 없음" 및 100 = "우수함" 또는 "이 렌즈에 전반적으로 깊은 인상을 받음").
평균 점수가 보고됩니다.
제품 성능과 관련된 질문을 식별하기 위해 요인 분석을 사용했으며 0.4 이상의 요인 로딩이 사용되었습니다.
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2 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자가 보고한 전체 제품 성능
기간: 2 주
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피험자들은 0에서 100점 척도로 렌즈 성능을 평가하도록 요청받았습니다(0 = "매우 나쁨" 또는 "렌즈를 사용할 수 없음" 및 100 = "우수함" 또는 "이 렌즈에 전반적으로 깊은 인상을 받음").
평균 점수가 보고됩니다.
제품 성능과 관련된 질문을 식별하기 위해 요인 분석을 사용했으며 0.4 이상의 요인 로딩이 사용되었습니다.
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2 주
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최적의 렌즈 핏
기간: 기준선, 1주, 2주
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최적 적합으로 측정된 대상의 수입니다.
렌즈 피팅은 다음 평가를 사용하여 평가됩니다: 수평 및 수직 중심화, 각막 범위 및 움직임.
일반적으로 허용 가능한 맞춤의 경우 중심 및 움직임은 현재 허용되는 임상 기준[-2에서 +2 등급 척도에서 -1에서 +1 사이입니다.
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기준선, 1주, 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .