Porównanie dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych
5 maja 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Porównanie skuteczności klinicznej soczewek Etafilcon A i soczewek DAILIES AquaComfort Plus
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej niedawno udoskonalonej soczewki kontaktowej jednorazowego użytku w porównaniu z ustaloną jednodniową soczewką kontaktową zawierającą środek zwilżający.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są pełnoletni (18 lat) i zdolni do wolontariatu.
- Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
- Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
- Oczekuje się, że osiągną co najmniej 6/9 (20/30) w każdym oku z soczewkami do badania.
- Są w stanie nosić soczewki kontaktowe o mocy wierzchołka tylnego od -1,00 do -6,00 DS.
- Mają maksymalnie 1,00D astygmatyzmu refrakcyjnego (tj. ≤ 1,00 prądu stałego).
- Z powodzeniem nosili soczewki kontaktowe w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania. -
Kryteria wyłączenia:
- Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
- Są bezsoczewkowe.
- Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
- Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- Mają stopień 2 lub wyższy któregokolwiek z następujących objawów na powierzchni oka: obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, zmiany spojówki stępu lub inne nieprawidłowości, które normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Mają jakąkolwiek chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby) lub jakąkolwiek chorobę immunosupresyjną (np. HIV).
- Mają cukrzycę.
- Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: etafilcon Pierwszy nelfilcon Drugi
etafilcon A noszony codziennie przez 1 tydzień, nelfilcon A noszony codziennie przez 2 tydzień
|
soczewki kontaktowe noszone codziennie przez tydzień (pierwszy lub drugi tydzień w zależności od ramienia)
Inne nazwy:
Soczewka kontaktowa noszona codziennie przez tydzień (pierwszy lub drugi tydzień w zależności od ramienia)
Inne nazwy:
|
|
Inny: nelfilcon pierwszy, etafilcon drugi
nelfilcon A noszony codziennie w 1. tygodniu, etafilcon A noszony codziennie w 2. tygodniu
|
soczewki kontaktowe noszone codziennie przez tydzień (pierwszy lub drugi tydzień w zależności od ramienia)
Inne nazwy:
Soczewka kontaktowa noszona codziennie przez tydzień (pierwszy lub drugi tydzień w zależności od ramienia)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Mierzone za pomocą kart widzenia o wysokim kontraście i niskim kontraście bez użycia okularów (okularów) lub sprzętu refrakcyjnego (dla osób noszących soczewki kontaktowe).
Wartości są w skali logMar, gdzie niższe wartości (< 0) odnoszą się do „lepszych” wartości wzroku.
Te wyniki są konwertowane z badania wykresu oka Snellena.
|
2 tygodnie
|
|
Subiektywny komfort soczewek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Badanych poproszono o ocenę działania soczewek w skali od 0 do 100 punktów (0 = „Bardzo słaba” lub „Nie można używać soczewek”, a 100 = „Doskonała” lub „Ogólnie pod wrażeniem tych soczewek”).
Podaje się średni wynik.
Zastosowano analizę czynnikową w celu zidentyfikowania pytań dotyczących działania produktu, zastosowano ładunek czynnikowy równy 0,4 lub większy.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna wydajność produktu podana przez podmiot
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Badanych poproszono o ocenę działania soczewek w skali od 0 do 100 punktów (0 = „Bardzo słaba” lub „Nie można używać soczewek”, a 100 = „Doskonała” lub „Ogólnie pod wrażeniem tych soczewek”).
Podaje się średni wynik.
Zastosowano analizę czynnikową w celu zidentyfikowania pytań dotyczących działania produktu, zastosowano ładunek czynnikowy równy 0,4 lub większy.
|
2 tygodnie
|
|
Optymalne dopasowanie soczewki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
Liczba osób, które zmierzono jako optymalne dopasowanie.
Dopasowanie soczewek zostanie ocenione za pomocą następujących ocen: pozioma i pionowa centracja, pokrycie i ruch rogówki.
Normalnie, dla akceptowalnego dopasowania, centralizacja i ruch mieszczą się w obecnie przyjętych kryteriach klinicznych [między -1 a +1 w skali ocen od -2 do +2.
|
Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-0729
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .