Uma comparação de duas lentes de contato descartáveis diárias
5 de maio de 2015 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O desempenho clínico comparativo da lente Etafilcon A e da lente DAILIES AquaComfort Plus
Este estudo procura avaliar o desempenho clínico de uma lente de contato descartável diária recentemente melhorada para uma lente de contato descartável diária estabelecida que contém um agente umectante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São maiores de idade (18 anos) e capacidade para voluntariado.
- Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
- Espera-se que eles atinjam pelo menos 6/9 (20/30) em cada olho com as lentes de estudo.
- Eles são capazes de usar lentes de contato com uma potência de vértice traseiro de -1,00 a -6,00DS.
- Eles têm um máximo de 1,00D de astigmatismo refrativo (ou seja, ≤ 1,00 CC).
- Eles usaram lentes de contato com sucesso dentro de seis meses após o início do estudo. -
Critério de exclusão:
- Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
- Eles são afácicos.
- Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
- Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
- Estão grávidas ou amamentando.
- Eles têm grau 2 ou superior de qualquer um dos seguintes sinais da superfície ocular: edema da córnea, vascularização da córnea, coloração da córnea, alterações da conjuntiva tarsal ou qualquer outra anormalidade que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm alguma doença infecciosa (por exemplo, hepatite) ou qualquer doença imunossupressora (p. HIV).
- Eles têm diabetes.
- Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa, dentro de duas semanas antes do início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: etafilcon Um primeiro nelfilcon Um segundo
etafilcon A usado diariamente durante a semana 1, nelfilcon A usado diariamente durante a semana 2
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lente de contato usada diariamente por uma semana (primeira ou segunda semana, dependendo do braço)
Outros nomes:
Lente de contato usada diariamente por uma semana (primeira ou segunda semana, dependendo do braço)
Outros nomes:
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Outro: nelfilcon A primeiro, etafilcon A segundo
nelfilcon A usado diariamente durante a semana 1, etafilcon A usado diariamente durante a semana 2
|
lente de contato usada diariamente por uma semana (primeira ou segunda semana, dependendo do braço)
Outros nomes:
Lente de contato usada diariamente por uma semana (primeira ou segunda semana, dependendo do braço)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 2 semanas
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Medido usando gráficos de visão de alto contraste e baixo contraste sem o uso de óculos (óculos) ou equipamento de refração (para usuários de lentes de contato).
Os valores estão na escala logMar onde os valores mais baixos (< 0) referem-se a valores 'melhores' de visão.
Essas pontuações são convertidas de um exame de tabela oftalmológica de Snellen.
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2 semanas
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Conforto subjetivo da lente
Prazo: 2 semanas
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Os participantes foram solicitados a avaliar o desempenho das lentes em uma escala de 0 a 100 pontos (0 = "Extremamente ruim" ou "Não é possível usar lentes" e 100 = "Excelente" ou "Muito impressionado com essas lentes em geral").
A pontuação média é relatada.
Uma análise fatorial foi usada para identificar as questões referentes ao desempenho do produto, uma carga fatorial de 0,4 ou maior foi usada.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho geral do produto relatado pelo assunto
Prazo: 2 semanas
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Os participantes foram solicitados a avaliar o desempenho das lentes em uma escala de 0 a 100 pontos (0 = "Extremamente ruim" ou "Não é possível usar lentes" e 100 = "Excelente" ou "Muito impressionado com essas lentes em geral").
A pontuação média é relatada.
Uma análise fatorial foi usada para identificar as questões referentes ao desempenho do produto, uma carga fatorial de 0,4 ou maior foi usada.
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2 semanas
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Ajuste ideal da lente
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas
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Número de indivíduos avaliados como um ajuste ideal.
O ajuste da lente será avaliado usando as seguintes avaliações: centralização horizontal e vertical, cobertura da córnea e movimento.
Normalmente, para um ajuste aceitável, o centramento e o movimento cairão dentro dos critérios clínicos atualmente aceitos [entre -1 e +1 em uma escala de graduação de -2 a +2.
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-0729
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