Een vergelijking van twee daglenzen voor eenmalig gebruik
5 mei 2015 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
De vergelijkende klinische prestaties van de Etafilcon A-lens en de DAILIES AquaComfort Plus-lens
Deze studie heeft tot doel de klinische prestaties te evalueren van een recent verbeterde daglens voor eenmalig gebruik ten opzichte van een gevestigde daglens die een bevochtigingsmiddel bevat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze hebben de wettelijke leeftijd (18 jaar) en kunnen vrijwilligerswerk doen.
- Ze begrijpen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
- Verwacht wordt dat ze met de studielenzen ten minste 6/9 (20/30) in elk oog bereiken.
- Ze kunnen contactlenzen dragen met een back vertex power van -1.00 tot -6.00DS.
- Ze hebben een maximum van 1.00D van brekend astigmatisme (d.w.z. ≤ 1,00 DC).
- Ze hebben met succes contactlenzen gedragen binnen zes maanden na aanvang van het onderzoek. -
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
- Ze zijn afakie.
- Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
- Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
- Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
- Ze hebben graad 2 of hoger van een van de volgende tekenen van het oogoppervlak: hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvliesverkleuring, tarsale conjunctivale veranderingen of enige andere afwijking die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
- Ze hebben suikerziekte.
- Ze hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek of onderzoek binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: etafilcon Een eerste nelfilcon Een tweede
etafilcon A dagelijks gedragen in week 1, nelfilcon A dagelijks gedragen in week 2
|
contactlens dagelijks gedragen gedurende een week (eerste of tweede week afhankelijk van arm)
Andere namen:
Contactlens dagelijks gedragen gedurende een week (eerste of tweede week afhankelijk van arm)
Andere namen:
|
|
Ander: nelfilcon Een eerste, etafilcon Een tweede
nelfilcon A dagelijks gedragen in week 1, etafilcon A dagelijks gedragen in week 2
|
contactlens dagelijks gedragen gedurende een week (eerste of tweede week afhankelijk van arm)
Andere namen:
Contactlens dagelijks gedragen gedurende een week (eerste of tweede week afhankelijk van arm)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemeten met behulp van hoog-contrast- en laagcontrastzichtkaarten zonder het gebruik van een bril (bril) of refractieapparatuur (voor dragers van contactlenzen).
Waarden zijn op de logMar-schaal waar lagere waarden (< 0) verwijzen naar 'betere' zichtwaarden.
Deze scores zijn geconverteerd van een Snellen-ooggrafiekonderzoek.
|
2 weken
|
|
Subjectief lenscomfort
Tijdsspanne: 2 weken
|
Proefpersonen werd gevraagd de lensprestaties te beoordelen op een schaal van 0 tot 100 punten (0= "Extreem slecht" of "Kan geen lenzen gebruiken" en 100= "Uitstekend" of "Zeer onder de indruk van deze lenzen in het algemeen").
De gemiddelde score wordt gerapporteerd.
Er werd een factoranalyse gebruikt om de vragen met betrekking tot productprestaties te identificeren, een factorlading van 0,4 of hoger werd gebruikt.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door het onderwerp gerapporteerde algehele productprestaties
Tijdsspanne: 2 weken
|
Proefpersonen werd gevraagd de lensprestaties te beoordelen op een schaal van 0 tot 100 punten (0= "Extreem slecht" of "Kan geen lenzen gebruiken" en 100= "Uitstekend" of "Zeer onder de indruk van deze lenzen in het algemeen").
De gemiddelde score wordt gerapporteerd.
Er werd een factoranalyse gebruikt om de vragen met betrekking tot productprestaties te identificeren, een factorlading van 0,4 of hoger werd gebruikt.
|
2 weken
|
|
Optimale pasvorm van de lens
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken
|
Aantal proefpersonen dat als een optimale pasvorm werd gemeten.
Lenspassing wordt beoordeeld aan de hand van de volgende evaluaties: horizontale en verticale centrering, hoornvliesdekking en beweging.
Normaal gesproken vallen centrering en beweging voor een aanvaardbare pasvorm binnen de momenteel geaccepteerde klinische criteria [tussen -1 en +1 op een schaal van -2 tot +2.
|
Basislijn, 1 week, 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-0729
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .