Una comparación de dos lentes de contacto desechables diarios
5 de mayo de 2015 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El rendimiento clínico comparativo de la lente Etafilcon A y la lente DAILIES AquaComfort Plus
Este estudio busca evaluar el desempeño clínico de una lente de contacto desechable diaria mejorada recientemente a una lente de contacto desechable diaria establecida que contiene un agente humectante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M60 1QD
- Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son mayores de edad (18 años) y capacidad de voluntariado.
- Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos a firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
- Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
- Se esperaría que alcanzaran al menos 6/9 (20/30) en cada ojo con los lentes del estudio.
- Pueden usar lentes de contacto con una potencia de vértice posterior de -1.00 a -6.00DS.
- Tienen un máximo de 1,00D de astigmatismo refractivo (es decir, ≤ 1,00 CC).
- Han usado lentes de contacto con éxito dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio. -
Criterio de exclusión:
- Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
- Son afáquicos.
- Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
- Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
- Están embarazadas o lactando.
- Tienen grado 2 o mayor de cualquiera de los siguientes signos de la superficie ocular: edema corneal, vascularización corneal, tinción corneal, cambios en la conjuntiva tarsal o cualquier otra anomalía que normalmente contraindique el uso de lentes de contacto.
- Tienen alguna enfermedad infecciosa (p. hepatitis) o cualquier enfermedad inmunosupresora (p. VIH).
- Tienen diabetes.
- Haber participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: etafilcon A primero nelfilcon A segundo
etafilcon A usado diariamente durante la semana 1, nelfilcon A usado diariamente durante la semana 2
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lentes de contacto usados diariamente durante una semana (primera o segunda semana dependiendo del brazo)
Otros nombres:
Lentes de contacto usados diariamente durante una semana (primera o segunda semana dependiendo del brazo)
Otros nombres:
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Otro: nelfilcon A primero, etafilcon A segundo
nelfilcon A usado diariamente durante la semana 1, etafilcon A usado diariamente durante la semana 2
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lentes de contacto usados diariamente durante una semana (primera o segunda semana dependiendo del brazo)
Otros nombres:
Lentes de contacto usados diariamente durante una semana (primera o segunda semana dependiendo del brazo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medido utilizando tablas de visión de alto y bajo contraste sin el uso de anteojos (anteojos) o equipo de refracción (para usuarios de lentes de contacto).
Los valores están en la escala logMar donde los valores más bajos (< 0) se refieren a valores de vista 'mejores'.
Estos puntajes se convierten a partir de un examen de tabla optométrica de Snellen.
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2 semanas
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Comodidad subjetiva de la lente
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se pidió a los sujetos que calificaran el rendimiento de los lentes en una escala de 0 a 100 puntos (0 = "Extremadamente pobre" o "No puedo usar lentes" y 100 = "Excelente" o "Muy impresionado con estos lentes en general").
Se informa la puntuación media.
Se utilizó un análisis factorial para identificar las preguntas relacionadas con el rendimiento del producto, se utilizó una carga factorial de 0,4 o superior.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño general del producto informado por el sujeto
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se pidió a los sujetos que calificaran el rendimiento de los lentes en una escala de 0 a 100 puntos (0 = "Extremadamente pobre" o "No puedo usar lentes" y 100 = "Excelente" o "Muy impresionado con estos lentes en general").
Se informa la puntuación media.
Se utilizó un análisis factorial para identificar las preguntas relacionadas con el rendimiento del producto, se utilizó una carga factorial de 0,4 o superior.
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2 semanas
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Ajuste óptimo de la lente
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas
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Número de sujetos que midieron como un ajuste óptimo.
El ajuste de la lente se evaluará utilizando las siguientes evaluaciones: centrado horizontal y vertical, cobertura corneal y movimiento.
Normalmente, para un ajuste aceptable, el centrado y el movimiento estarán dentro de los criterios clínicos actualmente aceptados [entre -1 y +1 en una escala de calificación de -2 a +2].
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-0729
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