Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av to daglige engangskontaktlinser

5. mai 2015 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Den sammenlignende kliniske ytelsen til Etafilcon A-objektivet og DAILIES AquaComfort Plus-objektivet

Denne studien søker å evaluere den kliniske ytelsen til en nylig forbedret daglig engangskontaktlinse til en etablert daglig engangskontaktlinse som inneholder et fuktemiddel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M60 1QD
        • Eurolens Research, The University of Manchester Dpt. of Optometry & Neuroscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De er myndige (18 år) og frivillige.
  2. De forstår rettighetene deres som forskningsobjekt og er villige til å signere en erklæring om informert samtykke.
  3. De er villige og i stand til å følge protokollen.
  4. De forventes å oppnå minst 6/9 (20/30) i hvert øye med studielinsene.
  5. De er i stand til å bruke kontaktlinser med en ryggpunktstyrke på -1,00 til -6,00DS.
  6. De har maksimalt 1.00D brytningsastigmatisme (dvs. ≤ 1,00 DC).
  7. De har brukt kontaktlinser innen seks måneder etter at de startet studien. -

Ekskluderingskriterier:

  1. De har en øyelidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
  2. De har en systemisk lidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
  3. De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
  4. De er afaki.
  5. De har hatt refraktiv hornhinneoperasjon.
  6. De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hardt eller stivt linse eller har keratokonus.
  7. De er gravide eller ammende.
  8. De har grad 2 eller høyere av noen av følgende øyeoverflatetegn: hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale konjunktivale forandringer eller andre abnormiteter som normalt ville kontraindisere kontaktlinsebruk.
  9. De har en infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt) eller enhver immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
  10. De har diabetes.
  11. De har deltatt i enhver annen klinisk utprøving eller forskning innen to uker før oppstart av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: etafilcon A første nelfilcon A andre
etafilcon A brukt daglig i uke 1, nelfilcon A brukt daglig i uke 2
Enhet: etafilcon A
kontaktlinse brukt daglig i en uke (første eller andre uke avhengig av arm)
Andre navn:
  • 1-DAGS ACUVUE FUKTIG
Enhet: nelfilcon A
Kontaktlinse brukt daglig i en uke (første eller andre uke avhengig av arm)
Andre navn:
  • DALISER AquaComfort Plus
Annen: nelfilcon A først, etafilcon A andre
nelfilcon A brukt daglig i uke 1, etafilcon A brukt daglig i uke 2
Enhet: etafilcon A
kontaktlinse brukt daglig i en uke (første eller andre uke avhengig av arm)
Andre navn:
  • 1-DAGS ACUVUE FUKTIG
Enhet: nelfilcon A
Kontaktlinse brukt daglig i en uke (første eller andre uke avhengig av arm)
Andre navn:
  • DALISER AquaComfort Plus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 2 uker
Målt ved bruk av synsdiagrammer med høy kontrast og lav kontrast uten bruk av briller (briller) eller refraksjonsutstyr (for kontaktlinsebrukere). Verdiene er på logMar-skalaen der lavere verdier (< 0) refererer til "bedre" synsverdier. Disse poengsummene er konvertert fra en Snellen øyediagramundersøkelse.
2 uker
Subjektiv linsekomfort
Tidsramme: 2 uker
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere linsens ytelse på en skala fra 0 til 100 punkts (0= "Ekstremt dårlig" eller "Kan ikke bruke linser" og 100= "Utmerket" eller "Svært imponert over disse linsene totalt sett"). Gjennomsnittlig poengsum rapporteres. En faktoranalyse ble brukt for å identifisere spørsmålene knyttet til produktytelse, en faktorbelastning på 0,4 eller høyere ble brukt.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnerapportert samlet produktytelse
Tidsramme: 2 uker
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere linsens ytelse på en skala fra 0 til 100 punkts (0= "Ekstremt dårlig" eller "Kan ikke bruke linser" og 100= "Utmerket" eller "Svært imponert over disse linsene totalt sett"). Gjennomsnittlig poengsum rapporteres. En faktoranalyse ble brukt for å identifisere spørsmålene knyttet til produktytelse, en faktorbelastning på 0,4 eller høyere ble brukt.
2 uker
Optimal linsetilpasning
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker
Antall emner som ble målt som en optimal tilpasning. Linsetilpasningen vil bli vurdert ved å bruke følgende evalueringer: horisontal og vertikal sentrering, hornhinnedekning og bevegelse. Normalt, for en akseptabel passform, vil sentrering og bevegelse falle innenfor for tiden aksepterte kliniske kriterier [mellom -1 og +1 på en karakterskala -2 til +2.
Baseline, 1 uke, 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-0729

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på etafilcon A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere