手術創感染のリスクが高い一般的な手術対象者における抗生物質インプラントの研究
2021年9月22日 更新者：Innocoll
手術創感染のリスクが高い一般的な手術対象者におけるゲンタマイシン-コラーゲン スポンジの無作為化、制御、第 3 相試験
この研究の目的は、ゲンタマイシン-コラーゲン スポンジが、結腸直腸手術を受ける患者の手術創感染を予防するのに安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
手術創感染症 (SWI) は、結腸直腸手術における重大な問題です。 定期的な腸の準備と予防的抗生物質の使用にもかかわらず、結腸直腸外科手術を受ける患者の SWI の発生率は少なくとも 15% です。手術。
ゲンタマイシンは、特定の種類の感染症の治療に効果的な抗生物質です。 コラーゲンは、すべての哺乳類に見られるタンパク質です。 ゲンタマイシンコラーゲンスポンジは、ゲンタマイシンを含む牛の腱由来のコラーゲンで作られた薄い平らなスポンジです. 手術部位に挿入すると、コラーゲンが分解され、ゲンタマイシンがその部位で放出されますが、血流にはほとんど吸収されません. 手術部位での高レベルの抗生物質は、手術部位での感染を防ぐ可能性があります。
米国外では、3,500 人以上の被験者が、主に整形外科手術、腹腔内手術、心臓胸部手術、または外科手術や外傷イベント後の創傷感染のために、ゲンタマイシン-コラーゲン スポンジを使用した臨床研究で治療を受けています。
この研究では、すべての被験者に、外科的感染を防ぐために通常行われる治療が行われます。 ゲンタマイシン-コラーゲンスポンジ治療群に無作為に割り当てられた被験者の場合、外科医がそれを閉じる直前に、2つのスポンジが手術創に挿入されます。 コントロール グループには、コラーゲン スポンジはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
602
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Florence、Alabama、アメリカ
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Mobile、Alabama、アメリカ
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Stanford、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Denver、Colorado、アメリカ
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ
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Weston、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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Brooklyn、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Syracuse、New York、アメリカ
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Temple、Texas、アメリカ
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Tacoma、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -長さが少なくとも7 cm以上の開腹切開を含む非緊急結腸および/または直腸外科手術を受ける予定。 対象となる手術のリスト: 左半結腸切除術、横行結腸切除術、分節/スリーブ左結腸切除術、回腸直腸吻合を伴う腹部全切除術、回腸造瘻術を伴う全腹部結腸切除術、全腹部直腸結腸切除術 (開腹術によって標本の一部を摘出する)、低前方切除術、S状結腸切除術切除、非緊急ハルトマン法、コロトミー、肝屈曲遠位側のポリペクトミー、開腹術（ストーマ周囲ではない）切開によるコロストミーテイクダウン、回腸嚢肛門吻合、直腸腹部会陰切除
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力がある。
- 男性または女性で、18 歳以上であること。
- 女性の場合、閉経後（最低 1 年間は月経がない）であるか、不妊手術を受けている（子宮がないか、または両側卵管結紮を受けている）。 出産の可能性のある女性は、研究への参加時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究中および研究薬剤の投与後60日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- 手術後 60 日の最終評価まで、ベースラインから評価に利用できることに同意します。
除外基準:
- -ゲンタマイシンまたはウシコラーゲンに対する過敏症の既知の病歴。
- -緊急手術を受ける（インフォームドコンセントが得られ、研究手順を実行できる場合、緊急手術は許可されます）。 緊急手術には、標準的な腸の準備やその他の術前評価を行うことができない場合が含まれます。
- -重要な付随する外科的処置（子宮摘出術など）を受けている。 次の付随する処置が許可されます: 虫垂切除術、胆嚢摘出術、卵巣摘出術、肝生検/楔状切除 (肝切除は除く)。
- -腹腔鏡、腹腔鏡補助、またはその他の低侵襲の外科的アプローチを受けており、7 cm 未満の開腹切開を伴う。
- -この計画された手順の過去60日以内の以前の開腹術の履歴。
- 2回目の開腹手術または結腸直腸手術を受ける予定（例： この計画された最初の手順から 60 日以内に結腸瘻または回腸瘻のテイクダウン)。
- -次のいずれかの術前の証拠：敗血症、重度の敗血症、または敗血症性ショック（SIRS単独は除外基準ではないことに注意してください）
- -以前の開腹術/腹腔鏡検査による現在の腹壁感染/手術部位感染、または何らかの理由で。
- -手術日の前1週間以内に抗生物質療法を受けています。
- 術前の評価は、皮膚の完全な閉鎖を妨げる可能性のある腹腔内プロセスを示唆しています。
- 進行中の治療歴（例： 非結腸直腸癌に対する化学療法、放射線）。
- 重大な薬物またはアルコール乱用の最近の病歴。
- -術前のプロトロンビン時間（PT）>通常の上限の1.5倍
- 信頼性の高い避妊法を実践していない妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある方
- -治験責任医師または治験依頼者の意見では、術後余命は60日以下。
- 医学的に指示された血液製剤の受け入れの拒否。
- -これまたは他のアクティブな Innocoll Gentamicin-Collagen Sponge 研究への以前の参加。
- -この研究の開始前30日以内に実験的な薬物またはデバイスの研究に参加している、または現在、60日以内に治験薬またはデバイスの投与が予想される研究に参加している。
- 外科医は、患者の筋膜の上に 2 つのスポンジを挿入することが可能であるとは考えていません (例えば、小さな切開を予定している非常に痩せた患者)。
- -計画された手順中に完全に除去される予定のない前腹壁メッシュを持つ患者。
- 人工心臓弁の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
開腹術の閉鎖前に 2 ゲンタマイシン コラーゲン スポンジの挿入 (各 10 x 10 cm スポンジには 280 mg のコラーゲンと 130 mg のゲンタマイシンが含まれています)。
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開腹術の閉鎖前に挿入された 2 つのゲンタマイシン コラーゲン スポンジ
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NO_INTERVENTION：2
標準治療、すなわちゲンタマイシン-コラーゲンスポンジなし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術から術後 60 日までに手術創感染を起こした参加者の数
時間枠：Postop Day 1、2、3、7、30、および 60 で評価
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主に、手術から術後 60 日までの期間に発生する手術創感染症（開腹切開を含む）の発生率を 2 つの研究グループ間で比較することにより、有効性を評価します。
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Postop Day 1、2、3、7、30、および 60 で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表在性切開創感染を起こした参加者の数
時間枠：Postop Day 1、2、3、7、30、および 60 で評価
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独立した盲検委員会によって裁定されたCDC基準に基づいて、表在性切開創感染を起こした参加者の数
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Postop Day 1、2、3、7、30、および 60 で評価
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深部切開創感染患者の割合に対するゲンタマイシン-コラーゲンスポンジの効果
時間枠：Postop Day 1、2、3、7、30、および 60 で評価
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独立盲検委員会によって裁定された疾病管理予防センター (CDC) 基準に基づく、深部切開 SWI を有する被験者の割合
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Postop Day 1、2、3、7、30、および 60 で評価
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ASEPSISスコアに対するゲンタマイシン-コラーゲンスポンジの効果
時間枠：3、4、5、6、および 7 日目 (または早期の場合は退院)、術後 30 日目および 60 日目にアンケート/電話。
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術後60日間の平均（SD）ASEPSISスコア - 術後3、4、5、6、および7日目の手術創の簡単な評価（または早期の場合は退院）、その後、術後30日目のアンケート/電話60。
各時点のスコアが合計され、平均スコアが報告されます。
創傷敗血症の予防または治療における抗生物質レジメンの有効性を比較するために使用されるため、結果の明確な基準が必要です。
創傷治癒を評価する方法が考案され、考慮すべき特性とそれらがどのようにポイントを与えられるべきかを慎重に定義します。
客観的な基準も評価に含まれます。
追加治療の必要性、漿液性分泌物、紅斑、化膿性滲出液の存在、および深部組織の分離、細菌の分離、および入院期間 (ASEPSIS) に対してポイントが与えられます。
ポイントが高いほど、悪い結果になります。
最大ポイントは 60 です。
最低点は0点
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3、4、5、6、および 7 日目 (または早期の場合は退院)、術後 30 日目および 60 日目にアンケート/電話。
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ゲンタマイシン-コラーゲンスポンジが術後の入院期間に及ぼす影響。
時間枠：術後直後
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術後直後
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手術後60日以内に手術創感染のために再入院した参加者の数
時間枠：術後60日まで
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手術創感染による再入院に対するゲンタマイシン-コラーゲンスポンジの効果。
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術後60日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。