Studie antibiotického implantátu u všeobecných chirurgických subjektů s vyšším rizikem infekce chirurgické rány
22. září 2021 aktualizováno: Innocoll
Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 gentamicin-kolagenové houby u obecných chirurgických subjektů s vyšším rizikem infekce chirurgické rány
Účelem této studie je zjistit, zda je gentamicin-kolagenová houba bezpečná a účinná pro prevenci infekcí chirurgických ran u pacientů podstupujících kolorektální operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce chirurgické rány (SWI) je významným problémem v kolorektální chirurgii. Navzdory použití rutinní přípravy střev a profylaktických antibiotik je výskyt SWI u pacientů podstupujících kolorektální chirurgické zákroky nejméně 15 %. Proto existuje dlouho neuspokojená potřeba intervence, která může snížit výskyt a závažnost SWI u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii. chirurgická operace.
Gentamicin je antibiotikum, které je účinné při léčbě určitých druhů infekcí. Kolagen je protein, který se nachází u všech savců. Gentamicin-kolagenová houba je tenká plochá houba vyrobená z kolagenu, který pochází z kravských šlach a obsahuje gentamicin. Při vložení do místa chirurgického zákroku se kolagen rozloží a gentamicin se v místě uvolní, ale jen velmi málo se absorbuje do krevního oběhu. Vysoké hladiny antibiotik v místě chirurgického zákroku mohou zabránit infekci v místě chirurgického zákroku.
Mimo Spojené státy bylo více než 3 500 subjektů léčeno v klinických studiích pomocí gentamicin-kolagenové houby, primárně pro ortopedické, intraabdominální a kardiotorakální operace nebo infekce ran po chirurgických zákrocích nebo traumatických příhodách.
V této studii bude všem subjektům podávána léčba, která se normálně podává k prevenci chirurgických infekcí. U subjektů náhodně zařazených do skupiny ošetření gentamicin-kolagenovou houbou budou 2 houby vloženy do operační rány bezprostředně předtím, než ji chirurg uzavře. Kontrolní skupina nedostane žádnou kolagenovou houbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
602
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Spojené státy
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Stanford, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
Weston, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Syracuse, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Temple, Texas, Spojené státy
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno k podstoupení neergentních chirurgických zákroků na tlustém střevě a/nebo konečníku zahrnujících laparotomický řez o délce alespoň 7 cm. Seznam vhodných výkonů: levostranná hemikolektomie, transverzální kolektomie, segmentová/rukávová resekce levého tračníku, totální abdominální kolektomie s ileorektální anastomózou, totální abdominální kolektomie s ileostomií, totální abdominální proktokolektomie (část vzorku k extrakci laparotomie V). Resekce, neemergentní Hartmannův výkon, kolotomie s polypektomií distálně od ohybu jater, odstranění kolostomie laparotomickým (ne peristomálním) řezem, anální anastomóza ileo-pouch, abdominální perineální resekce rekta
- Mít schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Jsou muži nebo ženy a jsou starší 18 let.
- Pokud jste žena, buďte postmenopauzální (bez menstruace po dobu minimálně 1 roku) nebo chirurgicky sterilizovaná (nemá dělohu nebo měla oboustranné podvázání vejcovodů). Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při vstupu do studie a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce během studie a po dobu 60 dnů po podání studijní látky.
- Souhlaste s tím, že budete k dispozici pro hodnocení od výchozího stavu až do konečného hodnocení 60 dnů po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza přecitlivělosti na gentamicin nebo hovězí kolagen.
- Absolvování urgentního chirurgického zákroku (naléhavý chirurgický zákrok je povolen, pokud je získán informovaný souhlas a je možné provést postupy studie). Pohotovostní operace zahrnuje případy, kdy nelze provést standardní přípravu střev a další předoperační vyšetření.
- Podstupující významný doprovodný chirurgický zákrok (např. hysterektomie). Jsou povoleny následující souběžné výkony: apendektomie, cholecystektomie, ooforektomie, biopsie jater/klínovitá resekce (nikoli však resekce jater).
- Podstoupení laparoskopického, laparoskopicky asistovaného nebo jiného minimálně invazivního chirurgického přístupu zahrnujícího laparotomický řez menší než 7 cm.
- Anamnéza předchozí laparotomie během posledních 60 dnů tohoto plánovaného výkonu.
- Plánujete podstoupit druhou laparotomii nebo kolorektální chirurgický zákrok (např. kolostomie nebo odstranění ileostomie) do 60 dnů od tohoto plánovaného prvního zákroku.
- Předoperační důkazy o kterémkoli z následujících: sepse, těžká sepse nebo septický šok (všimněte si, že samotný SIRS není vylučovacím kritériem)
- Současná infekce břišní stěny/infekce v místě operace z předchozí laparotomie/laparoskopie nebo z jakéhokoli důvodu.
- Podávání antibiotik během 1 týdne před datem operace.
- Předoperační vyšetření naznačuje intraabdominální proces, který by mohl zabránit úplnému uzavření kůže.
- Anamnéza probíhající léčby (např. chemoterapie, ozařování) u nekolorektálního karcinomu.
- Nedávná historie významného zneužívání drog nebo alkoholu.
- Předoperační protrombinový čas (PT) > 1,5násobek horní hranice normálu
- Těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční metodu s vysokým stupněm spolehlivosti
- Očekávaná délka života po chirurgickém zákroku ≤ 60 dní, podle názoru zkoušejícího nebo sponzora.
- Odmítnutí přijmout lékařsky indikované krevní produkty.
- Předchozí účast v této nebo jakékoli jiné aktivní studii Innocoll Gentamicin-Collagen Sponge.
- Účast do 30 dnů před zahájením této studie na jakékoli experimentální studii léčiva nebo zařízení nebo v současné době účast na studii, ve které se předpokládá podání zkoumaného léčiva nebo zařízení do 60 dnů.
- Chirurg nevěří, že bude možné vložit 2 houby nad fascii u pacienta (např. u velmi hubeného pacienta, u kterého je plánována malá incize)
- Pacienti se síťkou přední břišní stěny, jejíž úplné odstranění není plánováno během plánovaného výkonu.
- Přítomnost protetické srdeční chlopně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Vložení 2 gentamicin-kolagenových houbiček před uzavřením laparotomie (každá houba 10 x 10 cm obsahuje 280 mg kolagenu a 130 mg gentamicinu).
|
2 gentamicin-kolagenové houby vložené před uzavřením laparotomie
|
|
NO_INTERVENTION: 2
Standardní péče, tj. žádná gentamicin-kolagenová houba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s infekcemi chirurgických ran od operace po pooperační den 60
Časové okno: posouzeno 1., 2., 3., 7., 30. a 60. den po zastavení
|
Primárně bude účinnost hodnocena srovnáním mezi 2 studijními skupinami výskytu infekcí operační rány (včetně laparotomického řezu), které se vyskytují v období od operace do 60. dne po zákroku.
|
posouzeno 1., 2., 3., 7., 30. a 60. den po zastavení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří měli povrchovou incizní chirurgickou infekci rány
Časové okno: posouzeno 1., 2., 3., 7., 30. a 60. den po zastavení
|
Počet účastníků, kteří měli povrchovou incizní infekci chirurgické rány, na základě kritérií CDC posouzených nezávislou zaslepenou komisí
|
posouzeno 1., 2., 3., 7., 30. a 60. den po zastavení
|
|
Vliv gentamicin-kolagenové houby na podíl pacientů s hlubokou incizní infekcí chirurgických ran
Časové okno: posouzeno 1., 2., 3., 7., 30. a 60. den po zastavení
|
Podíl subjektů, které měly hlubokou incizní SWI, na základě kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) posuzovaných nezávislou zaslepenou komisí
|
posouzeno 1., 2., 3., 7., 30. a 60. den po zastavení
|
|
Účinek gentamicin-kolagenové houby na skóre ASEPSIS
Časové okno: 3., 4., 5., 6. a 7. den (nebo propuštění, pokud dříve) a poté dotazník/telefonát ve 30. a 60. pooperačním dni.
|
Střední (SD) skóre ASEPSE za 60 dní po operaci – krátké zhodnocení operační rány ve dnech 3, 4, 5, 6 a 7 (nebo propuštění, pokud dříve) a poté dotazník/telefonát ve dnech 30 a po operaci 60.
Skóre z každého časového bodu se sečte a uvede se průměrné skóre.
Při použití k porovnání antibiotických režimů z hlediska jejich účinnosti v prevenci nebo léčbě sepse v ráně je zapotřebí dobře definovaná kritéria pro výsledek.
Byla navržena metoda hodnocení hojení ran, která pečlivě definuje vlastnosti, které je třeba zvážit, a způsob, jakým mají být udělovány body.
Součástí hodnocení jsou i objektivní kritéria.
Body jsou uvedeny za potřebu další léčby, přítomnost serózního výtoku, erytému, hnisavého exsudátu a oddělení hlubokých tkání, izolaci bakterií a délku pobytu na lůžku (ASEPSIS).
Čím více bodů, tím horší výsledek.
Maximální počet bodů by byl 60.
Minimální počet bodů by byl 0
|
3., 4., 5., 6. a 7. den (nebo propuštění, pokud dříve) a poté dotazník/telefonát ve 30. a 60. pooperačním dni.
|
|
Vliv gentamicin-kolagenové houby na délku pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
|
Bezprostřední pooperační období
|
|
|
Počet účastníků, kteří byli rehospitalizováni pro infekci chirurgické rány do 60 dnů po operaci
Časové okno: Do 60 dnů po operaci
|
Účinek gentamicin-kolagenové houby na rehospitalizaci pro infekci operační rány.
|
Do 60 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
25. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INN-SWI-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .