Antibiotikum-implantátum vizsgálata általános sebészeti alanyoknál, akiknél nagyobb a sebfertőzés kockázata

Bevételi kritériumok:

• A tervezett vastagbél- és/vagy végbélsebészeti beavatkozásoknak legalább 7 cm-es vagy hosszabb laparotomiás bemetszéssel kell esnie. A megfelelő eljárások listája: Bal hemicolectomia, keresztirányú kolektómia, szegmentális/hüvelyes bal vastagbél reszekció, teljes hasi kolektómia ileorektális anasztomózissal, teljes hasi kolektómia ileostomiával, teljes hasi proktokolectomia (a minta kivonandó része), alacsony laperigototomia Reszekció, nem emergens Hartmann-eljárás, kolotómia polipektómiával a májtól distalisan, kolosztómia eltávolítás laparotómiával (nem perisztomális) bemetszéssel, ileo-tasak anális anasztomózisa, a végbél hasi perineális reszekciója
• Legyen képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot.
• Férfi vagy nő, és 18 év felettiek.
• Ha nő, legyen posztmenopauzás (minimum 1 évig nincs menstruáció), vagy műtétileg sterilizált (nincs méhe, vagy kétoldali petevezeték-lekötésen esett át). A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgálati szer beadása után 60 napig.
• Fogadja el, hogy a kiindulási állapottól a műtétet követő 60. napon történő végső értékelésig rendelkezésre áll az értékeléshez.

Kizárási kritériumok:

• A gentamicinnel vagy a szarvasmarha-kollagénnel szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében.
• Sürgősségi sebészeti beavatkozáson (sürgős műtét megengedett, ha a beleegyezés megvan és a vizsgálati eljárások elvégezhetők). A sürgősségi műtétek közé tartoznak azok az esetek, amikor a szokásos bélelőkészítés és más preoperatív értékelés nem végezhető el.
• Jelentős egyidejű sebészeti beavatkozáson esik át (pl. méheltávolítás). A következő egyidejű eljárások megengedettek: appendectomia, cholecystectomia, oophorectomia, májbiopszia/ékreszekció (de nem májreszekció).
• Laparoszkópos, laparoszkópos vagy egyéb minimálisan invazív sebészeti beavatkozáson esik át, amely 7 cm-nél kisebb laparotomiás metszést tartalmaz.
• Korábbi laparotomia a kórtörténetében a tervezett beavatkozás utolsó 60 napjában.
• Terveznek egy második laparotomiát vagy kolorektális sebészeti beavatkozást (pl. colostomia vagy ileostoma eltávolítása) a tervezett első beavatkozást követő 60 napon belül.
• A műtét előtti bizonyíték a következők bármelyikére: szepszis, súlyos szepszis vagy szeptikus sokk (vegye figyelembe, hogy a SIRS önmagában nem kizárási feltétel)
• Jelenlegi hasfal fertőzés/műtéti hely fertőzés korábbi laparotomiából/laparoszkópiából vagy bármilyen okból.
• A műtét időpontját megelőző 1 héten belül antibiotikum kezelést kap.
• A preoperatív értékelés intraabdominális folyamatra utal, amely kizárhatja a bőr teljes lezárását.
• Folyamatos kezelés története (pl. kemoterápia, sugárzás) nem vastagbélrák esetén.
• Jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a közelmúltban.
• Preoperatív protrombin idő (PT) > a normál felső határ 1,5-szerese
• Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, aki nem alkalmaz nagyfokú megbízhatóságú fogamzásgátló módszert
• A műtét utáni várható élettartam ≤ 60 nap, a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint.
• Az orvosilag indokolt vérkészítmények elfogadásának megtagadása.
• Korábbi részvétel ebben vagy bármely más aktív Innocoll Gentamicin-Collagen Sponge vizsgálatban.
• Részvétel a jelen vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül bármely kísérleti gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy jelenleg olyan vizsgálatban való részvétel, amelyben a vizsgálati gyógyszer vagy eszköz 60 napon belüli beadása várható.
• A sebész nem hiszi el, hogy a fascia fölé 2 szivacsot lehet behelyezni a páciensbe (például egy nagyon vékony betegnél, akinél kis bemetszést terveznek)
• Azok a betegek, akiknek a hasfal elülső fala hálója van, amelyet a tervezett eljárás során nem terveznek teljesen eltávolítani.
• Protetikus szívbillentyű jelenléte.