Une étude d'un implant antibiotique chez des sujets de chirurgie générale à risque plus élevé d'infection de plaie chirurgicale

Critère d'intégration:

• Prévu pour subir des interventions chirurgicales non urgentes du côlon et/ou du rectum impliquant une incision de laparotomie d'au moins 7 cm de longueur ou plus. Liste des procédures éligibles : hémicolectomie gauche, colectomie transverse, résection segmentaire/manchon du côlon gauche, colectomie abdominale totale avec anastomose iléorectale, colectomie abdominale totale avec iléostomie, proctocolectomie abdominale totale (portion de l'échantillon à extraire par laparotomie), résection antérieure basse, sigmoïde Résection, procédure de Hartmann non urgente, colotomie avec polypectomie distale à la flexion hépatique, retrait de la colostomie par laparotomie (non péristomiale), anastomose anale iléo-poche, résection périnéale abdominale du rectum
• Avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
• Sont des hommes ou des femmes et > 18 ans.
• S'il s'agit d'une femme, être ménopausée (pas de règles pendant au moins 1 an) ou stérilisée chirurgicalement (n'a pas d'utérus ou a subi une ligature bilatérale des trompes). Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif à l'entrée dans l'étude et accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude et pendant 60 jours après l'administration de l'agent de l'étude.
• Acceptez d'être disponible pour l'évaluation de la ligne de base jusqu'à l'évaluation finale à 60 jours après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

• Antécédents connus d'hypersensibilité à la gentamicine ou au collagène bovin.
• Subissant une intervention chirurgicale d'urgence (une intervention chirurgicale urgente est autorisée si le consentement éclairé est obtenu et que les procédures d'étude peuvent être effectuées). La chirurgie d'urgence comprend les cas où la préparation intestinale standard et d'autres évaluations préopératoires ne peuvent pas être effectuées.
• Subir une intervention chirurgicale concomitante importante (par exemple, une hystérectomie). Les procédures concomitantes suivantes sont autorisées : appendicectomie, cholécystectomie, ovariectomie, biopsie hépatique/résection cunéiforme (mais pas la résection hépatique).
• Subir une approche chirurgicale laparoscopique, assistée par laparoscopie ou une autre approche chirurgicale mini-invasive impliquant une incision de laparotomie de moins de 7 cm.
• Antécédents de laparotomie antérieure au cours des 60 derniers jours de cette procédure planifiée.
• Envisage de subir une deuxième laparotomie ou une intervention chirurgicale colorectale (par ex. colostomie ou démontage d'iléostomie) dans les 60 jours suivant cette première intervention planifiée.
• Preuve avant l'opération de l'un des éléments suivants : septicémie, septicémie sévère ou choc septique (notez que le SIRS seul n'est pas un critère d'exclusion)
• Infection actuelle de la paroi abdominale/infection du site opératoire due à une laparotomie/laparoscopie antérieure ou pour une raison quelconque.
• Recevoir une antibiothérapie dans la semaine précédant la date de la chirurgie.
• L'évaluation préopératoire suggère un processus intra-abdominal qui pourrait empêcher une fermeture complète de la peau.
• Antécédents de traitement en cours (par ex. chimiothérapie, radiothérapie) pour le cancer non colorectal.
• Antécédents récents d'abus important de drogues ou d'alcool.
• Temps de prothrombine (TP) préopératoire > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
• Enceinte, allaitante ou en âge de procréer ne pratiquant pas une méthode de contraception avec un haut degré de fiabilité
• Espérance de vie postopératoire ≤ 60 jours, selon l'avis de l'investigateur ou du promoteur.
• Refus d'accepter des produits sanguins médicalement indiqués.
• Participation antérieure à cette étude ou à toute autre étude active Innocoll Gentamicin-Collagen Sponge.
• Participation dans les 30 jours avant le début de cette étude à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, ou participation actuelle à une étude dans laquelle l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 60 jours est prévue.
• Le chirurgien ne croit pas qu'il sera possible d'insérer 2 éponges au-dessus du fascia chez le patient (par exemple, chez un patient très mince prévu d'avoir une petite incision)
• Patients dont le treillis de la paroi abdominale antérieure n'est pas prévu pour être complètement retiré au cours de la procédure prévue.
• Présence de valve cardiaque prothétique.