Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus antibiootti-istutteesta yleisillä kirurgisilla henkilöillä, joilla on suurempi riski saada kirurginen haavatulehdus

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Innocoll

Satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus gentamysiini-kollageenisienestä yleisillä kirurgisilla henkilöillä, joilla on suurempi riski saada kirurginen haavatulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko gentamysiini-kollageenisieni turvallinen ja tehokas kirurgisten haavainfektioiden ehkäisyyn potilailla, joille tehdään kolorektaalileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurginen haavainfektio (SWI) on merkittävä ongelma paksusuolenkirurgiassa. Huolimatta rutiininomaisesta suolen valmistelusta ja profylaktisista antibiooteista, SWI:n ilmaantuvuus on vähintään 15 % potilailla, joille tehdään kolorektaalisia kirurgisia toimenpiteitä. Tästä syystä on olemassa pitkään täyttämätön tarve interventiolle, joka voi vähentää SWI:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus. leikkaus.

Gentamysiini on antibiootti, joka on tehokas tiettyjen infektioiden hoidossa. Kollageeni on proteiini, jota löytyy kaikista nisäkkäistä. Gentamysiini-kollageenisieni on ohut litteä sieni, joka on valmistettu lehmän jänteistä peräisin olevasta kollageenista ja sisältää gentamysiiniä. Kun se viedään leikkauskohtaan, kollageeni hajoaa ja gentamysiini vapautuu kohdassa, mutta hyvin vähän imeytyy verenkiertoon. Leikkauskohdan korkeat antibioottipitoisuudet voivat estää infektion leikkauskohdassa.

Yhdysvaltojen ulkopuolella yli 3 500 koehenkilöä on saanut hoitoa kliinisissä tutkimuksissa gentamysiini-kollageenisienellä, pääasiassa ortopedisiin, intraabdominaalisiin ja sydänrintaleikkauksiin tai haavainfektioihin kirurgisten toimenpiteiden tai traumaattisten tapahtumien jälkeen.

Tässä tutkimuksessa kaikille koehenkilöille annetaan hoitoa, joka yleensä annetaan kirurgisten infektioiden estämiseksi. Gentamysiini-kollageenisienellä hoitoryhmään satunnaisesti jaettujen koehenkilöiden kohdalla leikkaushaavaan asetetaan 2 sientä välittömästi ennen kuin kirurgi sulkee haavan. Kontrolliryhmä ei saa kollageenisientä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

602

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Yhdysvallat
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Stanford, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
      • Weston, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Temple, Texas, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jolle on määrä tehdä ei-syövän paksusuolen ja/tai peräsuolen kirurgiset toimenpiteet, joihin sisältyy vähintään 7 cm:n pituinen laparotomiaviilto. Luettelo kelvollisista toimenpiteistä: vasemman hemikolektomia, poikittainen paksusuolen poisto, segmentaalinen/sleeve-vasemman paksusuolen resektio, vatsan kokonaiskolektomia ileorektaalisella anastomoosilla, vatsan kokonaiskolektomia ileostomialla, vatsan koko proktokolektomia (poistettava osa näytteestä), matala laparmotoidoosi Resektio, ei-eergentinen Hartmann-leikkaus, kolotomia polypektomialla distaalisesti maksan taipumiseen, kolostomian poisto laparotomian (ei peristomaalisen) viillon kautta, Ileo-pussin peräaukon anastomoosi, peräsuolen vatsan perineaalinen resektio
  • Sinulla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  • Ovatko mies tai nainen ja yli 18-vuotiaita.
  • Jos olet nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen) tai kirurgisesti steriloitu (ei ole kohtua tai hänellä on ollut molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen tullessa, ja heidän tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 60 päivän ajan tutkimusaineen antamisen jälkeen.
  • Hyväksy, että olet käytettävissä arvioitavaksi lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin 60 päivää leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys gentamysiinille tai naudan kollageenille.
  • Käynnissä hätäleikkauksessa (kiireellinen leikkaus on sallittu, jos siihen on saatu tietoinen suostumus ja tutkimustoimenpiteet voidaan suorittaa). Hätäkirurgia sisältää tapaukset, joissa tavanomaista suolen valmistelua ja muita preoperatiivisia arviointeja ei voida tehdä.
  • Sinulle tehdään samanaikaisesti merkittävä kirurginen toimenpide (esim. kohdunpoisto). Seuraavat samanaikaiset toimenpiteet ovat sallittuja: umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, munanpoisto, maksabiopsia/kiilaresektio (mutta ei maksan resektio).
  • Tehdään laparoskooppinen, laparoskooppisella avusteisella tai muulla minimaalisesti invasiivisella kirurgisella menetelmällä, johon liittyy alle 7 cm:n laparotomiaviilto.
  • Aikaisempi laparotomia tämän suunnitellun toimenpiteen viimeisten 60 päivän aikana.
  • Suunnitelmissa on toinen laparotomia tai kolorektaalikirurginen toimenpide (esim. kolostomia tai ileostomia poistaminen) 60 päivän kuluessa tästä suunnitellusta ensimmäisestä toimenpiteestä.
  • Todisteet ennen leikkausta mistä tahansa seuraavista: sepsis, vaikea sepsis tai septinen sokki (huomaa, että SIRS ei yksinään ole poissulkemiskriteeri)
  • Nykyinen vatsan seinämän infektio/leikkauskohdan infektio aikaisemmasta laparotomiasta/laparoskooppista tai mistä tahansa syystä.
  • Antibioottihoito 1 viikon sisällä ennen leikkausta.
  • Preoperatiivinen arviointi viittaa vatsansisäiseen prosessiin, joka saattaa estää ihon täydellisen sulkeutumisen.
  • Käynnissä olevan hoidon historia (esim. kemoterapia, säteily) ei-kolorektaalisyövän hoitoon.
  • Viimeaikainen merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Preoperatiivinen protrombiiniaika (PT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva, joka ei käytä erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Leikkauksen jälkeinen elinajanodote ≤ 60 päivää, tutkijan tai toimeksiantajan mielestä.
  • Kieltäytyminen hyväksymästä lääketieteellisesti indikoituja verituotteita.
  • Aiempi osallistuminen tähän tai mihin tahansa muuhun aktiiviseen Innocoll Gentamicin-Collagen Sponge -tutkimukseen.
  • Osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua mihin tahansa kokeelliseen lääke- tai laitetutkimukseen tai parhaillaan osallistuminen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkkeen tai -laitteen antoa odotetaan 60 päivän sisällä.
  • Kirurgi ei usko, että potilaaseen on mahdollista laittaa kahta sientä faskian yläpuolelle (esim. hyvin ohuelle potilaalle, jolle on suunniteltu pieni viilto)
  • Potilaat, joilla on vatsan etupuolen verkko, jota ei ole tarkoitus poistaa kokonaan suunnitellun toimenpiteen aikana.
  • Proteettisen sydänläpän läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Kahden gentamysiini-kollageenisienen asettaminen ennen laparotomian sulkemista (kukin 10 x 10 cm:n sieni sisältää 280 mg kollageenia ja 130 mg gentamysiiniä).
Lääke: gentamysiini-kollageenisieni kastettu suolaliuokseen
2 gentamysiini-kollageenisientä asetettuna ennen laparotomian sulkemista
EI_INTERVENTIA: 2
Hoitostandardi, eli ei gentamysiini-kollageenisientä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeen 60. päivään leikkauksen jälkeiseen päivään asti kirurgisten haavainfektioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioidaan Postop-päivinä 1, 2, 3, 7, 30 ja 60
Ensisijaisesti tehoa arvioidaan vertaamalla kahta tutkimusryhmää leikkaushaavainfektioiden (mukaan lukien laparotomiaviilto) ilmaantuvuus leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 60.
Arvioidaan Postop-päivinä 1, 2, 3, 7, 30 ja 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli pinnallinen leikkaushaavatulehdus
Aikaikkuna: Arvioidaan Postop-päivinä 1, 2, 3, 7, 30 ja 60
Niiden osallistujien määrä, joilla oli pinnallinen leikkaushaavatulehdus riippumattoman sokkokomitean arvioimien CDC-kriteerien perusteella
Arvioidaan Postop-päivinä 1, 2, 3, 7, 30 ja 60
Gentamysiini-kollageenisienen vaikutus syvän leikkaushaavan infektion saaneiden potilaiden osuuteen
Aikaikkuna: Arvioidaan Postop-päivinä 1, 2, 3, 7, 30 ja 60
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli syvä viilto SWI, riippumattoman soketun komitean arvioimien sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) kriteerien perusteella
Arvioidaan Postop-päivinä 1, 2, 3, 7, 30 ja 60
Gentamysiini-kollageenisienen vaikutus ASEPSIS-pisteisiin
Aikaikkuna: Päivät 3, 4, 5, 6 ja 7 (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin) ja sitten kysely/puhelinsoitto leikkauksen jälkeisinä päivinä 30 ja 60.
Keskimääräinen (SD) ASEPSIS-pistemäärä 60 päivää leikkauksen jälkeen - lyhyt arvio leikkaushaavasta leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 4, 5, 6 ja 7 (tai kotiutus, jos aikaisemmin) ja sitten kysely/puhelinsoitto leikkauksen jälkeisinä päivinä 30 ja 7 60. Jokaisen ajankohdan pisteet lasketaan yhteen ja keskimääräinen pistemäärä raportoidaan. Kun verrataan antibioottihoitoja niiden tehokkuuden suhteen haavasepsiksen ehkäisyssä tai hoidossa, tarvitaan hyvin määritellyt tuloskriteerit. Haavojen paranemisen arviointiin on kehitetty menetelmä, joka määrittelee tarkasti huomioon otettavat ominaisuudet ja miten niille annetaan pisteitä. Arvioinnissa on mukana myös objektiiviset kriteerit. Pisteitä annetaan lisähoidon tarpeesta, seroosista, eryteemasta, märkivasta eritteestä ja syvien kudosten erottelusta, bakteerien eristämisestä ja sairaalahoidon kestosta (ASEPSIS). Mitä korkeammat pisteet, sitä huonompi lopputulos. Maksimipisteet olisivat 60. Minimipisteet olisivat 0
Päivät 3, 4, 5, 6 ja 7 (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin) ja sitten kysely/puhelinsoitto leikkauksen jälkeisinä päivinä 30 ja 60.
Gentamysiini-kollageenisienen vaikutus sairaalahoidon pituuteen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen aika
Välitön leikkauksen jälkeinen aika
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat uudelleen sairaalahoitoon kirurgisen haavainfektion vuoksi 60 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
Gentamysiini-kollageenisienen vaikutus uudelleensairaalahoitoon kirurgisen haavainfektion vuoksi.
60 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innocoll

Yhteistyökumppanit

Duke University
Premier Research Group plc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INN-SWI-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa