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Uno studio su un impianto antibiotico in soggetti chirurgici generali ad alto rischio di infezione della ferita chirurgica

22 settembre 2021 aggiornato da: Innocoll

Uno studio randomizzato, controllato, di fase 3 sulla spugna di gentamicina-collagene in soggetti chirurgici generali ad alto rischio di infezione della ferita chirurgica

Lo scopo di questo studio è determinare se la spugna di gentamicina-collagene è sicura ed efficace per prevenire le infezioni della ferita chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione della ferita chirurgica (SWI) è un problema significativo nella chirurgia colorettale. Nonostante l'uso della preparazione intestinale di routine e degli antibiotici profilattici, l'incidenza di SWI è almeno del 15% nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche del colon-retto. Pertanto, esiste un bisogno insoddisfatto da tempo di un intervento che possa ridurre l'incidenza e la gravità delle SWI nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto chirurgia.

La gentamicina è un antibiotico efficace nel trattamento di alcuni tipi di infezione. Il collagene è una proteina che si trova in tutti i mammiferi. La spugna di collagene di gentamicina è una sottile spugna piatta fatta di collagene proveniente dai tendini delle mucche e contenente gentamicina. Quando viene inserito in un sito chirurgico, il collagene si rompe e la gentamicina viene rilasciata nel sito, ma molto poco viene assorbito nel flusso sanguigno. Gli alti livelli di antibiotico nel sito chirurgico possono prevenire un'infezione nel sito chirurgico.

Al di fuori degli Stati Uniti, più di 3.500 soggetti hanno ricevuto cure in studi clinici con la spugna di collagene di gentamicina, principalmente per interventi chirurgici ortopedici, intraddominali e cardiotoracici o infezioni di ferite a seguito di procedure chirurgiche o eventi traumatici.

In questo studio, a tutti i soggetti verrà somministrato un trattamento normalmente somministrato per prevenire le infezioni chirurgiche. Per i soggetti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento con spugna di collagene e gentamicina, 2 spugne verranno inserite nella ferita chirurgica immediatamente prima che il chirurgo la chiuda. Il gruppo di controllo non riceverà spugna di collagene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

602

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stati Uniti
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Weston, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a procedure chirurgiche del colon e / o del retto non emergenti che comportano un'incisione laparotomica di almeno 7 cm di lunghezza o superiore. Elenco delle procedure idonee: emicolectomia sinistra, colectomia trasversale, resezione del colon sinistro segmentale/sleeve, colectomia addominale totale con anastomosi ileorettale, colectomia addominale totale con ileostomia, proctocolectomia addominale totale (porzione di campione da estrarre tramite laparotomia), resezione anteriore bassa, sigmoide Resezione, procedura di Hartmann non emergente, colotomia con polipectomia distale alla flessione epatica, rimozione della colostomia attraverso incisione laparotomica (non peristomale), anastomosi anale ileo-pouch, resezione perineale addominale del retto
  • Avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
  • Sono maschi o femmine e > 18 anni di età.
  • Se femmina, essere in postmenopausa (nessun periodo mestruale per un minimo di 1 anno) o sterilizzata chirurgicamente (non ha un utero o ha avuto una legatura delle tube bilaterale). Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo all'ingresso nello studio e accettare di utilizzare un controllo delle nascite adeguato durante lo studio e per 60 giorni dopo la somministrazione dell'agente dello studio.
  • Accettare di essere disponibile per la valutazione dal basale fino alla valutazione finale a 60 giorni dall'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di ipersensibilità alla gentamicina o al collagene bovino.
  • Sottoporsi a chirurgia d'urgenza (la chirurgia urgente è consentita se si ottiene il consenso informato e le procedure dello studio possono essere eseguite). La chirurgia d'urgenza include i casi in cui non è possibile eseguire la preparazione intestinale standard e altre valutazioni preoperatorie.
  • Sottoporsi a una significativa procedura chirurgica concomitante (ad es. Isterectomia). Sono consentite le seguenti procedure concomitanti: appendicectomia, colecistectomia, ovariectomia, biopsia epatica/resezione a cuneo (ma non resezione epatica).
  • Sottoposto a un approccio chirurgico laparoscopico, laparoscopico assistito o altro minimamente invasivo che coinvolge un'incisione laparotomica inferiore a 7 cm.
  • Storia di precedente laparotomia negli ultimi 60 giorni di questa procedura pianificata.
  • Previsto per sottoporsi a una seconda laparotomia o intervento chirurgico del colon-retto (ad es. rimozione di colostomia o ileostomia) entro 60 giorni dalla prima procedura pianificata.
  • Evidenza preoperatoria di uno qualsiasi dei seguenti: sepsi, sepsi grave o shock settico (si noti che la SIRS da sola non è un criterio di esclusione)
  • Infezione attuale della parete addominale/infezione del sito chirurgico da precedente laparotomia/laparoscopia o per qualsiasi motivo.
  • Ricezione di terapia antibiotica entro la settimana 1 prima della data dell'intervento chirurgico.
  • La valutazione preoperatoria suggerisce un processo intra-addominale che potrebbe precludere la completa chiusura della pelle.
  • Storia del trattamento in corso (ad es. chemioterapia, radiazioni) per il cancro non colorettale.
  • Storia recente di abuso significativo di droghe o alcol.
  • Tempo di protrombina preoperatorio (PT) > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Donne incinte, in allattamento o in età fertile che non praticano un metodo di controllo delle nascite con un alto grado di affidabilità
  • Aspettativa di vita postoperatoria ≤ 60 giorni, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor.
  • Rifiuto di accettare prodotti sanguigni indicati dal punto di vista medico.
  • Precedente partecipazione a questo o a qualsiasi altro studio attivo Innocoll Gentamicin-Collagen Sponge.
  • - Partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi, o partecipazione attuale a uno studio in cui è prevista la somministrazione di farmaci o dispositivi sperimentali entro 60 giorni.
  • Il chirurgo non ritiene che sarà possibile inserire 2 spugne sopra la fascia nel paziente (ad esempio in un paziente molto magro che prevede una piccola incisione)
  • Pazienti con rete della parete addominale anteriore che non è prevista la rimozione completa durante la procedura pianificata.
  • Presenza di valvola cardiaca protesica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Inserimento di 2 spugne di gentamicina-collagene prima della chiusura della laparotomia (ogni spugna di 10 x 10 cm contiene 280 mg di collagene e 130 mg di gentamicina).
Droga: spugna di gentamicina-collagene imbevuta di soluzione fisiologica
2 spugne di gentamicina-collagene inserite prima della chiusura della laparotomia
NESSUN_INTERVENTO: 2
Standard di cura, cioè nessuna spugna di gentamicina-collagene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezioni della ferita chirurgica dalla chirurgia fino al giorno post-operatorio 60
Lasso di tempo: valutata al Postop Day 1, 2, 3, 7, 30 e 60
In primo luogo, l'efficacia sarà valutata mediante un confronto tra i 2 gruppi di studio dell'incidenza di infezioni della ferita chirurgica (che coinvolgono l'incisione laparotomica) che si verificano nel periodo dall'intervento chirurgico fino al giorno 60 postoperatorio.
valutata al Postop Day 1, 2, 3, 7, 30 e 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto un'infezione superficiale della ferita chirurgica incisionale
Lasso di tempo: valutata al Postop Day 1, 2, 3, 7, 30 e 60
Numero di partecipanti con infezione superficiale della ferita chirurgica incisionale, sulla base dei criteri CDC giudicati da un comitato indipendente in cieco
valutata al Postop Day 1, 2, 3, 7, 30 e 60
L'effetto della spugna di gentamicina-collagene sulla proporzione di pazienti con infezione profonda della ferita chirurgica incisionale
Lasso di tempo: valutata al Postop Day 1, 2, 3, 7, 30 e 60
La proporzione di soggetti con SWI incisionale profonda, sulla base dei criteri dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) giudicati da un comitato indipendente in cieco
valutata al Postop Day 1, 2, 3, 7, 30 e 60
L'effetto della spugna di gentamicina-collagene sul punteggio ASEPSIS
Lasso di tempo: Giorni 3, 4, 5, 6 e 7 (o dimissioni se precedenti) e poi questionario/telefonata nei giorni 30 e 60 post-operatori.
Punteggio medio (SD) ASEPSIS a 60 giorni postoperatori: breve valutazione della ferita chirurgica nei giorni 3, 4, 5, 6 e 7 postoperatori (o dimissioni se precedenti) e quindi questionario/telefonata nei giorni 30 postoperatori e 60. Il punteggio di ciascun punto temporale viene sommato e viene riportato il punteggio medio. Utilizzato per confrontare i regimi antibiotici per la loro efficacia nella prevenzione o nel trattamento della sepsi della ferita, sono necessari criteri di esito ben definiti. È stato ideato un metodo di valutazione della guarigione delle ferite che definisce accuratamente le caratteristiche da considerare e come devono essere assegnati punti. Nella valutazione sono inclusi anche criteri oggettivi. Vengono assegnati punti per la necessità di un trattamento aggiuntivo, la presenza di secrezione sierosa, eritema, essudato purulento e separazione dei tessuti profondi, l'isolamento dei batteri e la durata della degenza ospedaliera (ASEPSIS). Più alto è il punteggio peggiore sarà il risultato. Il numero massimo di punti sarebbe 60. Il punteggio minimo sarebbe 0
Giorni 3, 4, 5, 6 e 7 (o dimissioni se precedenti) e poi questionario/telefonata nei giorni 30 e 60 post-operatori.
L'effetto della spugna di gentamicina-collagene sulla durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Immediato periodo post operatorio
Immediato periodo post operatorio
Numero di partecipanti che sono stati ricoverati per infezione della ferita chirurgica entro 60 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Attraverso 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
L'effetto della spugna di gentamicina-collagene sulla riospedalizzazione per infezione della ferita chirurgica.
Attraverso 60 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innocoll

Collaboratori

Duke University
Premier Research Group plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INN-SWI-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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