Исследование имплантата с антибиотиком у пациентов общей хирургии с повышенным риском инфицирования хирургической раны

Критерии включения:

• Запланировано хирургическое вмешательство на толстой кишке и/или прямой кишке, включающее лапаротомный разрез длиной не менее 7 см. Перечень подходящих процедур: левая гемиколэктомия, поперечная колэктомия, сегментарная/рукавная резекция левой кишки, тотальная абдоминальная колэктомия с илеоректальным анастомозом, тотальная абдоминальная колэктомия с илеостомой, тотальная абдоминальная проктоколэктомия (часть образца для извлечения через лапаротомию), нижняя передняя резекция, сигмовидная Резекция, неотложная процедура Гартмана, колотомия с полипэктомией дистальнее печеночного изгиба, снятие колостомы через лапаротомный (не перистомальный) разрез, илео-мешковый анальный анастомоз, брюшно-промежностная резекция прямой кишки
• Способность понимать и подписывать форму информированного согласия.
• Мужчина или женщина старше 18 лет.
• Женщина должна быть в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года) или хирургически стерилизована (без матки или с двусторонней перевязкой маточных труб). Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в исследование и согласиться использовать адекватные противозачаточные средства во время исследования и в течение 60 дней после введения исследуемого агента.
• Согласитесь быть доступным для оценки от исходного уровня до окончательной оценки через 60 дней после операции.

Критерий исключения:

• Известная история гиперчувствительности к гентамицину или бычьему коллагену.
• Экстренная хирургическая операция (срочная хирургическая операция разрешена при получении информированного согласия и возможности проведения исследуемых процедур). Неотложная хирургия включает случаи, когда стандартная подготовка кишечника и другие предоперационные оценки не могут быть выполнены.
• Проведение серьезной сопутствующей хирургической процедуры (например, гистерэктомии). Допускаются следующие сопутствующие операции: аппендэктомия, холецистэктомия, овариэктомия, биопсия/клиновидная резекция печени (но не резекция печени).
• Прохождение лапароскопического, лапароскопического или другого минимально инвазивного хирургического доступа с лапаротомным разрезом менее 7 см.
• История предыдущей лапаротомии в течение последних 60 дней этой запланированной процедуры.
• Планируется повторная лапаротомия или колоректальная хирургическая процедура (например, снятие колостомы или илеостомы) в течение 60 дней после запланированной первой процедуры.
• Признаки любого из следующего до операции: сепсис, тяжелый сепсис или септический шок (обратите внимание, что ССВО сам по себе не является критерием исключения)
• Текущая инфекция брюшной стенки/инфекция области хирургического вмешательства в результате предыдущей лапаротомии/лапароскопии или по любой другой причине.
• Прием антибактериальной терапии в течение 1 недели до даты операции.
• Предоперационная оценка предполагает внутрибрюшной процесс, который может препятствовать полному закрытию кожи.
• История продолжающегося лечения (например, химиотерапия, облучение) при неколоректальном раке.
• Недавняя история значительного злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Предоперационное протромбиновое время (ПВ) > 1,5 раза выше верхней границы нормы
• Беременные, кормящие или способные к деторождению, не применяющие метод контроля рождаемости с высокой степенью надежности
• Ожидаемая продолжительность жизни после операции ≤ 60 дней, по мнению исследователя или спонсора.
• Отказ от приема препаратов крови по медицинским показаниям.
• Предыдущее участие в этом или любом другом активном исследовании Innocoll Gentamicin-Collagen Sponge.
• Участие в течение 30 дней до начала этого исследования в любом экспериментальном исследовании лекарственного средства или устройства или участие в настоящее время в исследовании, в котором предполагается введение исследуемого лекарственного средства или устройства в течение 60 дней.
• Хирург не считает, что можно будет ввести 2 губки над фасцией у пациента (например, у очень худого пациента, которому планируется сделать небольшой разрез)
• Пациенты с сеткой передней брюшной стенки, которую не планируется полностью удалять во время плановой операции.
• Наличие протезов клапанов сердца.