Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af et antibiotikumimplantat hos almindelige kirurgiske personer med højere risiko for kirurgisk sårinfektion

22. september 2021 opdateret af: Innocoll

En randomiseret, kontrolleret fase 3-undersøgelse af gentamicin-kollagensvamp i almene kirurgiske emner med højere risiko for kirurgisk sårinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om gentamicin-kollagensvampen er sikker og effektiv til at forhindre kirurgiske sårinfektioner hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk sårinfektion (SWI) er et betydeligt problem i kolorektal kirurgi. På trods af brugen af ​​rutinepræparation af tarmen og profylaktiske antibiotika er forekomsten af ​​SWI mindst 15 % hos patienter, der gennemgår kolorektale kirurgiske indgreb. Derfor er der et længe udækket behov for en intervention, der kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​SWI hos patienter, der gennemgår kolorektale kirurgi.

Gentamicin er et antibiotikum, der er effektivt til behandling af visse former for infektion. Kollagen er et protein, der findes i alle pattedyr. Gentamicin-kollagen svampen er en tynd flad svamp lavet af kollagen, der kommer fra ko sener og indeholder gentamicin. Når det indsættes på et operationssted, nedbrydes kollagenet, og gentamicinet frigives på stedet, men meget lidt absorberes i blodbanen. De høje niveauer af antibiotika på operationsstedet kan forhindre en infektion på operationsstedet.

Uden for USA har mere end 3.500 forsøgspersoner modtaget behandling i kliniske undersøgelser med gentamicin-kollagensvampen, primært til ortopædiske, intraabdominale og kardiothorakale operationer eller sårinfektioner efter kirurgiske indgreb eller traumatiske hændelser.

I denne undersøgelse vil alle forsøgspersoner få behandling, der normalt gives for at forebygge kirurgiske infektioner. For forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt gentamicin-collagen svampebehandlingsgruppen, vil 2 svampe blive indsat i operationssåret umiddelbart før kirurgen lukker det. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen kollagensvamp.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

602

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Weston, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå ikke-opkommende tyktarms- og/eller rektale kirurgiske procedurer, der involverer et laparotomisnit på mindst 7 cm i længden eller mere. Liste over støtteberettigede procedurer: venstre hemikolektomi, tværgående kolektomi, segmenteret/ærmet venstre kolonresektion, total abdominal kolektomi med ileorektal anastomose, total abdominal kolektomi med ileostomi, total abdominal proktokolektomi (del af prøven, der skal udtages), Sig Laparido Resektion, ikke-emergent Hartmanns procedure, kolotomi med polypektomi distalt til hepatisk flexur, kolostomi fjernelse gennem laparotomi (ikke peristomalt) snit, Ileo-Pouch anal anastomose, abdominal perineal resektion af endetarmen
  • Har kapacitet til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Er mand eller kvinde og > 18 år.
  • Hvis kvinde, være postmenopausal (ingen menstruation i minimum 1 år) eller kirurgisk steriliseret (har ikke en livmoder eller har haft bilateral tubal ligering). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved indtræden i undersøgelsen og acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen og i 60 dage efter administrationen af ​​undersøgelsesmidlet.
  • Accepter at være tilgængelig for evaluering fra baseline til endelig evaluering 60 dage efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med overfølsomhed over for gentamicin eller bovint kollagen.
  • Gennemgå akut kirurgi (hasteoperation er tilladt, hvis informeret samtykke indhentes, og undersøgelsesprocedurerne kan udføres). Akutkirurgi omfatter tilfælde, hvor standard tarmforberedelse og andre præoperative vurderinger ikke kan udføres.
  • Undergår en betydelig samtidig kirurgisk procedure (f.eks. hysterektomi). Følgende samtidige procedurer er tilladt: appendektomi, kolecystektomi, ooforektomi, leverbiopsi/kileresektion (men ikke leverresektion).
  • Gennemgå en laparoskopisk, laparoskopisk assisteret eller anden minimalt invasiv kirurgisk tilgang, der involverer et laparotomisnit mindre end 7 cm.
  • Anamnese med tidligere laparotomi inden for de sidste 60 dage af denne planlagte procedure.
  • Planlagt at gennemgå en anden laparotomi eller kolorektal kirurgi (f.eks. colostomi eller fjernelse af ileostomi) inden for 60 dage efter denne planlagte første procedure.
  • Beviser præoperativt for et eller flere af følgende: sepsis, svær sepsis eller septisk shock (bemærk, at SIRS alene ikke er et udelukkelseskriterium)
  • Aktuel bugvægsinfektion/infektion på operationsstedet fra tidligere laparotomi/laparoskopi eller af en eller anden grund.
  • Modtagelse af antibiotikabehandling inden for 1 uge før operationsdatoen.
  • Præoperativ evaluering tyder på en intraabdominal proces, der kan udelukke fuld lukning af huden.
  • Historie om igangværende behandling (f. kemoterapi, stråling) for ikke-kolorektal cancer.
  • Nylig historie med betydeligt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Præoperativ protrombintid (PT) > 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en præventionsmetode med høj grad af pålidelighed
  • Forventet levetid efter kirurgi ≤ 60 dage, efter investigatorens eller sponsorens mening.
  • Afvisning af at modtage medicinsk indicerede blodprodukter.
  • Tidligere deltagelse i denne eller enhver anden aktiv Innocoll Gentamicin-Collagen Sponge undersøgelse.
  • Deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i et eksperimentelt lægemiddel- eller udstyrsstudie, eller aktuelt deltagelse i et studie, hvor administration af forsøgslægemiddel eller -udstyr forventes inden for 60 dage.
  • Kirurgen mener ikke, at det vil være muligt at indsætte 2 svampe over fascien hos patienten (f.eks. i en meget tynd patient, der planlægger at få et lille snit)
  • Patienter med forreste abdominalvægsnet, som ikke er planlagt fuldstændigt fjernet under den planlagte procedure.
  • Tilstedeværelse af hjerteklapprotese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Indsættelse af 2 gentamicin-collagen svampe før lukning af laparotomien (hver 10 x 10 cm svamp indeholder 280 mg kollagen og 130 mg gentamicin).
Medicin: gentamicin-collagen svamp dyppet i saltvand
2 gentamicin-collagen svampe indsat før lukning af laparotomien
NO_INTERVENTION: 2
Standard for pleje, dvs. ingen gentamicin-collagen svamp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kirurgiske sårinfektioner fra operation til postoperativ dag 60
Tidsramme: vurderet på Postop dag 1, 2, 3, 7, 30 og 60
Primært vil effektiviteten blive evalueret ved en sammenligning mellem de 2 undersøgelsesgrupper af forekomsten af ​​operationssårinfektioner (involverende laparotomi-snittet), der forekommer i perioden fra operation til postop-dag 60.
vurderet på Postop dag 1, 2, 3, 7, 30 og 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde overfladisk incisionskirurgisk sårinfektion
Tidsramme: vurderet på Postop dag 1, 2, 3, 7, 30 og 60
Antal deltagere, der havde overfladisk incisionskirurgisk sårinfektion, baseret på CDC-kriterier bedømt af en uafhængig blindet komité
vurderet på Postop dag 1, 2, 3, 7, 30 og 60
Effekten af ​​gentamicin-kollagensvampen på andelen af ​​patienter med dyb incisionskirurgisk sårinfektion
Tidsramme: vurderet på Postop dag 1, 2, 3, 7, 30 og 60
Andelen af ​​forsøgspersoner, der havde dyb incision SWI, baseret på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier bedømt af en uafhængig blindet komité
vurderet på Postop dag 1, 2, 3, 7, 30 og 60
Effekten af ​​gentamicin-kollagensvampen på ASEPSIS-resultatet
Tidsramme: Dag 3, 4, 5, 6 og 7 (eller udskrivelse hvis tidligere) og derefter spørgeskema/telefonopkald på postoperative dag 30 og 60.
Gennemsnitlig (SD) ASEPSIS-score gennem 60 dage postoperativt - kort vurdering af operationssåret på postoperative dag 3, 4, 5, 6 og 7 (eller udskrivelse hvis tidligere) og derefter spørgeskema/telefonopkald på postoperative dag 30 og 60. Score fra hvert tidspunkt lægges sammen, og den gennemsnitlige score rapporteres. Brugt til at sammenligne antibiotikakure for deres effektivitet til at forebygge eller behandle sårsepsis, er veldefinerede kriterier for udfald nødvendige. En metode til at vurdere sårheling er blevet udtænkt, som nøje definerer de egenskaber, der skal tages i betragtning, og hvordan de skal tildeles point. Objektive kriterier indgår også i vurderingen. Der gives point for behovet for yderligere behandling, tilstedeværelsen af ​​serøs udflåd, erytem, ​​purulent ekssudat og adskillelse af de dybe væv, isolering af bakterier og varigheden af ​​indlæggelsesophold (ASEPSIS). Jo højere point, jo dårligere resultat. Det maksimale antal point ville være 60. Minimumspoint ville være 0
Dag 3, 4, 5, 6 og 7 (eller udskrivelse hvis tidligere) og derefter spørgeskema/telefonopkald på postoperative dag 30 og 60.
Effekten af ​​gentamicin-kollagensvampen på længden af ​​hospitalsophold postoperativt.
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
Umiddelbart postoperativ periode
Antal deltagere, der blev genindlagt for kirurgisk sårinfektion inden for 60 dage efter operationen
Tidsramme: Gennem 60 dage efter operationen
Effekten af ​​gentamicin-collagen svampen på genindlæggelse for kirurgisk sårinfektion.
Gennem 60 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innocoll

Samarbejdspartnere

Duke University
Premier Research Group plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2008

Først opslået (SKØN)

25. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INN-SWI-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner