Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie implantu antybiotykowego u pacjentów chirurgii ogólnej z podwyższonym ryzykiem zakażenia rany chirurgicznej

22 września 2021 zaktualizowane przez: Innocoll

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 gąbki gentamycyno-kolagenowej u pacjentów chirurgii ogólnej z wyższym ryzykiem zakażenia rany chirurgicznej

Celem tego badania jest określenie, czy gąbka gentamycyno-kolagenowa jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu zakażeniom ran chirurgicznych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcja rany chirurgicznej (SWI) jest istotnym problemem w chirurgii jelita grubego. Pomimo stosowania rutynowego przygotowania jelita i profilaktycznych antybiotyków, częstość występowania SWI wynosi co najmniej 15% u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego. Dlatego od dawna istnieje niezaspokojona potrzeba interwencji, która może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie SWI u pacjentów poddawanych zabiegom jelita grubego chirurgia.

Gentamycyna jest antybiotykiem skutecznym w leczeniu niektórych rodzajów infekcji. Kolagen jest białkiem występującym u wszystkich ssaków. Gąbka gentamycynowo-kolagenowa to cienka płaska gąbka wykonana z kolagenu pochodzącego ze ścięgien krowich i zawierająca gentamycynę. Po wprowadzeniu do miejsca zabiegu kolagen rozkłada się i gentamycyna jest uwalniana w miejscu, ale bardzo mała ilość jest wchłaniana do krwioobiegu. Wysoki poziom antybiotyku w miejscu operacji może zapobiec infekcji w miejscu operacji.

Poza Stanami Zjednoczonymi ponad 3500 osób otrzymało leczenie w badaniach klinicznych gąbką gentamycyno-kolagenową, głównie w operacjach ortopedycznych, wewnątrzbrzusznych i kardiochirurgicznych lub zakażeniach ran po zabiegach chirurgicznych lub zdarzeniach traumatycznych.

W tym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie, które jest zwykle stosowane w celu zapobiegania infekcjom chirurgicznym. Osobom losowo przydzielonym do grupy leczenia gąbką gentamycynowo-kolagenową, 2 gąbki zostaną wprowadzone do rany chirurgicznej bezpośrednio przed jej zamknięciem przez chirurga. Grupa kontrolna nie otrzyma gąbki kolagenowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

602

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane do poddania się zabiegom chirurgicznym okrężnicy i/lub odbytnicy bez operacji chirurgicznych, obejmującym nacięcie laparotomiczne o długości co najmniej 7 cm. Lista kwalifikujących się procedur: Lewa hemikolektomia, poprzeczna kolektomia, segmentowa/rękawkowa resekcja lewej okrężnicy, całkowita kolektomia brzuszna z zespoleniem krętniczo-odbytniczym, całkowita kolektomia brzuszna z ileostomią, całkowita proktokolektomia brzuszna (część materiału do pobrania przez laparotomię), dolna przednia resekcja, esica Resekcja, niepilna procedura Hartmanna, kolotomia z polipektomią dystalnie od zgięcia wątroby, usunięcie kolostomii przez nacięcie laparotomiczne (nie okołostomijne), zespolenie ileo-torebka odbytu, brzuszna resekcja kroczowa odbytnicy
  • Być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Czy mężczyzna lub kobieta i > 18 lat.
  • Jeśli kobieta, musi być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) lub wysterylizowana chirurgicznie (nie ma macicy lub miała obustronne podwiązanie jajowodów). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed przystąpieniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 60 dni po podaniu badanego czynnika.
  • Zgódź się być dostępnym do oceny od punktu początkowego do oceny końcowej po 60 dniach od operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia nadwrażliwości na gentamycynę lub kolagen bydlęcy.
  • W trakcie pilnej operacji (pilna operacja jest dozwolona, ​​jeśli uzyskano świadomą zgodę i można wykonać procedury badania). Chirurgia w nagłych wypadkach obejmuje przypadki, w których nie można wykonać standardowego przygotowania jelita i innych ocen przedoperacyjnych.
  • Przechodzenie istotnego towarzyszącego zabiegu chirurgicznego (np. histerektomii). Dozwolone są następujące zabiegi towarzyszące: wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, wycięcie jajników, biopsja wątroby/resekcja klinowa (ale nie resekcja wątroby).
  • Poddawanie się zabiegowi laparoskopowemu, wspomaganemu laparoskopowo lub innym minimalnie inwazyjnym zabiegom chirurgicznym obejmującym nacięcie laparotomiczne mniejsze niż 7 cm.
  • Historia wcześniejszej laparotomii w ciągu ostatnich 60 dni od tej planowanej procedury.
  • Planowane poddanie się drugiej laparotomii lub zabiegowi chirurgicznemu jelita grubego (np. usunięcie kolostomii lub ileostomii) w ciągu 60 dni od planowanego pierwszego zabiegu.
  • Dowody przedoperacyjne na którekolwiek z poniższych: posocznica, ciężka sepsa lub wstrząs septyczny (należy pamiętać, że sam SIRS nie jest kryterium wykluczenia)
  • Obecna infekcja ściany jamy brzusznej/infekcja miejsca operowanego po poprzedniej laparotomii/laparoskopii lub z jakiegokolwiek powodu.
  • Otrzymanie antybiotykoterapii w ciągu 1 tygodnia przed terminem operacji.
  • Ocena przedoperacyjna sugeruje proces w jamie brzusznej, który może wykluczać pełne zamknięcie skóry.
  • Historia trwającego leczenia (np. chemioterapia, radioterapia) w przypadku raka niezwiązanego z rakiem jelita grubego.
  • Niedawna historia znacznego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Przedoperacyjny czas protrombinowy (PT) > 1,5 razy górna granica normy
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują metody antykoncepcji o wysokim stopniu niezawodności
  • Oczekiwana długość życia po operacji ≤ 60 dni, w opinii badacza lub sponsora.
  • Odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych ze wskazań medycznych.
  • Wcześniejszy udział w tym lub innym aktywnym badaniu Innocoll Gentamicin-Collagen Sponge.
  • Uczestnictwo w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub obecnie uczestnictwo w badaniu, w którym przewiduje się podanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 60 dni.
  • Chirurg nie wierzy, że uda się wprowadzić 2 gąbki powyżej powięzi u pacjenta (np. u bardzo szczupłego pacjenta, który planuje mieć małe nacięcie)
  • Pacjenci z siatką przedniej ściany jamy brzusznej, której nie planuje się całkowitego usunięcia podczas planowanego zabiegu.
  • Obecność protezy zastawki serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Wprowadzenie 2 gąbek gentamycyno-kolagenowych przed zamknięciem laparotomii (każda gąbka 10 x 10 cm zawiera 280 mg kolagenu i 130 mg gentamycyny).
Lek: gąbka gentamycyno-kolagenowa zanurzona w soli fizjologicznej
2 gąbki gentamycynowo-kolagenowe wprowadzone przed zamknięciem laparotomii
NIE_INTERWENCJA: 2
Standard pielęgnacji, czyli brak gąbki gentamycynowo-kolagenowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniami rany chirurgicznej od zabiegu do dnia pooperacyjnego 60
Ramy czasowe: oceniane w 1, 2, 3, 7, 30 i 60 dniu poststop
Przede wszystkim skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie między dwiema grupami badawczymi częstości występowania zakażeń ran chirurgicznych (obejmujących nacięcie po laparotomii), które występują w okresie od operacji do 60. dnia po zatrzymaniu.
oceniane w 1, 2, 3, 7, 30 i 60 dniu poststop

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło powierzchowne zakażenie rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: oceniane w 1, 2, 3, 7, 30 i 60 dniu poststop
Liczba uczestników, u których wystąpiło powierzchowne zakażenie rany chirurgicznej po cięciu, na podstawie kryteriów CDC ustalonych przez niezależną, zaślepioną komisję
oceniane w 1, 2, 3, 7, 30 i 60 dniu poststop
Wpływ gąbki gentamycyno-kolagenowej na odsetek pacjentów z zakażeniem głębokiej rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: oceniane w 1, 2, 3, 7, 30 i 60 dniu poststop
Odsetek pacjentów, którzy mieli SWI z głębokim nacięciem, w oparciu o kryteria Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) osądzone przez niezależną, zaślepioną komisję
oceniane w 1, 2, 3, 7, 30 i 60 dniu poststop
Wpływ gąbki kolagenowo-gentamycynowej na wynik ASEPSIS
Ramy czasowe: Dni 3, 4, 5, 6 i 7 (lub wypis, jeśli wcześniej), a następnie kwestionariusz/rozmowa telefoniczna w dniach 30 i 60 po operacji.
Średnia (SD) ocena ASEPSIS przez 60 dni po operacji — krótka ocena rany chirurgicznej w dniach 3, 4, 5, 6 i 7 po operacji (lub wypisie, jeśli wcześniej), a następnie kwestionariusz/rozmowa telefoniczna w dniach 30 i 30 po operacji 60. Wynik z każdego punktu czasowego jest sumowany i podawany jest średni wynik. Używane do porównywania schematów antybiotykowych pod kątem ich skuteczności w zapobieganiu lub leczeniu posocznicy rany, potrzebne są dobrze zdefiniowane kryteria wyniku. Opracowano metodę oceny gojenia się ran, która dokładnie określa cechy, które należy wziąć pod uwagę, oraz sposób przyznawania im punktów. W ocenie uwzględniane są również obiektywne kryteria. Punkty przyznawane są za konieczność dodatkowego leczenia, obecność wydzieliny surowiczej, rumienia, wysięku ropnego i rozwarstwienia tkanek głębokich, izolację bakterii oraz czas pobytu w szpitalu (ASEPSIS). Im więcej punktów, tym gorszy wynik. Maksymalna liczba punktów to 60. Minimalna liczba punktów to 0
Dni 3, 4, 5, 6 i 7 (lub wypis, jeśli wcześniej), a następnie kwestionariusz/rozmowa telefoniczna w dniach 30 i 60 po operacji.
Wpływ gąbki gentamycyno-kolagenowej na długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
Natychmiastowy okres pooperacyjny
Liczba uczestników, którzy zostali ponownie hospitalizowani z powodu zakażenia rany chirurgicznej w ciągu 60 dni po operacji
Ramy czasowe: Przez 60 dni po operacji
Wpływ gąbki gentamycynowo-kolagenowej na rehospitalizację z powodu zakażenia rany operacyjnej.
Przez 60 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innocoll

Współpracownicy

Duke University
Premier Research Group plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INN-SWI-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj