외과적 상처 감염 위험이 높은 일반 외과 대상자의 항생제 이식에 관한 연구
2021년 9월 22일 업데이트: Innocoll
외과적 상처 감염 위험이 더 높은 일반 외과 피험자에서 겐타마이신-콜라겐 스펀지의 무작위, 통제, 3상 연구
본 연구의 목적은 겐타마이신-콜라겐 스폰지가 대장직장 수술을 받는 환자의 외과적 상처 감염 예방에 안전하고 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외과적 상처 감염(SWI)은 결장직장 수술에서 중요한 문제입니다. 일상적인 장정결 및 예방적 항생제 사용에도 불구하고 대장직장 수술을 받는 환자에서 SWI의 발생률은 최소 15%입니다. 수술.
겐타마이신은 특정 종류의 감염 치료에 효과적인 항생제입니다. 콜라겐은 모든 포유류에서 발견되는 단백질입니다. 겐타마이신-콜라겐 스폰지는 겐타마이신을 함유하고 소 힘줄에서 나오는 콜라겐으로 만든 얇고 평평한 스폰지입니다. 수술 부위에 삽입하면 콜라겐이 분해되고 겐타마이신이 해당 부위에서 방출되지만 혈류로 흡수되는 것은 거의 없습니다. 수술 부위의 높은 수준의 항생제는 수술 부위의 감염을 예방할 수 있습니다.
미국 이외의 지역에서 3,500명 이상의 피험자가 주로 정형외과, 복강내 및 흉부외과 수술 또는 외과적 시술 또는 외상성 사건에 따른 상처 감염을 위해 겐타마이신-콜라겐 스펀지를 사용한 임상 연구에서 치료를 받았습니다.
이 연구에서 모든 피험자는 수술 감염을 예방하기 위해 일반적으로 제공되는 치료를 받게 됩니다. 겐타마이신-콜라겐 스펀지 치료 그룹에 무작위로 배정된 피험자의 경우 외과의가 봉합하기 직전에 수술 상처에 2개의 스펀지를 삽입합니다. 대조군은 콜라겐 스폰지를 받지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
602
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Florence, Alabama, 미국
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Mobile, Alabama, 미국
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California
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Laguna Hills, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Stanford, California, 미국
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
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Denver, Colorado, 미국
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
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Weston, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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New York
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Albany, New York, 미국
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Brooklyn, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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Syracuse, New York, 미국
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
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Durham, North Carolina, 미국
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Greensboro, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Temple, Texas, 미국
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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Tacoma, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 길이가 최소 7cm 이상인 개복 절개를 포함하는 비응급 결장 및/또는 직장 수술 절차를 받을 예정입니다. 적격 절차 목록: 왼쪽 반결장 절제술, 가로 결장 절제술, 부분/소매 왼쪽 결장 절제술, 회장직장 문합을 동반한 전체 복부 결장 절제술, 회장루를 동반한 전체 복부 결장 절제술, 전체 복부 직장 결장 절제술(개복술을 통해 추출할 검체의 일부), 낮은 전방 절제술, 구불 결장 절제술, 비응급 Hartmann 술식, 간 굴곡 원위 용종절제술을 통한 결장절개술, 개복술을 통한 결장루 절제술(구강주위 아님) 절개, 일레오 파우치 항문 문합, 직장의 복부 회음부 절제술
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 남성 또는 여성이고 18세 이상입니다.
- 여성의 경우 폐경기(최소 1년 동안 월경이 없음)이거나 외과적으로 불임(자궁이 없거나 양측 난관 결찰술을 받은 경우)이어야 합니다. 가임 여성은 연구에 참여할 때 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 연구 도중 및 연구 제제 투여 후 60일 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 기준선부터 수술 후 60일의 최종 평가까지 평가할 수 있다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 겐타마이신 또는 소 콜라겐에 대한 과민증의 알려진 병력.
- 응급 수술을 받는 경우(정보에 입각한 동의를 얻고 연구 절차를 수행할 수 있는 경우 긴급 수술이 허용됨). 응급 수술에는 표준 장 준비 및 기타 수술 전 평가를 수행할 수 없는 경우가 포함됩니다.
- 상당한 부수적 수술 절차(예: 자궁절제술)를 받고 있는 경우. 다음과 같은 동시 시술이 허용됩니다: 맹장 절제술, 담낭 절제술, 난소 절제술, 간 생검/쐐기 절제술(단, 간 절제는 제외).
- 7cm 미만의 개복 절개를 포함하는 복강경, 복강경 보조 또는 기타 최소 침습 수술 접근을 받는 경우.
- 이 계획된 절차의 마지막 60일 이내에 이전 개복술 이력.
- 두 번째 개복술 또는 결장직장 수술 절차(예: 결장루 또는 회장루 제거) 계획된 첫 번째 절차로부터 60일 이내에.
- 다음 중 하나에 대한 수술 전 증거: 패혈증, 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크(SIRS 단독은 제외 기준이 아님에 유의하십시오.)
- 이전 개복술/복강경 검사 또는 어떤 이유로든 현재 복벽 감염/수술 부위 감염.
- 수술일 전 1주일 이내에 항생제 치료를 받은 자.
- 수술 전 평가는 피부의 완전한 봉합을 방해할 수 있는 복강 내 과정을 암시합니다.
- 진행 중인 치료 이력(예: 화학요법, 방사선) 비결장직장암.
- 심각한 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력.
- 수술 전 프로트롬빈 시간(PT) > 정상 상한치의 1.5배
- 임신, 수유 또는 가임기 여성이 높은 수준의 신뢰성을 지닌 피임 방법을 시행하지 않음
- 연구자 또는 스폰서의 의견에 따라 수술 후 예상 수명 ≤ 60일.
- 의학적으로 표시된 혈액 제제의 수락을 거부합니다.
- 이 연구 또는 다른 활성 Innocoll Gentamicin-Collagen Sponge 연구에 이전에 참여했습니다.
- 본 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 실험 약물 또는 장치 연구에 참여하거나 60일 이내에 조사 약물 또는 장치의 투여가 예상되는 연구에 현재 참여.
- 외과의는 환자의 근막 위에 2개의 스폰지를 삽입하는 것이 가능할 것이라고 믿지 않습니다(예: 작은 절개를 할 예정인 매우 마른 환자의 경우).
- 계획된 절차 중에 완전히 제거할 계획이 없는 전복벽 메쉬가 있는 환자.
- 인공 심장 판막의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
개복술을 닫기 전에 2개의 겐타마이신-콜라겐 스폰지 삽입(각 10 x 10cm 스폰지에는 280mg 콜라겐과 130mg 겐타마이신이 들어 있음).
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개복술 봉합 전에 삽입된 2개의 겐타마이신-콜라겐 스펀지
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NO_INTERVENTION: 2
관리 표준, 즉 겐타마이신-콜라겐 스펀지 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술부터 수술 후까지 수술 상처 감염이 있는 참가자 수 60
기간: Postop 1일, 2일, 3일, 7일, 30일 및 60일에 평가됨
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1차적으로, 수술로부터 수술 후 60일까지의 기간 내에 발생하는 수술 상처 감염(개복술 절개를 포함함)의 발생률의 2개 연구 그룹 간의 비교에 의해 효능을 평가할 것이다.
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Postop 1일, 2일, 3일, 7일, 30일 및 60일에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 절개 수술 상처 감염이 있었던 참가자 수
기간: Postop 1일, 2일, 3일, 7일, 30일 및 60일에 평가됨
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독립적인 맹검 위원회에서 판단한 CDC 기준에 따라 표면 절개 수술 상처 감염이 있는 참가자 수
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Postop 1일, 2일, 3일, 7일, 30일 및 60일에 평가됨
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겐타마이신-콜라겐 스펀지가 심부 절개 수술 창상 감염 환자의 비율에 미치는 영향
기간: Postop 1일, 2일, 3일, 7일, 30일 및 60일에 평가됨
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독립 맹검 위원회가 판단한 질병 통제 예방 센터(CDC) 기준에 따라 심부 절개 SWI가 있는 피험자의 비율
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Postop 1일, 2일, 3일, 7일, 30일 및 60일에 평가됨
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겐타마이신-콜라겐 스폰지가 ASEPSIS 점수에 미치는 영향
기간: 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일(또는 더 이른 경우 퇴원) 및 수술 후 30일 및 60일에 설문지/전화 통화.
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평균(SD) ASEPSIS 점수 수술 후 60일까지 - 수술 후 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일(또는 이전인 경우 퇴원)에 수술 상처에 대한 간략한 평가 및 수술 후 30일 및 60.
각 시점의 점수를 합산하고 평균 점수를 보고합니다.
상처 패혈증을 예방하거나 치료하는 효과에 대한 항생제 요법을 비교하는 데 사용되며 결과에 대한 잘 정의된 기준이 필요합니다.
고려해야 할 특성과 점수를 부여하는 방법을 신중하게 정의하는 상처 치유 평가 방법이 고안되었습니다.
객관적인 기준도 평가에 포함됩니다.
추가 치료의 필요성, 장액 분비물, 홍반, 화농성 삼출물, 심부 조직 분리, 박테리아 격리 및 입원 기간(ASEPSIS)의 존재 여부에 대해 점수가 부여됩니다.
포인트가 높을수록 더 나쁜 결과입니다.
최대 포인트는 60입니다.
최소 포인트는 0입니다.
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3일, 4일, 5일, 6일 및 7일(또는 더 이른 경우 퇴원) 및 수술 후 30일 및 60일에 설문지/전화 통화.
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Gentamicin-collagen Sponge가 수술 후 입원기간에 미치는 영향.
기간: 수술 직후 기간
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수술 직후 기간
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수술 후 60일 이내에 수술 상처 감염으로 재입원한 참여자 수
기간: 수술 후 60일 동안
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수술 창상 감염의 재입원에 대한 겐타마이신-콜라겐 스펀지의 효과.
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수술 후 60일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .