Um estudo de um implante de antibiótico em pacientes cirúrgicos gerais com maior risco de infecção de ferida cirúrgica

Critério de inclusão:

• Programado para passar por procedimentos cirúrgicos não emergentes de cólon e/ou reto envolvendo uma incisão de laparotomia de pelo menos 7 cm de comprimento ou mais. Lista de procedimentos elegíveis: Hemicolectomia Esquerda, Colectomia Transversa, Ressecção Segmentar/Sleeve do Cólon Esquerdo, Colectomia Abdominal Total com Anastomose Ileorretal, Colectomia Abdominal Total com Ileostomia, Proctocolectomia Abdominal Total (Parte do Amostra a Ser Extraída Através de Laparotomia), Ressecção Anterior Baixa, Sigmoide Ressecção, procedimento de Hartmann não emergente, colotomia com polipectomia distal à flexura hepática, retirada da colostomia por incisão por laparotomia (não periestomal), anastomose anal ileo-pouch, ressecção perineal abdominal do reto
• Ter a capacidade de compreender e assinar um termo de consentimento informado.
• Seja homem ou mulher e > 18 anos de idade.
• Se for do sexo feminino, estar na pós-menopausa (sem menstruação por no mínimo 1 ano) ou esterilizada cirurgicamente (sem útero ou laqueadura bilateral das trompas). Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo ao entrar no estudo e concordar em usar controle de natalidade adequado durante o estudo e por 60 dias após a administração do agente do estudo.
• Concordar em estar disponível para avaliação desde o início até a avaliação final 60 dias após a cirurgia.

Critério de exclusão:

• História conhecida de hipersensibilidade à gentamicina ou ao colágeno bovino.
• Submetido a cirurgia de emergência (a cirurgia de urgência é permitida se o consentimento informado for obtido e os procedimentos do estudo puderem ser realizados). A cirurgia de emergência inclui casos em que a preparação intestinal padrão e outras avaliações pré-operatórias não podem ser feitas.
• Submetido a um procedimento cirúrgico concomitante significativo (por exemplo, histerectomia). Os seguintes procedimentos concomitantes são permitidos: apendicectomia, colecistectomia, ooforectomia, biópsia hepática/ressecção em cunha (mas não ressecção hepática).
• Submetido a uma abordagem cirúrgica laparoscópica, assistida por laparoscopia ou outra abordagem cirúrgica minimamente invasiva envolvendo uma incisão de laparotomia inferior a 7 cm.
• História de laparotomia prévia nos últimos 60 dias deste procedimento planejado.
• Planejado para passar por uma segunda laparotomia ou procedimento cirúrgico colorretal (por exemplo, remoção de colostomia ou ileostomia) dentro de 60 dias deste primeiro procedimento planejado.
• Evidência pré-operatória de qualquer um dos seguintes: sepse, sepse grave ou choque séptico (observe que SIRS isoladamente não é um critério de exclusão)
• Infecção atual da parede abdominal/infecção do local cirúrgico de laparotomia/laparoscopia anterior ou por qualquer motivo.
• Receber terapia antibiótica dentro de 1 semana antes da data da cirurgia.
• A avaliação pré-operatória sugere processo intra-abdominal que pode impedir o fechamento total da pele.
• Histórico de tratamento em andamento (por exemplo, quimioterapia, radiação) para câncer não colorretal.
• História recente de abuso significativo de drogas ou álcool.
• Tempo de protrombina (PT) pré-operatório > 1,5 vezes o limite superior do normal
• Grávida, lactante ou em idade fértil que não pratica um método anticoncepcional com alto grau de confiabilidade
• Expectativa de vida pós-cirúrgica ≤ 60 dias, na opinião do investigador ou patrocinador.
• Recusa em aceitar hemoderivados medicamente indicados.
• Participação anterior neste ou em qualquer outro estudo ativo da Innocoll Gentamicin-Collagen Sponge.
• Participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em qualquer estudo experimental de medicamento ou dispositivo, ou atualmente participando de um estudo no qual a administração de medicamento ou dispositivo experimental em 60 dias é antecipada.
• O cirurgião não acredita que será possível inserir 2 esponjas acima da fáscia no paciente (por exemplo, em um paciente muito magro planejado para fazer uma pequena incisão)
• Pacientes com malha da parede abdominal anterior que não está planejada para ser completamente removida durante o procedimento planejado.
• Presença de válvula cardíaca protética.