Een studie van een antibioticumimplantaat bij algemene chirurgische onderwerpen met een hoger risico op chirurgische wondinfectie

Inclusiecriteria:

• Gepland om niet-spoedeisende colon- en/of rectale chirurgische ingrepen te ondergaan met een laparotomie-incisie van ten minste 7 cm lang of groter. Lijst met in aanmerking komende procedures: linkerhemicolectomie, transversale colectomie, segmentale/mouwresectie linker colon, totale abdominale colectomie met ileorectale anastomose, totale abdominale colectomie met ileostoma, totale abdominale proctocolectomie (gedeelte van het monster dat moet worden geëxtraheerd via laparotomie), lage anterieure resectie, sigmoïd resectie, niet-spoedeisende Hartmann-procedure, colotomie met polypectomie distaal van hepatische buiging, colostomieverwijdering via laparotomie (niet peristomale) incisie, ileo-pouch anale anastomose, abdominale perineale resectie van het rectum
• Beschikken over het vermogen om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
• Man of vrouw bent en ouder dan 18 jaar.
• Als vrouw, postmenopauzaal zijn (geen menstruatie gedurende minimaal 1 jaar), of chirurgisch gesteriliseerd (heeft geen baarmoeder of heeft bilaterale afbinding van de eileiders gehad). Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij binnenkomst in het onderzoek en moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 60 dagen na toediening van het onderzoeksmiddel.
• Ga ermee akkoord beschikbaar te zijn voor evaluatie vanaf de basislijn tot de definitieve evaluatie 60 dagen na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gentamicine of rundercollageen.
• Een spoedoperatie ondergaan (spoedoperatie is toegestaan ​​als geïnformeerde toestemming is verkregen en de onderzoeksprocedures kunnen worden uitgevoerd). Spoedoperaties omvatten gevallen waarin standaard darmvoorbereiding en andere preoperatieve beoordelingen niet kunnen worden uitgevoerd.
• Een significante gelijktijdige chirurgische ingreep ondergaan (bijvoorbeeld hysterectomie). De volgende gelijktijdige ingrepen zijn toegestaan: appendectomie, cholecystectomie, ovariëctomie, leverbiopsie/wigresectie (maar geen leverresectie).
• Een laparoscopische, laparoscopisch geassisteerde of andere minimaal invasieve chirurgische benadering ondergaan met een laparotomie-incisie van minder dan 7 cm.
• Geschiedenis van eerdere laparotomie in de laatste 60 dagen van deze geplande procedure.
• Gepland om een ​​tweede laparotomie of colorectale chirurgische ingreep te ondergaan (bijv. verwijdering van een colostoma of ileostoma) binnen 60 dagen na deze geplande eerste procedure.
• Preoperatief bewijs van een van de volgende: sepsis, ernstige sepsis of septische shock (merk op dat alleen SIRS geen uitsluitingscriterium is)
• Huidige buikwandinfectie/infectie van de operatieplaats door eerdere laparotomie/laparoscopie of om welke reden dan ook.
• Antibiotische therapie ontvangen binnen de 1 week voorafgaand aan de operatiedatum.
• Preoperatieve evaluatie suggereert een intra-abdominaal proces dat volledige sluiting van de huid zou kunnen voorkomen.
• Voorgeschiedenis van lopende behandeling (bijv. chemotherapie, bestraling) voor niet-darmkanker.
• Recente geschiedenis van aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik.
• Preoperatieve protrombinetijd (PT) > 1,5 maal de bovengrens van normaal
• Zwanger, borstvoeding gevend of in de vruchtbare leeftijd geen anticonceptie toepassen met een hoge mate van betrouwbaarheid
• Postoperatieve levensverwachting ≤ 60 dagen, volgens de mening van de onderzoeker of sponsor.
• Weigering medisch geïndiceerde bloedproducten te accepteren.
• Eerdere deelname aan deze of enige andere actieve Innocoll Gentamicin-Collagen Sponge-studie.
• Deelname binnen 30 dagen voor de start van deze studie aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, of momenteel deelnemen aan een studie waarin de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel binnen 60 dagen wordt verwacht.
• Chirurg gelooft niet dat het mogelijk zal zijn om 2 sponzen boven de fascia bij de patiënt in te brengen (bijv. bij een zeer dunne patiënt die een kleine incisie moet ondergaan)
• Patiënten met een gaas in de voorste buikwand waarvan het niet de bedoeling is dat deze volledig wordt verwijderd tijdens de geplande procedure.
• Aanwezigheid van prothetische hartklep.