在手术伤口感染风险较高的普通外科受试者中植入抗生素的研究
2021年9月22日 更新者：Innocoll
庆大霉素-胶原蛋白海绵在手术伤口感染风险较高的普通外科受试者中的随机、对照、3 期研究
本研究的目的是确定庆大霉素-胶原蛋白海绵对于预防结直肠手术患者的手术伤口感染是否安全有效。
研究概览
详细说明
手术伤口感染（SWI）是结直肠手术中的一个重要问题。 尽管使用常规肠道准备和预防性抗生素，在接受结直肠手术的患者中，SWI 的发生率至少为 15%。因此，长期未满足的干预需求可以降低结直肠手术患者 SWI 的发生率和严重程度外科手术。
庆大霉素是一种抗生素，可有效治疗某些类型的感染。 胶原蛋白是一种存在于所有哺乳动物体内的蛋白质。 庆大霉素胶原蛋白海绵是一种薄而扁平的海绵，由来自牛腱的胶原蛋白制成，并含有庆大霉素。 当插入手术部位时，胶原蛋白会分解，庆大霉素会在手术部位释放，但很少会被吸收到血液中。 手术部位的高浓度抗生素可以防止手术部位感染。
在美国以外，已有超过 3,500 名受试者在临床研究中接受了庆大霉素-胶原海绵的治疗，主要用于骨科、腹腔内和心胸外科手术或外科手术或创伤事件后的伤口感染。
在这项研究中，所有受试者都将接受通常用于预防手术感染的治疗。 对于随机分配到庆大霉素-胶原海绵治疗组的受试者，在外科医生关闭手术伤口之前，将立即将 2 块海绵插入手术伤口。 对照组将不接受胶原蛋白海绵。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
602
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Florence、Alabama、美国
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Mobile、Alabama、美国
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California
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Laguna Hills、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Stanford、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Denver、Colorado、美国
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Florida
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Tampa、Florida、美国
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Weston、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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New York
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Albany、New York、美国
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Brooklyn、New York、美国
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New York、New York、美国
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Syracuse、New York、美国
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
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Durham、North Carolina、美国
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Greensboro、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Temple、Texas、美国
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Tacoma、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受非紧急结肠和/或直肠手术，涉及至少 7 厘米或更长的剖腹手术切口。 符合条件的手术列表：左半结肠切除术、横结肠切除术、节段/袖状左结肠切除术、带回肠直肠吻合术的全腹部结肠切除术、带回肠造口术的全腹部结肠切除术、全腹部直肠结肠切除术（要通过剖腹手术提取的标本部分）、低位前切除术、乙状结肠切除术、非急诊 Hartmann 手术、结肠切开术和肝曲远端息肉切除术、通过剖腹手术（非造口）切口取下结肠造口术、回肠袋肛门吻合术、直肠的腹会阴切除术
- 有能力理解并签署知情同意书。
- 是男性或女性且年龄 > 18 岁。
- 如果是女性，则为绝经后（至少 1 年无月经），或进行过绝育手术（没有子宫或已进行双侧输卵管结扎）。 有生育能力的女性在进入研究时必须具有阴性血清妊娠试验，并同意在研究期间和研究药物给药后 60 天内使用适当的避孕措施。
- 同意可用于从基线到术后 60 天最终评估的评估。
排除标准：
- 已知对庆大霉素或牛胶原过敏史。
- 接受紧急手术（如果获得知情同意并可以执行研究程序，则允许紧急手术）。 急诊手术包括无法进行标准肠道准备和其他术前评估的情况。
- 正在进行重要的伴随手术（例如，子宫切除术）。 允许进行以下伴随手术：阑尾切除术、胆囊切除术、卵巢切除术、肝活检/楔形切除术（但不包括肝切除术）。
- 接受腹腔镜、腹腔镜辅助或其他微创手术方法，开腹切口小于 7 厘米。
- 在此计划程序的最后 60 天内有过剖腹手术史。
- 计划进行第二次剖腹手术或结直肠手术（例如 结肠造口术或回肠造口术拆除）在计划的第一次手术后 60 天内。
- 术前有以下任何证据：脓毒症、严重脓毒症或感染性休克（请注意，仅 SIRS 不是排除标准）
- 目前因先前的剖腹手术/腹腔镜检查或任何原因引起的腹壁感染/手术部位感染。
- 手术日期前 1 周内接受抗生素治疗。
- 术前评估表明腹内过程可能会阻止皮肤完全闭合。
- 持续治疗史（例如 化疗、放疗）用于非结直肠癌。
- 近期有严重药物或酒精滥用史。
- 术前凝血酶原时间 (PT) > 正常上限的 1.5 倍
- 未采用高度可靠的避孕方法的孕妇、哺乳期或有生育能力的人
- 研究者或申办者认为术后预期寿命≤ 60 天。
- 拒绝接受有医学指示的血液制品。
- 以前参与过这项或任何其他活跃的 Innocoll 庆大霉素-胶原蛋白海绵研究。
- 在本研究开始前 30 天内参与任何实验性药物或设备研究，或目前参与预计在 60 天内使用试验性药物或设备的研究。
- 外科医生认为不可能在患者的筋膜上方插入 2 块海绵（例如，对于计划做小切口的非常瘦的患者）
- 前腹壁网状物未计划在计划手术期间完全切除的患者。
- 人工心脏瓣膜的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
在剖腹术关闭前插入 2 个庆大霉素-胶原蛋白海绵（每个 10 x 10 厘米海绵含有 280 毫克胶原蛋白和 130 毫克庆大霉素）。
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剖腹手术闭合前插入 2 块庆大霉素-胶原蛋白海绵
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NO_INTERVENTION：2个
护理标准，即没有庆大霉素胶原海绵。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从手术到术后第 60 天发生手术伤口感染的参与者人数
大体时间：在术后第 1、2、3、7、30 和 60 天评估
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首先，将通过比较两个研究组在从手术到术后第 60 天期间发生的手术伤口感染（涉及剖腹切口）的发生率来评估疗效。
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在术后第 1、2、3、7、30 和 60 天评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有浅表切口手术伤口感染的参与者人数
大体时间：在术后第 1、2、3、7、30 和 60 天评估
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根据由独立的盲法委员会裁定的 CDC 标准，有浅表切口手术伤口感染的参与者人数
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在术后第 1、2、3、7、30 和 60 天评估
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庆大霉素胶原海绵对深部切口手术创面感染发生率的影响
大体时间：在术后第 1、2、3、7、30 和 60 天评估
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根据疾病控制和预防中心 (CDC) 标准由独立的盲法委员会裁定的深切口 SWI 受试者的比例
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在术后第 1、2、3、7、30 和 60 天评估
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庆大霉素-胶原海绵对 ASEPSIS 评分的影响
大体时间：第 3、4、5、6 和 7 天（或提前出院），然后在术后第 30 天和第 60 天进行问卷调查/电话访问。
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术后 60 天的平均 (SD) ASEPSIS 评分 - 在术后第 3、4、5、6 和 7 天（或出院，如果更早）对手术伤口进行简要评估，然后在术后第 30 天和第 30 天进行问卷调查/电话访问60.
将每个时间点的分数相加并报告平均分数。
用于比较抗生素方案在预防或治疗伤口败血症方面的有效性，需要明确定义的结果标准。
已经设计了一种评估伤口愈合的方法，该方法仔细定义了要考虑的特征以及如何对它们进行评分。
评估中还包括客观标准。
对额外治疗的需要、浆液性分泌物、红斑、脓性渗出物和深层组织分离、细菌分离和住院时间 (ASEPSIS) 的存在给出分数。
分数越高，结果越差。
最高点数为 60。
最低点数为 0
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第 3、4、5、6 和 7 天（或提前出院），然后在术后第 30 天和第 60 天进行问卷调查/电话访问。
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庆大霉素胶原海绵对术后住院时间的影响。
大体时间：术后即刻
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术后即刻
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术后 60 天内因手术伤口感染再次住院的参与者人数
大体时间：手术后 60 天
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庆大霉素-胶原海绵对手术伤口感染再住院的影响。
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手术后 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月24日
首次发布 (估计)
2008年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月22日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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