Un estudio de un implante de antibiótico en sujetos quirúrgicos generales con mayor riesgo de infección de la herida quirúrgica

Criterios de inclusión:

• Programado para someterse a procedimientos quirúrgicos de colon y/o recto que no sean de emergencia que involucren una incisión de laparotomía de al menos 7 cm de longitud o más. Lista de procedimientos elegibles: hemicolectomía izquierda, colectomía transversa, resección segmentaria/de manga del colon izquierdo, colectomía abdominal total con anastomosis ileorrectal, colectomía abdominal total con ileostomía, proctocolectomía abdominal total (porción de la muestra que se extraerá mediante laparotomía), resección anterior baja, sigmoides Resección, procedimiento no emergente de Hartmann, Colotomía con polipectomía distal al ángulo hepático, retiro de la colostomía a través de una incisión de laparotomía (no periestomal), anastomosis anal con bolsa íleo, resección abdominal perineal del recto
• Tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
• Sea hombre o mujer y mayor de 18 años.
• Si es mujer, ser posmenopáusica (sin período menstrual durante un mínimo de 1 año) o esterilizada quirúrgicamente (no tiene útero o ha tenido ligadura de trompas bilateral). Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa al ingresar al estudio y aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante los 60 días posteriores a la administración del agente del estudio.
• Acepte estar disponible para la evaluación desde el inicio hasta la evaluación final a los 60 días posteriores a la cirugía.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la gentamicina o al colágeno bovino.
• Someterse a una cirugía de emergencia (se permite la cirugía urgente si se obtiene el consentimiento informado y se pueden realizar los procedimientos del estudio). La cirugía de emergencia incluye casos en los que no se puede realizar la preparación intestinal estándar y otras evaluaciones preoperatorias.
• Someterse a un procedimiento quirúrgico significativo concomitante (p. ej., histerectomía). Se permiten los siguientes procedimientos concomitantes: apendicectomía, colecistectomía, ooforectomía, biopsia hepática/resección en cuña (pero no resección hepática).
• Someterse a un abordaje quirúrgico laparoscópico, asistido por laparoscopia u otro abordaje quirúrgico mínimamente invasivo que involucre una incisión de laparotomía de menos de 7 cm.
• Antecedentes de laparotomía previa en los últimos 60 días de este procedimiento planificado.
• Planificado para someterse a una segunda laparotomía o procedimiento quirúrgico colorrectal (p. colostomía o desmontaje de la ileostomía) dentro de los 60 días de este primer procedimiento planificado.
• Evidencia antes de la operación de cualquiera de los siguientes: sepsis, sepsis grave o shock séptico (tenga en cuenta que SIRS solo no es un criterio de exclusión)
• Infección actual de la pared abdominal/infección del sitio quirúrgico por laparotomía/laparoscopia previa o por cualquier motivo.
• Recibir terapia antibiótica dentro de la semana anterior a la fecha de la cirugía.
• La evaluación preoperatoria sugiere un proceso intraabdominal que podría impedir el cierre completo de la piel.
• Antecedentes de tratamiento en curso (p. ej., quimioterapia, radiación) para el cáncer no colorrectal.
• Antecedentes recientes de abuso significativo de drogas o alcohol.
• Tiempo de protrombina (TP) preoperatorio > 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Embarazadas, lactantes o en edad fértil que no practican un método anticonceptivo con un alto grado de confiabilidad
• Esperanza de vida posquirúrgica ≤ 60 días, en opinión del investigador o patrocinador.
• Negativa a aceptar hemoderivados médicamente indicados.
• Participación previa en este o cualquier otro estudio activo de Innocoll Gentamicin-Collagen Sponge.
• Participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en cualquier estudio de dispositivo o fármaco experimental, o participación actual en un estudio en el que se prevé la administración de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 60 días.
• El cirujano no cree que sea posible insertar 2 esponjas por encima de la fascia del paciente (p. ej., en un paciente muy delgado al que se le planea una pequeña incisión)
• Pacientes con malla de la pared abdominal anterior que no se planea quitar por completo durante el procedimiento planeado.
• Presencia de válvula cardiaca protésica.