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Eine Studie über ein Antibiotika-Implantat bei allgemeinchirurgischen Patienten mit höherem Risiko für eine chirurgische Wundinfektion

22. September 2021 aktualisiert von: Innocoll

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie mit Gentamicin-Kollagen-Schwamm bei allgemein chirurgischen Probanden mit höherem Risiko für chirurgische Wundinfektionen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Gentamicin-Kollagen-Schwamm sicher und wirksam ist, um chirurgische Wundinfektionen bei Patienten zu verhindern, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Wundinfektion (SWI) ist ein bedeutendes Problem in der kolorektalen Chirurgie. Trotz routinemäßiger Darmvorbereitung und prophylaktischer Antibiotika beträgt die Inzidenz von SWI bei Patienten, die sich kolorektalen Eingriffen unterziehen, mindestens 15 %. Daher besteht seit langem ein ungedeckter Bedarf an einer Intervention, die die Häufigkeit und Schwere von SWIs bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, reduzieren kann Operation.

Gentamicin ist ein Antibiotikum, das bei der Behandlung bestimmter Arten von Infektionen wirksam ist. Kollagen ist ein Protein, das in allen Säugetieren vorkommt. Der Gentamicin-Kollagen-Schwamm ist ein dünner, flacher Schwamm aus Kollagen, das aus Kuhsehnen stammt und Gentamicin enthält. Beim Einführen in eine Operationsstelle wird das Kollagen abgebaut und das Gentamicin wird an der Stelle freigesetzt, aber nur sehr wenig wird in den Blutkreislauf aufgenommen. Die hohen Antibiotikakonzentrationen an der Operationsstelle können eine Infektion an der Operationsstelle verhindern.

Außerhalb der Vereinigten Staaten wurden mehr als 3.500 Probanden in klinischen Studien mit dem Gentamicin-Kollagen-Schwamm behandelt, hauptsächlich bei orthopädischen, intraabdominalen und kardiothorakalen Operationen oder Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen oder traumatischen Ereignissen.

In dieser Studie erhalten alle Probanden eine Behandlung, die normalerweise verabreicht wird, um chirurgische Infektionen zu verhindern. Bei Probanden, die zufällig der Gentamicin-Kollagenschwamm-Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, werden 2 Schwämme in die Operationswunde eingeführt, unmittelbar bevor der Chirurg sie schließt. Die Kontrollgruppe erhält keinen Kollagenschwamm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich nicht auftauchenden Dickdarm- und/oder rektalen chirurgischen Eingriffen zu unterziehen, die einen Laparotomie-Schnitt von mindestens 7 cm Länge oder mehr umfassen. Liste der in Frage kommenden Verfahren: Linke Hemikolektomie, transversale Kolektomie, Segment-/Ärmelresektion des linken Dickdarms, totale abdominale Kolektomie mit ileorektaler Anastomose, totale abdominale Kolektomie mit Ileostomie, totale abdominale Proktokolektomie (Teil der Probe wird durch Laparotomie entnommen), untere vordere Resektion, Sigmoid Resektion, nicht ablaufendes Hartmann-Verfahren, Kolotomie mit Polypektomie distal zur Leberflexur, Entfernung der Kolostomie durch Laparotomie (nicht peristomal) Inzision, Analanastomose mit Ileo-Pouch, abdominale perineale Resektion des Rektums
  • Die Fähigkeit haben, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Sind männlich oder weiblich und > 18 Jahre alt.
  • Wenn weiblich, postmenopausal (keine Menstruation seit mindestens 1 Jahr) oder chirurgisch sterilisiert (kein Uterus oder bilaterale Tubenligatur). Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Eintritt in die Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie und für 60 Tage nach der Verabreichung des Studienmittels eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Stimmen Sie zu, für die Bewertung von der Baseline bis zur endgültigen Bewertung 60 Tage nach der Operation zur Verfügung zu stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder Rinderkollagen.
  • Sich einer Notoperation unterziehen (dringende Operationen sind zulässig, wenn die Einverständniserklärung vorliegt und die Studienverfahren durchgeführt werden können). Notfalloperationen umfassen Fälle, in denen eine standardmäßige Darmvorbereitung und andere präoperative Untersuchungen nicht durchgeführt werden können.
  • Sich einem signifikanten begleitenden chirurgischen Eingriff (z. B. Hysterektomie) unterziehen. Folgende Begleiteingriffe sind erlaubt: Appendektomie, Cholezystektomie, Ovarektomie, Leberbiopsie/Wedge-Resektion (aber keine Leberresektion).
  • Sich einem laparoskopischen, laparoskopisch assistierten oder anderen minimal-invasiven chirurgischen Ansatz unterziehen, der eine Laparotomie-Inzision von weniger als 7 cm umfasst.
  • Vorgeschichte einer früheren Laparotomie innerhalb der letzten 60 Tage dieses geplanten Eingriffs.
  • Geplant, sich einer zweiten Laparotomie oder einem kolorektalen chirurgischen Eingriff zu unterziehen (z. Kolostomie- oder Ileostomaentfernung) innerhalb von 60 Tagen nach diesem geplanten ersten Eingriff.
  • Präoperativer Nachweis einer der folgenden Erkrankungen: Sepsis, schwere Sepsis oder septischer Schock (beachten Sie, dass SIRS allein kein Ausschlusskriterium ist)
  • Aktuelle Bauchwandinfektion/Infektion der Operationsstelle durch vorherige Laparotomie/Laparoskopie oder aus irgendeinem Grund.
  • Erhalten einer Antibiotikatherapie innerhalb von 1 Woche vor dem Datum der Operation.
  • Die präoperative Bewertung deutet auf einen intraabdominalen Prozess hin, der einen vollständigen Verschluss der Haut verhindern könnte.
  • Geschichte der laufenden Behandlung (z. Chemotherapie, Bestrahlung) bei nicht kolorektalem Karzinom.
  • Vorgeschichte von erheblichem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Präoperative Prothrombinzeit (PT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode mit einem hohen Maß an Zuverlässigkeit anwenden
  • Postoperative Lebenserwartung ≤ 60 Tage nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors.
  • Weigerung, medizinisch indizierte Blutprodukte anzunehmen.
  • Frühere Teilnahme an dieser oder einer anderen aktiven Innocoll Gentamicin-Collagen Sponge-Studie.
  • Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer experimentellen Arzneimittel- oder Gerätestudie oder derzeitige Teilnahme an einer Studie, bei der die Verabreichung des Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 60 Tagen erwartet wird.
  • Der Chirurg glaubt nicht, dass es möglich sein wird, 2 Schwämme über der Faszie in den Patienten einzuführen (z. B. bei einem sehr dünnen Patienten, bei dem ein kleiner Schnitt geplant ist)
  • Patienten mit anteriorem Bauchwandnetz, das während des geplanten Eingriffs nicht vollständig entfernt werden soll.
  • Vorhandensein einer Herzklappenprothese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Einlegen von 2 Gentamicin-Kollagen-Schwämmen vor Verschluss der Laparotomie (jeder 10 x 10 cm Schwamm enthält 280 mg Kollagen und 130 mg Gentamicin).
Arzneimittel: In Kochsalzlösung getauchter Gentamicin-Kollagen-Schwamm
2 Gentamicin-Kollagen-Schwämme werden vor Verschluss der Laparotomie eingelegt
KEIN_EINGRIFF: 2
Pflegestandard, dh kein Gentamicin-Kollagen-Schwamm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Wundinfektionen von der Operation bis zum postoperativen Tag 60
Zeitfenster: bewertet an Tag 1, 2, 3, 7, 30 und 60 nach der Operation
In erster Linie wird die Wirksamkeit durch einen Vergleich zwischen den 2 Studiengruppen der Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen (einschließlich der Laparotomie-Inzision) bewertet, die innerhalb des Zeitraums von der Operation bis zum 60. postoperativen Tag auftreten.
bewertet an Tag 1, 2, 3, 7, 30 und 60 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine oberflächliche chirurgische Wundinfektion hatten
Zeitfenster: bewertet an Tag 1, 2, 3, 7, 30 und 60 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die eine oberflächliche chirurgische Schnittwundeninfektion hatten, basierend auf CDC-Kriterien, die von einem unabhängigen verblindeten Komitee beurteilt wurden
bewertet an Tag 1, 2, 3, 7, 30 und 60 nach der Operation
Die Wirkung des Gentamicin-Kollagen-Schwamms auf den Anteil von Patienten mit einer tiefen chirurgischen Wundinfektion
Zeitfenster: bewertet an Tag 1, 2, 3, 7, 30 und 60 nach der Operation
Der Anteil der Probanden mit tief inzisionalem SWI, basierend auf den Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), die von einem unabhängigen, verblindeten Komitee beurteilt wurden
bewertet an Tag 1, 2, 3, 7, 30 und 60 nach der Operation
Die Wirkung des Gentamicin-Kollagen-Schwamms auf den ASEPSIS-Score
Zeitfenster: Tag 3, 4, 5, 6 und 7 (oder Entlassung, falls früher) und dann Fragebogen/Telefonat an den postoperativen Tagen 30 und 60.
Mittlerer (SD) ASEPSIS-Score über 60 Tage postoperativ – kurze Beurteilung der Operationswunde an den postoperativen Tagen 3, 4, 5, 6 und 7 (oder Entlassung, falls früher) und dann Fragebogen/Telefonanruf an den postoperativen Tagen 30 und 60. Die Punktzahl von jedem Zeitpunkt wird addiert und die mittlere Punktzahl wird angegeben. Um Antibiotikatherapien auf ihre Wirksamkeit bei der Vorbeugung oder Behandlung von Wundsepsis zu vergleichen, sind klar definierte Kriterien für das Ergebnis erforderlich. Es wurde eine Methode zur Bewertung der Wundheilung entwickelt, die sorgfältig definiert, welche Merkmale zu berücksichtigen sind und wie sie mit Punkten zu versehen sind. Auch objektive Kriterien fließen in die Bewertung ein. Punkte werden für die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung, das Vorhandensein von serösem Ausfluss, Erythem, eitrigem Exsudat und der Trennung des tiefen Gewebes, der Isolierung von Bakterien und der Dauer des stationären Aufenthalts (ASEPSIS) vergeben. Je höher die Punkte, desto schlechter das Ergebnis. Die maximale Punktzahl beträgt 60. Die Mindestpunktzahl wäre 0
Tag 3, 4, 5, 6 und 7 (oder Entlassung, falls früher) und dann Fragebogen/Telefonat an den postoperativen Tagen 30 und 60.
Die Wirkung des Gentamicin-Kollagen-Schwamms auf die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase
Unmittelbare postoperative Phase
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 60 Tagen nach der Operation wegen einer chirurgischen Wundinfektion erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Durch 60 Tage nach der Operation
Die Wirkung des Gentamicin-Kollagen-Schwamms auf die Rehospitalisierung bei chirurgischer Wundinfektion.
Durch 60 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innocoll

Mitarbeiter

Duke University
Premier Research Group plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INN-SWI-002

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