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化学療法による吐き気と嘔吐の予防のための IV カソピタントの研究。

2017年12月18日 更新者：GlaxoSmithKline

オキサリプラチン誘発性吐き気と嘔吐の予防のためのオンダンセトロンおよびデキサメタゾンと組み合わせた単回静脈内カソピタントの研究。

これは、催吐性が中等度のオキサリプラチンベースの化学療法の投与後に、静脈内カソピタントとデキサメタゾンおよびオンダンセトロンの併用が、デキサメタゾンおよびオンダンセトロン単独よりも嘔吐および吐き気の予防に有効かどうかを判断するためにデザインされた第 III 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

710

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215-5271
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • GSK Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • GSK Investigational Site
      • Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Duncanville、Texas、アメリカ、75137
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Basilicata
      • Potenza、Basilicata、イタリア、85100
        • GSK Investigational Site
      • Rionero In Vulture (PZ)、Basilicata、イタリア、85028
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Reggio Calabria、Calabria、イタリア、89125
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino、Campania、イタリア、83100
        • GSK Investigational Site
      • Benevento、Campania、イタリア、82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、イタリア、07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95125
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50139
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Terni、Umbria、イタリア、05100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6A 2C4
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • GSK Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、041 91
        • GSK Investigational Site
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno、チェコ、656 91
        • GSK Investigational Site
      • Chomutov、チェコ、430 12
        • GSK Investigational Site
      • Havlickuv Brod、チェコ、580 22
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、チェコ、100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8、チェコ、180 81
        • GSK Investigational Site
      • Semily、チェコ、513 01
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • GSK Investigational Site
      • Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
        • GSK Investigational Site
      • Hof、Bayern、ドイツ、95028
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81241
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Soden、Hessen、ドイツ、65812
        • GSK Investigational Site
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34119
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig、Niedersachsen、ドイツ、38114
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30171
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • GSK Investigational Site
      • Recklinghausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45657
        • GSK Investigational Site
      • Wuerselen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52146
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39104
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
        • GSK Investigational Site
      • Pinneberg、Schleswig-Holstein、ドイツ、25421
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、ドイツ、07743
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • GSK Investigational Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • GSK Investigational Site
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • GSK Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Assebroek、ベルギー、8310
        • GSK Investigational Site
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region、ロシア連邦、143 423
        • GSK Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦、443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • GSK Investigational Site
      • Songpa-gu, Seoul、大韓民国、138-736
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、この研究への最初の組み入れ、および研究内の後続の治療サイクルへの進行に適格であると見なされます。
  • -被験者は、この研究の性質と目的、および研究手順を理解し、この理解を示すためにこの研究のインフォームドコンセントフォームに署名しました。
  • 18歳以上。
  • -結腸直腸癌の治療のための治療の最初のサイクルで、85 mg/m² から 130 mg/m² の用量でオキサリプラチンを投与する予定で、1 日目にのみ 2 ～ 6 時間にわたって単回 IV 用量として投与されます。 5FU/LV、またはカペシタビンとの併用。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2。

  • -オキサリプラチンベースの中等度催吐性レジメンを受けるのに十分な血液学的および代謝状態であり、以下の基準を満たす：

    • 総好中球 ≥1500/mm³ (標準単位: ≥1.5 x 10^9/L)
    • 血小板≧100,000/mm³（標準単位：≧100.0×10^9/L）
    • ビリルビン≤1.5 x 正常上限 (ULN)
    • 血清クレアチニン≤1.5 mg/dL (標準単位: ≤132.6 µmol/L) または
    • クレアチニンクリアランス≧60mL/分

クレアチニンクリアランスは、Cockcroft-Gault 式を使用して計算する必要があります。

Clcreat (ml/分) = (140-年齢 [年]) x 体重 [kg] 72 x 血清クレアチニン [mg/dl] 女性の場合: クレアチニンクリアランスに係数 0.85 を掛けます。 OR Clcreat (ml/min) = K x (140 歳 [yr]) x 体重 [kg] 血清クレアチニン [µmol/L] 女性の K=1.05 男性の K=1.23

  • 肝酵素は、次の制限を下回っている必要があります。
  • -既知の肝転移がない場合：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN。

  • -既知の肝転移がある：ASTおよび/またはALT≤5.0 x ULN。

    • 他の人の助けなしに、サイクル 1 およびサイクル 2 の被験者日誌の毎日の構成要素を進んで完成させることができます。

    • 女性の被験者は、次の場合、この研究に参加して参加する資格があります。

      1. 非出産の可能性（すなわち、閉経後の女性を含め、生理学的に妊娠することができない. この研究の目的上、閉経後は月経のない 1 年間と定義されます)。
      2. -出産の可能性：サイクル1の1日目での治験薬の最初の投与の24時間前までに、血清妊娠検査結果が陰性または尿試験紙妊娠検査が陰性である必要があります。出産の可能性のある女性は、許容される避妊方法。 製品ラベルと医師の指示の両方に従って一貫して使用される場合、GSK が許容する避妊方法は次のとおりです。
  • -女性被験者が研究に参加する前に不妊であり、その女性被験者の唯一の性的パートナーである男性パートナー;
  • 潜在的な薬物相互作用を説明するための試験後の期間（最低6週間）、コンドームまたは横隔膜のいずれかを使用した殺精子剤からなる二重障壁避妊法による経口避妊薬（経口、注射、または埋め込み型など）;
  • コンドームまたは横隔膜のいずれかを備えた殺精子剤からなる二重障壁避妊法。
  • 文書化された年間故障率が 1% 未満の子宮内器具;
  • 臨床試験全体を通して治験薬に曝露する前の2週間、および治験後の薬物の排除を説明する期間（最低3日間）は性交を完全に控える;
  • 被験者が上記の期間中禁欲を続けることを示した場合、性的に活発になった場合に容認できる避妊法を一貫して正しく使用するための GSK ガイドラインに従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかが該当する場合、被験者はこの研究に最初に含める資格がありません。または、次の基準のいずれかが該当する場合、その後の治療サイクルに適格ではありません。
  • -化学療法の最初の研究サイクルの前に細胞傷害性化学療法を受けたことがあるが、5FU / LVまたはカペシタビンによる以前の補助療法が許可されていることを除いて、補助療法の最後の投与が最初の投与を受ける少なくとも6か月前に完了したことを条件とする研究薬または治験薬。 いつでも完了した以前の生物学的またはホルモン療法は許可されています。
  • -細胞毒性薬（例：イリノテカン、ゲムシタビン）または生物学的薬剤（例：セツキシマブ、パニツミマブ）による化学療法を受ける予定 包含基準3に記載されている化学療法が許可されているプロトコル以外。
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者です。
  • -治験薬または治験薬の初回投与の10日前に放射線療法を受けたことがある、および/または化学療法の最初のサイクルで治験薬または治験薬の初回投与後6日以内にそのような放射線療法を受ける予定がある。 放射線療法は、化学療法の後続のサイクルで追加される場合があります。
  • -化学療法の各サイクルの治験薬または治験薬の最初の投与の24時間前に嘔吐（すなわち、嘔吐および/またはむかつき）または臨床的に重大な吐き気を経験した。
  • -以前に切除または放射線による治療が成功していない限り、中枢神経系転移が知られている、および治験薬または治験薬の最初の投与を受ける直前の少なくとも1週間安定している。
  • -頭蓋内圧の上昇、高カルシウム血症、活動性全身感染症、または制御されていない病状（悪性腫瘍以外）があり、治験責任医師の意見では研究の結果を混同する可能性があり、嘔吐および吐き気の別の潜在的な病因を表す（CINV以外）または被験者に不当な危険をもたらす。
  • -オンダンセトロン、別の5-HT3受容体拮抗薬、デキサメタゾン、またはカソピタントの任意の成分に対する既知の過敏症または禁忌があります。
  • -化学療法の最初の研究サイクルの前にNK-1受容体拮抗薬を投与されました。
  • -治験薬または治験薬の初回投与を受ける前の過去30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を服用したことがある、または治験期間中にカソピタント/プラセボ以外の治験薬を受け取る予定がある.
  • -中等度または高度の催吐性の可能性のある薬（抗腫瘍薬を含む[付録2を参照]）を服用/服用したことがある各サイクルの治験薬または治験薬の最初の投与前の48時間。 ただし、オピオイド麻薬は、被験者が各サイクルの開始前に安定した用量で少なくとも7日間そのような薬を服用しており、麻薬による嘔吐や吐き気を経験していない場合に許可されます.

  • -研究薬または治験薬の最初の投与を受ける前の24時間以内に既知または潜在的な制吐活性のある薬を服用/服用したか、または120時間の評価期間中にそのような薬を使用する必要があると予想される治療のサイクル 1 のみ。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 5-HT3 受容体拮抗薬 (例: 追加のオンダンセトロン、またはグラニセトロン、ドラセトロン、トロピセトロン、ラモセトロン)。 パロノセトロンは、治験薬または治験薬の投与前 7 日間は許可されていません。
    • ベンズアミド/ベンズアミド誘導体（メトクロプラミド、アリザプリドなど）;
    • -ベンゾジアゼピン（被験者が睡眠または不安のためにそのような薬を受けており、治験薬の最初の投与前に少なくとも7日間安定した用量で投与されている場合を除く。ただし、ロラゼパムは、理由に関係なく、治験薬を受け取る24時間前に禁止されています使用のため）;
    • フェノチアジン（例えば、プロクロルペラジン、プロメタジン、フルフェナジン、ペルフェナジン、チエチルペラジン、クロルプロマジン）;
    • ブチロフェノン（例えば、ハロペリドール、ドロペリドール）;
    • -治験薬または治験薬（例：デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン）の初回投与前72時間以内のコルチコステロイド;ただし、点眼薬や点耳薬を含む皮膚疾患用の局所ステロイド、および呼吸器疾患用の吸入ステロイドは、1 日あたり 10 mg 以下のプレドニゾンまたはその同等物が許可されています。
    • 抗コリン薬（スコポラミンなど）;ただし、呼吸器疾患の治療および下痢の管理のための抗コリン薬（臭化イプラトロピウム、ヒオスチアミンなど）および抗コリン薬の点眼薬は許可されています。
    • 第 1 世代の抗ヒスタミン薬 (例: シクリジン、ヒドロキシジン、ジフェンヒドラミン; 付録 4 を参照);許可されている局所使用を除きます。
    • ドンペリドン;
    • カンナビノイド;
    • ミルタザピン;
    • オランザピン。
  • -CYP3A4およびCYP3A5の強力または中程度の阻害剤を服用/服用したことがある 治療の各サイクルで治験薬を投与する前の特定の期間。
  • -治験薬の投与前14日以内にCYP3A4およびCYP3A5のインデューサーを服用/服用した 治療の各サイクルで。
  • -研究中の任意の時点で、次のCYP2C8基質を現在服用しているか、服用する予定です：抗糖尿病薬レパグリニドまたは利尿薬トルセミド。
  • -研究中の任意の時点で、次のCYP3A4基質のいずれかを現在服用しているか、服用する予定です：アステミゾール、シサプリド、ピモジド、テルフェナジン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
プラセボ + 標準制吐薬
薬：デキサメタゾン
標準制吐薬
薬：プラセボ
IVカソピタントに一致するプラセボ
薬：オンダンセトロン
標準制吐薬
実験的：単回投与 IV
カソピタント + 標準制吐剤
薬：デキサメタゾン
標準制吐薬
薬：オンダンセトロン
標準制吐薬
薬：カソピタント
実験的 NK-1 受容体拮抗薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキサリプラチンに基づく中等度の催吐性化学療法（MEC）レジメンの最初のサイクルの開始後、全体的なフェーズ（0～120時間）で完全な反応を達成した参加者の割合
時間枠：化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 120 時間
完全奏効は、嘔吐、吐き気、および制吐レスキュー薬の使用がないことと定義されました。 オキサリプラチン投与後の急性期 (0 ～ 24 時間) に嘔吐、嘔吐、またはレスキュー薬を投与された参加者も、その後の遅延 (24 ～ 120 時間) 期間における完全な反応の失敗と見なされました。段階。 ただし、遅発性 (24 ～ 120 時間) の段階で嘔吐したり、吐き気を催したり、救急薬を受け取ったりした参加者は、急性 (0 ～ 24 時間) の段階では失敗と見なされませんでした。 全体的なフェーズは、オキサリプラチン注入の投与開始時に始まりました。 全体のフェーズ (0 ～ 120 時間) で完全な応答を達成した参加者の割合が表示されます。
化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 120 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル1の急性期に完全奏効を達成した参加者の割合
時間枠：化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 24 時間
完全奏効は、嘔吐、吐き気、および制吐レスキュー薬の使用がないことと定義されました。 オキサリプラチン投与後の急性期 (0 ～ 24 時間) に嘔吐、嘔吐、またはレスキュー薬を投与された参加者も、その後の遅延 (24 ～ 120 時間) 期間における完全な反応の失敗と見なされました。段階。 ただし、遅発性 (24 ～ 120 時間) の段階で嘔吐したり、吐き気を催したり、救急薬を受け取ったりした参加者は、急性 (0 ～ 24 時間) の段階では失敗と見なされませんでした。 サイクル 1 の急性期に完全な応答を達成した参加者の割合が表示されます。
化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 24 時間
サイクル1の遅延段階で完全な応答を達成した参加者の割合
時間枠：化学療法の最初のサイクルで24～120時間（遅延期）
完全奏効は、嘔吐、吐き気、および制吐レスキュー薬の使用がないことと定義されました。 オキサリプラチン投与後の急性期 (0 ～ 24 時間) に嘔吐、嘔吐、またはレスキュー薬を投与された参加者も、その後の遅延 (24 ～ 120 時間) 期間における完全な反応の失敗と見なされました。段階。 ただし、遅発性 (24 ～ 120 時間) の段階で嘔吐したり、吐き気を催したり、救急薬を受け取ったりした参加者は、急性 (0 ～ 24 時間) の段階では失敗と見なされませんでした。 サイクル 1 の遅延フェーズで完全な応答を達成した参加者の割合が表示されます。
化学療法の最初のサイクルで24～120時間（遅延期）
サイクル 2 の全体フェーズで完全な応答を達成した参加者の割合
時間枠：化学療法の第 2 サイクルで 0 ～ 120 時間
完全奏効は、嘔吐、吐き気、および制吐レスキュー薬の使用がないことと定義されました。 オキサリプラチン投与後の急性期 (0 ～ 24 時間) に嘔吐、嘔吐、またはレスキュー薬を投与された参加者も、その後の遅延 (24 ～ 120 時間) 期間における完全な反応の失敗と見なされました。段階。 ただし、遅発性 (24 ～ 120 時間) の段階で嘔吐したり、吐き気を催したり、救急薬を受け取ったりした参加者は、急性 (0 ～ 24 時間) の段階では失敗と見なされませんでした。 全体的なフェーズは、オキサリプラチン注入の投与開始時に始まりました。 サイクル 2 の全体的なフェーズで完全な応答を達成した参加者の割合が表示されます。
化学療法の第 2 サイクルで 0 ～ 120 時間
Visual Analogue Scale（VAS）によって評価された最大吐き気スコア
時間枠：化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 24 時間、24 ～ 120 時間、0 ～ 120 時間
VAS は吐き気の重症度を評価するために使用されました。 参加者は、100 ミリメートル (mm) (0 ～ 100 mm) の長さの目盛りに線を引くことによって、吐き気の重症度を評価しました。 一番左の線、つまり 0 mm は吐き気がないことを示し、一番右の 100 mm の線は吐き気がひどいことを示しています。 このスケールにはサブスケールがありません。 参加者の症状の認識は、VAS を使用して測定されました。
化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 24 時間、24 ～ 120 時間、0 ～ 120 時間
救援薬を投与された参加者の割合
時間枠：化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 24 時間、24 ～ 120 時間、0 ～ 120 時間
制吐レスキュー薬は、各サイクルの 1 ～ 6 日目に吐き気および/または嘔吐の治療のために特別に投与される薬として定義されました。 レスキュー制吐薬の選択は、研究者の裁量に委ねられました。 120時間の評価期間中に制吐レスキュー薬を必要とした参加者は、そのサイクルの治療失敗と見なされました。 レスキュー薬を受けた参加者の割合が表示されます。
化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 24 時間、24 ～ 120 時間、0 ～ 120 時間
嘔吐および/またはむくみを起こした参加者の割合
時間枠：化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 24 時間、24 ～ 120 時間、0 ～ 120 時間
嘔吐は、口または鼻から胃腸内容物を強制的に排出することと定義されました。 吐き気は、嘔吐しようとする呼吸筋と腹筋の骨の折れる、けいれん性のリズミカルな収縮と定義され、胃腸内容物を生産するものではありません (ドライヒーブとしても知られています)。 参加者が救急薬を服用したが、嘔吐やむかつきの証拠がなかった場合、その参加者は嘔吐していないと見なされました。 化学療法の最初のサイクルの最初の 120 時間の間に嘔吐および/または吐き気を催した参加者の割合が示されています。
化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 24 時間、24 ～ 120 時間、0 ～ 120 時間
VAS で最大スコア >= 25 mm として定義される、重大な吐き気を報告した参加者の割合
時間枠：化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 24 時間、24 ～ 120 時間、0 ～ 120 時間
VAS は吐き気の重症度を評価するために使用されました。 参加者は、100 mm (0 ～ 100 mm) の長さの目盛りに線を引くことによって、吐き気の重症度を評価しました。 一番左の線、つまり 0 mm は吐き気がないことを示し、一番右の 100 mm の線は吐き気がひどいことを示しています。 このスケールにはサブスケールがありません。 参加者の症状の認識は、VAS を使用して測定されました。 VAS で最大スコア >= 25 mm として定義される重大な吐き気を報告した参加者の割合が表示されます。
化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 24 時間、24 ～ 120 時間、0 ～ 120 時間
吐き気を報告した参加者の割合、VAS の最大スコア >= 5 mm として定義
時間枠：化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 24 時間、24 ～ 120 時間、0 ～ 120 時間
VAS は吐き気の重症度を評価するために使用されました。 参加者は、100 mm (0 ～ 100 mm) の長さの目盛りに線を引くことによって、吐き気の重症度を評価しました。 一番左の線、つまり 0 mm は吐き気がないことを示し、一番右の 100 mm の線は吐き気がひどいことを示しています。 このスケールにはサブスケールがありません。 参加者の症状の認識は、VAS を使用して測定されました。 VAS の最大スコア >= 5 mm として定義される、吐き気を報告した参加者の割合が表示されます。
化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 24 時間、24 ～ 120 時間、0 ～ 120 時間
重大な吐き気のない完全な応答者として定義される完全な保護を達成した参加者の割合
時間枠：化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 24 時間、24 ～ 120 時間、0 ～ 120 時間
完全な保護は、嘔吐/むかつきがなく、救急薬を使用せず、重大な吐き気がないことと定義されました。 重大な吐き気を伴わずに完全な保護または完全なレスポンダーを達成した参加者の割合が示されています。
化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 24 時間、24 ～ 120 時間、0 ～ 120 時間
吐き気のない完全な応答者として定義される、完全な制御を達成した参加者の割合
時間枠：化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 24 時間、24 ～ 120 時間、0 ～ 120 時間
完全な制御は、嘔吐/むかつきがなく、救急薬を使用せず、吐き気がないことと定義されました。 吐き気のない完全な制御または完全なレスポンダーを達成した参加者の割合が表示されます。
化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 24 時間、24 ～ 120 時間、0 ～ 120 時間
Functional Living Index-Emesis（FLIE）アンケートによって評価された、サイクル1の全体フェーズで日常生活活動が影響を受けた参加者の割合
時間枠：化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 120 時間
FLIE アンケートは、吐き気と嘔吐が日常活動 (身体的、社会的、感情的機能、食事を楽しむ能力) に与える影響に具体的に対応しています。 これは、吐き気 (質問 1 ～ 9) と嘔吐 (質問 10 ～ 18) の 2 つの領域に分かれた質問を含む 18 の項目で構成されています。 各項目は、7 つのハッチ マークの VAS で採点されます。 スケールは 1 (まったくない) と 7 (大いにある) に固定されています。 質問 1、2、4、5、7、8-10、12-14、16 および 17 の最終スコアは、質問 3、6、11、15 および 18 の 100 から初期スコアを差し引くことによって計算され、最終スコアはデータセットで提供されるもの。 吐き気ドメインのスコア: ([吐き気項目スコアの合計] ÷ [回答項目数] x 9) および嘔吐ドメインのスコア: ([嘔吐項目スコアの合計] ÷ [回答項目数] x 9)。 合計スコアは、吐き気と嘔吐のドメイン スコアの合計です。 スコアが高いほど、吐き気や嘔吐による日常生活への障害が少ないことを示します。
化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 120 時間
カテゴリースケールで評価されたサイクル1の全体的、急性、および遅延段階における吐き気の重症度
時間枠：化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 24 時間、24 ～ 120 時間、0 ～ 120 時間
参加者は、VAS に縦の印を付けることによって、以前 (MEC の投与後 120 時間の期間で 24 時間) に経験した吐き気のレベルを評価するよう求められました。 吐き気の重症度は、0 ～ 100 の VAS を使用して計算されました。ここで、0 = 吐き気なし、100 = 吐き気は極度にひどいものです。 カテゴリカルスケールは、以下を使用して参加者の吐き気の重症度を評価しました: 軽度: 吐き気/胃のむかつきは管理可能であり、(もしあったとしても) 日常生活への影響は最小限です。吐き気（嘔吐ではない）、日常生活に重大な悪影響を及ぼす（例えば、仕事、飲食、食事の準備、子供の世話など）、重度：気分が悪くなり、嘔吐する、または自分のように感じる嘔吐し、ほとんどの日常活動を行うことができなくなります。 スコアが高いほど、最悪の結果を示しました。
化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 24 時間、24 ～ 120 時間、0 ～ 120 時間
単回投与薬物動態 (PK) パラメーター: カソピタントの曲線下面積 (AUC) 0 から無限大 (0-∞)、AUC 0 から t (0-t)、および AUC 0 から 24 時間 (0-24)。代謝物 GSK525060、GSK517142、および GSK631832 の AUC (0-t) および AUC (0-24)
時間枠：投与前、注入終了、および注入終了から 0.5、1、3、5、8、12、16、24 時間後
血液サンプルは、治験薬の投与に関して次の時点でサイクル 1 中に採取されました。 最終的な PK サンプルは、治験薬の注入が完了してから 30 ～ 48 時間後に採取されました。 各サンプルが収集された実際の時間は、電子症例報告フォーム (eCRF) で最も近い分まで記録されました。 盲検を解除した後、カソピタントを受け取るように無作為化された参加者のみが PK 分析に含まれました。 カソピタントおよび代謝物 GSK525060、GSK517142、および GSK631832 の AUC(0-∞)、AUC(0-t)、AUC(0-24) が表示されます。
投与前、注入終了、および注入終了から 0.5、1、3、5、8、12、16、24 時間後
単回投与薬物動態パラメーター: カソピタントおよび代謝物 GSK525060、GSK517142 および GSK631832 の最大観測薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、注入終了、および注入終了から 0.5、1、3、5、8、12、16、24 時間後
血液サンプルは、治験薬の投与に関して次の時点でサイクル 1 中に採取されました。 最終的な PK サンプルは、治験薬の注入が完了してから 30 ～ 48 時間後に採取されました。 各サンプルが収集された実際の時間は、電子症例報告フォーム (eCRF) で最も近い分まで記録されました。 盲検を解除した後、カソピタントを受け取るように無作為化された参加者のみが PK 分析に含まれました。 (Cmax) カソピタントおよび代謝物 GSK525060、GSK517142、および GSK631832 が表示されます。
投与前、注入終了、および注入終了から 0.5、1、3、5、8、12、16、24 時間後
単回投与の薬物動態パラメーター: カソピタントおよび代謝物 GSK525060、GSK517142、および GSK631832 について観察された最大薬物濃度 (Tmax) および観察された消失半減期 (t1/2) までの時間
時間枠：投与前、注入終了、および注入終了から 0.5、1、3、5、8、12、16、24 時間後
血液サンプルは、治験薬の投与に関して次の時点でサイクル 1 中に採取されました。 最終的な PK サンプルは、治験薬の注入が完了してから 30 ～ 48 時間後に採取されました。 各サンプルが収集された実際の時間は、eCRF で最も近い分までキャプチャされました。 盲検を解除した後、カソピタントを受け取るように無作為化された参加者のみが PK 分析に含まれました。 カソピタントおよび代謝物 GSK525060、GSK517142、および GSK631832 の Tmax および t1/2 が表示されます。
投与前、注入終了、および注入終了から 0.5、1、3、5、8、12、16、24 時間後
単回投与の薬物動態パラメータ: カソピタントのクリアランス (CL)
時間枠：投与前、注入終了、および注入終了から 0.5、1、3、5、8、12、16、24 時間後
血液サンプルは、治験薬の投与に関して次の時点でサイクル 1 中に採取されました。 最終的な PK サンプルは、治験薬の注入が完了してから 30 ～ 48 時間後に採取されました。 各サンプルが収集された実際の時間は、eCRF で最も近い分までキャプチャされました。 盲検を解除した後、カソピタントを受け取るように無作為化された参加者のみが PK 分析に含まれました。 カソピタントのＣＬを提示した。
投与前、注入終了、および注入終了から 0.5、1、3、5、8、12、16、24 時間後
単回投与の薬物動態パラメータ: カソピタントの分布量 (Vdss)
時間枠：投与前、注入終了、および注入終了から 0.5、1、3、5、8、12、16、24 時間後
血液サンプルは、治験薬の投与に関して次の時点でサイクル 1 中に採取されました。 最終的な PK サンプルは、治験薬の注入が完了してから 30 ～ 48 時間後に採取されました。 各サンプルが収集された実際の時間は、eCRF で最も近い分までキャプチャされました。 盲検を解除した後、カソピタントを受け取るように無作為化された参加者のみが PK 分析に含まれました。 カソピタントの Vdss が表示されます。
投与前、注入終了、および注入終了から 0.5、1、3、5、8、12、16、24 時間後
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：35日まで
AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) として定義されます。 SAE は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害または無能力をもたらす、先天異常または先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 研究への参加に関連すると評価された SAE (例: 試験治療、プロトコルで義務付けられた手順、侵襲的検査、または既存の治療法の変更など）、またはGSK製品に関連する記録は、参加者が試験への参加に同意した時点から、フォローアップの連絡を含むまで記録されました。
35日まで
血液学毒性グレードがベースラインから毒性グレード3および4にシフトした参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 日目
ベースラインからのグレードシフトは、任意のサイクルでのグレードからグレード 3 またはグレード 4 へのシフトとして評価されました。 毒性は、国立がん研究所の有害事象に対する共通毒性基準 (NCI-CTCAE)、バージョン 3.0 に従って等級付けされました。 グレードは毒性の程度を表します。 NCI-CTCAE は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各毒性の重症度の独自の臨床的説明とともにグレード 1 から 5 を表示します。 AE およびグレード 5 の無効化: AE に関連する死亡。 これは、ベースライン (1 日目)、6 ～ 10 日目、およびサイクルの終わりに評価されました。 評価された血液学的パラメーターは、ヘマトクリット、ヘモグロビン、血小板数、総好中球数、および白血球数でした。 すべてのサイクルについて、血液学毒性グレードがベースラインから毒性グレード 3 および 4 に移行した参加者数のデータが統合形式で提示されています。
ベースライン (1 日目) から 24 日目
臨床化学毒性グレードがベースラインから毒性グレード 3 および 4 に移行した参加者の数
時間枠：24日目まで
ベースラインからのグレードシフトは、任意のサイクルでのグレードからグレード 3 またはグレード 4 へのシフトとして評価されました。 毒性は、NCI-CTCAE バージョン 3.0 に従って等級付けされました。 グレードは毒性の程度を表します。 NCI-CTCAE は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各毒性の重症度の独自の臨床的説明とともにグレード 1 から 5 を表示します。 AE およびグレード 5 の無効化: AE に関連する死亡。 これは、ベースライン (1 日目)、6 ～ 10 日目、およびサイクルの終わりに評価されました。 評価された臨床化学パラメーターは、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、塩化物、グルコース、カリウム、ナトリウム、および総ビリルビンでした。 すべてのサイクルについて化学毒性グレードがベースラインから毒性グレード 3 および 4 に移行した参加者数のデータが統合形式で提示されています。
24日目まで
バイタル サインの評価: 平均拡張期血圧 (DBP) と収縮期血圧 (SBP)
時間枠：6サイクルのサイクルの終わりまで、サイクルあたり平均24日
バイタル サインの評価には、DBP と SBP が含まれていました。 SBP と DBP は、スクリーニング時、各サイクルの 1 日目、治験薬の注入開始直前、注入の完了時、オキサリプラチン注入の終了直後、そしてサイクル訪問の各終了時に再度記録されました。 平均 SBP と DBP が表示されます。
6サイクルのサイクルの終わりまで、サイクルあたり平均24日
バイタル サインの評価: 平均心拍数
時間枠：6サイクルのサイクルの終わりまで、サイクルあたり平均24日
バイタル サインには、スクリーニング時、各サイクルの 1 日目、治験薬の注入開始直前、注入の完了時、オキサリプラチン注入の終了直後、さらにサイクルの各終了時に記録された心拍数が含まれていました。訪問。 平均心拍数が表示されます。
6サイクルのサイクルの終わりまで、サイクルあたり平均24日
最初の制吐剤レスキューまでの時間
時間枠：化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 120 時間
最初のレスキュー薬までの時間は、オキサリプラチンの開始から最初に報告されたレスキュー薬の使用までの時間の長さと定義されました。 120時間の評価期間中にレスキュー薬を受けずに途中で離脱した参加者は、そうしたとみなされ、レスキュー薬の時間は0時間に設定されました。 制吐レスキュー薬を使用するまでの時間の最初の四分位数は、MITT 集団の参加者の 25 パーセンタイルが制吐レスキュー薬の使用を報告したときに評価されました。 同様に、MITT 集団の参加者の中央値と 75 パーセンタイルが報告される予定でした。 参加者の 25 パーセンタイル未満が 120 時間の期間の終わりに制吐剤レスキュー薬の使用を報告した場合、観察はこの分析の目的で打ち切られ、そのような場合、データはそうではないと報告される予定でした。評価可能 (NA)。
化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 120 時間
最初の嘔吐イベントまでの時間
時間枠：化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 120 時間
最初の嘔吐イベントまでの時間は、オキサリプラチンの開始から最初の嘔吐イベントまでの時間の長さとして定義されました。 催吐イベントを経験せずに早期に研究から離脱した参加者は、そうしたと仮定され、催吐イベントの時間は0時間に設定されました。 嘔吐イベントまでの時間の最初の四分位数は、MITT 集団の参加者の 25 パーセンタイルが嘔吐イベントを報告したときに評価されました。 同様に、MITT 集団の参加者の中央値と 75 パーセンタイルが報告される予定でした。 参加者の 25 パーセンタイル未満が 120 時間の期間の終わりに嘔吐イベントを報告した場合、観察はこの分析の目的で打ち切られ、そのような場合、データは評価不能 (NA) として報告される予定でした。
化学療法の最初のサイクルで 0 ～ 120 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年3月10日

一次修了 (実際)

2009年4月13日

研究の完了 (実際)

2009年4月13日

試験登録日

最初に提出

2008年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月18日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NKV110721

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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