- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00601172
En undersøgelse af IV Casopitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.
En undersøgelse af enkeltdosis intravenøs Casopitant i kombination med ondansetron og dexamethason til forebyggelse af oxaliplatin-induceret kvalme og opkastning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assebroek, Belgien, 8310
- GSK Investigational Site
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
-
Ottignies, Belgien, 1340
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Shumen, Bulgarien, 9700
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
- GSK Investigational Site
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- GSK Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129 128
- GSK Investigational Site
-
Moscow Region, Den Russiske Føderation, 143 423
- GSK Investigational Site
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443066
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Corona, California, Forenede Stater, 92879
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92501
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
- GSK Investigational Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215-5271
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- GSK Investigational Site
-
Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
- GSK Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78463-3069
- GSK Investigational Site
-
Duncanville, Texas, Forenede Stater, 75137
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Basilicata
-
Potenza, Basilicata, Italien, 85100
- GSK Investigational Site
-
Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italien, 85028
- GSK Investigational Site
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89125
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italien, 83100
- GSK Investigational Site
-
Benevento, Campania, Italien, 82100
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italien, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95125
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50139
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italien, 05100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slovakiet, 833 10
- GSK Investigational Site
-
Kosice, Slovakiet, 041 91
- GSK Investigational Site
-
Poprad, Slovakiet, 058 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- GSK Investigational Site
-
Chomutov, Tjekkiet, 430 12
- GSK Investigational Site
-
Havlickuv Brod, Tjekkiet, 580 22
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, Tjekkiet, 100 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Tjekkiet, 180 81
- GSK Investigational Site
-
Semily, Tjekkiet, 513 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
- GSK Investigational Site
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
- GSK Investigational Site
-
Hof, Bayern, Tyskland, 95028
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Soden, Hessen, Tyskland, 65812
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34119
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38114
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30171
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- GSK Investigational Site
-
Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45657
- GSK Investigational Site
-
Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52146
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- GSK Investigational Site
-
Pinneberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25421
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1106
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1125
- GSK Investigational Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- GSK Investigational Site
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et forsøgsperson vil kun blive betragtet som kvalificeret til indledende inklusion i denne undersøgelse og progression i efterfølgende behandlingscyklusser i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Forsøgspersonen forstår arten og formålet med denne undersøgelse og undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring for denne undersøgelse for at indikere denne forståelse.
- Mindst 18 år.
- Er planlagt til at modtage oxaliplatin i en dosis på mellem 85 mg/m² og 130 mg/m² i deres første behandlingscyklus til behandling af kolorektal cancer, administreret som en enkelt IV-dosis over 2-6 timer kun på dag 1, i kombination med 5FU/LV eller i kombination med capecitabin.
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
Hæmatologisk og metabolisk status tilstrækkelig til at modtage et oxaliplatin-baseret moderat emetogent regime og opfylder følgende kriterier:
- Totalt antal neutrofiler ≥1500/mm³ (Standardenheder: ≥1,5 x 10^9/L)
- Blodplader ≥100.000/mm³ (Standardenheder: ≥100,0 x 10^9/L)
- Bilirubin ≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Serumkreatinin ≤1,5 mg/dL (Standardenheder: ≤132,6 µmol/L) ELLER
- Kreatininclearance ≥60 ml/min
Kreatininclearance skal beregnes ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen:
Clcreat (ml/min) = (140-alder [år]) x kropsvægt [kg] 72 x serumkreatinin [mg/dl] For kvinder: gange kreatininclearance med en faktor på 0,85. ELLER Clcreat (ml/min) = K x (140 år [år]) x kropsvægt [kg] serumkreatinin [µmol/L] K=1,05 for kvinder K=1,23 for mænd
- Leverenzymer skal være under følgende grænser:
- Uden kendte levermetastaser: Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN.
Med kendte levermetastaser: ASAT og/eller ALAT ≤5,0 x ULN.
- Er villig og i stand til at gennemføre daglige komponenter i fagdagbogen for cyklus 1 og cyklus 2 uden assistance fra andre.
En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun er af:
- ikke-fertilitet (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er post-menopausal. I denne undersøgelses formål defineres postmenopausal som et år uden menstruation)
- fertilitet: skal have et negativt serumgraviditetstestresultat eller negativ graviditetstest med urinstik inden for 24 timer før den første dosis af forsøgsprodukt på cyklus 1 dag 1. Kvinder i den fødedygtige alder skal også forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode. GSK acceptable præventionsmetoder, når de anvendes konsekvent og i overensstemmelse med både produktetiketten og lægens instruktioner, er som følger:
- mandlig partner, der er steril før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for den kvindelige forsøgsperson;
- orale præventionsmidler (f.eks. orale, injicerbare eller implanterbare) med dobbeltbarriere præventionsmetode bestående af spermicid med enten kondom eller diafragma i en periode efter forsøget for at tage højde for en potentiel lægemiddelinteraktion (minimum seks uger);
- dobbeltbarriere præventionsmetode bestående af sæddræbende middel med enten kondom eller diafragma;
- intrauterin enhed med en dokumenteret fejlrate på mindre end 1 % om året;
- fuldstændig afholdenhed fra samleje i to uger før eksponering for forsøgsproduktet under hele det kliniske forsøg og i en periode efter forsøget for at tage højde for eliminering af lægemidlet (minimum 3 dage);
- hvis forsøgspersonen angiver, at de vil forblive afholdende i den ovenfor beskrevne periode, skal de acceptere at følge GSKs retningslinjer for konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode, hvis de bliver seksuelt aktive.
Ekskluderingskriterier:
- Et forsøgsperson vil ikke være berettiget til indledende inklusion i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder, eller vil ikke være berettiget til efterfølgende behandlingscyklusser, hvis et af følgende kriterier bliver gældende:
- Har modtaget cytotoksisk kemoterapi før den første undersøgelsescyklus med kemoterapi, med undtagelse af, at tidligere adjuverende behandling med 5FU/LV eller capecitabin er tilladt, forudsat at den sidste dosis adjuverende terapi blev afsluttet mindst 6 måneder før modtagelse af den første dosis af studiemedicin eller forsøgsprodukt. Tidligere biologisk eller hormonbehandling gennemført til enhver tid er tilladt.
- Planlagt at modtage kemoterapi med andre cytotoksiske midler (f.eks. irinotecan, gemcitabin) eller biologiske midler (f.eks. cetuximab, panitumimab) end den protokol, der tillod kemoterapi beskrevet i inklusionskriterium 3.
- Er en kvinde, der er gravid eller ammer.
- Har modtaget strålebehandling i de 10 dage forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin eller forsøgsprodukt og/eller er planlagt til at modtage sådan strålebehandling i de 6 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller forsøgsprodukt i den første kemoterapicyklus. Strålebehandling kan tilføjes i efterfølgende cyklusser af kemoterapi.
- Har oplevet opkastning (dvs. opkastning og/eller opkastning) eller klinisk signifikant kvalme i de 24 timer forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin eller forsøgsprodukt for hver kemoterapicyklus.
- Har kendt metastaser i centralnervesystemet, medmindre den tidligere er blevet behandlet med excision eller stråling, og har været stabil i mindst 1 uge umiddelbart før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin eller forsøgsprodukt.
- Har øget intrakranielt tryk, hypercalcæmi, en aktiv systemisk infektion eller enhver ukontrolleret medicinsk tilstand (bortset fra malignitet), som efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, repræsenterer en anden potentiel ætiologi for emesis og kvalme (andre end CINV) eller udgør en uberettiget risiko for emnet.
- Har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for ondansetron, en anden 5-HT3-receptorantagonist, dexamethason eller enhver komponent af casopitant.
- Har modtaget en NK-1-receptorantagonist før den første studiecyklus med kemoterapi.
- Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin eller forsøgsprodukt, eller er planlagt til at modtage ethvert forsøgslægemiddel, bortset fra casopitant/placebo i undersøgelsesperioden .
- Har taget/modtaget medicin med moderat eller højt emetogent potentiale (inklusive antineoplastiske midler [se appendiks 2]) inden for de 48 timer forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin eller forsøgsprodukt i hver cyklus. Opioidnarkotika vil dog være tilladt, hvis forsøgspersonen har været på sådan medicin i mindst 7 dage i en stabil dosis forud for starten af hver cyklus og ikke har oplevet opkastning eller kvalme fra stofferne.
Har taget/modtaget medicin med kendt eller potentiel antiemetisk aktivitet inden for 24-timersperioden (medmindre andet er angivet) før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin eller forsøgsprodukt eller forventes at kræve brug af sådan medicin i løbet af 120-timers vurderingsperioden kun for behandlingscyklus 1. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til:
- 5-HT3-receptorantagonister (f.eks. yderligere ondansetron eller granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron). Palonosetron er ikke tilladt inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller forsøgsprodukt;
- benzamid/benzamidderivater (f.eks. metoclopramid, alizaprid);
- benzodiazepiner (undtagen hvis forsøgspersonen får sådan medicin mod søvn eller angst og har været på en stabil dosis i mindst 7 dage før den første dosis af forsøgsproduktet; lorazepam er dog forbudt 24 timer før modtagelse af undersøgelseslægemidlet uanset årsag til brug);
- phenothiaziner (f.eks. prochlorperazin, promethazin, fluphenazin, perphenazin, thiethylperazin, chlorpromazin);
- butyrophenoner (f.eks. haloperidol, droperidol);
- kortikosteroider inden for 72 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller forsøgsprodukt (f.eks. dexamethason, methylprednisolon); med undtagelse af, at topiske steroider til hudlidelser, herunder øjen- og øredråber, og inhalerede steroider til luftvejslidelser med ≤ 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende er tilladt;
- antikolinergika (f.eks. scopolamin); med undtagelse af, at antikolinergika til behandling af luftvejslidelser og behandling af diarré (f.eks. ipratropiumbromid og hyoscyamin) og antikolinerge øjendråber er tilladt;
- førstegenerations antihistaminer (f.eks. cyclizin, hydroxyzin, diphenhydramin; se bilag 4); undtagen til topisk brug, som er tilladt;
- domperidon;
- cannabinoider;
- mirtazapin;
- olanzapin.
- Har taget/modtaget stærke eller moderate hæmmere af CYP3A4 og CYP3A5 i en specificeret periode forud for administration af forsøgsprodukt i hver behandlingscyklus.
- Har taget/modtaget inducere af CYP3A4 og CYP3A5 inden for 14 dage før administration af forsøgsprodukt i hver behandlingscyklus.
- Tager i øjeblikket eller planlægger at tage følgende CYP2C8-substrater på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen: det antidiabetiske middel repaglinid eller det vanddrivende middel torsemid.
- Tager i øjeblikket eller planlægger at tage et af følgende CYP3A4-substrater på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen: astemizol, cisaprid, pimozid, terfenadin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Placebo + standard antiemetika
|
Standard antiemetika
Placebo til at matche IV casopitant
Standard antiemetika
|
EKSPERIMENTEL: Enkelt dosis IV
Kasopitant + standard antiemetika
|
Standard antiemetika
Standard antiemetika
Eksperimentel NK-1-receptorantagonist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der opnåede en fuldstændig respons i den samlede fase (0-120 timer) efter påbegyndelse af den første cyklus af en Oxaliplatin-baseret moderat emetogen kemoterapi (MEC) regime
Tidsramme: 0 til 120 timer i den første kemoterapicyklus
|
Fuldstændig respons blev defineret som ingen opkastning, ingen opkastninger og ingen brug af anti-emetisk redningsmedicin.
Deltagere, der kastede op eller kastede sig op eller modtog redningsmedicin i den akutte fase (0-24 timer) efter administration af oxaliplatin, blev også betragtet som fuldstændige svarsvigt i den efterfølgende forsinkede (24-120 timer) tidsperiode, uanset den faktiske respons i den forsinkede periode. fase.
Dog blev deltagere, der kastede op eller kastede sig op eller modtog redningsmedicin i den forsinkede (24-120 timer) fase, ikke betragtet som svigt i den akutte (0-24 timer) fase.
Den overordnede fase begyndte ved starten af administrationen af oxaliplatin-infusionen.
Procentdel af deltagere, der opnåede et fuldstændigt svar i den samlede fase (0-120 timer), præsenteres.
|
0 til 120 timer i den første kemoterapicyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der opnåede en fuldstændig reaktion i den akutte fase af cyklus 1
Tidsramme: 0 til 24 timer i den første kemoterapicyklus
|
Fuldstændig respons blev defineret som ingen opkastning, ingen opkastninger og ingen brug af anti-emetisk redningsmedicin.
Deltagere, der kastede op eller kastede sig op eller modtog redningsmedicin i den akutte fase (0-24 timer) efter administration af oxaliplatin, blev også betragtet som fuldstændige svarsvigt i den efterfølgende forsinkede (24-120 timer) tidsperiode, uanset den faktiske respons i den forsinkede periode. fase.
Dog blev deltagere, der kastede op eller kastede sig op eller modtog redningsmedicin i den forsinkede (24-120 timer) fase, ikke betragtet som svigt i den akutte (0-24 timer) fase.
Procentdel af deltagere, der opnåede et fuldstændigt svar i den akutte fase af cyklus 1, præsenteres.
|
0 til 24 timer i den første kemoterapicyklus
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et fuldstændigt svar i den forsinkede fase af cyklus 1
Tidsramme: 24 til 120 timer (forsinket fase) i den første kemoterapicyklus
|
Fuldstændig respons blev defineret som ingen opkastning, ingen opkastninger og ingen brug af anti-emetisk redningsmedicin.
Deltagere, der kastede op eller kastede sig op eller modtog redningsmedicin i den akutte fase (0-24 timer) efter administration af oxaliplatin, blev også betragtet som fuldstændige svarsvigt i den efterfølgende forsinkede (24-120 timer) tidsperiode, uanset den faktiske respons i den forsinkede periode. fase.
Dog blev deltagere, der kastede op eller kastede sig op eller modtog redningsmedicin i den forsinkede (24-120 timer) fase, ikke betragtet som svigt i den akutte (0-24 timer) fase.
Procentdel af deltagere, der opnåede et fuldstændigt svar i den forsinkede fase af cyklus 1, præsenteres.
|
24 til 120 timer (forsinket fase) i den første kemoterapicyklus
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et komplet svar i den overordnede fase af cyklus 2
Tidsramme: 0 til 120 timer i den anden cyklus af kemoterapi
|
Fuldstændig respons blev defineret som ingen opkastning, ingen opkastninger og ingen brug af anti-emetisk redningsmedicin.
Deltagere, der kastede op eller kastede sig op eller modtog redningsmedicin i den akutte fase (0-24 timer) efter administration af oxaliplatin, blev også betragtet som fuldstændige svarsvigt i den efterfølgende forsinkede (24-120 timer) tidsperiode, uanset den faktiske respons i den forsinkede periode. fase.
Dog blev deltagere, der kastede op eller kastede sig op eller modtog redningsmedicin i den forsinkede (24-120 timer) fase, ikke betragtet som svigt i den akutte (0-24 timer) fase.
Den overordnede fase begyndte ved starten af administrationen af oxaliplatin-infusionen.
Procentdel af deltagere, der opnåede et fuldstændigt svar i den overordnede fase af cyklus 2, præsenteres.
|
0 til 120 timer i den anden cyklus af kemoterapi
|
Maksimal kvalme-score, vurderet af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer i den første kemoterapicyklus
|
VAS blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af kvalme.
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af kvalme ved at markere en streg på en 100 millimeter (mm) (0 til 100 mm) lang skala.
En streg placeret yderst til venstre, det vil sige 0 mm, indikerer ingen kvalme og yderst til højre, der er 100 mm, indikerer kvalme så slemt som det kan være.
Denne skala har ingen underskalaer.
Deltagerens opfattelse af deres symptomer blev målt ved hjælp af VAS.
|
0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer i den første kemoterapicyklus
|
Procentdel af deltagere, der modtog redningsmedicin
Tidsramme: 0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer i den første kemoterapicyklus
|
Anti-emetisk redningsmedicin blev defineret som medicin, der blev administreret specifikt til behandling af kvalme og/eller emesis i løbet af dag 1-6 i hver cyklus.
Valget af redningsmiddel mod kvalme blev overladt til efterforskerens skøn.
Deltagere, der havde brug for antiemetisk redningsmedicin(er) i løbet af den 120-timers vurderingsperiode, blev betragtet som behandlingsfejl for den cyklus.
Procentdel af deltagere, der modtog redningsmedicin, præsenteres.
|
0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer i den første kemoterapicyklus
|
Procentdel af deltagere, der kastede op og/eller rejste sig
Tidsramme: 0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer i den første kemoterapicyklus
|
Opkastning blev defineret som den kraftige udstødning af mave-tarmindhold gennem munden eller næsen.
Retching blev defineret som den besværlige, krampagtige, rytmiske sammentrækning af åndedræts- og mavemusklerne i et forsøg på at kaste op, som ikke er produktive af mave-tarmindhold (også kendt som tørre hæve).
Hvis en deltager tog redningsmedicin, men der ikke var tegn på opkastning eller opkastning, blev deltageren anset for ikke at have kastet op.
Procentdel af deltagere, der kastede op og/eller kastede sig op i løbet af de første 120 timer af den første kemoterapicyklus, præsenteres.
|
0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer i den første kemoterapicyklus
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede betydelig kvalme, defineret som en maksimal score >= 25 mm på VAS
Tidsramme: 0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer i den første kemoterapicyklus
|
VAS blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af kvalme.
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af kvalme ved at markere en streg på en 100 mm (0 til 100 mm) lang skala.
En streg placeret yderst til venstre, det vil sige 0 mm, indikerer ingen kvalme og yderst til højre, der er 100 mm, indikerer kvalme så slemt som det kan være.
Denne skala har ingen underskalaer.
Deltagerens opfattelse af deres symptomer blev målt ved hjælp af VAS.
Procentdel af deltagere, der rapporterede betydelig kvalme, defineret som en maksimal score >= 25 mm på VAS, præsenteres.
|
0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer i den første kemoterapicyklus
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede kvalme, defineret som en maksimal score på >= 5 mm på VAS
Tidsramme: 0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer i den første kemoterapicyklus
|
VAS blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af kvalme.
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af kvalme ved at markere en streg på en 100 mm (0 til 100 mm) lang skala.
En streg placeret yderst til venstre, det vil sige 0 mm, indikerer ingen kvalme og yderst til højre, der er 100 mm, indikerer kvalme så slemt som det kan være.
Denne skala har ingen underskalaer.
Deltagerens opfattelse af deres symptomer blev målt ved hjælp af VAS.
Procentdel af deltagere, der rapporterede kvalme, defineret som en maksimal score på >= 5 mm på VAS, præsenteres.
|
0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer i den første kemoterapicyklus
|
Procentdel af deltagere, der opnåede fuldstændig beskyttelse defineret som komplette respondenter uden væsentlig kvalme
Tidsramme: 0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer i den første kemoterapicyklus
|
Fuldstændig beskyttelse blev defineret som ingen opkastning/opkastninger, ingen brug af redningsmedicin og ingen signifikant kvalme.
Procentdel af deltagere, der opnåede fuldstændig beskyttelse eller fuldstændige respondere uden signifikant kvalme, præsenteres.
|
0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer i den første kemoterapicyklus
|
Procentdel af deltagere, der opnåede total kontrol, defineret som komplette respondenter, der ikke havde kvalme
Tidsramme: 0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer i den første kemoterapicyklus
|
Total kontrol blev defineret som ingen opkastning/opkastninger, ingen brug af redningsmedicin og ingen kvalme.
Procentdel af deltagere, der opnåede total kontrol eller fuldstændige respondere uden kvalme, præsenteres.
|
0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer i den første kemoterapicyklus
|
Procentdel af deltagere, hvis daglige livsaktiviteter blev påvirket i den overordnede fase af cyklus 1, vurderet af Functional Living Index-Emesis (FLIE) spørgeskema
Tidsramme: 0 til 120 timer i den første kemoterapicyklus
|
FLIE spørgeskema omhandler specifikt virkningen af kvalme og opkastning på daglige aktiviteter (fysisk, social og følelsesmæssig funktion, evne til at nyde måltider).
Den består af 18 emner med spørgsmål opdelt i to domæner: Kvalme (spørgsmål 1-9) og opkastning (spørgsmål 10-18).
Hver genstand er scoret på en VAS med 7 skraveringsmærker.
Skalaen er forankret ved 1 (slet ikke) og 7 (meget).
For spørgsmål 1,2,4,5,7,8-10,12-14,16 og 17 blev den endelige score beregnet ved at trække den oprindelige score fra 100 for spørgsmål 3,6,11,15 og 18. den, der er angivet i datasættet.
Scoren for kvalmedomænet: ([summen af kvalmeelementscores] ÷ [Antal besvarede emner] x 9) og for opkastningsdomænet: ([summen af opkastningselementscores] ÷ [Antal besvarede emner] x 9).
Den samlede score var summen af kvalme- og opkastningsdomænets score.
Højere score indikerer mindre svækkelse af dagligdagen som følge af kvalme eller opkastning.
|
0 til 120 timer i den første kemoterapicyklus
|
Sværhedsgraden af kvalme i de overordnede, akutte og forsinkede faser af cyklus 1 vurderet efter en kategorisk skala
Tidsramme: 0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer i den første kemoterapicyklus
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere niveauet af kvalme, han/hun oplevede i løbet af de foregående (24 timer i en periode på 120 timer efter administrationen af MEC), ved at placere et lodret mærke på en VAS.
Sværhedsgraden af kvalme og blev beregnet ved at bruge en 0 - 100 VAS hvor 0 = Ingen kvalme og 100 = Kvalme så slemt som det kan være.
Den kategoriske skala vurderede deltagernes sværhedsgrad af hans/hendes kvalme ved hjælp af følgende: mild: Kvalme/mavebesvær, der er håndterbar og minimalt (hvis overhovedet) påvirker daglige aktiviteter, moderat: øget kvalme, nogle gange med følelsen af at skulle kaste op/ kast op (men ikke opkastning), som har en betydelig negativ effekt på de daglige aktiviteter (for eksempel at være ude af stand til at arbejde, spise og drikke, lave mad, tage sig af børn eller andre) og alvorlige: kvalme og opkastning eller have lyst til dig kommer til at kaste op og ude af stand til at udføre de fleste daglige aktiviteter.
Højere score indikerede det værste resultat.
|
0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer i den første kemoterapicyklus
|
Enkeltdosis farmakokinetiske (PK) parametre: Area Under the Curve (AUC) 0 til uendelig (0-∞), AUC 0 til t (0-t) og AUC 0 til 24 timer (0-24) for Casopitant; AUC (0-t) og AUC (0-24) for metabolitter GSK525060, GSK517142 og GSK631832
Tidsramme: Præ-dosis, afslutning af infusion og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer efter afslutning af infusion
|
Blodprøver blev taget under cyklus 1 på følgende tidspunkter i forhold til administrationen af undersøgelsesproduktet: præ-dosis, afslutning af infusion, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 og 24 timer efter afslutning af infusion.
En endelig PK-prøve blev indsamlet mellem 30 og 48 timer efter infusionen af undersøgelsesproduktet var afsluttet.
Den faktiske tid, hver prøve blev indsamlet, blev registreret til nærmeste minut i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF).
Efter afblænding blev kun de deltagere, der var blevet randomiseret til at modtage casopitant, inkluderet i PK-analyserne.
AUC(0-∞), AUC(0-t), AUC(0-24) for casopitant og metabolitterne GSK525060, GSK517142 og GSK631832 er præsenteret.
|
Præ-dosis, afslutning af infusion og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer efter afslutning af infusion
|
Enkeltdosis farmakokinetiske parametre: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) for Casopitant og metabolitter GSK525060, GSK517142 og GSK631832
Tidsramme: Præ-dosis, afslutning af infusion og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer efter afslutning af infusion
|
Blodprøver blev taget under cyklus 1 på følgende tidspunkter i forhold til administrationen af undersøgelsesproduktet: præ-dosis, afslutning af infusion, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 og 24 timer efter afslutning af infusion.
En endelig PK-prøve blev indsamlet mellem 30 og 48 timer efter infusionen af undersøgelsesproduktet var afsluttet.
Den faktiske tid, hver prøve blev indsamlet, blev registreret til nærmeste minut i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF).
Efter afblænding blev kun de deltagere, der var blevet randomiseret til at modtage casopitant, inkluderet i PK-analyserne.
(Cmax) for casopitant og metabolitter GSK525060, GSK517142 og GSK631832 er vist.
|
Præ-dosis, afslutning af infusion og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer efter afslutning af infusion
|
Enkeltdosis farmakokinetiske parametre: Tid til maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) og observeret eliminationshalveringstid (t1/2) for Casopitant og metabolitter GSK525060, GSK517142 og GSK631832
Tidsramme: Præ-dosis, afslutning af infusion og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer efter afslutning af infusion
|
Blodprøver blev taget under cyklus 1 på følgende tidspunkter i forhold til administrationen af undersøgelsesproduktet: præ-dosis, afslutning af infusion, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 og 24 timer efter afslutning af infusion.
En endelig PK-prøve blev indsamlet mellem 30 og 48 timer efter infusionen af undersøgelsesproduktet var afsluttet.
Den faktiske tid, hver prøve blev indsamlet, blev fanget til nærmeste minut i eCRF.
Efter afblænding blev kun de deltagere, der var blevet randomiseret til at modtage casopitant, inkluderet i PK-analyserne.
Tmax og t1/2 for casopitant og metabolitter GSK525060, GSK517142 og GSK631832 er præsenteret.
|
Præ-dosis, afslutning af infusion og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer efter afslutning af infusion
|
Enkeltdosis farmakokinetiske parametre: Clearance (CL) for Casopitant
Tidsramme: Præ-dosis, afslutning af infusion og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer efter afslutning af infusion
|
Blodprøver blev taget under cyklus 1 på følgende tidspunkter i forhold til administrationen af undersøgelsesproduktet: præ-dosis, afslutning af infusion, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 og 24 timer efter afslutning af infusion.
En endelig PK-prøve blev indsamlet mellem 30 og 48 timer efter infusionen af undersøgelsesproduktet var afsluttet.
Den faktiske tid, hver prøve blev indsamlet, blev fanget til nærmeste minut i eCRF.
Efter afblænding blev kun de deltagere, der var blevet randomiseret til at modtage casopitant, inkluderet i PK-analyserne.
CL for casopitant præsenteres.
|
Præ-dosis, afslutning af infusion og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer efter afslutning af infusion
|
Enkeltdosis farmakokinetiske parametre: Distributionsvolumen (Vdss) for Casopitant
Tidsramme: Præ-dosis, afslutning af infusion og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer efter afslutning af infusion
|
Blodprøver blev taget under cyklus 1 på følgende tidspunkter i forhold til administrationen af undersøgelsesproduktet: præ-dosis, afslutning af infusion, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 og 24 timer efter afslutning af infusion.
En endelig PK-prøve blev indsamlet mellem 30 og 48 timer efter infusionen af undersøgelsesproduktet var afsluttet.
Den faktiske tid, hver prøve blev indsamlet, blev fanget til nærmeste minut i eCRF.
Efter afblænding blev kun de deltagere, der var blevet randomiseret til at modtage casopitant, inkluderet i PK-analyserne.
Vdss for casopitant præsenteres.
|
Præ-dosis, afslutning af infusion og 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timer efter afslutning af infusion
|
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 35 dage
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel.
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt.
Alle SAE'er vurderet som relateret til studiedeltagelse (f.eks.
undersøgelsesbehandling, protokolpålagte procedurer, invasive tests eller ændring i eksisterende terapi) eller relateret til et GSK-produkt blev registreret fra det tidspunkt, hvor en deltager giver samtykke til at deltage i undersøgelsen til og med eventuel opfølgende kontakt.
|
Op til 35 dage
|
Antal deltagere med hæmatologisk toksicitetsgradskift fra baseline til toksicitetsgrad 3 og 4
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 24
|
Karakterskift fra baseline blev vurderet som skift fra enhver klasse til klasse 3 eller klasse 4 i enhver cyklus.
Toksiciteter blev klassificeret i henhold til National Cancer Institutes fælles toksicitetskriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE), version 3.0.
Grad refererer til sværhedsgraden af toksiciteten.
NCI-CTCAE viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver toksicitet baseret på følgende generelle retningslinje: Grad 1: Mild AE, Grad 2: Moderat AE, Grad 3: Svær AE, Grad 4: Livstruende eller invaliderende AE og Grad 5: Død relateret til AE.
Det blev vurderet på basislinje (dag 1), under dag 6-10 og slutningen af cyklus.
De vurderede hæmatologiske parametre var hæmatokrit, hæmoglobin, trombocyttal, totale neutrofiler og antal hvide blodlegemer.
Data er blevet præsenteret for antallet af deltagere med hæmatologisk toksicitetsgradskift fra baseline til toksicitetsgrad 3 og 4 for alle cyklusser i et konsolideret format.
|
Baseline (dag 1) til dag 24
|
Antal deltagere med klinisk kemi toksicitetsgradskift fra baseline til toksicitetsgrad 3 og 4
Tidsramme: Op til dag 24
|
Karakterskift fra baseline blev vurderet som skift fra enhver klasse til klasse 3 eller klasse 4 i enhver cyklus.
Toksiciteter blev klassificeret i henhold til NCI-CTCAE, version 3.0.
Grad refererer til sværhedsgraden af toksiciteten.
NCI-CTCAE viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver toksicitet baseret på følgende generelle retningslinje: Grad 1: Mild AE, Grad 2: Moderat AE, Grad 3: Svær AE, Grad 4: Livstruende eller invaliderende AE og Grad 5: Død relateret til AE.
Det blev vurderet på basislinje (dag 1), under dag 6-10 og slutningen af cyklus.
De vurderede kliniske kemiske parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), chlorid, glucose, kalium, natrium og total bilirubin.
Data er blevet præsenteret for antallet af deltagere med skift i kemisk toksicitetsgrad fra baseline til toksicitetsgrad 3 og 4 for alle cyklusser i et konsolideret format.
|
Op til dag 24
|
Evaluering af vitale tegn: Gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Op til slutningen af cyklus i 6 cyklusser, et gennemsnit på 24 dage pr. cyklus
|
Vurdering af vitale tegn omfattede DBP og SBP.
SBP og DBP blev registreret ved screening, på dag 1 i hver cyklus umiddelbart før starten af infusionen af forsøgsproduktet, ved afslutningen af infusionen og umiddelbart efter afslutningen af oxaliplatin-infusionen, derefter igen ved hver afslutning af cyklusbesøget.
Gennemsnitlige SBP og DBP er præsenteret.
|
Op til slutningen af cyklus i 6 cyklusser, et gennemsnit på 24 dage pr. cyklus
|
Evaluering af vitale tegn: Gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Op til slutningen af cyklus i 6 cyklusser, et gennemsnit på 24 dage pr. cyklus
|
Vitalt tegn inkluderede hjertefrekvens, som blev registreret ved screening, på dag 1 i hver cyklus umiddelbart før starten af infusionen af forsøgsproduktet, ved afslutningen af infusionen og umiddelbart efter afslutningen af oxaliplatin-infusionen, derefter igen ved hver slutning af cyklussen. besøg.
Den gennemsnitlige puls vises.
|
Op til slutningen af cyklus i 6 cyklusser, et gennemsnit på 24 dage pr. cyklus
|
Tid til den første antiemetiske redningsmedicin
Tidsramme: 0 til 120 timer i den første kemoterapicyklus
|
Tid til første redningsmedicin blev defineret som længden af tiden fra påbegyndelse af oxaliplatin til den første rapporterede brug af en redningsmedicin.
Deltagere, der trak sig for tidligt i løbet af den 120 timers vurderingsperiode uden at have modtaget redningsmedicin, blev antaget at have gjort det, og tidspunktet for redningsmedicin blev sat til 0 timer.
Den første kvartil for tid til brug af anti-emetisk redningsmedicin blev evalueret, da 25. percentil af deltagere i MITT-populationen rapporterede brug af anti-emetisk redningsmedicin.
Tilsvarende var median og 75. percentil af deltagere i MITT-populationen planlagt til at blive rapporteret.
Hvis mindre end 25. percentil af deltagere rapporterede brug af anti-emetisk redningsmedicin ved slutningen af 120 timers perioden, blev observationen censureret med henblik på denne analyse, og i så fald var dataene planlagt til at blive rapporteret som ikke evaluerbar (NA).
|
0 til 120 timer i den første kemoterapicyklus
|
Tid til første opkastningsbegivenhed
Tidsramme: 0 til 120 timer i den første kemoterapicyklus
|
Tid til første opkastningshændelse blev defineret som længden af tiden fra påbegyndelse af oxaliplatin til tidspunktet for første opkastningshændelse.
Deltagere, der trak sig for tidligt fra undersøgelsen uden at have oplevet en emetisk hændelse, blev antaget at have gjort det, og tidspunktet for opkastningshændelsen blev sat til 0 timer.
Den første kvartil for tid til opkastningshændelse blev evalueret, da 25. percentil af deltagere i MITT-populationen rapporterede emetisk hændelse.
Tilsvarende var median og 75. percentil af deltagere i MITT-populationen planlagt til at blive rapporteret.
Hvis mindre end 25. percentil af deltagere rapporterede emetisk hændelse ved slutningen af 120-timers-perioden, blev observationen censureret med henblik på denne analyse, og i sådanne tilfælde var dataene planlagt til at blive rapporteret som ikke evaluerbare (NA).
|
0 til 120 timer i den første kemoterapicyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Dexamethason
- Ondansetron
- Casopitant
Andre undersøgelses-id-numre
- NKV110721
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien