Badanie dożylnego kasopitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią.
18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie pojedynczej dawki dożylnego kasopitantu w połączeniu z ondansetronem i deksametazonem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez oksaliplatynę.
To badanie fazy III mające na celu określenie, czy dożylny kasopitant z deksametazonem i ondansetronem jest skuteczniejszy w zapobieganiu wymiotom i nudnościom niż sam deksametazon i ondansetron po podaniu chemioterapii opartej na oksaliplatynie o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
710
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assebroek, Belgia, 8310
- GSK Investigational Site
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Ottignies, Belgia, 1340
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Shumen, Bułgaria, 9700
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bułgaria, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Brno, Czechy, 656 91
- GSK Investigational Site
-
Chomutov, Czechy, 430 12
- GSK Investigational Site
-
Havlickuv Brod, Czechy, 580 22
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, Czechy, 100 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Czechy, 180 81
- GSK Investigational Site
-
Semily, Czechy, 513 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129 128
- GSK Investigational Site
-
Moscow Region, Federacja Rosyjska, 143 423
- GSK Investigational Site
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443066
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
- GSK Investigational Site
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- GSK Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22457
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
- GSK Investigational Site
-
Augsburg, Bayern, Niemcy, 86150
- GSK Investigational Site
-
Hof, Bayern, Niemcy, 95028
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81241
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Soden, Hessen, Niemcy, 65812
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Niemcy, 34119
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Niemcy, 38114
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30171
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
- GSK Investigational Site
-
Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45657
- GSK Investigational Site
-
Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52146
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39104
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
- GSK Investigational Site
-
Pinneberg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25421
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Niemcy, 07743
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Songpa-gu, Seoul, Republika Korei, 138-736
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
- GSK Investigational Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215-5271
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- GSK Investigational Site
-
Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
- GSK Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78463-3069
- GSK Investigational Site
-
Duncanville, Texas, Stany Zjednoczone, 75137
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Słowacja, 833 10
- GSK Investigational Site
-
Kosice, Słowacja, 041 91
- GSK Investigational Site
-
Poprad, Słowacja, 058 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1106
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1125
- GSK Investigational Site
-
Gyula, Węgry, 5700
- GSK Investigational Site
-
Veszprém, Węgry, 8200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Basilicata
-
Potenza, Basilicata, Włochy, 85100
- GSK Investigational Site
-
Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Włochy, 85028
- GSK Investigational Site
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Włochy, 89125
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Włochy, 83100
- GSK Investigational Site
-
Benevento, Campania, Włochy, 82100
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95125
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50139
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Włochy, 05100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do wstępnego włączenia do tego badania i progresji do kolejnych cykli terapii w ramach badania, tylko jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- Podmiot rozumie naturę i cel tego badania oraz procedury badania i podpisał formularz świadomej zgody na to badanie, aby potwierdzić to zrozumienie.
- Co najmniej 18 lat.
- Ma otrzymać oksaliplatynę w dawce od 85 mg/m2 pc. do 130 mg/m2 pc. w pierwszym cyklu leczenia raka jelita grubego, podawaną jako pojedyncza dawka dożylna w ciągu 2-6 godzin wyłącznie w 1. dniu, w skojarzeniu z 5FU/LV lub w połączeniu z kapecytabiną.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
Stan hematologiczny i metaboliczny odpowiedni do zastosowania schematu o umiarkowanym działaniu wymiotnym opartym na oksaliplatynie i spełniający następujące kryteria:
- Całkowita liczba neutrofili ≥1500/mm³ (jednostki standardowe: ≥1,5 x 10^9/l)
- Płytki krwi ≥100 000/mm³ (Jednostki standardowe: ≥100,0 x 10^9/L)
- Bilirubina ≤1,5 x górna granica normy (GGN)
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 mg/dl (jednostki standardowe: ≤132,6 µmol/l) LUB
- Klirens kreatyniny ≥60 ml/min
Klirens kreatyniny należy obliczyć za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta:
Clkreat (ml/min) = (140-wiek [rok]) x masa ciała [kg] 72 x kreatynina w surowicy [mg/dl] Dla kobiet: pomnożyć klirens kreatyniny przez współczynnik 0,85. LUB Clkreat (ml/min) = K x (140-wiek [rok]) x masa ciała [kg] kreatynina w surowicy [µmol/L] K=1,05 dla kobiet K=1,23 dla mężczyzn
- Enzymy wątrobowe muszą być poniżej następujących limitów:
- Bez znanych przerzutów do wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN.
Ze znanymi przerzutami do wątroby: AspAT i/lub ALT ≤5,0 x GGN.
- Jest chętny i zdolny do wypełniania codziennych elementów Dzienniczka przedmiotowego dla Cyklu 1 i Cyklu 2 bez pomocy innych osób.
Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli:
- niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie. Dla celów tego badania okres pomenopauzalny definiuje się jako jeden rok bez miesiączki)
- w okresie 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu w 1. dniu cyklu 1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą również zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalna metoda antykoncepcji. Akceptowane przez GSK metody antykoncepcji, jeśli są stosowane konsekwentnie i zgodnie zarówno z etykietą produktu, jak i instrukcjami lekarza, są następujące:
- partner płci męskiej, który jest bezpłodny przed włączeniem pacjentki do badania i jest jedynym partnerem seksualnym tej pacjentki;
- doustne środki antykoncepcyjne (np. doustne, do wstrzykiwania lub implantacji) z podwójną barierą antykoncepcyjną składającą się ze środka plemnikobójczego z prezerwatywą lub diafragmą przez okres po badaniu, aby uwzględnić potencjalną interakcję z lekiem (minimum sześć tygodni);
- metoda antykoncepcji z podwójną barierą składająca się ze środka plemnikobójczego z prezerwatywą lub diafragmą;
- wkładka wewnątrzmaciczna o udokumentowanej awaryjności poniżej 1% rocznie;
- całkowita abstynencja od współżycia przez dwa tygodnie przed ekspozycją na badany produkt przez cały czas badania klinicznego oraz przez okres po badaniu uwzględniający eliminację leku (minimum 3 dni);
- jeśli podmiot zadeklaruje, że pozostanie abstynentem w okresie opisanym powyżej, musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wytycznych GSK dotyczących konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń w przypadku, gdy stanie się aktywny seksualnie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie będzie kwalifikował się do wstępnego włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów, lub nie będzie kwalifikował się do kolejnych cykli terapii, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:
- Otrzymał chemioterapię cytotoksyczną przed pierwszym cyklem chemioterapii w badaniu, z wyjątkiem dozwolonej wcześniejszej terapii uzupełniającej 5FU/LV lub kapecytabiny, pod warunkiem, że ostatnia dawka terapii uzupełniającej została zakończona co najmniej 6 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badany lek lub badany produkt. Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia biologiczna lub hormonalna zakończona w dowolnym momencie.
- Zaplanowane otrzymanie chemioterapii z użyciem jakichkolwiek środków cytotoksycznych (np. irynotekan, gemcytabina) lub czynników biologicznych (np. cetuksymab, panitumimab) innych niż dozwolony protokół chemioterapii opisany w Kryterium włączenia 3.
- Jest kobietą, która jest w ciąży lub karmi piersią.
- Otrzymał radioterapię w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub badanego produktu i/lub ma otrzymać taką radioterapię w ciągu 6 dni po pierwszej dawce badanego leku lub badanego produktu w pierwszym cyklu chemioterapii. Radioterapię można dodać w kolejnych cyklach chemioterapii.
- doświadczył wymiotów (tj. wymiotów i/lub odruchów wymiotnych) lub klinicznie istotnych nudności w ciągu 24 godzin poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku lub badanego produktu w każdym cyklu chemioterapii.
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, chyba że wcześniej skutecznie leczono je wycięciem lub radioterapią, i był stabilny przez co najmniej 1 tydzień bezpośrednio przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku lub badanego produktu.
- Wystąpiło zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, hiperkalcemia, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub inny niekontrolowany stan chorobowy (inny niż nowotwór złośliwy), który zdaniem badacza może zafałszować wyniki badania, stanowi inną potencjalną etiologię wymiotów i nudności (inną niż CINV) lub stwarzać nieuzasadnione ryzyko dla podmiotu.
- Ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do ondansetronu, innego antagonisty receptora 5-HT3, deksametazonu lub któregokolwiek składnika kasopitantu.
- Otrzymał antagonistę receptora NK-1 przed pierwszym cyklem chemioterapii.
- Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku lub badanego produktu lub ma otrzymać dowolny badany lek inny niż kasopitant/placebo w okresie badania .
- Przyjmował/przyjmował jakikolwiek lek o umiarkowanym lub wysokim potencjale emetogennym (w tym leki przeciwnowotworowe [patrz Załącznik 2]) w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku lub badanego produktu w każdym cyklu. Jednakże, opioidowe środki odurzające będą dozwolone, jeśli podmiot przyjmował takie leki przez co najmniej 7 dni w stabilnej dawce przed rozpoczęciem każdego cyklu i nie doświadczył wymiotów ani nudności po zastosowaniu środków odurzających.
Przyjął/otrzymał jakikolwiek lek o znanym lub potencjalnym działaniu przeciwwymiotnym w ciągu 24 godzin (o ile nie zaznaczono inaczej) przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku lub badanego produktu lub oczekuje się, że będzie wymagał zastosowania takiego leku podczas 120-godzinnego okresu oceny tylko dla cyklu 1 terapii. Obejmuje to między innymi:
- antagoniści receptora 5-HT3 (np. dodatkowy ondansetron lub granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron). Palonosetron nie jest dozwolony na 7 dni przed podaniem badanego leku lub badanego produktu;
- benzamid/pochodne benzamidu (np. metoklopramid, alizapryd);
- benzodiazepiny (z wyjątkiem przypadków, gdy pacjent otrzymuje takie leki nasenne lub lękowe i przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką badanego produktu; jednak lorazepam jest zabroniony 24 godziny przed otrzymaniem badanego leku niezależnie od przyczyny do użycia);
- fenotiazyny (np. prochlorperazyna, prometazyna, flufenazyna, perfenazyna, tietyloperazyna, chlorpromazyna);
- butyrofenony (np. haloperidol, dropidol);
- kortykosteroidy w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub badanego produktu (np. deksametazon, metyloprednizolon); z wyjątkiem tego, że dozwolone są miejscowe steroidy stosowane w chorobach skóry, w tym krople do oczu i uszu, oraz steroidy wziewne stosowane w chorobach układu oddechowego w dawce ≤ 10 mg prednizonu dziennie lub jego odpowiednik;
- środki antycholinergiczne (np. skopolamina); z wyjątkiem tego, że dozwolone są antycholinergiczne krople do oczu stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego i biegunki (np. bromek ipratropium i hioscyjamina) oraz antycholinergiczne krople do oczu;
- leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji (np. cyklizyna, hydroksyzyna, difenhydramina; patrz Załącznik 4); z wyjątkiem dozwolonego stosowania miejscowego;
- domperydon;
- kannabinoidy;
- mirtazapina;
- olanzapina.
- Przyjmował/otrzymywał silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4 i CYP3A5 przez określony czas przed podaniem badanego produktu w każdym cyklu terapii.
- Przyjmował/przyjmował induktory CYP3A4 i CYP3A5 w ciągu 14 dni przed podaniem badanego produktu w każdym cyklu terapii.
- Obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować następujące substraty CYP2C8 w dowolnym momencie badania: lek przeciwcukrzycowy repaglinid lub diuretyk torsemid.
- Obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować którykolwiek z następujących substratów CYP3A4 w dowolnym momencie podczas badania: astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Placebo + standardowe leki przeciwwymiotne
|
Standardowe leki przeciwwymiotne
Placebo pasujące do kasopitantu IV
Standardowe leki przeciwwymiotne
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka IV
Casopitant + standardowe leki przeciwwymiotne
|
Standardowe leki przeciwwymiotne
Standardowe leki przeciwwymiotne
Eksperymentalny antagonista receptora NK-1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź w fazie ogólnej (0-120 godzin) po rozpoczęciu pierwszego cyklu schematu chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEC) opartej na oksaliplatynie
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów, odruchów wymiotnych i niestosowanie doraźnego leku przeciwwymiotnego.
Uczestników, którzy wymiotowali, wymiotowali lub otrzymali lek doraźny w ostrej fazie (0-24 godziny) po podaniu oksaliplatyny, również uznano za pacjentów z całkowitym niepowodzeniem odpowiedzi w kolejnym opóźnionym okresie (24-120 godzin), niezależnie od faktycznej odpowiedzi w opóźnionym okresie faza.
Jednak uczestnicy, którzy wymiotowali, wymiotowali lub otrzymywali leki ratunkowe w fazie opóźnionej (24-120 godzin), nie byli uważani za niepowodzeń w fazie ostrej (0-24 godziny).
Ogólna faza rozpoczęła się na początku podawania wlewu oksaliplatyny.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź w fazie ogólnej (0-120 godzin).
|
0 do 120 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź w ostrej fazie cyklu 1
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów, odruchów wymiotnych i niestosowanie doraźnego leku przeciwwymiotnego.
Uczestników, którzy wymiotowali, wymiotowali lub otrzymali lek doraźny w ostrej fazie (0-24 godziny) po podaniu oksaliplatyny, również uznano za pacjentów z całkowitym niepowodzeniem odpowiedzi w kolejnym opóźnionym okresie (24-120 godzin), niezależnie od faktycznej odpowiedzi w opóźnionym okresie faza.
Jednak uczestnicy, którzy wymiotowali, wymiotowali lub otrzymywali leki ratunkowe w fazie opóźnionej (24-120 godzin), nie byli uważani za niepowodzeń w fazie ostrej (0-24 godziny).
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź w ostrej fazie cyklu 1.
|
0 do 24 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź w opóźnionej fazie cyklu 1
Ramy czasowe: 24 do 120 godzin (faza opóźniona) w pierwszym cyklu chemioterapii
|
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów, odruchów wymiotnych i niestosowanie doraźnego leku przeciwwymiotnego.
Uczestników, którzy wymiotowali, wymiotowali lub otrzymali lek doraźny w ostrej fazie (0-24 godziny) po podaniu oksaliplatyny, również uznano za pacjentów z całkowitym niepowodzeniem odpowiedzi w kolejnym opóźnionym okresie (24-120 godzin), niezależnie od faktycznej odpowiedzi w opóźnionym okresie faza.
Jednak uczestnicy, którzy wymiotowali, wymiotowali lub otrzymywali leki ratunkowe w fazie opóźnionej (24-120 godzin), nie byli uważani za niepowodzeń w fazie ostrej (0-24 godziny).
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź w opóźnionej fazie cyklu 1.
|
24 do 120 godzin (faza opóźniona) w pierwszym cyklu chemioterapii
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź w ogólnej fazie cyklu 2
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin w drugim cyklu chemioterapii
|
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów, odruchów wymiotnych i niestosowanie doraźnego leku przeciwwymiotnego.
Uczestników, którzy wymiotowali, wymiotowali lub otrzymali lek doraźny w ostrej fazie (0-24 godziny) po podaniu oksaliplatyny, również uznano za pacjentów z całkowitym niepowodzeniem odpowiedzi w kolejnym opóźnionym okresie (24-120 godzin), niezależnie od faktycznej odpowiedzi w opóźnionym okresie faza.
Jednak uczestnicy, którzy wymiotowali, wymiotowali lub otrzymywali leki ratunkowe w fazie opóźnionej (24-120 godzin), nie byli uważani za niepowodzeń w fazie ostrej (0-24 godziny).
Ogólna faza rozpoczęła się na początku podawania wlewu oksaliplatyny.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź w ogólnej fazie Cyklu 2.
|
0 do 120 godzin w drugim cyklu chemioterapii
|
|
Maksymalny wynik nudności, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin, 24 do 120 godzin i 0 do 120 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
Do oceny nasilenia nudności zastosowano VAS.
Uczestnicy oceniali nasilenie nudności, zaznaczając linię na skali o długości 100 milimetrów (mm) (od 0 do 100 mm).
Linia umieszczona skrajnie po lewej stronie, czyli 0 mm, wskazywała na brak mdłości, a skrajna prawa, czyli 100 mm, wskazywała na najdotkliwsze nudności.
Ta skala nie ma podskal.
Postrzeganie objawów przez uczestników mierzono za pomocą VAS.
|
0 do 24 godzin, 24 do 120 godzin i 0 do 120 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
|
Odsetek uczestników, którym podano leki doraźne
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin, 24 do 120 godzin i 0 do 120 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
Ratunkowy lek przeciwwymiotny zdefiniowano jako lek podawany specjalnie w celu leczenia nudności i/lub wymiotów w dniach 1-6 każdego cyklu.
Wybór doraźnego leku przeciwwymiotnego pozostawiono uznaniu badacza.
Uczestnicy, którzy wymagali przeciwwymiotnych leków ratunkowych podczas 120-godzinnego okresu oceny, zostali uznani za niepowodzeń leczenia w tym cyklu.
Przedstawiono odsetek uczestników, którym podano leki doraźne.
|
0 do 24 godzin, 24 do 120 godzin i 0 do 120 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
|
Odsetek uczestników, którzy wymiotowali i/lub wymiotowali
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin, 24 do 120 godzin i 0 do 120 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
Wymioty zdefiniowano jako gwałtowne wydalanie treści żołądkowo-jelitowej przez usta lub nos.
Odruchy wymiotne zdefiniowano jako ciężkie, spazmatyczne, rytmiczne skurcze mięśni oddechowych i mięśni brzucha w celu wymiotowania, które nie powodują wypróżnienia treści żołądkowo-jelitowej (znane również jako suche odruchy wymiotne).
Jeśli uczestnik przyjął lek ratunkowy, ale nie wystąpiły objawy wymiotów ani odruchów wymiotnych, uznano, że uczestnik nie wymiotował.
Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiły wymioty i/lub wymioty w ciągu pierwszych 120 godzin pierwszego cyklu chemioterapii.
|
0 do 24 godzin, 24 do 120 godzin i 0 do 120 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili znaczące nudności, określone jako maksymalny wynik >= 25 mm w skali VAS
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin, 24 do 120 godzin i 0 do 120 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
Do oceny nasilenia nudności zastosowano VAS.
Uczestnicy oceniali nasilenie nudności, zaznaczając linię na skali o długości 100 mm (od 0 do 100 mm).
Linia umieszczona skrajnie po lewej stronie, czyli 0 mm, wskazywała na brak mdłości, a skrajna prawa, czyli 100 mm, wskazywała na najdotkliwsze nudności.
Ta skala nie ma podskal.
Postrzeganie objawów przez uczestników mierzono za pomocą VAS.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy zgłosili znaczące nudności, określone jako maksymalny wynik >= 25 mm w skali VAS.
|
0 do 24 godzin, 24 do 120 godzin i 0 do 120 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili nudności, zdefiniowane jako maksymalny wynik >= 5 mm w skali VAS
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin, 24 do 120 godzin i 0 do 120 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
Do oceny nasilenia nudności zastosowano VAS.
Uczestnicy oceniali nasilenie nudności, zaznaczając linię na skali o długości 100 mm (od 0 do 100 mm).
Linia umieszczona skrajnie po lewej stronie, czyli 0 mm, wskazywała na brak mdłości, a skrajna prawa, czyli 100 mm, wskazywała na najdotkliwsze nudności.
Ta skala nie ma podskal.
Postrzeganie objawów przez uczestników mierzono za pomocą VAS.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy zgłaszali nudności, określone jako maksymalny wynik >= 5 mm w skali VAS.
|
0 do 24 godzin, 24 do 120 godzin i 0 do 120 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą ochronę zdefiniowaną jako osoby z pełną reakcją na leczenie bez znaczących nudności
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin, 24 do 120 godzin i 0 do 120 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
Całkowitą ochronę zdefiniowano jako brak wymiotów/odruchów wymiotnych, brak stosowania leków ratunkowych i brak znaczących nudności.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą ochronę lub pełną odpowiedź bez znaczących nudności.
|
0 do 24 godzin, 24 do 120 godzin i 0 do 120 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą kontrolę, zdefiniowaną jako osoby z pełną reakcją, u których nie wystąpiły nudności
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin, 24 do 120 godzin i 0 do 120 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
Całkowitą kontrolę zdefiniowano jako brak wymiotów/odruchów wymiotnych, brak stosowania leków ratunkowych i brak nudności.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą kontrolę lub całkowitą odpowiedź na leczenie bez nudności.
|
0 do 24 godzin, 24 do 120 godzin i 0 do 120 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
|
Odsetek uczestników, na których codzienne czynności życiowe miały wpływ ogólna faza cyklu 1, oceniany za pomocą kwestionariusza Functional Living Index-Emesis (FLIE)
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
Kwestionariusz FLIE dotyczy w szczególności wpływu nudności i wymiotów na codzienne czynności (funkcje fizyczne, społeczne i emocjonalne, zdolność do spożywania posiłków).
Składa się z 18 pozycji z pytaniami podzielonymi na dwie domeny: Nudności (pytania 1-9) i Wymioty (pytania 10-18).
Każdy przedmiot jest oceniany na VAS z 7 kreskami.
Skala jest zakotwiczona na poziomie 1 (wcale) i 7 (dużo).
Dla pytań 1,2,4,5,7,8-10,12-14,16 i 17 końcowy wynik został obliczony poprzez odjęcie początkowego wyniku od 100 dla pytań 3,6,11,15 i 18 końcowy wynik wynosił ten podany w zbiorze danych.
Wynik dla domeny nudności: ([suma punktów dotyczących nudności] ÷ [Liczba odpowiedzi na pytania] x 9) i dla domeny wymiotów: ([suma punktów dotyczących wymiotów] ÷ [Liczba odpowiedzi na pytania] x 9).
Całkowity wynik był sumą wyników domeny nudności i wymiotów.
Wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie codziennego życia w wyniku nudności lub wymiotów.
|
0 do 120 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
|
Nasilenie nudności w fazie ogólnej, ostrej i opóźnionej cyklu 1 oceniane za pomocą skali kategorycznej
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin, 24 do 120 godzin i 0 do 120 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
Uczestników poproszono o ocenę poziomu nudności, których doświadczali w ciągu ostatnich 24 godzin przez okres 120 godzin po podaniu MEC, umieszczając pionową kreskę na skali VAS.
Nasilenie nudności zostało obliczone przy użyciu skali VAS 0 - 100, gdzie 0 = brak nudności, a 100 = nudności tak silne, jak to tylko możliwe.
Skala kategoryczna oceniała nasilenie nudności uczestnika, stosując następujące kryteria: łagodne: mdłości/rozstrój żołądka, który można opanować i który minimalnie (jeśli w ogóle) wpływa na codzienne czynności, umiarkowane: zwiększone mdłości, czasami z uczuciem konieczności wymiotowania/ wymioty (ale nie wymioty), które mają znaczący negatywny wpływ na codzienne czynności (na przykład niezdolność do pracy, jedzenia i picia, przygotowywania posiłków, opieki nad dziećmi lub innymi osobami) i ciężkie: nudności i wymioty lub uczucie będą wymiotować i nie będą w stanie wykonywać większości codziennych czynności.
Wyższe wyniki wskazywały na najgorszy wynik.
|
0 do 24 godzin, 24 do 120 godzin i 0 do 120 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki: pole pod krzywą (AUC) od 0 do nieskończoności (0-∞), AUC od 0 do t (0-t) i AUC od 0 do 24 godzin (0-24) dla kasopitantu; AUC (0-t) i AUC (0-24) dla metabolitów GSK525060, GSK517142 i GSK631832
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, zakończenie wlewu i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 godziny po zakończeniu wlewu
|
Próbki krwi pobrano podczas cyklu 1 w następujących czasach w stosunku do podania badanego produktu: przed podaniem dawki, koniec infuzji, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu infuzji.
Ostateczną próbkę PK pobrano między 30 a 48 godziną po zakończeniu wlewu badanego produktu.
Rzeczywisty czas pobrania każdej próbki został zarejestrowany z dokładnością do minuty w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF).
Po odślepieniu do analiz PK włączono tylko tych uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania kasopitantu.
Przedstawiono AUC(0-∞), AUC(0-t), AUC(0-24) dla kasopitantu i metabolitów GSK525060, GSK517142 i GSK631832.
|
Przed podaniem dawki, zakończenie wlewu i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 godziny po zakończeniu wlewu
|
|
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki: maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) dla kasopitantu i metabolitów GSK525060, GSK517142 i GSK631832
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, zakończenie wlewu i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 godziny po zakończeniu wlewu
|
Próbki krwi pobrano podczas cyklu 1 w następujących czasach w stosunku do podania badanego produktu: przed podaniem dawki, koniec infuzji, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu infuzji.
Ostateczną próbkę PK pobrano między 30 a 48 godziną po zakończeniu wlewu badanego produktu.
Rzeczywisty czas pobrania każdej próbki został zarejestrowany z dokładnością do minuty w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF).
Po odślepieniu do analiz PK włączono tylko tych uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania kasopitantu.
(Cmax) dla kasopitantu i metabolitów GSK525060, GSK517142 i GSK631832.
|
Przed podaniem dawki, zakończenie wlewu i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 godziny po zakończeniu wlewu
|
|
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki: czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax) i obserwowany okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) dla kasopitantu i metabolitów GSK525060, GSK517142 i GSK631832
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, zakończenie wlewu i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 godziny po zakończeniu wlewu
|
Próbki krwi pobrano podczas cyklu 1 w następujących czasach w stosunku do podania badanego produktu: przed podaniem dawki, koniec infuzji, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu infuzji.
Ostateczną próbkę PK pobrano między 30 a 48 godziną po zakończeniu wlewu badanego produktu.
Rzeczywisty czas pobrania każdej próbki został przechwycony z dokładnością do minuty w eCRF.
Po odślepieniu do analiz PK włączono tylko tych uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania kasopitantu.
Przedstawiono Tmax i t1/2 dla kasopitantu i metabolitów GSK525060, GSK517142 i GSK631832.
|
Przed podaniem dawki, zakończenie wlewu i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 godziny po zakończeniu wlewu
|
|
Parametry farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki: Klirens (CL) dla kasopitantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, zakończenie wlewu i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 godziny po zakończeniu wlewu
|
Próbki krwi pobrano podczas cyklu 1 w następujących czasach w stosunku do podania badanego produktu: przed podaniem dawki, koniec infuzji, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu infuzji.
Ostateczną próbkę PK pobrano między 30 a 48 godziną po zakończeniu wlewu badanego produktu.
Rzeczywisty czas pobrania każdej próbki został przechwycony z dokładnością do minuty w eCRF.
Po odślepieniu do analiz PK włączono tylko tych uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania kasopitantu.
Przedstawiono CL dla kasopitantu.
|
Przed podaniem dawki, zakończenie wlewu i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 godziny po zakończeniu wlewu
|
|
Parametry farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki: Objętość dystrybucji (Vdss) dla kasopitantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, zakończenie wlewu i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 godziny po zakończeniu wlewu
|
Próbki krwi pobrano podczas cyklu 1 w następujących czasach w stosunku do podania badanego produktu: przed podaniem dawki, koniec infuzji, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 i 24 godziny po zakończeniu infuzji.
Ostateczną próbkę PK pobrano między 30 a 48 godziną po zakończeniu wlewu badanego produktu.
Rzeczywisty czas pobrania każdej próbki został przechwycony z dokładnością do minuty w eCRF.
Po odślepieniu do analiz PK włączono tylko tych uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania kasopitantu.
Przedstawiono Vdss dla kasopitantu.
|
Przed podaniem dawki, zakończenie wlewu i 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 godziny po zakończeniu wlewu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 35 dni
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną.
Wszelkie SAE ocenione jako związane z udziałem w badaniu (np.
badane leczenie, procedury wymagane w protokole, testy inwazyjne lub zmiana istniejącej terapii) lub związane z produktem GSK były rejestrowane od momentu wyrażenia zgody przez uczestnika na udział w badaniu aż do kontaktu kontrolnego włącznie.
|
Do 35 dni
|
|
Liczba uczestników z przesunięciem stopnia toksyczności hematologicznej od wartości początkowej do stopnia toksyczności 3 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 24
|
Przesunięcia stopnia od poziomu wyjściowego oceniano jako przesunięcie z dowolnego stopnia do stopnia 3 lub stopnia 4 w dowolnym cyklu.
Toksyczność oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności dla zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE), wersja 3.0.
Stopień odnosi się do ciężkości toksyczności.
NCI-CTCAE wyświetla stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdej toksyczności w oparciu o następujące ogólne wytyczne: stopień 1: łagodne AE, stopień 2: umiarkowane AE, stopień 3: ciężkie AE, stopień 4: zagrażające życiu lub wyłączenie AE i Stopień 5: Śmierć związana z AE.
Oceniono go na linii podstawowej (dzień 1), w dniach 6-10 i na koniec cyklu.
Ocenianymi parametrami hematologicznymi były hematokryt, hemoglobina, liczba płytek krwi, całkowita liczba neutrofili i liczba białych krwinek.
Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników, u których nastąpiła zmiana stopnia toksyczności hematologicznej od wartości początkowej do stopnia toksyczności 3 i 4 dla wszystkich cykli w formacie skonsolidowanym.
|
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 24
|
|
Liczba uczestników z przesunięciem stopnia toksyczności w chemii klinicznej od wartości początkowej do stopnia toksyczności 3 i 4
Ramy czasowe: Do dnia 24
|
Przesunięcia stopnia od poziomu wyjściowego oceniano jako przesunięcie z dowolnego stopnia do stopnia 3 lub stopnia 4 w dowolnym cyklu.
Toksyczność oceniono zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 3.0.
Stopień odnosi się do ciężkości toksyczności.
NCI-CTCAE wyświetla stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdej toksyczności w oparciu o następujące ogólne wytyczne: stopień 1: łagodne AE, stopień 2: umiarkowane AE, stopień 3: ciężkie AE, stopień 4: zagrażające życiu lub wyłączenie AE i Stopień 5: Śmierć związana z AE.
Oceniono go na linii podstawowej (dzień 1), w dniach 6-10 i na koniec cyklu.
Ocenione kliniczne parametry chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), chlorki, glukozę, potas, sód i bilirubinę całkowitą.
Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z przesunięciami stopnia toksyczności chemicznej od wartości początkowej do stopnia toksyczności 3 i 4 dla wszystkich cykli w formacie skonsolidowanym.
|
Do dnia 24
|
|
Ocena parametrów życiowych: średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Do końca cyklu przez 6 cykli, średnio 24 dni na cykl
|
Ocena parametrów życiowych obejmowała DBP i SBP.
SBP i DBP rejestrowano podczas badania przesiewowego, w dniu 1 każdego cyklu, bezpośrednio przed rozpoczęciem wlewu badanego produktu, po zakończeniu wlewu i bezpośrednio po zakończeniu wlewu oksaliplatyny, a następnie ponownie na każdej wizycie na koniec cyklu.
Przedstawiono średnie SBP i DBP.
|
Do końca cyklu przez 6 cykli, średnio 24 dni na cykl
|
|
Ocena funkcji życiowych: średnia częstość akcji serca
Ramy czasowe: Do końca cyklu przez 6 cykli, średnio 24 dni na cykl
|
Parametry życiowe obejmowały tętno rejestrowane podczas badania przesiewowego, w 1. dniu każdego cyklu bezpośrednio przed rozpoczęciem wlewu badanego produktu, po zakończeniu wlewu i bezpośrednio po zakończeniu wlewu oksaliplatyny, a następnie ponownie na każdym końcu cyklu odwiedzać.
Przedstawiono średnie tętno.
|
Do końca cyklu przez 6 cykli, średnio 24 dni na cykl
|
|
Czas na pierwszy ratunkowy lek przeciwwymiotny
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
Czas do pierwszego leku ratunkowego zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia podawania oksaliplatyny do pierwszego zgłoszonego zastosowania leku ratunkowego.
Przyjęto, że uczestnicy wycofali się przedwcześnie podczas 120-godzinnego okresu oceny bez otrzymania leku ratunkowego, a czas podania leku ratunkowego ustalono na 0 godzin.
Pierwszy kwartyl czasu potrzebnego do zastosowania doraźnego leku przeciwwymiotnego oceniono, gdy 25. percentyl uczestników populacji MITT zgłosiło stosowanie doraźnego leku przeciwwymiotnego.
Podobnie zaplanowano raportowanie mediany i 75 percentyla uczestników populacji MITT.
Jeśli mniej niż 25 percentyl uczestników zgłosiło użycie doraźnego leku przeciwwymiotnego pod koniec 120-godzinnego okresu, wówczas obserwacja została ocenzurowana na potrzeby tej analizy i w takim przypadku dane planowano zgłosić jako nie podlegające ocenie (NA).
|
0 do 120 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia wymiotnego
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
Czas do pierwszego zdarzenia wymiotnego zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia oksaliplatyny do czasu pierwszego zdarzenia wymiotnego.
Zakładano, że uczestnicy wycofali się przedwcześnie z badania bez wystąpienia zdarzenia wymiotnego, a czas zdarzenia wymiotnego ustalono na 0 godzin.
Pierwszy kwartyl czasu do wystąpienia wymiotów oceniano, gdy 25. percentyl uczestników populacji MITT zgłosił wystąpienie wymiotów.
Podobnie zaplanowano raportowanie mediany i 75 percentyla uczestników populacji MITT.
Jeśli mniej niż 25 percentyl uczestników zgłosiło zdarzenie wymiotne pod koniec 120-godzinnego okresu, wówczas obserwacja została ocenzurowana dla celów tej analizy i w takim przypadku zaplanowano przedstawienie danych jako niemożliwych do oceny (NA).
|
0 do 120 godzin w pierwszym cyklu chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 marca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Przeciwświądowe
- Antagoniści receptora neurokininy-1
- Deksametazon
- Ondansetron
- Kasopitant
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKV110721
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .