Uno studio sul casopitant IV per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia.
18 dicembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di casopitant per via endovenosa a dose singola in combinazione con ondansetron e desametasone per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da oxaliplatino.
Si tratta di uno studio di fase III progettato per determinare se il casopitant IV più desametasone e ondansetron sia più efficace nella prevenzione del vomito e della nausea rispetto al desametasone e all'ondansetron da soli dopo la somministrazione di chemioterapia moderatamente emetogena a base di oxaliplatino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
710
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assebroek, Belgio, 8310
- GSK Investigational Site
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Bonheiden, Belgio, 2820
- GSK Investigational Site
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Gent, Belgio, 9000
- GSK Investigational Site
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Ottignies, Belgio, 1340
- GSK Investigational Site
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Shumen, Bulgaria, 9700
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1756
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
- GSK Investigational Site
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- GSK Investigational Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
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Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
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Brno, Cechia, 625 00
- GSK Investigational Site
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Brno, Cechia, 656 91
- GSK Investigational Site
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Chomutov, Cechia, 430 12
- GSK Investigational Site
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Havlickuv Brod, Cechia, 580 22
- GSK Investigational Site
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Praha 10, Cechia, 100 00
- GSK Investigational Site
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Praha 8, Cechia, 180 81
- GSK Investigational Site
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Semily, Cechia, 513 01
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- GSK Investigational Site
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Songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federazione Russa, 420029
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 129 128
- GSK Investigational Site
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Moscow Region, Federazione Russa, 143 423
- GSK Investigational Site
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Samara, Federazione Russa, 443066
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22457
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22081
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
- GSK Investigational Site
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Augsburg, Bayern, Germania, 86150
- GSK Investigational Site
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Hof, Bayern, Germania, 95028
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81241
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Bad Soden, Hessen, Germania, 65812
- GSK Investigational Site
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Kassel, Hessen, Germania, 34119
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Braunschweig, Niedersachsen, Germania, 38114
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30171
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
- GSK Investigational Site
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Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45657
- GSK Investigational Site
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Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52146
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39104
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
- GSK Investigational Site
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Pinneberg, Schleswig-Holstein, Germania, 25421
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Jena, Thueringen, Germania, 07743
- GSK Investigational Site
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Basilicata
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Potenza, Basilicata, Italia, 85100
- GSK Investigational Site
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Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italia, 85028
- GSK Investigational Site
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89125
- GSK Investigational Site
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Campania
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Avellino, Campania, Italia, 83100
- GSK Investigational Site
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Benevento, Campania, Italia, 82100
- GSK Investigational Site
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95125
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50139
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Terni, Umbria, Italia, 05100
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
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Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Slovacchia, 833 10
- GSK Investigational Site
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Kosice, Slovacchia, 041 91
- GSK Investigational Site
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Poprad, Slovacchia, 058 01
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- GSK Investigational Site
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California
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Corona, California, Stati Uniti, 92879
- GSK Investigational Site
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- GSK Investigational Site
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
- GSK Investigational Site
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215-5271
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- GSK Investigational Site
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- GSK Investigational Site
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Montana
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Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
- GSK Investigational Site
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- GSK Investigational Site
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Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
- GSK Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
- GSK Investigational Site
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78463-3069
- GSK Investigational Site
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Duncanville, Texas, Stati Uniti, 75137
- GSK Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- GSK Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- GSK Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1106
- GSK Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1125
- GSK Investigational Site
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Gyula, Ungheria, 5700
- GSK Investigational Site
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Veszprém, Ungheria, 8200
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un soggetto sarà considerato idoneo per l'inclusione iniziale in questo studio e la progressione nei successivi cicli di terapia all'interno dello studio, solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Il soggetto comprende la natura e lo scopo di questo studio e le procedure dello studio e ha firmato un modulo di consenso informato per questo studio per indicare questa comprensione.
- Almeno 18 anni di età.
- Deve ricevere oxaliplatino a una dose compresa tra 85 mg/m² e 130 mg/m² nel primo ciclo di terapia per il trattamento del cancro del colon-retto, somministrato come singola dose endovenosa nell'arco di 2-6 ore solo al giorno 1, in combinazione con 5FU/LV o in combinazione con capecitabina.
- Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
Stato ematologico e metabolico adeguato per ricevere un regime moderatamente emetogeno a base di oxaliplatino e che soddisfi i seguenti criteri:
- Neutrofili totali ≥1500/mm³ (Unità standard: ≥1,5 x 10^9/L)
- Piastrine ≥100.000/mm³ (Unità standard: ≥100,0 x 10^9/L)
- Bilirubina ≤1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Creatinina sierica ≤1,5 mg/dL (Unità standard: ≤132,6 µmol/L) OPPURE
- Clearance della creatinina ≥60 ml/min
La clearance della creatinina deve essere calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault:
Clcreat (ml/min) = (140-età [anni]) x peso corporeo [kg] 72 x creatinina sierica [mg/dl] Per le donne: moltiplicare la clearance della creatinina per un fattore di 0,85. OR Clcreat (ml/min) = K x (140 anni [anni]) x peso corporeo [kg] creatinina sierica [µmol/L] K=1,05 per le femmine K=1,23 per i maschi
- Gli enzimi epatici devono essere inferiori ai seguenti limiti:
- Senza metastasi epatiche note: Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x ULN.
Con metastasi epatiche note: AST e/o ALT ≤5,0 x ULN.
- È disposto e in grado di completare i componenti giornalieri del Diario del soggetto per il Ciclo 1 e il Ciclo 2 senza l'assistenza di altri.
Un soggetto di sesso femminile è idoneo a entrare e partecipare a questo studio se è di:
- potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa. Ai fini di questo studio, la postmenopausa è definita come un anno senza mestruazioni)
- potenziale fertile: deve avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero o un test di gravidanza con dipstick sulle urine negativo entro 24 ore prima della prima dose del prodotto sperimentale il giorno 1 del ciclo 1. Le donne in età fertile devono anche impegnarsi a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo accettabile di controllo delle nascite. I metodi contraccettivi accettabili di GSK, se utilizzati in modo coerente e in conformità sia con l'etichetta del prodotto che con le istruzioni del medico, sono i seguenti:
- partner maschile che è sterile prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio ed è l'unico partner sessuale per quel soggetto femminile;
- contraccettivi orali (ad es. orali, iniettabili o impiantabili) con metodo contraccettivo a doppia barriera costituito da spermicida con preservativo o diaframma per un periodo successivo allo studio per tenere conto di una potenziale interazione farmacologica (minimo sei settimane);
- metodo contraccettivo a doppia barriera costituito da spermicida con preservativo o diaframma;
- dispositivo intrauterino con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1% all'anno;
- completa astinenza dai rapporti per due settimane prima dell'esposizione al prodotto sperimentale durante tutta la sperimentazione clinica e per un periodo successivo alla sperimentazione per tenere conto dell'eliminazione del farmaco (minimo 3 giorni);
- se il soggetto indica che rimarrà astinente durante il periodo sopra descritto, deve accettare di seguire le linee guida GSK per l'uso coerente e corretto di un metodo accettabile di controllo delle nascite qualora diventasse sessualmente attivo.
Criteri di esclusione:
- Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione iniziale in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri o non sarà idoneo per cicli successivi di terapia se uno dei seguenti criteri diventa applicabile:
- Ha ricevuto chemioterapia citotossica prima del primo ciclo di studio di chemioterapia, con l'eccezione che è consentita una precedente terapia adiuvante con 5FU/LV o capecitabina, a condizione che l'ultima dose di terapia adiuvante sia stata completata almeno 6 mesi prima di ricevere la prima dose di farmaco in studio o prodotto sperimentale. È consentita una precedente terapia biologica o ormonale completata in qualsiasi momento.
- Programmato per ricevere la chemioterapia con qualsiasi agente citotossico (ad esempio, irinotecan, gemcitabina) o agenti biologici (ad esempio, cetuximab, panitumimab) diversi dalla chemioterapia consentita dal protocollo descritta nel criterio di inclusione 3.
- È un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.
- - Ha ricevuto radioterapia nei 10 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o del prodotto sperimentale e/o è programmato per ricevere tale radioterapia nei 6 giorni successivi alla prima dose del farmaco in studio o del prodotto sperimentale nel primo ciclo di chemioterapia. La radioterapia può essere aggiunta nei successivi cicli di chemioterapia.
- - Ha manifestato vomito (ovvero vomito e/o conati di vomito) o nausea clinicamente significativa nelle 24 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio o del prodotto sperimentale per ciascun ciclo di chemioterapia.
- - Presenta metastasi note al sistema nervoso centrale, a meno che non siano state precedentemente trattate con successo con escissione o radiazioni, ed è stato stabile per almeno 1 settimana immediatamente prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio o del prodotto sperimentale.
- Ha una pressione intracranica aumentata, ipercalcemia, un'infezione sistemica attiva o qualsiasi condizione medica incontrollata (diversa dalla malignità) che secondo l'opinione dello sperimentatore può confondere i risultati dello studio, rappresentano un'altra potenziale eziologia per vomito e nausea (diverso da CINV) o rappresentare un rischio ingiustificato per il soggetto.
- Ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'ondansetron, un altro antagonista del recettore 5-HT3, desametasone o qualsiasi componente di casopitant.
- Ha ricevuto un antagonista del recettore NK-1 prima del primo ciclo di studio di chemioterapia.
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale nei precedenti 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due è più lungo) prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio o del prodotto sperimentale, o è programmato per ricevere qualsiasi farmaco sperimentale diverso da casopitant/placebo durante il periodo di studio .
- - Ha assunto/ricevuto qualsiasi farmaco con potenziale emetogeno moderato o elevato (inclusi agenti antineoplastici [vedere Appendice 2]) nelle 48 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio o del prodotto sperimentale in ciascun ciclo. Tuttavia, i narcotici oppioidi saranno consentiti se il soggetto ha assunto tali farmaci per almeno 7 giorni a una dose stabile prima dell'inizio di ogni ciclo e non ha avuto emesi o nausea dai narcotici.
Ha assunto/ricevuto qualsiasi farmaco con attività antiemetica nota o potenziale entro il periodo di 24 ore (se non diversamente indicato) prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio o del prodotto sperimentale o si prevede che richieda l'uso di tale farmaco durante il periodo di valutazione di 120 ore solo per il Ciclo 1 di terapia. Questo include, ma non è limitato a:
- Antagonisti del recettore 5-HT3 (ad esempio ondansetron aggiuntivo o granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron). Palonosetron non è consentito nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio o del prodotto sperimentale;
- benzamide/derivati benzamidici (per esempio, metoclopramide, alizapride);
- benzodiazepine (tranne se il soggetto sta ricevendo tale farmaco per il sonno o l'ansia ed è stato assunto a una dose stabile per almeno 7 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale; tuttavia, il lorazepam è vietato 24 ore prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio indipendentemente dal motivo per uso);
- fenotiazine (per esempio, proclorperazina, prometazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina, clorpromazina);
- butirrofenoni (per esempio, aloperidolo, droperidolo);
- corticosteroidi entro 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio o del prodotto sperimentale (ad es. desametasone, metilprednisolone); con l'eccezione che sono consentiti gli steroidi topici per i disturbi della pelle, compresi i colliri e le gocce per le orecchie, e gli steroidi per via inalatoria per i disturbi respiratori a ≤ 10 mg di prednisone al giorno o il suo equivalente;
- anticolinergici (ad es. scopolamina); con l'eccezione che sono consentiti gli anticolinergici per il trattamento dei disturbi respiratori e la gestione della diarrea (ad es. ipratropio bromuro e iosciamina) e i colliri anticolinergici;
- antistaminici di prima generazione (ad es. ciclizina, idrossizina, difenidramina; vedere Appendice 4); ad eccezione dell'uso topico consentito;
- domperidone;
- cannabinoidi;
- mirtazapina;
- olanzapina.
- Ha assunto/ricevuto inibitori forti o moderati di CYP3A4 e CYP3A5 per un periodo specificato prima della somministrazione del prodotto sperimentale in ciascun ciclo di terapia.
- Ha assunto/ricevuto induttori del CYP3A4 e del CYP3A5 nei 14 giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale in ciascun ciclo di terapia.
- Sta attualmente assumendo o prevede di assumere i seguenti substrati del CYP2C8 in qualsiasi momento durante lo studio: l'agente antidiabetico repaglinide o il diuretico torsemide.
- Sta attualmente assumendo o prevede di assumere uno qualsiasi dei seguenti substrati del CYP3A4 in qualsiasi momento durante lo studio: astemizolo, cisapride, pimozide, terfenadina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Placebo + antiemetici standard
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Antiemetici standard
Placebo per abbinare IV casopitant
Antiemetici standard
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SPERIMENTALE: Singola dose IV
Casopitant + antiemetici standard
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Antiemetici standard
Antiemetici standard
Antagonista sperimentale del recettore NK-1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa nella fase complessiva (0-120 ore) dopo l'inizio del primo ciclo di un regime di chemioterapia moderatamente emetogena (MEC) a base di oxaliplatino
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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La risposta completa è stata definita come assenza di vomito, assenza di conati di vomito e assenza di farmaci antiemetici.
Anche i partecipanti che hanno vomitato o avuto conati di vomito o hanno ricevuto farmaci di emergenza nella fase acuta (0-24 ore) dopo la somministrazione di oxaliplatino sono stati considerati fallimenti di risposta completa nel successivo periodo di tempo ritardato (24-120 ore), indipendentemente dalla risposta effettiva nel periodo ritardato fase.
Tuttavia, i partecipanti che hanno vomitato o conati di vomito o hanno ricevuto farmaci di salvataggio nella fase ritardata (24-120 ore) non sono stati considerati fallimenti nella fase acuta (0-24 ore).
La fase complessiva è iniziata all'inizio della somministrazione dell'infusione di oxaliplatino.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa nella fase complessiva (0-120 ore).
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Da 0 a 120 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa nella fase acuta del ciclo 1
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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La risposta completa è stata definita come assenza di vomito, assenza di conati di vomito e assenza di farmaci antiemetici.
Anche i partecipanti che hanno vomitato o avuto conati di vomito o hanno ricevuto farmaci di emergenza nella fase acuta (0-24 ore) dopo la somministrazione di oxaliplatino sono stati considerati fallimenti di risposta completa nel successivo periodo di tempo ritardato (24-120 ore), indipendentemente dalla risposta effettiva nel periodo ritardato fase.
Tuttavia, i partecipanti che hanno vomitato o conati di vomito o hanno ricevuto farmaci di salvataggio nella fase ritardata (24-120 ore) non sono stati considerati fallimenti nella fase acuta (0-24 ore).
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa nella fase acuta del Ciclo 1.
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Da 0 a 24 ore nel primo ciclo di chemioterapia
|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa nella fase ritardata del ciclo 1
Lasso di tempo: Da 24 a 120 ore (fase ritardata) nel primo ciclo di chemioterapia
|
La risposta completa è stata definita come assenza di vomito, assenza di conati di vomito e assenza di farmaci antiemetici.
Anche i partecipanti che hanno vomitato o avuto conati di vomito o hanno ricevuto farmaci di emergenza nella fase acuta (0-24 ore) dopo la somministrazione di oxaliplatino sono stati considerati fallimenti di risposta completa nel successivo periodo di tempo ritardato (24-120 ore), indipendentemente dalla risposta effettiva nel periodo ritardato fase.
Tuttavia, i partecipanti che hanno vomitato o conati di vomito o hanno ricevuto farmaci di salvataggio nella fase ritardata (24-120 ore) non sono stati considerati fallimenti nella fase acuta (0-24 ore).
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa nella fase ritardata del Ciclo 1.
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Da 24 a 120 ore (fase ritardata) nel primo ciclo di chemioterapia
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|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa nella fase complessiva del ciclo 2
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore nel secondo ciclo di chemioterapia
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La risposta completa è stata definita come assenza di vomito, assenza di conati di vomito e assenza di farmaci antiemetici.
Anche i partecipanti che hanno vomitato o avuto conati di vomito o hanno ricevuto farmaci di emergenza nella fase acuta (0-24 ore) dopo la somministrazione di oxaliplatino sono stati considerati fallimenti di risposta completa nel successivo periodo di tempo ritardato (24-120 ore), indipendentemente dalla risposta effettiva nel periodo ritardato fase.
Tuttavia, i partecipanti che hanno vomitato o conati di vomito o hanno ricevuto farmaci di salvataggio nella fase ritardata (24-120 ore) non sono stati considerati fallimenti nella fase acuta (0-24 ore).
La fase complessiva è iniziata all'inizio della somministrazione dell'infusione di oxaliplatino.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa nella fase complessiva del Ciclo 2.
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Da 0 a 120 ore nel secondo ciclo di chemioterapia
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Punteggio massimo di nausea, valutato da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore, da 24 a 120 ore e da 0 a 120 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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VAS è stato utilizzato per valutare la gravità della nausea.
I partecipanti hanno valutato la gravità della nausea contrassegnando una linea su una scala lunga 100 millimetri (mm) (da 0 a 100 mm).
Una linea posta all'estrema sinistra, cioè 0 mm, non indicava nausea e l'estrema destra, cioè 100 mm, indicava la massima nausea possibile.
Questa scala non ha sottoscale.
La percezione dei sintomi da parte dei partecipanti è stata misurata utilizzando il VAS.
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Da 0 a 24 ore, da 24 a 120 ore e da 0 a 120 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore, da 24 a 120 ore e da 0 a 120 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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I farmaci antiemetici di soccorso sono stati definiti come farmaci somministrati specificamente per il trattamento della nausea e/o del vomito durante i giorni 1-6 di ciascun ciclo.
La scelta del farmaco antiemetico di salvataggio è stata lasciata alla discrezione dello sperimentatore.
I partecipanti che hanno richiesto farmaci antiemetici di salvataggio durante il periodo di valutazione di 120 ore sono stati considerati fallimenti terapeutici per quel ciclo.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto farmaci di salvataggio.
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Da 0 a 24 ore, da 24 a 120 ore e da 0 a 120 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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Percentuale di partecipanti che hanno vomitato e/o avuto conati di vomito
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore, da 24 a 120 ore e da 0 a 120 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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Il vomito è stato definito come l'espulsione forzata del contenuto gastrointestinale attraverso la bocca o il naso.
Il vomito è stato definito come la contrazione faticosa, spasmodica e ritmica dei muscoli respiratori e addominali nel tentativo di vomitare, che non è produttivo di contenuto gastrointestinale (noto anche come vomito secco).
Se un partecipante assumeva farmaci di salvataggio ma non c'erano prove di vomito o conati di vomito, allora il partecipante veniva considerato come non vomitato.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno vomitato e/o avuto conati di vomito durante le prime 120 ore del primo ciclo di chemioterapia.
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Da 0 a 24 ore, da 24 a 120 ore e da 0 a 120 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato nausea significativa, definita come punteggio massimo >= 25 mm sulla VAS
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore, da 24 a 120 ore e da 0 a 120 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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VAS è stato utilizzato per valutare la gravità della nausea.
I partecipanti hanno valutato la gravità della nausea contrassegnando una linea su una scala lunga 100 mm (da 0 a 100 mm).
Una linea posta all'estrema sinistra, cioè 0 mm, non indicava nausea e l'estrema destra, cioè 100 mm, indicava la massima nausea possibile.
Questa scala non ha sottoscale.
La percezione dei sintomi da parte dei partecipanti è stata misurata utilizzando il VAS.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno riportato nausea significativa, definita come punteggio massimo >= 25 mm sulla VAS.
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Da 0 a 24 ore, da 24 a 120 ore e da 0 a 120 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato nausea, definita come punteggio massimo >= 5 mm sulla VAS
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore, da 24 a 120 ore e da 0 a 120 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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VAS è stato utilizzato per valutare la gravità della nausea.
I partecipanti hanno valutato la gravità della nausea contrassegnando una linea su una scala lunga 100 mm (da 0 a 100 mm).
Una linea posta all'estrema sinistra, cioè 0 mm, non indicava nausea e l'estrema destra, cioè 100 mm, indicava la massima nausea possibile.
Questa scala non ha sottoscale.
La percezione dei sintomi da parte dei partecipanti è stata misurata utilizzando il VAS.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno riportato nausea, definita come un punteggio massimo >= 5 mm sulla VAS.
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Da 0 a 24 ore, da 24 a 120 ore e da 0 a 120 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una protezione completa definita come risposta completa senza nausea significativa
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore, da 24 a 120 ore e da 0 a 120 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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La protezione completa è stata definita come assenza di vomito/conati di vomito, assenza di farmaci di salvataggio e assenza di nausea significativa.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una protezione completa o hanno risposto completamente senza nausea significativa.
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Da 0 a 24 ore, da 24 a 120 ore e da 0 a 120 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo totale, definiti come rispondenti completi che non hanno avuto nausea
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore, da 24 a 120 ore e da 0 a 120 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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Il controllo totale è stato definito come assenza di vomito/conati di vomito, assenza di farmaci di salvataggio e assenza di nausea.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo totale o hanno risposto completamente senza nausea.
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Da 0 a 24 ore, da 24 a 120 ore e da 0 a 120 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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Percentuale di partecipanti le cui attività della vita quotidiana sono state influenzate nella fase complessiva del ciclo 1, valutata dal questionario FLIE (Functional Living Index-Emesis)
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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Il questionario FLIE affronta specificamente l'impatto della nausea e del vomito sulle attività quotidiane (funzione fisica, sociale ed emotiva, capacità di godersi i pasti).
Si compone di 18 item con domande suddivise in due domini: Nausea (domande 1-9) e Vomito (domande 10-18).
Ogni oggetto è segnato su un VAS con 7 segni di tratteggio.
La scala è ancorata a 1 (per niente) e 7 (molto).
Per le domande 1,2,4,5,7,8-10,12-14,16 e 17 il punteggio finale è stato calcolato sottraendo il punteggio iniziale da 100 per le domande 3,6,11,15 e 18 il punteggio finale è stato quello fornito nel set di dati.
Il punteggio per il dominio della nausea: ([somma dei punteggi degli elementi di nausea] ÷ [Numero di elementi con risposta] x 9) e per il dominio del vomito: ([somma dei punteggi degli elementi di vomito] ÷ [Numero di elementi con risposta] x 9).
Il punteggio totale era la somma dei punteggi del dominio di nausea e vomito.
Punteggi più alti indicano una minore compromissione della vita quotidiana a causa di nausea o vomito.
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Da 0 a 120 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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Gravità della nausea nelle fasi generale, acuta e ritardata del ciclo 1 valutata da una scala categorica
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore, da 24 a 120 ore e da 0 a 120 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il livello di nausea che ha sperimentato rispetto al precedente (24 ore per un periodo di 120 ore dopo la somministrazione di MEC), apponendo un segno verticale su un VAS.
La gravità della nausea è stata calcolata utilizzando un VAS 0 - 100 dove 0 = Nessuna nausea e 100 = Nausea il più grave possibile.
La scala categorica ha valutato la gravità della nausea dei partecipanti utilizzando quanto segue: lieve: nausea/mal di stomaco che è gestibile e influisce minimamente (se non del tutto) sulle attività quotidiane, moderata: nausea aumentata, a volte con la sensazione di dover vomitare/ vomitare (ma non vomitare), che ha un effetto negativo significativo sulle attività quotidiane (ad esempio, non essere in grado di lavorare, mangiare e bere, preparare il cibo, prendersi cura dei bambini o di altri) e grave: sentirsi male e vomitare o sentirsi come se vomiteranno e non saranno in grado di svolgere la maggior parte delle attività quotidiane.
Punteggi più alti indicavano il peggior risultato.
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Da 0 a 24 ore, da 24 a 120 ore e da 0 a 120 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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Parametri farmacocinetici (PK) a dose singola: Area sotto la curva (AUC) da 0 a infinito (0-∞), AUC da 0 a t (0-t) e AUC da 0 a 24 ore (0-24) per Casopitant; AUC (0-t) e AUC (0-24) per i metaboliti GSK525060, GSK517142 e GSK631832
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 ore dopo la fine dell'infusione
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I campioni di sangue sono stati prelevati durante il Ciclo 1 nei seguenti orari relativi alla somministrazione del prodotto sperimentale: pre-dose, fine dell'infusione, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la fine dell'infusione.
Un campione PK finale è stato raccolto tra 30 e 48 ore dopo il completamento dell'infusione del prodotto sperimentale.
Il tempo effettivo in cui ogni campione è stato raccolto è stato catturato al minuto più vicino nel modulo di segnalazione del caso elettronico (eCRF).
Dopo lo smascheramento, solo i partecipanti che erano stati randomizzati a ricevere casopitant sono stati inclusi nelle analisi farmacocinetiche.
Vengono presentati AUC(0-∞), AUC(0-t), AUC(0-24) per casopitant e metaboliti GSK525060, GSK517142 e GSK631832.
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Pre-dose, fine dell'infusione e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 ore dopo la fine dell'infusione
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Parametri farmacocinetici per dose singola: Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) per Casopitant e metaboliti GSK525060, GSK517142 e GSK631832
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 ore dopo la fine dell'infusione
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I campioni di sangue sono stati prelevati durante il Ciclo 1 nei seguenti orari relativi alla somministrazione del prodotto sperimentale: pre-dose, fine dell'infusione, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la fine dell'infusione.
Un campione PK finale è stato raccolto tra 30 e 48 ore dopo il completamento dell'infusione del prodotto sperimentale.
Il tempo effettivo in cui ogni campione è stato raccolto è stato catturato al minuto più vicino nel modulo di segnalazione del caso elettronico (eCRF).
Dopo lo smascheramento, solo i partecipanti che erano stati randomizzati a ricevere casopitant sono stati inclusi nelle analisi farmacocinetiche.
(Cmax) per casopitant e metabolites GSK525060, GSK517142 e GSK631832 sono presentati.
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Pre-dose, fine dell'infusione e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 ore dopo la fine dell'infusione
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Parametri farmacocinetici per dose singola: tempo alla massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax) ed emivita di eliminazione osservata (t1/2) per Casopitant e metaboliti GSK525060, GSK517142 e GSK631832
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 ore dopo la fine dell'infusione
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I campioni di sangue sono stati prelevati durante il Ciclo 1 nei seguenti orari relativi alla somministrazione del prodotto sperimentale: pre-dose, fine dell'infusione, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la fine dell'infusione.
Un campione PK finale è stato raccolto tra 30 e 48 ore dopo il completamento dell'infusione del prodotto sperimentale.
Il tempo effettivo in cui ogni campione è stato raccolto è stato catturato al minuto più vicino nell'eCRF.
Dopo lo smascheramento, solo i partecipanti che erano stati randomizzati a ricevere casopitant sono stati inclusi nelle analisi farmacocinetiche.
Tmax e t1/2 per casopitant e metaboliti GSK525060, GSK517142 e GSK631832 sono presentati.
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Pre-dose, fine dell'infusione e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 ore dopo la fine dell'infusione
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Parametri farmacocinetici monodose: Clearance (CL) per Casopitant
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 ore dopo la fine dell'infusione
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I campioni di sangue sono stati prelevati durante il Ciclo 1 nei seguenti orari relativi alla somministrazione del prodotto sperimentale: pre-dose, fine dell'infusione, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la fine dell'infusione.
Un campione PK finale è stato raccolto tra 30 e 48 ore dopo il completamento dell'infusione del prodotto sperimentale.
Il tempo effettivo in cui ogni campione è stato raccolto è stato catturato al minuto più vicino nell'eCRF.
Dopo lo smascheramento, solo i partecipanti che erano stati randomizzati a ricevere casopitant sono stati inclusi nelle analisi farmacocinetiche.
CL per casopitant è presentato.
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Pre-dose, fine dell'infusione e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 ore dopo la fine dell'infusione
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Parametri farmacocinetici a dose singola: volume di distribuzione (Vdss) per Casopitant
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 ore dopo la fine dell'infusione
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I campioni di sangue sono stati prelevati durante il Ciclo 1 nei seguenti orari relativi alla somministrazione del prodotto sperimentale: pre-dose, fine dell'infusione, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la fine dell'infusione.
Un campione PK finale è stato raccolto tra 30 e 48 ore dopo il completamento dell'infusione del prodotto sperimentale.
Il tempo effettivo in cui ogni campione è stato raccolto è stato catturato al minuto più vicino nell'eCRF.
Dopo lo smascheramento, solo i partecipanti che erano stati randomizzati a ricevere casopitant sono stati inclusi nelle analisi farmacocinetiche.
Viene presentato Vdss per casopitant.
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Pre-dose, fine dell'infusione e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 ore dopo la fine dell'infusione
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
Eventuali SAE valutati come correlati alla partecipazione allo studio (ad es.
trattamento in studio, procedure richieste dal protocollo, test invasivi o modifica della terapia esistente) o relativi a un prodotto GSK sono stati registrati dal momento in cui un partecipante acconsente a partecipare allo studio fino a includere qualsiasi contatto di follow-up.
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Fino a 35 giorni
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Il numero di partecipanti con grado di tossicità ematologica passa dal basale al grado di tossicità 3 e 4
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 24
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I cambiamenti di grado rispetto al basale sono stati valutati come passaggio da qualsiasi grado a grado 3 o grado 4 in qualsiasi ciclo.
Le tossicità sono state classificate secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 3.0.
Il grado si riferisce alla gravità della tossicità.
L'NCI-CTCAE visualizza i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascuna tossicità sulla base delle seguenti linee guida generali: Grado 1: AE lieve, Grado 2: AE moderato, Grado 3: AE grave, Grado 4: Pericoloso per la vita o AE disabilitante e Grado 5: Morte correlata ad AE.
È stato valutato al basale (giorno 1), durante i giorni 6-10 e alla fine del ciclo.
I parametri ematologici valutati erano ematocrito, emoglobina, conta piastrinica, neutrofili totali e conta dei globuli bianchi.
I dati sono stati presentati per il numero di partecipanti con variazioni del grado di tossicità ematologica dal basale al grado di tossicità 3 e 4 per tutti i cicli in un formato consolidato.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 24
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Numero di partecipanti con grado di tossicità chimica clinica che passa dal basale al grado di tossicità 3 e 4
Lasso di tempo: Fino al giorno 24
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I cambiamenti di grado rispetto al basale sono stati valutati come passaggio da qualsiasi grado a grado 3 o grado 4 in qualsiasi ciclo.
Le tossicità sono state classificate secondo NCI-CTCAE, versione 3.0.
Il grado si riferisce alla gravità della tossicità.
L'NCI-CTCAE visualizza i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascuna tossicità sulla base delle seguenti linee guida generali: Grado 1: AE lieve, Grado 2: AE moderato, Grado 3: AE grave, Grado 4: Pericoloso per la vita o AE disabilitante e Grado 5: Morte correlata ad AE.
È stato valutato al basale (giorno 1), durante i giorni 6-10 e alla fine del ciclo.
I parametri di chimica clinica valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), cloruro, glucosio, potassio, sodio e bilirubina totale.
I dati sono stati presentati per il numero di partecipanti con variazioni del grado di tossicità chimica dal basale al grado di tossicità 3 e 4 per tutti i cicli in un formato consolidato.
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Fino al giorno 24
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Valutazione dei segni vitali: pressione arteriosa diastolica media (DBP) e pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Fino alla fine del ciclo per 6 cicli, una media di 24 giorni per ciclo
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La valutazione dei segni vitali includeva DBP e SBP.
SBP e DBP sono stati registrati allo screening, il giorno 1 di ogni ciclo immediatamente prima dell'inizio dell'infusione del prodotto sperimentale, al completamento dell'infusione e immediatamente dopo la fine dell'infusione di oxaliplatino, quindi di nuovo a ciascuna visita di fine ciclo.
Vengono presentati i valori medi di SBP e DBP.
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Fino alla fine del ciclo per 6 cicli, una media di 24 giorni per ciclo
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Valutazione dei segni vitali: frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Fino alla fine del ciclo per 6 cicli, una media di 24 giorni per ciclo
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Il segno vitale includeva la frequenza cardiaca registrata allo screening, il giorno 1 di ogni ciclo immediatamente prima dell'inizio dell'infusione del prodotto sperimentale, al completamento dell'infusione e immediatamente dopo la fine dell'infusione di oxaliplatino, quindi di nuovo a ciascuna fine del ciclo visita.
Viene presentata la frequenza cardiaca media.
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Fino alla fine del ciclo per 6 cicli, una media di 24 giorni per ciclo
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È ora del primo farmaco di salvataggio antiemetico
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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Il tempo per il primo farmaco di salvataggio è stato definito come il periodo di tempo dall'inizio dell'oxaliplatino fino al primo uso segnalato di un farmaco di salvataggio.
Si presumeva che i partecipanti che si ritiravano prematuramente durante il periodo di valutazione di 120 ore senza aver ricevuto un farmaco di salvataggio lo avessero fatto e il tempo del farmaco di salvataggio era impostato su 0 ore.
Il primo quartile per il tempo di utilizzo del farmaco di soccorso antiemetico è stato valutato quando il 25° percentile dei partecipanti della popolazione MITT ha riportato l'uso di farmaci di soccorso antiemetico.
Allo stesso modo, è stato pianificato di riportare la mediana e il 75° percentile dei partecipanti della popolazione MITT.
Se, al termine del periodo di 120 ore, meno del 25° percentile dei partecipanti ha riportato l'uso di farmaci antiemetici al bisogno, allora l'osservazione è stata censurata ai fini di questa analisi e in tal caso i dati sono stati pianificati per essere riportati come non valutabile (NA).
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Da 0 a 120 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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Tempo al primo evento emetico
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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Il tempo al primo evento emetico è stato definito come il periodo di tempo dall'inizio dell'oxaliplatino fino al momento del primo evento emetico.
Si presumeva che i partecipanti che si erano ritirati prematuramente dallo studio senza aver sperimentato un evento emetico lo avessero fatto e il tempo dell'evento emetico era fissato a 0 ore.
Il primo quartile per il tempo all'evento emetico è stato valutato quando il 25° percentile dei partecipanti della popolazione MITT ha riportato eventi emetici.
Allo stesso modo, è stato pianificato di riportare la mediana e il 75° percentile dei partecipanti della popolazione MITT.
Se, al termine del periodo di 120 ore, meno del 25° percentile dei partecipanti ha riportato un evento emetico, l'osservazione è stata censurata ai fini di questa analisi e in tal caso i dati sono stati pianificati per essere riportati come non valutabili (NA).
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Da 0 a 120 ore nel primo ciclo di chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 marzo 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 aprile 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
25 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Desametasone
- Ondansetrone
- Casopitant
Altri numeri di identificazione dello studio
- NKV110721
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Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato