Tutkimus IV Casopitantista kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus kerta-annoksesta suonensisäisestä kasopitantista yhdistelmänä ondansetronin ja deksametasonin kanssa oksaliplatiinin aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Tämä vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko suonensisäinen kasopitantti plus deksametasoni ja ondansetroni tehokkaampi oksentelun ja pahoinvoinnin ehkäisyssä kuin deksametasoni ja ondansetroni yksinään kohtalaisen oksentamista aiheuttavan oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
710
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assebroek, Belgia, 8310
- GSK Investigational Site
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Ottignies, Belgia, 1340
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Basilicata
-
Potenza, Basilicata, Italia, 85100
- GSK Investigational Site
-
Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italia, 85028
- GSK Investigational Site
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89125
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- GSK Investigational Site
-
Benevento, Campania, Italia, 82100
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95125
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50139
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
- GSK Investigational Site
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- GSK Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22457
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22081
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
- GSK Investigational Site
-
Augsburg, Bayern, Saksa, 86150
- GSK Investigational Site
-
Hof, Bayern, Saksa, 95028
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81241
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Soden, Hessen, Saksa, 65812
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Saksa, 34119
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Saksa, 38114
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30171
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
- GSK Investigational Site
-
Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45657
- GSK Investigational Site
-
Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52146
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39104
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23562
- GSK Investigational Site
-
Pinneberg, Schleswig-Holstein, Saksa, 25421
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Saksa, 07743
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- GSK Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 041 91
- GSK Investigational Site
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tšekki, 656 91
- GSK Investigational Site
-
Chomutov, Tšekki, 430 12
- GSK Investigational Site
-
Havlickuv Brod, Tšekki, 580 22
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, Tšekki, 100 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Tšekki, 180 81
- GSK Investigational Site
-
Semily, Tšekki, 513 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1106
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1125
- GSK Investigational Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- GSK Investigational Site
-
Veszprém, Unkari, 8200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129 128
- GSK Investigational Site
-
Moscow Region, Venäjän federaatio, 143 423
- GSK Investigational Site
-
Samara, Venäjän federaatio, 443066
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- GSK Investigational Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215-5271
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- GSK Investigational Site
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
- GSK Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78463-3069
- GSK Investigational Site
-
Duncanville, Texas, Yhdysvallat, 75137
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde katsotaan kelvolliseksi osallistua tähän tutkimukseen ja siirtyä myöhempään terapiaan vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Tutkittava ymmärtää tämän tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen sekä tutkimusmenettelyt ja on allekirjoittanut tätä tutkimusta koskevan tietoisen suostumuslomakkeen osoittaakseen tämän ymmärryksen.
- Vähintään 18-vuotias.
- Suunniteltu saamaan oksaliplatiinia annoksena 85–130 mg/m² ensimmäisessä hoitojaksossaan paksusuolensyövän hoitoon, annettuna kerta-annoksena laskimonsisäisenä 2–6 tunnin aikana vain päivänä 1, yhdessä 5FU/LV tai yhdessä kapesitabiinin kanssa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
Hematologinen ja metabolinen tila on riittävä oksaliplatiinipohjaisen kohtalaisen oksentelua aiheuttavan hoito-ohjelman saamiseen ja täyttää seuraavat kriteerit:
- Neutrofiilien kokonaismäärä ≥1500/mm³ (vakioyksiköt: ≥1,5 x 10^9/l)
- Verihiutaleet ≥100 000/mm³ (vakioyksiköt: ≥100,0 x 10^9/l)
- Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini ≤1,5 mg/dl (vakioyksiköt: ≤132,6 µmol/l) TAI
- Kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min
Kreatiniinipuhdistuma on laskettava Cockcroft-Gaultin kaavalla:
Clcreat (ml/min) = (140-ikä [v]) x ruumiinpaino [kg] 72 x seerumin kreatiniini [mg/dl] Naiset: kerro kreatiniinipuhdistuma kertoimella 0,85. TAI Clcreat (ml/min) = K x (140-ikä [v]) x kehon paino [kg] seerumin kreatiniini [µmol/L] K = 1,05 naisilla K = 1,23 miehillä
- Maksaentsyymien on oltava alle seuraavien rajojen:
- Ilman tunnettuja maksametastaaseja: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,5 x ULN.
Tiedossa olevat maksametastaasit: AST ja/tai ALAT ≤ 5,0 x ULN.
- Haluaa ja pystyy suorittamaan Ainepäiväkirjan päivittäisiä osia jaksoille 1 ja 2 ilman muiden apua.
Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän on:
- ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen. Tässä tutkimuksessa postmenopausaaliseksi määritellään yksi vuosi ilman kuukautisia)
- hedelmällisessä iässä: heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tai negatiivinen virtsan mittatikku raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta syklin 1 päivänä 1. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on myös sitouduttava käyttämään johdonmukaisesti ja oikein hyväksyttävä ehkäisymenetelmä. GSK:n hyväksymät ehkäisymenetelmät ovat seuraavat, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja sekä tuotteen etiketin että lääkärin ohjeiden mukaisesti:
- miespuolinen kumppani, joka on steriili ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen ja on tämän naishenkilön ainoa seksikumppani;
- suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (esim. oraaliset, injektoitavat tai implantoitavat), joissa on kaksiesteinen ehkäisymenetelmä, joka koostuu spermisidistä joko kondomilla tai kalvolla kokeen jälkeisen ajan mahdollisen lääkevuorovaikutuksen huomioon ottamiseksi (vähintään kuusi viikkoa);
- kaksiesteinen ehkäisymenetelmä, joka koostuu spermisidistä joko kondomilla tai kalvolla;
- kohdunsisäinen laite, jonka dokumentoitu vikaprosentti on alle 1 % vuodessa;
- täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä kahden viikon ajan ennen altistusta tutkimustuotteelle koko kliinisen tutkimuksen ajan ja kokeen jälkeen lääkkeen eliminoitumisen huomioon ottamiseksi (vähintään 3 päivää);
- jos koehenkilö ilmoittaa pysyvänsä pidättyväisyydestä yllä kuvatun ajanjakson aikana, hänen on suostuttava noudattamaan GSK:n ohjeita johdonmukaisesta ja oikeasta hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käytöstä, mikäli hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö ei ole kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä pätee, tai se ei ole kelvollinen seuraaviin hoitojaksoihin, jos jokin seuraavista kriteereistä tulee soveltuviksi:
- on saanut sytotoksista solunsalpaajahoitoa ennen ensimmäistä kemoterapian tutkimussykliä, paitsi että aiempi adjuvanttihoito 5FU/LV:llä tai kapesitabiinilla on sallittua edellyttäen, että viimeinen adjuvanttihoitoannos on saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäisen annoksen saamista tutkimuslääkettä tai tutkimustuotetta. Aiempi biologinen tai hormonaalinen hoito, joka on suoritettu milloin tahansa, on sallittu.
- Suunniteltu saamaan kemoterapiaa millä tahansa sytotoksisella aineella (esim. irinotekaanilla, gemsitabiinilla) tai biologisilla aineilla (esim. setuksimabilla, panitumimabilla), jotka eivät ole sisällyttämiskriteerissä 3 kuvatun protokollan mukaan sallittuja kemoterapiaa.
- Onko nainen, joka on raskaana tai imettää.
- On saanut sädehoitoa 10 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen tai tutkimustuotteen annosta ja/tai hänen on määrä saada tällaista sädehoitoa 6 päivän aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen tai tutkimustuotteen annoksen jälkeen ensimmäisessä kemoterapiajaksossa. Sädehoitoa voidaan lisätä seuraaviin kemoterapiajaksoihin.
- Hänellä on ollut oksentelua (eli oksentelua ja/tai röyhtäilyä) tai kliinisesti merkittävää pahoinvointia 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen tai tutkimustuotteen annosta jokaisessa kemoterapiajaksossa.
- Hänellä on tiedossa keskushermoston etäpesäke, ellei häntä ole aiemmin onnistuneesti hoidettu leikkaus- tai säteilyhoidolla, ja hän on ollut vakaa vähintään 1 viikon ajan välittömästi ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä tai tutkimusvalmistetta.
- Hänellä on kohonnut kallonsisäinen paine, hyperkalsemia, aktiivinen systeeminen infektio tai mikä tahansa hallitsematon sairaus (muu kuin pahanlaatuinen kasvain), joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia, edustaa toista mahdollista oksentelun ja pahoinvoinnin etiologiaa (muu kuin CINV) tai aiheuta aiheettoman riskin kohteelle.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe ondansetronille, toiselle 5-HT3-reseptorin antagonistille, deksametasonille tai jollekin kasopitantin aineosalle.
- On saanut NK-1-reseptorin antagonistia ennen ensimmäistä kemoterapian tutkimussykliä.
- on saanut tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä tai tutkimusvalmistetta, tai hänen on määrä saada tutkimusjakson aikana jotain muuta tutkimuslääkettä kuin kasopitanttia/plaseboa .
- On ottanut/saanut mitä tahansa lääkitystä, jolla on kohtalainen tai voimakas oksentelua aiheuttava potentiaali (mukaan lukien antineoplastiset aineet [katso liite 2]) 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen tai tutkimustuotteen annosta kussakin syklissä. Opioidihuumeet ovat kuitenkin sallittuja, jos tutkittava on käyttänyt tällaista lääkitystä vähintään 7 päivää vakaalla annoksella ennen kunkin syklin alkua, eikä hänellä ole esiintynyt oksentamista tai pahoinvointia huumausaineista.
on ottanut/saanut mitä tahansa lääkettä, jolla on tiedossa tai potentiaalisesti antiemeettistä vaikutusta 24 tunnin aikana (ellei toisin mainita) ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä tai tutkimustuotetta saamista tai sen odotetaan tarvitsevan tällaisten lääkkeiden käyttöä 120 tunnin arviointijakson aikana vain hoitojaksolle 1. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu niihin:
- 5-HT3-reseptoriantagonistit (esim. lisäondansetroni tai granisetroni, dolasetroni, tropisetroni, ramosetroni). Palonosetronia ei sallita 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen tai tutkimustuotteen antamista;
- bentsamidi/bentsamidijohdannaiset (esim. metoklopramidi, alitsapridi);
- bentsodiatsepiinit (paitsi jos koehenkilö saa tällaista uni- tai ahdistuslääkitystä ja on ollut vakaalla annoksella vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta; loratsepaami on kuitenkin kielletty 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen saamista syystä riippumatta käyttöön);
- fenotiatsiinit (esim. proklooriperatsiini, prometatsiini, flufenatsiini, perfenatsiini, tietyyliperatsiini, klooripromatsiini);
- butyrofenonit (esim. haloperidoli, droperidoli);
- kortikosteroidit 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen tai tutkimustuotteen annosta (esim. deksametasoni, metyyliprednisoloni); lukuun ottamatta sitä, että paikalliset steroidit ihosairauksien hoitoon, mukaan lukien silmä- ja korvatipat, ja inhaloitavat steroidit hengityselinten sairauksiin annoksella ≤ 10 mg prednisonia vuorokaudessa tai vastaavaa lääkettä ovat sallittuja;
- antikolinergiset aineet (esim. skopolamiini); sillä poikkeuksella, että antikolinergiset lääkkeet hengityselinten häiriöiden hoitoon ja ripulin hoitoon (esim. ipratropiumbromidi ja hyoscyamiini) ja antikolinergiset silmätipat ovat sallittuja;
- ensimmäisen sukupolven antihistamiinit (esim. syklitsiini, hydroksitsiini, difenhydramiini; katso liite 4); paitsi paikalliseen käyttöön, joka on sallittu;
- domperidoni;
- kannabinoidit;
- mirtatsapiini;
- olantsapiini.
- On käyttänyt/saanut vahvoja tai kohtalaisia CYP3A4:n ja CYP3A5:n estäjiä tietyn ajan ennen tutkimustuotteen antamista kullakin hoitojaksolla.
- On ottanut/saanut CYP3A4:n ja CYP3A5:n indusoijia 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista kussakin hoitojaksossa.
- Käyttää parhaillaan tai aikoo ottaa seuraavia CYP2C8-substraatteja milloin tahansa tutkimuksen aikana: diabeteslääke repaglinidi tai diureetti torsemidi.
- Käyttää parhaillaan tai aikoo ottaa jotakin seuraavista CYP3A4-substraateista milloin tahansa tutkimuksen aikana: astemitsoli, sisapridi, pimotsidi, terfenadiini.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Plasebo + tavalliset antiemeetit
|
Tavalliset antiemeetit
Placebo vastaa IV kasopitanttia
Tavalliset antiemeetit
|
|
KOKEELLISTA: Yksittäinen annos IV
Kasopitantti + tavalliset antiemeetit
|
Tavalliset antiemeetit
Tavalliset antiemeetit
Kokeellinen NK-1-reseptorin antagonisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen kokonaisvaiheessa (0–120 tuntia) oksaliplatiinipohjaisen kohtalaisen oksentelua aiheuttavan kemoterapian (MEC) ensimmäisen syklin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-120 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
Täydellisenä vasteena määriteltiin, ettei oksentelua, röyhtäilyä ja antiemeettisten pelastuslääkkeiden käyttöä ei ollut.
Osallistujat, jotka oksentelivat tai nielaisivat tai saivat pelastuslääkitystä akuutissa vaiheessa (0–24 tuntia) oksaliplatiinin annon jälkeen, katsottiin myös täydellisen vasteen epäonnistuneiksi myöhemmällä viivästetyllä (24–120 tuntia) ajanjaksolla, riippumatta todellisesta vasteesta viivästyneessä tilassa. vaihe.
Kuitenkaan osallistujia, jotka oksensivat tai nielaisivat tai saivat pelastuslääkitystä viivästyneessä (24–120 tuntia) vaiheessa, ei pidetty epäonnistuneena akuutissa (0–24 tuntia) vaiheessa.
Kokonaisvaihe alkoi oksaliplatiini-infuusion annon alussa.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen kokonaisvaiheessa (0-120 tuntia), esitetään.
|
0-120 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen syklin 1 akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
Täydelliseksi vasteeksi määriteltiin, ettei oksentelua, röyhtäilyä eikä antiemeettisten pelastuslääkkeiden käyttäminen ollut.
Osallistujat, jotka oksentelivat tai nielaisivat tai saivat pelastuslääkitystä akuutissa vaiheessa (0–24 tuntia) oksaliplatiinin annon jälkeen, katsottiin myös täydellisen vasteen epäonnistuneiksi myöhemmällä viivästetyllä (24–120 tuntia) ajanjaksolla, riippumatta todellisesta vasteesta viivästyneessä tilassa. vaihe.
Kuitenkaan osallistujia, jotka oksensivat tai nielaisivat tai saivat pelastuslääkitystä viivästyneessä (24–120 tuntia) vaiheessa, ei pidetty epäonnistuneena akuutissa (0–24 tuntia) vaiheessa.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vasteen syklin 1 akuutissa vaiheessa, esitetään.
|
0-24 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat täydellisen vastauksen syklin 1 viivästyneessä vaiheessa
Aikaikkuna: 24-120 tuntia (viivästynyt vaihe) kemoterapian ensimmäisessä jaksossa
|
Täydellisenä vasteena määriteltiin, ettei oksentelua, röyhtäilyä ja antiemeettisten pelastuslääkkeiden käyttöä ei ollut.
Osallistujat, jotka oksentelivat tai nielaisivat tai saivat pelastuslääkitystä akuutissa vaiheessa (0–24 tuntia) oksaliplatiinin annon jälkeen, katsottiin myös täydellisen vasteen epäonnistuneiksi myöhemmällä viivästetyllä (24–120 tuntia) ajanjaksolla, riippumatta todellisesta vasteesta viivästyneessä tilassa. vaihe.
Kuitenkaan osallistujia, jotka oksensivat tai nielaisivat tai saivat pelastuslääkitystä viivästyneessä (24–120 tuntia) vaiheessa, ei pidetty epäonnistuneena akuutissa (0–24 tuntia) vaiheessa.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen syklin 1 viivästyneessä vaiheessa, esitetään.
|
24-120 tuntia (viivästynyt vaihe) kemoterapian ensimmäisessä jaksossa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat täydellisen vastauksen syklin 2 kokonaisvaiheessa
Aikaikkuna: 0-120 tuntia toisessa kemoterapiajaksossa
|
Täydellisenä vasteena määriteltiin, ettei oksentelua, röyhtäilyä ja antiemeettisten pelastuslääkkeiden käyttöä ei ollut.
Osallistujat, jotka oksentelivat tai nielaisivat tai saivat pelastuslääkitystä akuutissa vaiheessa (0–24 tuntia) oksaliplatiinin annon jälkeen, katsottiin myös täydellisen vasteen epäonnistuneiksi myöhemmällä viivästetyllä (24–120 tuntia) ajanjaksolla, riippumatta todellisesta vasteesta viivästyneessä tilassa. vaihe.
Kuitenkaan osallistujia, jotka oksensivat tai nielaisivat tai saivat pelastuslääkitystä viivästyneessä (24–120 tuntia) vaiheessa, ei pidetty epäonnistuneena akuutissa (0–24 tuntia) vaiheessa.
Kokonaisvaihe alkoi oksaliplatiini-infuusion annon alussa.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen syklin 2 kokonaisvaiheessa, esitetään.
|
0-120 tuntia toisessa kemoterapiajaksossa
|
|
Pahoinvoinnin maksimipistemäärä, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia, 24-120 tuntia ja 0-120 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
VAS:a käytettiin arvioimaan pahoinvoinnin vakavuutta.
Osallistujat arvioivat pahoinvoinnin vakavuuden merkitsemällä viivan 100 mm (mm) (0-100 mm) pitkälle asteikolle.
Äärimmäisenä vasemmalla oleva viiva, joka on 0 mm, osoitti, ettei pahoinvointia ole, ja äärioikeisto, joka on 100 mm, osoitti pahoinvoinnin niin pahaa kuin se voi olla.
Tällä asteikolla ei ole aliasteikkoja.
Osallistujien käsitys oireistaan mitattiin VAS:lla.
|
0-24 tuntia, 24-120 tuntia ja 0-120 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
|
Pelastuslääkitystä saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia, 24-120 tuntia ja 0-120 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
Antiemeettinen pelastuslääkitys määriteltiin lääkkeeksi, jota annettiin erityisesti pahoinvoinnin ja/tai oksentelun hoitoon kunkin syklin päivinä 1-6.
Pelastuslääkkeen valinta jätettiin tutkijan harkintaan.
Osallistujat, jotka tarvitsivat antiemeettistä pelastuslääkitystä 120 tunnin arviointijakson aikana, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi kyseisen syklin aikana.
Pelastuslääkitystä saaneiden osallistujien prosenttiosuus esitetään.
|
0-24 tuntia, 24-120 tuntia ja 0-120 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka oksensivat ja/tai näräsivät
Aikaikkuna: 0-24 tuntia, 24-120 tuntia ja 0-120 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
Oksentelu määriteltiin maha-suolikanavan sisällön voimakkaaksi karkottamiseksi suun tai nenän kautta.
Retching määriteltiin hengitys- ja vatsalihasten rasitukseksi, puuskittaiseksi, rytmiksi supistumiseksi oksentamisyrityksenä, mikä ei johda maha-suolikanavan sisältöön (tunnetaan myös kuivina kohoamisina).
Jos osallistuja otti pelastuslääkitystä, mutta oksennusta tai röyhtäilyä ei ilmennyt, katsottiin, että osallistuja ei ollut oksentanut.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka oksentelivat ja/tai oksentelivat ensimmäisen kemoterapiajakson ensimmäisen 120 tunnin aikana, esitetään.
|
0-24 tuntia, 24-120 tuntia ja 0-120 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat merkittävästä pahoinvoinnista, määritetty enimmäispistemääräksi >= 25 mm ajoneuvon hälytysjärjestelmässä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia, 24-120 tuntia ja 0-120 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
VAS:a käytettiin arvioimaan pahoinvoinnin vakavuutta.
Osallistujat arvioivat pahoinvoinnin vakavuuden merkitsemällä viivan 100 mm (0-100 mm) pitkälle asteikolle.
Äärimmäisenä vasemmalla oleva viiva, joka on 0 mm, osoitti, ettei pahoinvointia ole, ja äärioikeisto, joka on 100 mm, osoitti pahoinvoinnin niin pahaa kuin se voi olla.
Tällä asteikolla ei ole aliasteikkoja.
Osallistujien käsitys oireistaan mitattiin VAS:lla.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat merkittävästä pahoinvoinnista, määritetty maksimipisteeksi >= 25 mm VAS:ssa, esitetään.
|
0-24 tuntia, 24-120 tuntia ja 0-120 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat pahoinvointia, määritetty maksimipisteeksi >= 5 mm VAS:ssa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia, 24-120 tuntia ja 0-120 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
VAS:a käytettiin arvioimaan pahoinvoinnin vakavuutta.
Osallistujat arvioivat pahoinvoinnin vakavuuden merkitsemällä viivan 100 mm (0-100 mm) pitkälle asteikolle.
Äärimmäisenä vasemmalla oleva viiva, joka on 0 mm, osoitti, ettei pahoinvointia ole, ja äärioikeisto, joka on 100 mm, osoitti pahoinvoinnin niin pahaa kuin se voi olla.
Tällä asteikolla ei ole aliasteikkoja.
Osallistujien käsitys oireistaan mitattiin VAS:lla.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat pahoinvointia, määritellään maksimipisteiksi >= 5 mm VAS:ssa.
|
0-24 tuntia, 24-120 tuntia ja 0-120 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
|
Täydellisen suojan saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus, joka määritellään täydellisiksi reagoijiksi ilman merkittävää pahoinvointia
Aikaikkuna: 0-24 tuntia, 24-120 tuntia ja 0-120 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
Täydelliseksi suojaksi määriteltiin, ettei oksentelua/nykyilyä, pelastuslääkkeiden käyttöä eikä merkittävää pahoinvointia esiintynyt.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen suojan tai täydelliset vasteet ilman merkittävää pahoinvointia, esitetään.
|
0-24 tuntia, 24-120 tuntia ja 0-120 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen hallinnan, määritellään täydellisiksi reagoijiksi, joilla ei ollut pahoinvointia
Aikaikkuna: 0-24 tuntia, 24-120 tuntia ja 0-120 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
Täydellinen kontrolli määriteltiin siten, ettei oksentelua/nykyilyä, pelastuslääkkeiden käyttöä eikä pahoinvointia ollut.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen hallinnan tai jotka saivat täydelliset vasteet ilman pahoinvointia, esitetään.
|
0-24 tuntia, 24-120 tuntia ja 0-120 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden päivittäiseen elämään vaikuttivat syklin 1 kokonaisvaiheessa, arvioituna Functional Living Index-Emesis (FLIE) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 0-120 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
FLIE-kysely käsittelee erityisesti pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta päivittäiseen toimintaan (fyysinen, sosiaalinen ja emotionaalinen toiminta, kyky nauttia aterioista).
Se koostuu 18 kohdasta, joissa kysymykset on jaettu kahteen osa-alueeseen: pahoinvointi (kysymykset 1-9) ja oksentelu (kysymykset 10-18).
Jokainen tuote pisteytetään VAS:ssa, jossa on 7 viittomerkkiä.
Asteikko on ankkuroitu 1 (ei ollenkaan) ja 7 (hyvin paljon).
Kysymysten 1, 2, 4, 5, 7, 8-10, 12-14, 16 ja 17 lopullinen pistemäärä laskettiin vähentämällä 100:sta kysymysten 3, 6, 11, 15 ja 18 alkuperäinen pistemäärä. tietojoukossa oleva.
Pahoinvointialueen pisteet: ([pahoinvointikohteiden pistemäärä] ÷ [vastattujen kohteiden määrä] x 9) ja oksentelualueen pisteet: ([oksentelukohtapisteiden summa] ÷ [vastattujen kohteiden määrä] x 9).
Kokonaispistemäärä oli pahoinvointi- ja oksentelualueen pisteiden summa.
Korkeammat pisteet osoittavat, että pahoinvointi tai oksentelu on heikentänyt päivittäistä elämää vähemmän.
|
0-120 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
|
Pahoinvoinnin vakavuus syklin 1 kokonais-, akuutti- ja viivästyneissä vaiheissa kategorisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 0-24 tuntia, 24-120 tuntia ja 0-120 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahoinvoinnin taso, jonka hän koki edellisen ajan (24 tuntia 120 tunnin ajan MEC:n annon jälkeen) asettamalla pystysuora merkki VAS:iin.
Pahoinvoinnin ja pahoinvoinnin vakavuus laskettiin käyttämällä 0 - 100 VAS:a, jossa 0 = ei pahoinvointia ja 100 = pahoinvointi niin paha kuin voi olla.
Kategorialla asteikolla arvioitiin osallistujan pahoinvoinnin vakavuus seuraavilla tavoilla: lievä: Pahoinvointi/vatsavaivat, joka on hallittavissa ja vaikuttaa minimaalisesti (jos ollenkaan) päivittäiseen toimintaan, keskivaikea: lisääntynyt pahoinvointi, joskus oksentamisen tunne/ oksentelua (mutta ei oksentelua), jolla on merkittävä kielteinen vaikutus päivittäisiin toimintoihin (esimerkiksi kyvyttömyys työskennellä, syödä ja juoda, valmistaa ruokaa, hoitaa lapsia tai muita) ja vakava: pahoinvointi ja oksentelu tai olosi kuin sinä oksentavat eivätkä pysty suorittamaan useimpia päivittäisiä toimintoja.
Korkeammat pisteet osoittivat huonoimman tuloksen.
|
0-24 tuntia, 24-120 tuntia ja 0-120 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
|
Kerta-annoksen farmakokineettiset (PK) parametrit: Casopitantin käyrän alla oleva alue (AUC) 0 - ääretön (0-∞), AUC 0 - t (0-t) ja AUC 0 - 24 tuntia (0-24); AUC (0-t) ja AUC (0-24) metaboliitteille GSK525060, GSK517142 ja GSK631832
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion loppu ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin syklin 1 aikana seuraavina aikoina suhteessa tutkimustuotteen antamiseen: ennen annosta, infuusion lopussa, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Lopullinen PK-näyte kerättiin 30-48 tunnin kuluttua tutkimustuotteen infuusion päättymisestä.
Kunkin näytteen todellinen keräysaika tallennettiin minuutin tarkkuudella sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
Sokkoutuksen avaamisen jälkeen vain ne osallistujat, jotka oli satunnaistettu saamaan kasopitanttia, otettiin mukaan PK-analyyseihin.
Kasopitantin ja metaboliittien GSK525060, GSK517142 ja GSK631832 AUC(0-∞), AUC(0-t), AUC(0-24) esitetään.
|
Ennen annosta, infuusion loppu ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit: Suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) kasopitantille ja metaboliitteille GSK525060, GSK517142 ja GSK631832
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion loppu ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin syklin 1 aikana seuraavina aikoina suhteessa tutkimustuotteen antamiseen: ennen annosta, infuusion lopussa, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Lopullinen PK-näyte kerättiin 30-48 tunnin kuluttua tutkimustuotteen infuusion päättymisestä.
Kunkin näytteen todellinen keräysaika tallennettiin minuutin tarkkuudella sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
Sokkoutuksen avaamisen jälkeen vain ne osallistujat, jotka oli satunnaistettu saamaan kasopitanttia, otettiin mukaan PK-analyyseihin.
(Cmax) kasopitantille ja metaboliitteille GSK525060, GSK517142 ja GSK631832 on esitetty.
|
Ennen annosta, infuusion loppu ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit: Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax) ja havaittuun eliminaation puoliintumisaika (t1/2) kasopitantille ja metaboliitteille GSK525060, GSK517142 ja GSK631832
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion loppu ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin syklin 1 aikana seuraavina aikoina suhteessa tutkimustuotteen antamiseen: ennen annosta, infuusion lopussa, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Lopullinen PK-näyte kerättiin 30-48 tunnin kuluttua tutkimustuotteen infuusion päättymisestä.
Kunkin näytteen todellinen keräysaika tallennettiin lähimmän minuutin tarkkuudella eCRF:ään.
Sokkoutuksen avaamisen jälkeen vain ne osallistujat, jotka oli satunnaistettu saamaan kasopitanttia, otettiin mukaan PK-analyyseihin.
Kasopitantin ja metaboliittien GSK525060, GSK517142 ja GSK631832 Tmax ja t1/2 on esitetty.
|
Ennen annosta, infuusion loppu ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit: Casopitantin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion loppu ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin syklin 1 aikana seuraavina aikoina suhteessa tutkimustuotteen antamiseen: ennen annosta, infuusion lopussa, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Lopullinen PK-näyte kerättiin 30-48 tunnin kuluttua tutkimustuotteen infuusion päättymisestä.
Kunkin näytteen todellinen keräysaika tallennettiin lähimmän minuutin tarkkuudella eCRF:ään.
Sokkoutuksen avaamisen jälkeen vain ne osallistujat, jotka oli satunnaistettu saamaan kasopitanttia, otettiin mukaan PK-analyyseihin.
Kasopitantin CL esitetään.
|
Ennen annosta, infuusion loppu ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit: Casopitantin jakautumistilavuus (Vdss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion loppu ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin syklin 1 aikana seuraavina aikoina suhteessa tutkimustuotteen antamiseen: ennen annosta, infuusion lopussa, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Lopullinen PK-näyte kerättiin 30-48 tunnin kuluttua tutkimustuotteen infuusion päättymisestä.
Kunkin näytteen todellinen keräysaika tallennettiin lähimmän minuutin tarkkuudella eCRF:ään.
Sokkoutuksen avaamisen jälkeen vain ne osallistujat, jotka oli satunnaistettu saamaan kasopitanttia, otettiin mukaan PK-analyyseihin.
Vdss kasopitantille esitetään.
|
Ennen annosta, infuusion loppu ja 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma.
Kaikki tutkimukseen osallistumiseen arvioidut SAE-tapahtumat (esim.
tutkimushoitoa, protokollan edellyttämiä toimenpiteitä, invasiivisia testejä tai muutoksia olemassa olevaan hoitoon) tai GSK-tuotteeseen liittyvää kirjattiin siitä hetkestä lähtien, kun osallistuja suostui osallistumaan tutkimukseen aina mahdolliseen seurantakontaktiin asti.
|
Jopa 35 päivää
|
|
Hematologisen toksisuuden asteikolla olevien osallistujien määrä siirtyy lähtötasosta toksisuusasteelle 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 24
|
Arvosanasiirtymät perustilasta arvioitiin siirtymänä mistä tahansa arvosanasta 3 tai 4 missä tahansa syklissä.
Toksisuudet luokiteltiin National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien toksisuuskriteerien (NCI-CTCAE) mukaan, versio 3.0.
Aste viittaa myrkyllisyyden vakavuuteen.
NCI-CTCAE näyttää asteet 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin toksisuuden vaikeusasteesta seuraavan yleisohjeen perusteella: Aste 1: Lievä AE, Grade 2: Keskivaikea AE, Grade 3: Vaikea AE, Grade 4: Henkeä uhkaava tai AE:n poisto ja luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
Se arvioitiin lähtötasolla (päivä 1), päivien 6-10 aikana ja syklin lopussa.
Arvioidut hematologiset parametrit olivat hematokriitti, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, neutrofiilien kokonaismäärä ja valkosolujen määrä.
Tiedot on esitetty niiden osallistujien lukumäärästä, joiden hematologinen toksisuusaste siirtyi lähtötasosta toksisuusasteelle 3 ja 4 kaikkien syklien osalta konsolidoidussa muodossa.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 24
|
|
Kliinisen kemian toksisuusasteella olevien osallistujien määrä siirtyy lähtötasosta toksisuusasteelle 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivään 24 asti
|
Arvosanasiirtymät perustilasta arvioitiin siirtymänä mistä tahansa arvosanasta 3 tai 4 missä tahansa syklissä.
Toksisuudet luokiteltiin NCI-CTCAE, version 3.0 mukaan.
Aste viittaa myrkyllisyyden vakavuuteen.
NCI-CTCAE näyttää asteet 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin toksisuuden vaikeusasteesta seuraavan yleisohjeen perusteella: Aste 1: Lievä AE, Grade 2: Keskivaikea AE, Grade 3: Vaikea AE, Grade 4: Henkeä uhkaava tai AE:n poisto ja luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
Se arvioitiin lähtötasolla (päivä 1), päivien 6-10 aikana ja syklin lopussa.
Arvioidut kliiniset kemialliset parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kloridi, glukoosi, kalium, natrium ja kokonaisbilirubiini.
Tiedot on esitetty niiden osallistujien lukumäärästä, joiden kemiallinen toksisuusaste siirtyi lähtötasosta myrkyllisyysasteeseen 3 ja 4 kaikkien syklien osalta konsolidoidussa muodossa.
|
Päivään 24 asti
|
|
Elintoimintojen arviointi: Keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP) ja systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Jakson loppuun asti 6 sykliä, keskimäärin 24 päivää sykliä kohden
|
Elintoimintojen arviointi sisälsi DBP:n ja SBP:n.
SBP ja DBP kirjattiin seulonnassa jokaisen syklin päivänä 1 välittömästi ennen tutkimustuotteen infuusion alkua, infuusion päätyttyä ja välittömästi oksaliplatiini-infuusion päätyttyä, sitten uudelleen jokaisen syklin lopussa.
Keskimääräinen SBP ja DBP esitetään.
|
Jakson loppuun asti 6 sykliä, keskimäärin 24 päivää sykliä kohden
|
|
Elintoimintojen arviointi: Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Jakson loppuun asti 6 sykliä, keskimäärin 24 päivää sykliä kohden
|
Elintoimintoihin sisältyi sydämen syke, joka rekisteröitiin seulonnassa, jokaisen syklin päivänä 1 välittömästi ennen tutkimustuotteen infuusion alkua, infuusion päätyttyä ja välittömästi oksaliplatiini-infuusion päätyttyä, sitten uudelleen jokaisen syklin lopussa vierailla.
Keskimääräinen syke esitetään.
|
Jakson loppuun asti 6 sykliä, keskimäärin 24 päivää sykliä kohden
|
|
Aika ensimmäiseen antiemeettiseen pelastuslääkitykseen
Aikaikkuna: 0-120 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
Aika ensimmäiseen pelastuslääkitykseen määriteltiin ajanjaksona oksaliplatiinihoidon aloittamisesta ensimmäiseen raportoituun pelastuslääkkeen käyttöön.
Osallistujien, jotka vetäytyivät ennenaikaisesti 120 tunnin arviointijakson aikana ilman pelastuslääkitystä, oletettiin tehneen niin, ja pelastuslääkityksen ajaksi asetettiin 0 tuntia.
Ensimmäinen kvartiili antiemeettisten pelastuslääkkeiden käyttöajasta arvioitiin, kun MITT-populaation osallistujien 25. persentiili ilmoitti käyttäneensä antiemeettisiä pelastuslääkkeitä.
Vastaavasti MITT-väestön osallistujien mediaani ja 75. prosenttipiste oli tarkoitus raportoida.
Jos alle 25 persentiili osallistujista ilmoitti käyttäneensä antiemeettistä pelastuslääkitystä 120 tunnin ajanjakson lopussa, havainto sensuroitiin tätä analyysiä varten ja siinä tapauksessa tiedot suunniteltiin raportoitavaksi. arvioitavissa (NA).
|
0-120 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
|
Aika ensimmäiseen Emetic-tapahtumaan
Aikaikkuna: 0-120 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
Aika ensimmäiseen oksentelutapahtumaan määriteltiin ajanjaksona oksaliplatiinihoidon aloittamisesta ensimmäiseen oksentelutapahtumaan.
Osallistujien, jotka vetäytyivät ennenaikaisesti tutkimuksesta ilman, että he olivat kokeneet oksentelua, oletettiin tehneen niin, ja oksentelutapahtuman ajaksi asetettiin 0 tuntia.
Ensimmäinen kvartiili aika oksentelutapahtumaan arvioitiin, kun MITT-populaation osallistujien 25. persentiili ilmoitti oksennustapahtumasta.
Vastaavasti MITT-väestön osallistujien mediaani ja 75. prosenttipiste oli tarkoitus raportoida.
Jos alle 25. prosenttipiste osallistujista ilmoitti oksennustapahtumasta 120 tunnin ajanjakson lopussa, havainto sensuroitiin tätä analyysiä varten ja siinä tapauksessa tiedot suunniteltiin raportoitavaksi arvioimattomiksi (NA).
|
0-120 tuntia ensimmäisessä kemoterapiajaksossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Ondansetroni
- Kasopitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKV110721
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .