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Eine Studie von IV Casopitant zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen.

18. Dezember 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur intravenösen Einzeldosis Casopitant in Kombination mit Ondansetron und Dexamethason zur Vorbeugung von Oxaliplatin-induzierter Übelkeit und Erbrechen.

Dies ist eine Phase-III-Studie zur Bestimmung, ob Casopitant i.v. plus Dexamethason und Ondansetron bei der Vorbeugung von Erbrechen und Übelkeit wirksamer ist als Dexamethason und Ondansetron allein nach Verabreichung einer mäßig emetogenen Chemotherapie auf Oxaliplatinbasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

710

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Assebroek, Belgien, 8310
        • GSK Investigational Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Hof, Bayern, Deutschland, 95028
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Soden, Hessen, Deutschland, 65812
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34119
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Deutschland, 38114
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30171
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45657
        • GSK Investigational Site
      • Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52146
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39104
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • GSK Investigational Site
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25421
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italien, 85100
        • GSK Investigational Site
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italien, 85028
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89125
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95125
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Russische Föderation, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 041 91
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Chomutov, Tschechien, 430 12
        • GSK Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Tschechien, 580 22
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • GSK Investigational Site
      • Semily, Tschechien, 513 01
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215-5271
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Duncanville, Texas, Vereinigte Staaten, 75137
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband gilt nur dann als geeignet für die anfängliche Aufnahme in diese Studie und den Übergang in nachfolgende Therapiezyklen innerhalb der Studie, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:
  • Der Proband versteht die Art und den Zweck dieser Studie und der Studienverfahren und hat eine Einwilligungserklärung für diese Studie unterzeichnet, um dieses Verständnis anzuzeigen.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Oxaliplatin in einer Dosis zwischen 85 mg/m² und 130 mg/m² in ihrem ersten Behandlungszyklus zur Behandlung von Darmkrebs erhalten soll, verabreicht als intravenöse Einzeldosis über 2-6 Stunden nur an Tag 1, in Kombination mit 5FU/LV oder in Kombination mit Capecitabin.
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.

  • Hämatologischer und metabolischer Status, der für die Verabreichung eines moderat emetogenen Regimes auf Oxaliplatinbasis angemessen ist und die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Neutrophile insgesamt ≥1500/mm³ (Standardeinheiten: ≥1,5 x 10^9/L)
    • Blutplättchen ≥100.000/mm³ (Standardeinheiten: ≥100,0 x 10^9/L)
    • Bilirubin ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL (Standardeinheiten: ≤132,6 µmol/L) ODER
    • Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min

Die Kreatinin-Clearance muss nach der Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden:

Kreatin (ml/min) = (140-Alter [Jahr]) x Körpergewicht [kg] 72 x Serum-Kreatinin [mg/dl] Für Frauen: Multiplizieren Sie die Kreatinin-Clearance mit dem Faktor 0,85. ODER Kreat (ml/min) = K x (140-Alter [Jahr]) x Körpergewicht [kg] Serumkreatinin [µmol/l] K=1,05 für Frauen K=1,23 für Männer

  • Leberenzyme müssen unter den folgenden Grenzwerten liegen:
  • Ohne bekannte Lebermetastasen: Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN.

  • Bei bekannten Lebermetastasen: AST und/oder ALT ≤ 5,0 x ULN.

    • Ist bereit und in der Lage, die täglichen Komponenten des Thementagebuchs für Zyklus 1 und Zyklus 2 ohne fremde Hilfe zu vervollständigen.

    • Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie:

      1. nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause). Für die Zwecke dieser Studie ist postmenopausal definiert als ein Jahr ohne Menses)
      2. im gebärfähigen Alter: muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Prüfpräparats an Tag 1 des Zyklus 1 ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis oder einen negativen Urinteststreifen aufweisen akzeptable Methode der Empfängnisverhütung. Die von GSK akzeptierten Verhütungsmethoden sind bei konsequenter Anwendung und in Übereinstimmung sowohl mit dem Produktetikett als auch mit den Anweisungen des Arztes wie folgt:
  • männlicher Partner, der vor Eintritt der weiblichen Versuchsperson in die Studie unfruchtbar ist und der einzige Sexualpartner dieser weiblichen Versuchsperson ist;
  • orale Kontrazeptiva (z. B. oral, injizierbar oder implantierbar) mit Doppelbarriere-Verhütungsmethode, bestehend aus Spermizid mit Kondom oder Diaphragma für einen Zeitraum nach der Studie, um eine potenzielle Arzneimittelwechselwirkung zu berücksichtigen (mindestens sechs Wochen);
  • Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung bestehend aus Spermizid mit Kondom oder Diaphragma;
  • Intrauterinpessar mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr;
  • vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr für zwei Wochen vor der Exposition gegenüber dem Prüfprodukt während der gesamten klinischen Studie und für einen Zeitraum nach der Studie, um die Ausscheidung des Arzneimittels zu berücksichtigen (mindestens 3 Tage);
  • Wenn die Testperson angibt, dass sie während des oben beschriebenen Zeitraums abstinent bleiben wird, muss sie sich bereit erklären, die GSK-Richtlinien für die konsistente und korrekte Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung zu befolgen, falls sie sexuell aktiv wird.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband kommt nicht für die anfängliche Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft, oder ist nicht für nachfolgende Therapiezyklen geeignet, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
  • Hat vor dem ersten Studienzyklus der Chemotherapie eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, mit der Ausnahme, dass eine vorherige adjuvante Therapie mit 5FU/LV oder Capecitabin zulässig ist, vorausgesetzt, dass die letzte Dosis der adjuvanten Therapie mindestens 6 Monate vor Erhalt der ersten Dosis abgeschlossen wurde Studienmedikation oder Prüfprodukt. Eine vorherige biologische oder hormonelle Therapie, die jederzeit abgeschlossen wurde, ist zulässig.
  • Geplant, eine Chemotherapie mit beliebigen zytotoxischen Wirkstoffen (z. B. Irinotecan, Gemcitabin) oder biologischen Wirkstoffen (z. B. Cetuximab, Panitumimab) zu erhalten, außer dem in Einschlusskriterium 3 beschriebenen Protokoll, das eine Chemotherapie erlaubt.
  • Ist ein weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  • Hat in den 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder des Prüfpräparats eine Strahlentherapie erhalten und/oder soll eine solche Strahlentherapie in den 6 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation oder des Prüfpräparats im ersten Zyklus der Chemotherapie erhalten. Eine Strahlentherapie kann in nachfolgenden Chemotherapiezyklen hinzugefügt werden.
  • Hat in den 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder des Prüfpräparats für jeden Chemotherapiezyklus Erbrechen (d. h. Erbrechen und/oder Würgen) oder klinisch signifikante Übelkeit erfahren.
  • Hat bekannte Metastasen im Zentralnervensystem, es sei denn, sie wurden zuvor erfolgreich mit Exzision oder Bestrahlung behandelt, und war unmittelbar vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation oder des Prüfprodukts mindestens 1 Woche lang stabil.
  • Hat einen erhöhten Hirndruck, Hyperkalzämie, eine aktive systemische Infektion oder einen unkontrollierten medizinischen Zustand (außer Malignität), der nach Meinung des Ermittlers die Ergebnisse der Studie verfälschen kann und eine andere mögliche Ätiologie für Erbrechen und Übelkeit darstellt (außer CINV) oder ein ungerechtfertigtes Risiko für das Subjekt darstellen.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ondansetron, einem anderen 5-HT3-Rezeptorantagonisten, Dexamethason oder einem Bestandteil von Casopitant.
  • Hat vor dem ersten Studienzyklus der Chemotherapie einen NK-1-Rezeptorantagonisten erhalten.
  • Hat ein Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Prüfprodukts erhalten oder soll während des Studienzeitraums ein anderes Prüfpräparat als Casopitant / Placebo erhalten .
  • Hat innerhalb der 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder des Prüfprodukts in jedem Zyklus Medikamente mit mäßigem oder hohem emetogenem Potenzial (einschließlich antineoplastischer Mittel [siehe Anhang 2]) eingenommen / erhalten. Opioid-Narkotika sind jedoch zulässig, wenn der Proband vor Beginn jedes Zyklus mindestens 7 Tage lang solche Medikamente in einer stabilen Dosis eingenommen hat und keine Erbrechen oder Übelkeit durch die Narkotika erfahren hat.

  • Hat Medikamente mit bekannter oder potenzieller antiemetischer Aktivität innerhalb des 24-Stunden-Zeitraums (sofern nicht anders angegeben) vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation oder des Prüfprodukts eingenommen / erhalten oder wird voraussichtlich die Verwendung solcher Medikamente während des 120-Stunden-Bewertungszeitraums benötigen nur für Zyklus 1 der Therapie. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf:

    • 5-HT3-Rezeptorantagonisten (z. B. zusätzlich Ondansetron oder Granisetron, Dolasetron, Tropisetron, Ramosetron). Palonosetron ist innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder des Prüfpräparats nicht zulässig;
    • Benzamid/Benzamidderivate (z. B. Metoclopramid, Alizaprid);
    • Benzodiazepine (außer wenn der Proband solche Medikamente gegen Schlaf oder Angstzustände erhält und vor der ersten Dosis des Prüfpräparats mindestens 7 Tage lang eine stabile Dosis eingenommen hat; jedoch ist Lorazepam 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments unabhängig vom Grund verboten für den Einsatz);
    • Phenothiazine (z. B. Prochlorperazin, Promethazin, Fluphenazin, Perphenazin, Thiethylperazin, Chlorpromazin);
    • Butyrophenone (z. B. Haloperidol, Droperidol);
    • Kortikosteroide innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder des Prüfpräparats (z. B. Dexamethason, Methylprednisolon); mit der Ausnahme, dass topische Steroide bei Hauterkrankungen, einschließlich Augen- und Ohrentropfen, und inhalative Steroide bei Atemwegserkrankungen mit ≤ 10 mg Prednison täglich oder einem Äquivalent zulässig sind;
    • Anticholinergika (z. B. Scopolamin); mit der Ausnahme, dass Anticholinergika zur Behandlung von Atemwegserkrankungen und zur Behandlung von Durchfall (z. B. Ipratropiumbromid und Hyoscyamin) und anticholinerge Augentropfen erlaubt sind;
    • Antihistaminika der ersten Generation (z. B. Cyclizin, Hydroxyzin, Diphenhydramin; siehe Anhang 4); außer für die topische Anwendung, die erlaubt ist;
    • Domperidon;
    • Cannabinoide;
    • Mirtazapin;
    • Olanzapin.
  • Hat starke oder moderate Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5 für einen bestimmten Zeitraum vor der Verabreichung des Prüfpräparats in jedem Therapiezyklus eingenommen/erhalten.
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats in jedem Therapiezyklus Induktoren von CYP3A4 und CYP3A5 eingenommen/erhalten.
  • Nimmt derzeit oder plant die Einnahme der folgenden CYP2C8-Substrate zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie: das Antidiabetikum Repaglinid oder das Diuretikum Torsemid.
  • Nimmt derzeit oder plant die Einnahme eines der folgenden CYP3A4-Substrate zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie: Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Terfenadin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo + Standard-Antiemetika
Arzneimittel: Dexamethason
Standard-Antiemetika
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu intravenösem Casopitant
Arzneimittel: Ondansetron
Standard-Antiemetika
EXPERIMENTAL: Einzeldosis IV
Casopitant + Standard-Antiemetika
Arzneimittel: Dexamethason
Standard-Antiemetika
Arzneimittel: Ondansetron
Standard-Antiemetika
Arzneimittel: Casopitant
Experimenteller NK-1-Rezeptorantagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Gesamtphase (0-120 Stunden) nach Beginn des ersten Zyklus einer auf Oxaliplatin basierenden moderat emetogenen Chemotherapie (MEC) ein vollständiges Ansprechen erreichten
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie
Vollständiges Ansprechen wurde definiert als kein Erbrechen, kein Würgen und keine Verwendung von antiemetischen Notfallmedikamenten. Teilnehmer, die in der akuten Phase (0–24 Stunden) nach der Gabe von Oxaliplatin erbrachen oder würgten oder Notfallmedikamente erhielten, wurden auch im darauffolgenden verzögerten Zeitraum (24–120 Stunden) als vollständiges Ansprechen gewertet, unabhängig vom tatsächlichen Ansprechen in der verzögerten Phase Phase. Teilnehmer, die in der verzögerten (24-120 Stunden) Phase erbrachen oder würgten oder Notfallmedikamente erhielten, wurden jedoch nicht als Versagen in der akuten (0-24 Stunden) Phase gewertet. Die Gesamtphase begann mit Beginn der Gabe der Oxaliplatin-Infusion. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Gesamtphase (0–120 Stunden) eine vollständige Remission erreicht haben, wird dargestellt.
0 bis 120 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der akuten Phase von Zyklus 1 ein vollständiges Ansprechen erreichten
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie
Vollständiges Ansprechen wurde definiert als kein Erbrechen, kein Würgen und keine Verwendung von antiemetischen Notfallmedikamenten. Teilnehmer, die in der akuten Phase (0–24 Stunden) nach der Gabe von Oxaliplatin erbrachen oder würgten oder Notfallmedikamente erhielten, wurden auch im darauffolgenden verzögerten Zeitraum (24–120 Stunden) als vollständiges Ansprechen gewertet, unabhängig vom tatsächlichen Ansprechen in der verzögerten Phase Phase. Teilnehmer, die in der verzögerten (24-120 Stunden) Phase erbrachen oder würgten oder Notfallmedikamente erhielten, wurden jedoch nicht als Versagen in der akuten (0-24 Stunden) Phase gewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der akuten Phase von Zyklus 1 ein vollständiges Ansprechen erreichten, wird dargestellt.
0 bis 24 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der verzögerten Phase von Zyklus 1 ein vollständiges Ansprechen erreichten
Zeitfenster: 24 bis 120 Stunden (verzögerte Phase) im ersten Zyklus der Chemotherapie
Vollständiges Ansprechen wurde definiert als kein Erbrechen, kein Würgen und keine Verwendung von antiemetischen Notfallmedikamenten. Teilnehmer, die in der akuten Phase (0–24 Stunden) nach der Gabe von Oxaliplatin erbrachen oder würgten oder Notfallmedikamente erhielten, wurden auch im darauffolgenden verzögerten Zeitraum (24–120 Stunden) als vollständiges Ansprechen gewertet, unabhängig vom tatsächlichen Ansprechen in der verzögerten Phase Phase. Teilnehmer, die in der verzögerten (24-120 Stunden) Phase erbrachen oder würgten oder Notfallmedikamente erhielten, wurden jedoch nicht als Versagen in der akuten (0-24 Stunden) Phase gewertet. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der verzögerten Phase von Zyklus 1 ein vollständiges Ansprechen erreichten.
24 bis 120 Stunden (verzögerte Phase) im ersten Zyklus der Chemotherapie
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Gesamtphase von Zyklus 2 ein vollständiges Ansprechen erreichten
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden im zweiten Zyklus der Chemotherapie
Vollständiges Ansprechen wurde definiert als kein Erbrechen, kein Würgen und keine Verwendung von antiemetischen Notfallmedikamenten. Teilnehmer, die in der akuten Phase (0–24 Stunden) nach der Gabe von Oxaliplatin erbrachen oder würgten oder Notfallmedikamente erhielten, wurden auch im darauffolgenden verzögerten Zeitraum (24–120 Stunden) als vollständiges Ansprechen gewertet, unabhängig vom tatsächlichen Ansprechen in der verzögerten Phase Phase. Teilnehmer, die in der verzögerten (24-120 Stunden) Phase erbrachen oder würgten oder Notfallmedikamente erhielten, wurden jedoch nicht als Versagen in der akuten (0-24 Stunden) Phase gewertet. Die Gesamtphase begann mit Beginn der Gabe der Oxaliplatin-Infusion. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Gesamtphase von Zyklus 2 ein vollständiges Ansprechen erreichten, wird dargestellt.
0 bis 120 Stunden im zweiten Zyklus der Chemotherapie
Maximaler Übelkeitswert, bewertet durch eine visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden, 24 bis 120 Stunden und 0 bis 120 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie
VAS wurde verwendet, um die Schwere der Übelkeit zu beurteilen. Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Übelkeit, indem sie eine Linie auf einer 100 Millimeter (mm) (0 bis 100 mm) langen Skala markierten. Eine ganz links platzierte Linie, das heißt 0 mm, zeigte keine Übelkeit an, und ganz rechts, also 100 mm, zeigte Übelkeit so schlimm wie sie sein kann. Diese Skala hat keine Subskalen. Die Wahrnehmung der Teilnehmer ihrer Symptome wurde mit der VAS gemessen.
0 bis 24 Stunden, 24 bis 120 Stunden und 0 bis 120 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente erhalten haben
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden, 24 bis 120 Stunden und 0 bis 120 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie
Antiemetische Notfallmedikation wurde als Medikation definiert, die speziell zur Behandlung von Übelkeit und/oder Erbrechen während der Tage 1–6 jedes Zyklus verabreicht wurde. Die Wahl der antiemetischen Notfallmedikation wurde dem Ermessen des Prüfarztes überlassen. Teilnehmer, die während des 120-stündigen Bewertungszeitraums antiemetische Notfallmedikation(en) benötigten, wurden für diesen Zyklus als Behandlungsversagen betrachtet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente erhalten haben, wird angezeigt.
0 bis 24 Stunden, 24 bis 120 Stunden und 0 bis 120 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich übergeben und/oder gewürgt haben
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden, 24 bis 120 Stunden und 0 bis 120 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie
Erbrechen wurde definiert als das gewaltsame Ausstoßen von Magen-Darm-Inhalt durch Mund oder Nase. Würgen wurde als angestrengtes, krampfhaftes, rhythmisches Zusammenziehen der Atem- und Bauchmuskulatur bei einem Erbrechensversuch definiert, das den Magen-Darm-Inhalt nicht fördert (auch bekannt als trockenes Erbrechen). Wenn ein Teilnehmer Notfallmedikamente einnahm, aber keine Anzeichen von Erbrechen oder Würgen auftraten, wurde der Teilnehmer als nicht erbrochen angesehen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der ersten 120 Stunden des ersten Zyklus der Chemotherapie erbrachen und/oder würgten, wird dargestellt.
0 bis 24 Stunden, 24 bis 120 Stunden und 0 bis 120 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie
Prozentsatz der Teilnehmer, die über erhebliche Übelkeit berichteten, definiert als maximale Punktzahl >= 25 mm auf der VAS
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden, 24 bis 120 Stunden und 0 bis 120 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie
VAS wurde verwendet, um die Schwere der Übelkeit zu beurteilen. Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Übelkeit, indem sie eine Linie auf einer 100 mm (0 bis 100 mm) langen Skala markierten. Eine ganz links platzierte Linie, das heißt 0 mm, zeigte keine Übelkeit an, und ganz rechts, also 100 mm, zeigte Übelkeit so schlimm wie sie sein kann. Diese Skala hat keine Subskalen. Die Wahrnehmung der Teilnehmer ihrer Symptome wurde mit der VAS gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die über signifikante Übelkeit berichteten, definiert als ein maximaler Wert von >= 25 mm auf der VAS, wird dargestellt.
0 bis 24 Stunden, 24 bis 120 Stunden und 0 bis 120 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie
Prozentsatz der Teilnehmer, die über Übelkeit berichteten, definiert als eine maximale Punktzahl von >= 5 mm auf der VAS
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden, 24 bis 120 Stunden und 0 bis 120 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie
VAS wurde verwendet, um die Schwere der Übelkeit zu beurteilen. Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Übelkeit, indem sie eine Linie auf einer 100 mm (0 bis 100 mm) langen Skala markierten. Eine ganz links platzierte Linie, das heißt 0 mm, zeigte keine Übelkeit an, und ganz rechts, also 100 mm, zeigte Übelkeit so schlimm wie sie sein kann. Diese Skala hat keine Subskalen. Die Wahrnehmung der Teilnehmer ihrer Symptome wurde mit der VAS gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die über Übelkeit berichteten, definiert als ein maximaler Wert von >= 5 mm auf der VAS, wird dargestellt.
0 bis 24 Stunden, 24 bis 120 Stunden und 0 bis 120 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vollständigen Schutz erreichten, definiert als vollständige Responder ohne signifikante Übelkeit
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden, 24 bis 120 Stunden und 0 bis 120 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie
Vollständiger Schutz wurde definiert als kein Erbrechen/Würgen, keine Verwendung von Notfallmedikamenten und keine signifikante Übelkeit. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vollständigen Schutz erreichten, oder der vollständigen Responder ohne signifikante Übelkeit.
0 bis 24 Stunden, 24 bis 120 Stunden und 0 bis 120 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Kontrolle erreichten, definiert als vollständige Responder, die keine Übelkeit hatten
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden, 24 bis 120 Stunden und 0 bis 120 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie
Vollständige Kontrolle wurde definiert als kein Erbrechen/Würgen, kein Einsatz von Notfallmedikamenten und keine Übelkeit. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Kontrolle erreichten, oder der vollständigen Responder ohne Übelkeit.
0 bis 24 Stunden, 24 bis 120 Stunden und 0 bis 120 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie
Prozentsatz der Teilnehmer, deren tägliche Lebensaktivitäten in der Gesamtphase von Zyklus 1 beeinträchtigt waren, bewertet durch den FLIE-Fragebogen (Functional Living Index-Emesis).
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie
Der FLIE-Fragebogen befasst sich speziell mit den Auswirkungen von Übelkeit und Erbrechen auf die täglichen Aktivitäten (körperliche, soziale und emotionale Funktion, Fähigkeit, Mahlzeiten zu genießen). Es besteht aus 18 Items mit Fragen, die in zwei Bereiche unterteilt sind: Übelkeit (Fragen 1-9) und Erbrechen (Fragen 10-18). Jeder Gegenstand wird auf einem VAS mit 7 Schraffurmarken bewertet. Die Skala ist bei 1 (überhaupt nicht) und 7 (sehr stark) verankert. Für die Fragen 1,2,4,5,7,8-10,12-14,16 und 17 wurde die Endpunktzahl berechnet, indem die Ausgangspunktzahl von 100 abgezogen wurde, für die Fragen 3,6,11,15 und 18 war die Endpunktzahl die im Datensatz bereitgestellte. Die Punktzahl für den Bereich Übelkeit: ([Summe der Punktwerte für Übelkeit] ÷ [Anzahl der beantworteten Punkte] x 9) und für den Bereich Erbrechen: ([Summe der Punktzahlen für Erbrechen] ÷ [Anzahl der beantworteten Punkte] x 9). Der Gesamtscore war die Summe der Scores der Bereiche Übelkeit und Erbrechen. Höhere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Übelkeit oder Erbrechen hin.
0 bis 120 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie
Schweregrad der Übelkeit in der allgemeinen, akuten und verzögerten Phase von Zyklus 1, bewertet durch eine kategoriale Skala
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden, 24 bis 120 Stunden und 0 bis 120 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie
Die Teilnehmer wurden gebeten, das Ausmaß der Übelkeit zu bewerten, das sie/er in den vorangegangenen (24 Stunden für einen Zeitraum von 120 Stunden nach der Verabreichung von MEC) erfahren hatte, indem sie eine vertikale Markierung auf einem VAS anbrachten. Der Schweregrad der Übelkeit wurde unter Verwendung eines VAS von 0–100 berechnet, wobei 0 = keine Übelkeit und 100 = Übelkeit so schlimm wie möglich. Die kategoriale Skala bewertete den Schweregrad der Übelkeit des Teilnehmers wie folgt: leicht: Übelkeit/Magenverstimmung, die beherrschbar ist und minimal (wenn überhaupt) die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt, mittel: verstärkte Übelkeit, manchmal mit dem Gefühl, sich übergeben zu müssen/ Erbrechen (aber nicht Erbrechen), das erhebliche negative Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten hat (z. B. Unfähigkeit zu arbeiten, zu essen und zu trinken, Essen zuzubereiten, sich um Kinder oder andere zu kümmern) und schwerwiegend: Übelkeit und Erbrechen oder sich wie Sie fühlen sich übergeben müssen und die meisten täglichen Aktivitäten nicht ausführen können. Höhere Werte zeigten das schlechteste Ergebnis an.
0 bis 24 Stunden, 24 bis 120 Stunden und 0 bis 120 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie
Pharmakokinetische Parameter (PK) bei Einzeldosis: Fläche unter der Kurve (AUC) 0 bis unendlich (0-∞), AUC 0 bis t (0-t) und AUC 0 bis 24 Stunden (0-24) für Casopitant; AUC (0-t) und AUC (0-24) für die Metaboliten GSK525060, GSK517142 und GSK631832
Zeitfenster: Vor der Einnahme, Ende der Infusion und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Ende der Infusion
Blutproben wurden während Zyklus 1 zu den folgenden Zeitpunkten bezogen auf die Verabreichung des Prüfpräparats entnommen: vor der Dosisgabe, am Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach dem Ende der Infusion. Eine abschließende PK-Probe wurde zwischen 30 und 48 Stunden nach Abschluss der Infusion des Prüfpräparats entnommen. Die tatsächliche Zeit, zu der jede Probe entnommen wurde, wurde minutengenau im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) erfasst. Nach der Entblindung wurden nur diejenigen Teilnehmer in die PK-Analysen eingeschlossen, die randomisiert Casopitant erhalten hatten. AUC(0-∞), AUC(0-t), AUC(0-24) für Casopitant und die Metaboliten GSK525060, GSK517142 und GSK631832 sind dargestellt.
Vor der Einnahme, Ende der Infusion und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Ende der Infusion
Pharmakokinetische Parameter bei Einzeldosis: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) für Casopitant und die Metaboliten GSK525060, GSK517142 und GSK631832
Zeitfenster: Vor der Einnahme, Ende der Infusion und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Ende der Infusion
Blutproben wurden während Zyklus 1 zu den folgenden Zeitpunkten bezogen auf die Verabreichung des Prüfpräparats entnommen: vor der Dosisgabe, am Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach dem Ende der Infusion. Eine abschließende PK-Probe wurde zwischen 30 und 48 Stunden nach Abschluss der Infusion des Prüfpräparats entnommen. Die tatsächliche Zeit, zu der jede Probe entnommen wurde, wurde minutengenau im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) erfasst. Nach der Entblindung wurden nur diejenigen Teilnehmer in die PK-Analysen eingeschlossen, die randomisiert Casopitant erhalten hatten. (Cmax) für Casopitant und die Metaboliten GSK525060, GSK517142 und GSK631832 werden vorgestellt.
Vor der Einnahme, Ende der Infusion und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Ende der Infusion
Pharmakokinetische Parameter bei Einzeldosis: Zeit bis zur maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration (Tmax) und beobachtete Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für Casopitant und die Metaboliten GSK525060, GSK517142 und GSK631832
Zeitfenster: Vor der Einnahme, Ende der Infusion und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Ende der Infusion
Blutproben wurden während Zyklus 1 zu den folgenden Zeitpunkten bezogen auf die Verabreichung des Prüfpräparats entnommen: vor der Dosisgabe, am Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach dem Ende der Infusion. Eine abschließende PK-Probe wurde zwischen 30 und 48 Stunden nach Abschluss der Infusion des Prüfpräparats entnommen. Die tatsächliche Zeit, zu der jede Probe entnommen wurde, wurde minutengenau im eCRF erfasst. Nach der Entblindung wurden nur diejenigen Teilnehmer in die PK-Analysen eingeschlossen, die randomisiert Casopitant erhalten hatten. Tmax und t1/2 für Casopitant und die Metaboliten GSK525060, GSK517142 und GSK631832 sind angegeben.
Vor der Einnahme, Ende der Infusion und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Ende der Infusion
Pharmakokinetische Parameter bei Einzeldosis: Clearance (CL) für Casopitant
Zeitfenster: Vor der Einnahme, Ende der Infusion und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Ende der Infusion
Blutproben wurden während Zyklus 1 zu den folgenden Zeitpunkten bezogen auf die Verabreichung des Prüfpräparats entnommen: vor der Dosisgabe, am Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach dem Ende der Infusion. Eine abschließende PK-Probe wurde zwischen 30 und 48 Stunden nach Abschluss der Infusion des Prüfpräparats entnommen. Die tatsächliche Zeit, zu der jede Probe entnommen wurde, wurde minutengenau im eCRF erfasst. Nach der Entblindung wurden nur diejenigen Teilnehmer in die PK-Analysen eingeschlossen, die randomisiert Casopitant erhalten hatten. CL für Casopitant wird vorgestellt.
Vor der Einnahme, Ende der Infusion und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Ende der Infusion
Pharmakokinetische Parameter nach Einzeldosis: Verteilungsvolumen (Vdss) für Casopitant
Zeitfenster: Vor der Einnahme, Ende der Infusion und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Ende der Infusion
Blutproben wurden während Zyklus 1 zu den folgenden Zeitpunkten bezogen auf die Verabreichung des Prüfpräparats entnommen: vor der Dosisgabe, am Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach dem Ende der Infusion. Eine abschließende PK-Probe wurde zwischen 30 und 48 Stunden nach Abschluss der Infusion des Prüfpräparats entnommen. Die tatsächliche Zeit, zu der jede Probe entnommen wurde, wurde minutengenau im eCRF erfasst. Nach der Entblindung wurden nur diejenigen Teilnehmer in die PK-Analysen eingeschlossen, die randomisiert Casopitant erhalten hatten. Vdss für casopitant wird präsentiert.
Vor der Einnahme, Ende der Infusion und 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Ende der Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert), die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt. Alle SUEs, die im Zusammenhang mit der Studienteilnahme beurteilt wurden (z. Studienbehandlung, protokollpflichtige Verfahren, invasive Tests oder Änderung einer bestehenden Therapie) oder im Zusammenhang mit einem GSK-Produkt ab dem Zeitpunkt aufgezeichnet wurden, zu dem ein Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmte, bis einschließlich jeglichem Folgekontakt.
Bis zu 35 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen des hämatologischen Toxizitätsgrads von Baseline zu Toxizitätsgrad 3 und 4
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 24
Gradverschiebungen von der Baseline wurden als Verschiebung von jedem Grad zu Grad 3 oder Grad 4 in jedem Zyklus bewertet. Die Toxizitäten wurden gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE), Version 3.0, eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere der Toxizität. Das NCI-CTCAE zeigt die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jede Toxizität auf der Grundlage der folgenden allgemeinen Richtlinie an: Grad 1: Leichte UE, Grad 2: Mäßige UE, Grad 3: Schwere UE, Grad 4: Lebensbedrohlich oder Deaktivierung von AE und Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Es wurde zu Studienbeginn (Tag 1), während Tag 6–10 und am Ende des Zyklus bewertet. Die bewerteten hämatologischen Parameter waren Hämatokrit, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Neutrophile insgesamt und Leukozytenzahl. Es wurden Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen des hämatologischen Toxizitätsgrades von Baseline zu Toxizitätsgrad 3 und 4 für alle Zyklen in einem konsolidierten Format vorgelegt.
Baseline (Tag 1) bis Tag 24
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen des klinisch-chemischen Toxizitätsgrades vom Ausgangswert zu den Toxizitätsgraden 3 und 4
Zeitfenster: Bis Tag 24
Gradverschiebungen von der Baseline wurden als Verschiebung von jedem Grad zu Grad 3 oder Grad 4 in jedem Zyklus bewertet. Toxizitäten wurden gemäß NCI-CTCAE, Version 3.0, eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere der Toxizität. Das NCI-CTCAE zeigt die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jede Toxizität auf der Grundlage der folgenden allgemeinen Richtlinie an: Grad 1: Leichte UE, Grad 2: Mäßige UE, Grad 3: Schwere UE, Grad 4: Lebensbedrohlich oder Deaktivierung von AE und Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Es wurde zu Studienbeginn (Tag 1), während Tag 6–10 und am Ende des Zyklus bewertet. Die untersuchten klinisch-chemischen Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Chlorid, Glucose, Kalium, Natrium und Gesamtbilirubin. Es wurden Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen des chemischen Toxizitätsgrades von Baseline zu Toxizitätsgrad 3 und 4 für alle Zyklen in einem konsolidierten Format vorgelegt.
Bis Tag 24
Bewertung der Vitalfunktionen: Mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP) und systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Zyklus für 6 Zyklen, durchschnittlich 24 Tage pro Zyklus
Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasste DBP und SBP. SBP und DBP wurden beim Screening, an Tag 1 jedes Zyklus unmittelbar vor Beginn der Infusion des Prüfpräparats, am Ende der Infusion und unmittelbar nach dem Ende der Oxaliplatin-Infusion und dann erneut bei jedem Besuch am Ende des Zyklus aufgezeichnet. Mittlerer SBP und DBP werden dargestellt.
Bis zum Ende des Zyklus für 6 Zyklen, durchschnittlich 24 Tage pro Zyklus
Bewertung der Vitalfunktionen: Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Ende des Zyklus für 6 Zyklen, durchschnittlich 24 Tage pro Zyklus
Die Vitalfunktionen umfassten die Herzfrequenz, die beim Screening, an Tag 1 jedes Zyklus unmittelbar vor Beginn der Infusion des Prüfpräparats, am Ende der Infusion und unmittelbar nach dem Ende der Oxaliplatin-Infusion und dann erneut an jedem Ende des Zyklus aufgezeichnet wurde besuchen. Die mittlere Herzfrequenz wird angezeigt.
Bis zum Ende des Zyklus für 6 Zyklen, durchschnittlich 24 Tage pro Zyklus
Zeit bis zur ersten antiemetischen Notfallmedikation
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie
Die Zeit bis zur ersten Notfallmedikation wurde definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung mit Oxaliplatin bis zur ersten gemeldeten Anwendung einer Notfallmedikation. Bei Teilnehmern, die sich während des 120-stündigen Bewertungszeitraums vorzeitig zurückzogen, ohne eine Notfallmedikation erhalten zu haben, wurde davon ausgegangen, dass dies der Fall war, und der Zeitpunkt der Notfallmedikation wurde auf 0 Stunden gesetzt. Das erste Quartil für die Zeit bis zur Anwendung von antiemetischen Notfallmedikamenten wurde ausgewertet, als das 25. Perzentil der Teilnehmer der MITT-Population die Verwendung von antiemetischen Notfallmedikamenten angaben. In ähnlicher Weise sollte der Median und das 75. Perzentil der Teilnehmer der MITT-Population gemeldet werden. Wenn weniger als das 25. Perzentil der Teilnehmer am Ende des 120-Stunden-Zeitraums die Verwendung von antiemetischen Notfallmedikamenten angaben, wurde die Beobachtung für die Zwecke dieser Analyse zensiert, und in diesem Fall sollten die Daten als nicht gemeldet werden auswertbar (NA).
0 bis 120 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie
Zeit bis zum ersten emetischen Ereignis
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie
Die Zeit bis zum ersten emetischen Ereignis wurde als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung mit Oxaliplatin bis zum Zeitpunkt des ersten emetischen Ereignisses definiert. Von Teilnehmern, die vorzeitig aus der Studie ausschieden, ohne ein Brechereignis erlebt zu haben, wurde davon ausgegangen, dass dies der Fall war, und der Zeitpunkt des Brechereignisses wurde auf 0 Stunden gesetzt. Das erste Quartil für die Zeit bis zum Erbrechen wurde ausgewertet, als das 25. Perzentil der Teilnehmer der MITT-Population ein Erbrechen meldete. In ähnlicher Weise sollte der Median und das 75. Perzentil der Teilnehmer der MITT-Population gemeldet werden. Wenn weniger als das 25. Perzentil der Teilnehmer am Ende des 120-Stunden-Zeitraums ein Brechereignis berichteten, wurde die Beobachtung für diese Analyse zensiert und in diesem Fall die Daten als nicht auswertbar (NA) gemeldet.
0 bis 120 Stunden im ersten Zyklus der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKV110721

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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