Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av IV Casopitant för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi.

18 december 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En studie av engångsdos intravenös Casopitant i kombination med ondansetron och dexametason för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av Oxaliplatin.

Detta är en fas III-studie utformad för att avgöra om IV casopitant plus dexametason och ondansetron är effektivare för att förebygga kräkningar och illamående än dexametason och ondansetron enbart efter administrering av måttligt emetogen oxaliplatinbaserad kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

710

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Assebroek, Belgien, 8310
        • GSK Investigational Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215-5271
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Duncanville, Texas, Förenta staterna, 75137
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italien, 85100
        • GSK Investigational Site
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italien, 85028
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89125
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95125
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Ryska Federationen, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakien, 041 91
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovakien, 058 01
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Chomutov, Tjeckien, 430 12
        • GSK Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Tjeckien, 580 22
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • GSK Investigational Site
      • Semily, Tjeckien, 513 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Hof, Bayern, Tyskland, 95028
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Soden, Hessen, Tyskland, 65812
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34119
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38114
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30171
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45657
        • GSK Investigational Site
      • Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52146
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • GSK Investigational Site
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25421
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Ungern, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Veszprém, Ungern, 8200
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En patient kommer att anses vara kvalificerad för initial inkludering i denna studie, och progression till efterföljande behandlingscykler inom studien, endast om alla följande kriterier gäller:
  • Försökspersonen förstår arten och syftet med denna studie och studieprocedurerna och har undertecknat ett informerat samtyckesformulär för denna studie för att indikera denna förståelse.
  • Minst 18 år.
  • Är planerad att få oxaliplatin i en dos mellan 85 mg/m² och 130 mg/m² i sin första behandlingscykel för behandling av kolorektal cancer, administrerad som en enstaka IV-dos under 2-6 timmar endast på dag 1, i kombination med 5FU/LV, eller i kombination med capecitabin.
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.

  • Hematologisk och metabolisk status som är tillräcklig för att få en oxaliplatinbaserad måttligt emetogen regim och som uppfyller följande kriterier:

    • Totalt antal neutrofiler ≥1500/mm³ (Standardenheter: ≥1,5 x 10^9/L)
    • Trombocyter ≥100 000/mm³ (Standardenheter: ≥100,0 x 10^9/L)
    • Bilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN)
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL (Standardenheter: ≤132,6 µmol/L) ELLER
    • Kreatininclearance ≥60 ml/min

Kreatininclearance måste beräknas med Cockcroft-Gaults formel:

Clcreat (ml/min) = (140-ålder [år]) x kroppsvikt [kg] 72 x serumkreatinin [mg/dl] För kvinnor: multiplicera kreatininclearance med en faktor på 0,85. ELLER Clcreat (ml/min) = K x (140-ålder [år]) x kroppsvikt [kg] serumkreatinin [µmol/L] K=1,05 för kvinnor K=1,23 för män

  • Leverenzymer måste vara under följande gränser:
  • Utan kända levermetastaser: Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 x ULN.

  • Med kända levermetastaser: ASAT och/eller ALAT ≤5,0 x ULN.

    • Är villig och kan genomföra dagliga delar av ämnesdagboken för cykel 1 och cykel 2 utan hjälp från andra.

    • En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta i och delta i denna studie om hon är av:

      1. icke-fertil förmåga (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive alla kvinnor som är postmenopausala. I denna studie definieras postmenopausal som ett år utan mens)
      2. fertil ålder: måste ha ett negativt serumgraviditetstest eller negativt graviditetstest med urinsticka inom 24 timmar före den första dosen av prövningsprodukten på cykel 1 dag 1. Kvinnor i fertil ålder måste också förbinda sig att konsekvent och korrekt använda en acceptabel preventivmetod. GSK acceptabla preventivmedel, när de används konsekvent och i enlighet med både produktetiketten och läkarens instruktioner, är följande:
  • manlig partner som är steril före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien och är den enda sexuella partnern för den kvinnliga försökspersonen;
  • orala preventivmedel (t.ex. orala, injicerbara eller implanterbara) med dubbelbarriär preventivmetod bestående av spermiedödande medel med antingen kondom eller diafragma under en period efter prövningen för att ta hänsyn till en potentiell läkemedelsinteraktion (minst sex veckor);
  • dubbelbarriär preventivmetod bestående av spermiedödande medel med antingen kondom eller diafragma;
  • intrauterin enhet med en dokumenterad felfrekvens på mindre än 1 % per år;
  • fullständig avhållsamhet från samlag i två veckor före exponering för prövningsprodukten under hela den kliniska prövningen och under en period efter prövningen för att ta hänsyn till eliminering av läkemedlet (minst 3 dagar);
  • om försökspersonen indikerar att de kommer att förbli abstinenta under perioden som beskrivs ovan, måste de gå med på att följa GSK:s riktlinjer för konsekvent och korrekt användning av en acceptabel preventivmetod om de blir sexuellt aktiva.

Exklusions kriterier:

  • En patient kommer inte att vara berättigad till initial inkludering i denna studie om något av följande kriterier gäller, eller kommer inte att vara berättigad till efterföljande behandlingscykler om något av följande kriterier blir tillämpliga:
  • Har fått cytotoxisk kemoterapi före den första studiecykeln av kemoterapi, med undantag för att tidigare adjuvant terapi med 5FU/LV eller capecitabin är tillåten, förutsatt att den sista dosen av adjuvant terapi avslutades minst 6 månader innan den första dosen av studiemedicin eller prövningsprodukt. Tidigare biologisk eller hormonell behandling som genomförts när som helst är tillåten.
  • Planerad att få kemoterapi med alla cytotoxiska medel (t.ex. irinotekan, gemcitabin) eller biologiska medel (t.ex. cetuximab, panitumimab) förutom det protokoll som tillåts kemoterapi som beskrivs i inklusionskriterium 3.
  • Är en kvinna som är gravid eller ammar.
  • Har fått strålbehandling under de 10 dagarna före den första dosen av studieläkemedel eller prövningsprodukt och/eller är planerad att få sådan strålbehandling inom 6 dagar efter den första dosen av studieläkemedel eller prövningsprodukt i den första cykeln av kemoterapi. Strålbehandling kan läggas till i efterföljande cykler av kemoterapi.
  • Har upplevt kräkningar (d.v.s. kräkningar och/eller kräkningar) eller kliniskt signifikant illamående under de 24 timmarna före den första dosen av studiemedicin eller prövningsprodukt för varje cykel av kemoterapi.
  • Har känd metastasering i centrala nervsystemet, såvida den inte tidigare framgångsrikt behandlats med excision eller strålning, och har varit stabil i minst 1 vecka omedelbart innan den första dosen av studieläkemedel eller prövningsprodukt.
  • Har ökat intrakraniellt tryck, hyperkalcemi, en aktiv systemisk infektion eller något okontrollerat medicinskt tillstånd (annat än malignitet) som enligt utredarens åsikt kan förvirra resultaten av studien, representerar en annan potentiell etiologi för kräkningar och illamående (annat än CINV) eller utgöra en obefogad risk för försökspersonen.
  • Har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot ondansetron, en annan 5-HT3-receptorantagonist, dexametason eller någon komponent i casopitant.
  • Har fått en NK-1-receptorantagonist före den första studiecykeln av kemoterapi.
  • Har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före mottagandet av den första dosen av studieläkemedel eller prövningsprodukt, eller är planerad att få något annat prövningsläkemedel än casopitant/placebo under studieperioden .
  • Har tagit/fått någon medicin med måttlig eller hög emetogen potential (inklusive antineoplastiska medel [se bilaga 2]) inom de 48 timmarna före den första dosen av studiemedicin eller prövningsprodukt i varje cykel. Opioidnarkotika kommer dock att tillåtas om patienten har varit på sådan medicin i minst 7 dagar i en stabil dos före början av varje cykel, och inte har upplevt kräkningar eller illamående från narkotikan.

  • Har tagit/fått någon medicin med känd eller potentiell antiemetisk aktivitet inom 24-timmarsperioden (om inget annat anges) före mottagandet av den första dosen av studieläkemedel eller prövningsprodukt eller förväntas kräva användning av sådan medicin under 120-timmarsutvärderingsperioden endast för behandlingscykel 1. Detta inkluderar, men är inte begränsat till:

    • 5-HT3-receptorantagonister (t.ex. ytterligare ondansetron eller granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron). Palonosetron är inte tillåtet inom 7 dagar före administrering av studiemedicin eller prövningsprodukt;
    • bensamid/bensamidderivat (t.ex. metoklopramid, alizaprid);
    • bensodiazepiner (förutom om försökspersonen får sådan medicin mot sömn eller ångest och har haft en stabil dos i minst 7 dagar före den första dosen av prövningsprodukten; lorazepam är dock förbjudet 24 timmar innan det får studieläkemedlet oavsett orsak för användning);
    • fenotiaziner (t.ex. proklorperazin, prometazin, flufenazin, perfenazin, tietylperazin, klorpromazin);
    • butyrofenoner (t.ex. haloperidol, droperidol);
    • kortikosteroider inom 72 timmar före den första dosen av studieläkemedel eller prövningsprodukt (t.ex. dexametason, metylprednisolon); med undantag för att topikala steroider för hudsjukdomar inklusive ögon- och örondroppar, och inhalerade steroider för andningsbesvär med ≤ 10 mg prednison dagligen eller motsvarande är tillåtna;
    • antikolinergika (t.ex. skopolamin); med undantag för att antikolinergika för behandling av andningsrubbningar och hantering av diarré (t.ex. ipratropiumbromid och hyoscyamin) och antikolinerga ögondroppar är tillåtna;
    • första generationens antihistaminer (t.ex. cyklizin, hydroxizin, difenhydramin; se bilaga 4); utom för lokal användning som är tillåten;
    • domperidon;
    • cannabinoider;
    • mirtazapin;
    • olanzapin.
  • Har tagit/fått starka eller måttliga hämmare av CYP3A4 och CYP3A5 under en specificerad period före administrering av prövningsprodukt i varje behandlingscykel.
  • Har tagit/fått inducerare av CYP3A4 och CYP3A5 inom 14 dagar före administrering av prövningsprodukt i varje behandlingscykel.
  • Tar för närvarande eller planerar att ta följande CYP2C8-substrat när som helst under studien: det antidiabetiska medlet repaglinid eller det diuretiska medlet torsemid.
  • Tar för närvarande eller planerar att ta något av följande CYP3A4-substrat när som helst under studien: astemizol, cisaprid, pimozid, terfenadin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Placebo + vanliga antiemetika
Läkemedel: Dexametason
Standard antiemetika
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha IV-casopitant
Läkemedel: Ondansetron
Standard antiemetika
EXPERIMENTELL: Enkeldos IV
Kasopitant + vanliga antiemetika
Läkemedel: Dexametason
Standard antiemetika
Läkemedel: Ondansetron
Standard antiemetika
Läkemedel: Kasopitant
Experimentell NK-1-receptorantagonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde ett fullständigt svar i den totala fasen (0-120 timmar) efter påbörjad första cykel av en Oxaliplatin-baserad måttligt emetogen kemoterapi (MEC)-regimen
Tidsram: 0 till 120 timmar i den första cykeln av kemoterapi
Fullständig respons definierades som inga kräkningar, inga kväljningar och ingen användning av antiemetisk räddningsmedicin. Deltagare som kräktes eller kräktes eller fick räddningsmedicin i den akuta fasen (0-24 timmar) efter administrering av oxaliplatin betraktades också som fullständiga svarsfel under den efterföljande försenade (24-120 timmars) tidsperioden, oavsett faktisk svar i den försenade perioden. fas. Deltagare som kräktes eller kräktes eller fick räddningsmedicin i den försenade (24-120 timmar) fasen ansågs dock inte som misslyckanden i den akuta (0-24 timmars) fasen. Den övergripande fasen började i början av administreringen av oxaliplatininfusionen. Andel deltagare som uppnått ett fullständigt svar i den totala fasen (0-120 timmar) presenteras.
0 till 120 timmar i den första cykeln av kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde ett fullständigt svar i den akuta fasen av cykel 1
Tidsram: 0 till 24 timmar i den första cykeln av kemoterapi
Fullständig respons definierades som inga kräkningar, inga kväljningar och ingen användning av antiemetisk räddningsmedicin. Deltagare som kräktes eller kräktes eller fick räddningsmedicin i den akuta fasen (0-24 timmar) efter administrering av oxaliplatin betraktades också som fullständiga svarsfel under den efterföljande försenade (24-120 timmars) tidsperioden, oavsett faktisk svar i den försenade perioden. fas. Deltagare som kräktes eller kräktes eller fick räddningsmedicin i den försenade (24-120 timmar) fasen ansågs dock inte som misslyckanden i den akuta (0-24 timmars) fasen. Andel deltagare som uppnådde ett fullständigt svar i den akuta fasen av cykel 1 presenteras.
0 till 24 timmar i den första cykeln av kemoterapi
Andel deltagare som uppnådde ett fullständigt svar i den försenade fasen av cykel 1
Tidsram: 24 till 120 timmar (fördröjd fas) i den första cykeln av kemoterapi
Fullständig respons definierades som inga kräkningar, inga kväljningar och ingen användning av antiemetisk räddningsmedicin. Deltagare som kräktes eller kräktes eller fick räddningsmedicin i den akuta fasen (0-24 timmar) efter administrering av oxaliplatin betraktades också som fullständiga svarsfel under den efterföljande försenade (24-120 timmars) tidsperioden, oavsett faktisk svar i den försenade perioden. fas. Deltagare som kräktes eller kräktes eller fick räddningsmedicin i den försenade (24-120 timmar) fasen ansågs dock inte som misslyckanden i den akuta (0-24 timmars) fasen. Andel deltagare som uppnådde ett fullständigt svar i den försenade fasen av cykel 1 presenteras.
24 till 120 timmar (fördröjd fas) i den första cykeln av kemoterapi
Andel deltagare som uppnådde ett fullständigt svar i den övergripande fasen av cykel 2
Tidsram: 0 till 120 timmar i den andra cykeln av kemoterapi
Fullständig respons definierades som inga kräkningar, inga kväljningar och ingen användning av antiemetisk räddningsmedicin. Deltagare som kräktes eller kräktes eller fick räddningsmedicin i den akuta fasen (0-24 timmar) efter administrering av oxaliplatin betraktades också som fullständiga svarsfel under den efterföljande försenade (24-120 timmars) tidsperioden, oavsett faktisk svar i den försenade perioden. fas. Deltagare som kräktes eller kräktes eller fick räddningsmedicin i den försenade (24-120 timmar) fasen ansågs dock inte som misslyckanden i den akuta (0-24 timmars) fasen. Den övergripande fasen började i början av administreringen av oxaliplatininfusionen. Andel deltagare som uppnådde ett fullständigt svar i den övergripande fasen av cykel 2 presenteras.
0 till 120 timmar i den andra cykeln av kemoterapi
Maximalt illamåendepoäng, bedömt med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 0 till 24 timmar, 24 till 120 timmar och 0 till 120 timmar i den första cykeln av kemoterapi
VAS användes för att bedöma svårighetsgraden av illamående. Deltagarna bedömde svårighetsgraden av illamående genom att markera en linje på en 100 millimeter (mm) (0 till 100 mm) lång skala. En linje placerad längst till vänster, det vill säga 0 mm indikerade inget illamående och extremt höger som är 100 mm indikerade illamående så illa som det kan vara. Denna skala har inga underskalor. Deltagarnas uppfattning om deras symtom mättes med hjälp av VAS.
0 till 24 timmar, 24 till 120 timmar och 0 till 120 timmar i den första cykeln av kemoterapi
Andel deltagare som fick räddningsmedicin
Tidsram: 0 till 24 timmar, 24 till 120 timmar och 0 till 120 timmar i den första cykeln av kemoterapi
Antiemetisk räddningsmedicin definierades som medicin som administrerades specifikt för behandling av illamående och/eller kräkningar under dagarna 1-6 i varje cykel. Valet av räddningsmedicin mot kräkning överlämnades till utredarens bedömning. Deltagare som behövde antiemetiska räddningsmediciner under den 120 timmar långa bedömningsperioden ansågs misslyckade med behandlingen för den cykeln. Andel deltagare som fått räddningsmedicin presenteras.
0 till 24 timmar, 24 till 120 timmar och 0 till 120 timmar i den första cykeln av kemoterapi
Andel deltagare som kräktes och/eller sänkte sig
Tidsram: 0 till 24 timmar, 24 till 120 timmar och 0 till 120 timmar i den första cykeln av kemoterapi
Kräkningar definierades som kraftfull utdrivning av mag-tarminnehåll genom munnen eller näsan. Retching definierades som den ansträngda, krampaktiga, rytmiska sammandragningen av andnings- och bukmusklerna i ett försök att kräkas, som inte producerar mag-tarminnehåll (även känd som torra ryckningar). Om en deltagare tog räddningsmedicin men det inte fanns några tecken på kräkningar eller kräkningar, ansågs deltagaren inte ha kräkts. Procentandelen av deltagare som kräktes och/eller kräktes under de första 120 timmarna av den första cykeln av kemoterapi presenteras.
0 till 24 timmar, 24 till 120 timmar och 0 till 120 timmar i den första cykeln av kemoterapi
Andel deltagare som rapporterade betydande illamående, definierat som ett maximalt resultat >= 25 mm på VAS
Tidsram: 0 till 24 timmar, 24 till 120 timmar och 0 till 120 timmar i den första cykeln av kemoterapi
VAS användes för att bedöma svårighetsgraden av illamående. Deltagarna bedömde svårighetsgraden av illamående genom att markera en linje på en 100 mm (0 till 100 mm) lång skala. En linje placerad längst till vänster, det vill säga 0 mm indikerade inget illamående och extremt höger som är 100 mm indikerade illamående så illa som det kan vara. Denna skala har inga underskalor. Deltagarnas uppfattning om deras symtom mättes med hjälp av VAS. Procentandelen av deltagare som rapporterade signifikant illamående, definierat som en maximal poäng >= 25 mm på VAS presenteras.
0 till 24 timmar, 24 till 120 timmar och 0 till 120 timmar i den första cykeln av kemoterapi
Andel deltagare som rapporterade illamående, definierat som en maximal poäng på >= 5 mm på VAS
Tidsram: 0 till 24 timmar, 24 till 120 timmar och 0 till 120 timmar i den första cykeln av kemoterapi
VAS användes för att bedöma svårighetsgraden av illamående. Deltagarna bedömde svårighetsgraden av illamående genom att markera en linje på en 100 mm (0 till 100 mm) lång skala. En linje placerad längst till vänster, det vill säga 0 mm indikerade inget illamående och extremt höger som är 100 mm indikerade illamående så illa som det kan vara. Denna skala har inga underskalor. Deltagarnas uppfattning om deras symtom mättes med hjälp av VAS. Procentandelen av deltagare som rapporterade illamående, definierat som en maximal poäng på >= 5 mm på VAS presenteras.
0 till 24 timmar, 24 till 120 timmar och 0 till 120 timmar i den första cykeln av kemoterapi
Andel av deltagare som uppnådde fullständigt skydd definierat som kompletta svarare utan betydande illamående
Tidsram: 0 till 24 timmar, 24 till 120 timmar och 0 till 120 timmar i den första cykeln av kemoterapi
Fullständigt skydd definierades som inga kräkningar/uppkastningar, ingen användning av räddningsmedicin och inget signifikant illamående. Procentandelen av deltagarna som uppnådde fullständigt skydd eller kompletta svarspersoner utan signifikant illamående presenteras.
0 till 24 timmar, 24 till 120 timmar och 0 till 120 timmar i den första cykeln av kemoterapi
Andel deltagare som uppnådde total kontroll, definierade som kompletta svarare som inte hade något illamående
Tidsram: 0 till 24 timmar, 24 till 120 timmar och 0 till 120 timmar i den första cykeln av kemoterapi
Total kontroll definierades som inga kräkningar/uppkastningar, ingen användning av räddningsmedicin och inget illamående. Procentandelen av deltagarna som uppnådde total kontroll eller fullständiga responders utan illamående presenteras.
0 till 24 timmar, 24 till 120 timmar och 0 till 120 timmar i den första cykeln av kemoterapi
Andel deltagare vars dagliga aktiviteter påverkades i den övergripande fasen av cykel 1, bedömd av FLIE-enkäten (Functional Living Index-Emesis)
Tidsram: 0 till 120 timmar i den första cykeln av kemoterapi
FLIE-enkäten behandlar specifikt effekten av illamående och kräkningar på dagliga aktiviteter (fysisk, social och emotionell funktion, förmåga att njuta av måltider). Den består av 18 artiklar med frågor uppdelade i två domäner: Illamående (frågor 1-9) och Kräkningar (frågor 10-18). Varje föremål poängsätts på ett VAS med 7 luckor. Skalan är förankrad vid 1 (Inte alls) och 7 (En hel del). För frågorna 1,2,4,5,7,8-10,12-14,16 och 17 beräknades slutpoängen genom att subtrahera startpoängen från 100 för frågorna 3,6,11,15 och 18 var slutpoängen den som tillhandahålls i datamängden. Poängen för illamåendedomänen: ([summan av poäng för illamåendeobjekt] ÷ [Antal besvarade artiklar] x 9) och för kräkningsdomänen: ([summa av poängbetyg för kräkningsobjekt] ÷ [Antal besvarade artiklar] x 9). Den totala poängen var summan av poängen för domänen för illamående och kräkningar. Högre poäng indikerar mindre försämring av det dagliga livet till följd av illamående eller kräkningar.
0 till 120 timmar i den första cykeln av kemoterapi
Svårighetsgraden av illamående i de övergripande, akuta och försenade faserna av cykel 1 bedömd med en kategorisk skala
Tidsram: 0 till 24 timmar, 24 till 120 timmar och 0 till 120 timmar i den första cykeln av kemoterapi
Deltagarna ombads att betygsätta nivån av illamående han/hon upplevt under de föregående (24 timmar under en period av 120 timmar efter administrering av MEC), genom att placera en vertikal markering på en VAS. Svårighetsgraden av illamående och beräknades genom att använda en 0 - 100 VAS där 0 = Inget illamående och 100 = Illamående så illa som det kan vara. Den kategoriska skalan bedömde deltagarnas svårighetsgrad av hans/hennes illamående med hjälp av följande: lätt: Illamående/besvär i magen som är hanterbar och minimalt (om alls) påverkar dagliga aktiviteter, måttlig: ökad illamående, ibland med känslan av att behöva kräkas/ kräkas (men inte kräks), som har en betydande negativ effekt på de dagliga aktiviteterna (till exempel att vara oförmögen att arbeta, äta och dricka, laga mat, ta hand om barn eller andra) och allvarliga: mår illa och kräks eller känner som du kommer att kräkas och inte kan utföra de flesta dagliga aktiviteter. Högre poäng tydde på det sämsta resultatet.
0 till 24 timmar, 24 till 120 timmar och 0 till 120 timmar i den första cykeln av kemoterapi
Endos farmakokinetiska (PK) parametrar: Area Under the Curve (AUC) 0 till oändlighet (0-∞), AUC 0 till t (0-t) och AUC 0 till 24 timmar (0-24) för Casopitant; AUC (0-t) och AUC (0-24) för metaboliter GSK525060, GSK517142 och GSK631832
Tidsram: Fördos, avslutad infusion och 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timmar efter avslutad infusion
Blodprov togs under cykel 1 vid följande tidpunkter i förhållande till administrering av undersökningsprodukten: fördos, infusionsslut, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 och 24 timmar efter avslutad infusion. Ett slutligt PK-prov togs mellan 30 och 48 timmar efter att infusionen av undersökningsprodukten hade avslutats. Den faktiska tidpunkten för varje prov samlades in till närmaste minut i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF). Efter avblinding inkluderades endast de deltagare som hade randomiserats till att få casopitant i PK-analyserna. AUC(0-∞), AUC(0-t), AUC(0-24) för casopitant och metaboliterna GSK525060, GSK517142 och GSK631832 presenteras.
Fördos, avslutad infusion och 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timmar efter avslutad infusion
Farmakokinetiska parametrar för engångsdos: maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) för Casopitant och metaboliter GSK525060, GSK517142 och GSK631832
Tidsram: Fördos, avslutad infusion och 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timmar efter avslutad infusion
Blodprov togs under cykel 1 vid följande tidpunkter i förhållande till administrering av undersökningsprodukten: fördos, infusionsslut, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 och 24 timmar efter avslutad infusion. Ett slutligt PK-prov togs mellan 30 och 48 timmar efter att infusionen av undersökningsprodukten hade avslutats. Den faktiska tidpunkten för varje prov samlades in till närmaste minut i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF). Efter avblinding inkluderades endast de deltagare som hade randomiserats till att få casopitant i PK-analyserna. (Cmax) för casopitant och metaboliter GSK525060, GSK517142 och GSK631832 presenteras.
Fördos, avslutad infusion och 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timmar efter avslutad infusion
Farmakokinetiska parametrar för engångsdoser: Tid till maximal observerad läkemedelskoncentration (Tmax) och observerad eliminationshalveringstid (t1/2) för Casopitant och metaboliter GSK525060, GSK517142 och GSK631832
Tidsram: Fördos, avslutad infusion och 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timmar efter avslutad infusion
Blodprov togs under cykel 1 vid följande tidpunkter i förhållande till administrering av undersökningsprodukten: fördos, infusionsslut, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 och 24 timmar efter avslutad infusion. Ett slutligt PK-prov togs mellan 30 och 48 timmar efter att infusionen av undersökningsprodukten hade avslutats. Den faktiska tiden varje prov samlades in fångades till närmaste minut i eCRF. Efter avblinding inkluderades endast de deltagare som hade randomiserats till att få casopitant i PK-analyserna. Tmax och t1/2 för casopitant och metaboliter GSK525060, GSK517142 och GSK631832 presenteras.
Fördos, avslutad infusion och 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timmar efter avslutad infusion
Farmakokinetiska parametrar för engångsdos: Clearance (CL) för Casopitant
Tidsram: Fördos, avslutad infusion och 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timmar efter avslutad infusion
Blodprov togs under cykel 1 vid följande tidpunkter i förhållande till administrering av undersökningsprodukten: fördos, infusionsslut, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 och 24 timmar efter avslutad infusion. Ett slutligt PK-prov togs mellan 30 och 48 timmar efter att infusionen av undersökningsprodukten hade avslutats. Den faktiska tiden varje prov samlades in fångades till närmaste minut i eCRF. Efter avblinding inkluderades endast de deltagare som hade randomiserats till att få casopitant i PK-analyserna. CL för kasopitant presenteras.
Fördos, avslutad infusion och 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timmar efter avslutad infusion
Farmakokinetiska parametrar för engångsdos: Distributionsvolym (Vdss) för Casopitant
Tidsram: Fördos, avslutad infusion och 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timmar efter avslutad infusion
Blodprov togs under cykel 1 vid följande tidpunkter i förhållande till administrering av undersökningsprodukten: fördos, infusionsslut, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 och 24 timmar efter avslutad infusion. Ett slutligt PK-prov togs mellan 30 och 48 timmar efter att infusionen av undersökningsprodukten hade avslutats. Den faktiska tiden varje prov samlades in fångades till närmaste minut i eCRF. Efter avblinding inkluderades endast de deltagare som hade randomiserats till att få casopitant i PK-analyserna. Vdss för casopitant presenteras.
Fördos, avslutad infusion och 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 timmar efter avslutad infusion
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 35 dagar
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, är en medfödd anomali eller fosterskada. Alla SAE som bedöms som relaterade till studiedeltagande (t.ex. studiebehandling, protokollförordnade procedurer, invasiva tester eller förändringar i befintlig terapi) eller relaterad till en GSK-produkt registrerades från det att en deltagare samtycker till att delta i studien till och med eventuell uppföljningskontakt.
Upp till 35 dagar
Antal deltagare med hematologisk toxicitetsgrad förskjutningar från baslinje till toxicitetsgrad 3 och 4
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 24
Betygsskiften från baslinjen bedömdes som skift från valfri klass till grad 3 eller grad 4 i valfri cykel. Toxiciteter graderades enligt National Cancer Institutes gemensamma toxicitetskriterier för biverkningar (NCI-CTCAE), version 3.0. Graden hänvisar till toxicitetens svårighetsgrad. NCI-CTCAE visar grad 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje toxicitet baserat på följande allmänna riktlinjer: Grad 1: Mild AE, Grad 2: Måttlig AE, Grad 3: Allvarlig AE, Grad 4: Livshotande eller inaktivera AE och Grad 5: Död relaterad till AE. Det utvärderades på baslinjen (dag 1), under dag 6-10 och slutet av cykeln. Hematologiska parametrar som utvärderades var hematokrit, hemoglobin, antal blodplättar, totala neutrofiler och antal vita blodkroppar. Data har presenterats för antalet deltagare med förskjutningar av hematologisk toxicitetsgrad från Baseline till toxicitetsgrad 3 och 4 för alla cykler i ett konsoliderat format.
Baslinje (dag 1) till dag 24
Antal deltagare med toxicitetsgrad för klinisk kemi förskjutningar från baslinje till toxicitetsgrad 3 och 4
Tidsram: Fram till dag 24
Betygsskiften från baslinjen bedömdes som skift från valfri klass till grad 3 eller grad 4 i valfri cykel. Toxiciteter graderades enligt NCI-CTCAE, version 3.0. Graden hänvisar till toxicitetens svårighetsgrad. NCI-CTCAE visar grad 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje toxicitet baserat på följande allmänna riktlinjer: Grad 1: Mild AE, Grad 2: Måttlig AE, Grad 3: Allvarlig AE, Grad 4: Livshotande eller inaktivera AE och Grad 5: Död relaterad till AE. Det utvärderades på baslinjen (dag 1), under dag 6-10 och slutet av cykeln. De kliniska kemiska parametrarna som utvärderades var alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), klorid, glukos, kalium, natrium och totalt bilirubin. Data har presenterats för antalet deltagare med skiftningar av kemisk toxicitetsgrad från Baseline till toxicitetsgrad 3 och 4 för alla cykler i ett konsoliderat format.
Fram till dag 24
Utvärdering av vitala tecken: genomsnittligt diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Upp till slutet av cykeln i 6 cykler, i genomsnitt 24 dagar per cykel
Bedömning av vitala tecken inkluderade DBP och SBP. SBP och DBP registrerades vid screening, på dag 1 av varje cykel omedelbart före start av infusionen av undersökningsprodukten, vid avslutad infusion och omedelbart efter slutet av oxaliplatininfusionen, sedan igen vid varje cykelbesöksslut. Genomsnittlig SBP och DBP presenteras.
Upp till slutet av cykeln i 6 cykler, i genomsnitt 24 dagar per cykel
Utvärdering av vitala tecken: medelhjärtfrekvens
Tidsram: Upp till slutet av cykeln i 6 cykler, i genomsnitt 24 dagar per cykel
Vitaltecknet inkluderade hjärtfrekvens som registrerades vid screening, på dag 1 av varje cykel omedelbart före start av infusionen av prövningsprodukten, vid avslutad infusion och omedelbart efter slutet av oxaliplatininfusionen, sedan igen vid varje slutet av cykeln besök. Medelpulsen visas.
Upp till slutet av cykeln i 6 cykler, i genomsnitt 24 dagar per cykel
Dags för första antiemetiska räddningsmedicin
Tidsram: 0 till 120 timmar i den första cykeln av kemoterapi
Tid till första räddningsmedicinering definierades som tiden från initiering av oxaliplatin till den första rapporterade användningen av en räddningsmedicin. Deltagare som drog sig ur i förtid under bedömningsperioden på 120 timmar utan att ha fått ett räddningsmedicin antogs ha gjort det och tiden för räddningsmedicinering sattes till 0 timmar. Den första kvartilen för tiden till användning av antiemetisk räddningsmedicin utvärderades när 25:e percentilen av deltagare i MITT-populationen rapporterade användning av antiemetisk räddningsmedicin. På liknande sätt var median och 75:e percentilen av deltagare i MITT-populationen planerad att rapporteras. Om mindre än 25:e percentilen av deltagarna rapporterade användning av antiemetisk räddningsmedicin i slutet av 120-timmarsperioden, censurerades observationen för denna analyss syfte och i sådana fall planerades uppgifterna att rapporteras som icke evaluable (NA).
0 till 120 timmar i den första cykeln av kemoterapi
Dags för första kräkningshändelse
Tidsram: 0 till 120 timmar i den första cykeln av kemoterapi
Tid till första kräkningshändelse definierades som tidslängden från initiering av oxaliplatin till tidpunkten för första kräkningshändelse. Deltagare som drog sig ur studien i förtid utan att ha upplevt en kräkningshändelse antogs ha gjort det och tiden för kräkningshändelsen sattes till 0 timmar. Den första kvartilen för tid till emetisk händelse utvärderades när 25:e percentilen av deltagare i MITT-populationen rapporterade emetisk händelse. På liknande sätt var median och 75:e percentilen av deltagare i MITT-populationen planerad att rapporteras. Om mindre än 25:e percentilen av deltagarna rapporterade kräkningshändelse i slutet av 120-timmarsperioden, censurerades observationen för denna analyss syfte och i sådana fall planerades uppgifterna att rapporteras som ej utvärderbara (NA).
0 till 120 timmar i den första cykeln av kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 april 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

13 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

25 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKV110721

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera