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Um estudo de casopitant IV para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.

18 de dezembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de casopitant intravenoso de dose única em combinação com ondansetron e dexametasona para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por oxaliplatina.

Este é um estudo de Fase III projetado para determinar se casopitant IV mais dexametasona e ondansetron é mais eficaz na prevenção de vômitos e náuseas do que dexametasona e ondansetrona isoladamente após a administração de quimioterapia moderadamente emetogênica à base de oxaliplatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

710

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Augsburg, Bayern, Alemanha, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Hof, Bayern, Alemanha, 95028
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Soden, Hessen, Alemanha, 65812
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Alemanha, 34119
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Alemanha, 38114
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30171
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45657
        • GSK Investigational Site
      • Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52146
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39104
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23562
        • GSK Investigational Site
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25421
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemanha, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Assebroek, Bélgica, 8310
        • GSK Investigational Site
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Eslováquia, 041 91
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215-5271
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Duncanville, Texas, Estados Unidos, 75137
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Federação Russa, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federação Russa, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Hungria, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Veszprém, Hungria, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Itália, 85100
        • GSK Investigational Site
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Itália, 85028
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Itália, 89125
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itália, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Benevento, Campania, Itália, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itália, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itália, 95125
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50139
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itália, 05100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • GSK Investigational Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Chomutov, Tcheca, 430 12
        • GSK Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Tcheca, 580 22
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tcheca, 180 81
        • GSK Investigational Site
      • Semily, Tcheca, 513 01
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um sujeito será considerado elegível para inclusão inicial neste estudo e progressão para ciclos subsequentes de terapia dentro do estudo, somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:
  • O sujeito entende a natureza e o propósito deste estudo e os procedimentos do estudo e assinou um formulário de consentimento informado para este estudo para indicar esse entendimento.
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Está programado para receber oxaliplatina em uma dose entre 85 mg/m² e 130 mg/m² em seu primeiro ciclo de terapia para o tratamento de câncer colorretal, administrado em dose única IV durante 2-6 horas apenas no Dia 1, em combinação com 5FU/LV, ou em combinação com capecitabina.
  • Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

  • Estado hematológico e metabólico adequado para receber um regime moderadamente emetogênico à base de oxaliplatina e atender aos seguintes critérios:

    • Neutrófilos totais ≥1500/mm³ (unidades padrão: ≥1,5 x 10^9/L)
    • Plaquetas ≥100.000/mm³ (Unidades padrão: ≥100,0 x 10^9/L)
    • Bilirrubina ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN)
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL (unidades padrão: ≤132,6 µmol/L) OU
    • Depuração de creatinina ≥60 mL/min

A depuração da creatinina deve ser calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault:

Clcreat (ml/min) = (140-idade [ano]) x peso corporal [kg] 72 x creatinina sérica [mg/dl] Para mulheres: multiplique a depuração da creatinina por um fator de 0,85. OR Clcreat (ml/min) = K x (140-idade [ano]) x peso corporal [kg] creatinina sérica [µmol/L] K=1,05 para mulheres K=1,23 para homens

  • As enzimas hepáticas devem estar abaixo dos seguintes limites:
  • Sem metástases hepáticas conhecidas: Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x LSN.

  • Com metástases hepáticas conhecidas: AST e/ou ALT ≤5,0 x LSN.

    • Está disposto e é capaz de completar os componentes diários do Diário do Assunto para o Ciclo 1 e o Ciclo 2 sem a ajuda de outras pessoas.

    • Um sujeito do sexo feminino é elegível para entrar e participar deste estudo se ela for:

      1. potencial não fértil (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pós-menopausa). Para os propósitos deste estudo, a pós-menopausa é definida como um ano sem menstruação)
      2. potencial para engravidar: deve ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico ou teste de gravidez negativo com tira reagente na urina dentro de 24 horas antes da primeira dose do produto experimental no Ciclo 1 Dia 1. As mulheres com potencial para engravidar também devem se comprometer com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade. Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​da GSK, quando usados ​​consistentemente e de acordo com o rótulo do produto e as instruções do médico, são os seguintes:
  • parceiro masculino que é estéril antes da entrada da mulher no estudo e é o único parceiro sexual dessa mulher;
  • contraceptivos orais (por exemplo, orais, injetáveis ​​ou implantáveis) com método contraceptivo de barreira dupla consistindo em espermicida com preservativo ou diafragma por um período após o teste para contabilizar uma possível interação medicamentosa (mínimo de seis semanas);
  • método contraceptivo de barreira dupla que consiste em espermicida com preservativo ou diafragma;
  • dispositivo intra-uterino com taxa de falha documentada inferior a 1% ao ano;
  • abstinência total de relações sexuais por duas semanas antes da exposição ao produto experimental durante todo o ensaio clínico e por um período após o ensaio para contabilizar a eliminação do medicamento (mínimo de 3 dias);
  • se o sujeito indicar que permanecerá abstinente durante o período descrito acima, ele deve concordar em seguir as diretrizes da GSK para o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade, caso se torne sexualmente ativo.

Critério de exclusão:

  • Um sujeito não será elegível para inclusão inicial neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar, ou não será elegível para ciclos subsequentes de terapia se qualquer um dos seguintes critérios se tornar aplicável:
  • Recebeu quimioterapia citotóxica antes do primeiro ciclo de quimioterapia do estudo, com exceção de terapia adjuvante anterior com 5FU/LV ou capecitabina, desde que a última dose da terapia adjuvante tenha sido concluída pelo menos 6 meses antes de receber a primeira dose de medicamento do estudo ou produto experimental. Terapia biológica ou hormonal anterior concluída a qualquer momento é permitida.
  • Programado para receber quimioterapia com quaisquer agentes citotóxicos (por exemplo, irinotecano, gencitabina) ou agentes biológicos (por exemplo, cetuximabe, panitumimabe) além do protocolo de quimioterapia permitido descrito no Critério de inclusão 3.
  • É um sujeito do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
  • Recebeu radioterapia nos 10 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo ou produto experimental e/ou está programado para receber tal radioterapia nos 6 dias seguintes à primeira dose do medicamento em estudo ou produto experimental no primeiro ciclo de quimioterapia. A radioterapia pode ser adicionada em ciclos subseqüentes de quimioterapia.
  • Teve êmese (ou seja, vômito e/ou ânsia de vômito) ou náusea clinicamente significativa nas 24 horas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo ou produto experimental para cada ciclo de quimioterapia.
  • Tem metástase conhecida no sistema nervoso central, a menos que previamente tratada com sucesso com excisão ou radiação, e tem estado estável por pelo menos 1 semana imediatamente antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo ou produto experimental.
  • Aumento da pressão intracraniana, hipercalcemia, infecção sistêmica ativa ou qualquer condição médica não controlada (exceto malignidade) que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados do estudo, representa outra etiologia potencial para vômito e náusea (além de CINV) ou representam um risco injustificado para o assunto.
  • Tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao ondansetron, outro antagonista do receptor 5-HT3, dexametasona ou qualquer componente do casopitant.
  • Recebeu um antagonista do receptor NK-1 antes do primeiro ciclo de estudo de quimioterapia.
  • Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo ou produto experimental, ou está programado para receber qualquer medicamento experimental diferente de casopitant/placebo durante o período do estudo .
  • Tomou/recebeu qualquer medicamento de potencial emetogênico moderado ou alto (incluindo agentes antineoplásicos [ver Apêndice 2]) nas 48 horas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo ou produto experimental em cada ciclo. No entanto, os narcóticos opióides serão permitidos se o indivíduo estiver tomando tal medicamento por pelo menos 7 dias em uma dose estável antes do início de cada ciclo e não tiver experimentado êmese ou náusea por causa dos narcóticos.

  • Tomou/recebeu qualquer medicamento com atividade antiemética conhecida ou potencial dentro do período de 24 horas (salvo indicação em contrário) antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo ou produto experimental ou espera-se que exija o uso de tal medicamento durante o período de avaliação de 120 horas apenas para o Ciclo 1 da terapia. Isso inclui, mas não está limitado a:

    • Antagonistas do receptor 5-HT3 (por exemplo, ondansetron adicional, ou granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron). A palonossetrona não é permitida dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo ou produto experimental;
    • derivados de benzamida/benzamida (por exemplo, metoclopramida, alizaprida);
    • benzodiazepínicos (exceto se o sujeito estiver recebendo tal medicamento para dormir ou ansiedade e estiver em uma dose estável por pelo menos 7 dias antes da primeira dose do produto experimental; no entanto, o lorazepam é proibido 24 horas antes de receber o medicamento do estudo, independentemente do motivo para uso);
    • fenotiazinas (por exemplo, proclorperazina, prometazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina, clorpromazina);
    • butirofenonas (por exemplo, haloperidol, droperidol);
    • corticosteróides dentro de 72 horas antes da primeira dose da medicação em estudo ou produto experimental (por exemplo, dexametasona, metilprednisolona); com a exceção de que são permitidos esteróides tópicos para distúrbios da pele, incluindo colírios e gotas para os ouvidos, e esteróides inalados para distúrbios respiratórios em ≤ 10 mg de prednisona diariamente ou equivalente;
    • anticolinérgicos (por exemplo, escopolamina); com exceção de que anticolinérgicos para o tratamento de distúrbios respiratórios e controle de diarreia (por exemplo, brometo de ipratrópio e hiosciamina) e colírios anticolinérgicos são permitidos;
    • anti-histamínicos de primeira geração (por exemplo, ciclizina, hidroxizina, difenidramina; ver Apêndice 4); exceto para uso tópico que é permitido;
    • domperidona;
    • canabinóides;
    • mirtazapina;
    • olanzapina.
  • Tomou/recebeu inibidores fortes ou moderados de CYP3A4 e CYP3A5 por um período especificado antes da administração do produto experimental em cada ciclo de terapia.
  • Tomou/recebeu indutores de CYP3A4 e CYP3A5 14 dias antes da administração do produto experimental em cada ciclo de terapia.
  • Está atualmente tomando ou planeja tomar os seguintes substratos CYP2C8 a qualquer momento durante o estudo: o agente antidiabético repaglinida ou o diurético torsemida.
  • Está atualmente tomando ou planeja tomar qualquer um dos seguintes substratos CYP3A4 a qualquer momento durante o estudo: astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Placebo + antieméticos padrão
Medicamento: Dexametasona
Antieméticos padrão
Medicamento: Placebo
Placebo para combinar com casopitant IV
Medicamento: Ondansetron
Antieméticos padrão
EXPERIMENTAL: Dose única IV
Casopitant + antieméticos padrão
Medicamento: Dexametasona
Antieméticos padrão
Medicamento: Ondansetron
Antieméticos padrão
Medicamento: Casopitant
Antagonista experimental do receptor NK-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta completa na fase geral (0-120 horas) após o início do primeiro ciclo de um regime de quimioterapia moderadamente emetogênica (MEC) à base de oxaliplatina
Prazo: 0 a 120 horas no primeiro ciclo de quimioterapia
A resposta completa foi definida como sem vômitos, sem ânsia de vômito e sem uso de medicação antiemética de resgate. Os participantes que vomitaram ou vomitaram ou receberam medicação de resgate na fase aguda (0-24 horas) após a administração de oxaliplatina também foram considerados como falhas completas de resposta no período subsequente de atraso (24-120 horas), independentemente da resposta real no atraso Estágio. No entanto, os participantes que vomitaram ou vomitaram ou receberam medicação de resgate na fase tardia (24-120 horas) não foram considerados como falhas na fase aguda (0-24 horas). A fase global começou no início da administração da infusão de oxaliplatina. A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa na fase geral (0-120 horas) é apresentada.
0 a 120 horas no primeiro ciclo de quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta completa na fase aguda do ciclo 1
Prazo: 0 a 24 horas no primeiro ciclo de quimioterapia
A resposta completa foi definida como sem vômitos, sem ânsia de vômito e sem uso de medicação antiemética de resgate. Os participantes que vomitaram ou vomitaram ou receberam medicação de resgate na fase aguda (0-24 horas) após a administração de oxaliplatina também foram considerados como falhas completas de resposta no período subsequente de atraso (24-120 horas), independentemente da resposta real no atraso Estágio. No entanto, os participantes que vomitaram ou vomitaram ou receberam medicação de resgate na fase tardia (24-120 horas) não foram considerados como falhas na fase aguda (0-24 horas). A porcentagem de participantes que atingiram uma resposta completa na fase aguda do Ciclo 1 é apresentada.
0 a 24 horas no primeiro ciclo de quimioterapia
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa na fase atrasada do ciclo 1
Prazo: 24 a 120 horas (fase retardada) no primeiro ciclo de quimioterapia
A resposta completa foi definida como sem vômitos, sem ânsia de vômito e sem uso de medicação antiemética de resgate. Os participantes que vomitaram ou vomitaram ou receberam medicação de resgate na fase aguda (0-24 horas) após a administração de oxaliplatina também foram considerados como falhas completas de resposta no período subsequente de atraso (24-120 horas), independentemente da resposta real no atraso Estágio. No entanto, os participantes que vomitaram ou vomitaram ou receberam medicação de resgate na fase tardia (24-120 horas) não foram considerados como falhas na fase aguda (0-24 horas). A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa na fase atrasada do Ciclo 1 é apresentada.
24 a 120 horas (fase retardada) no primeiro ciclo de quimioterapia
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa na fase geral do ciclo 2
Prazo: 0 a 120 horas no segundo ciclo de quimioterapia
A resposta completa foi definida como sem vômitos, sem ânsia de vômito e sem uso de medicação antiemética de resgate. Os participantes que vomitaram ou vomitaram ou receberam medicação de resgate na fase aguda (0-24 horas) após a administração de oxaliplatina também foram considerados como falhas completas de resposta no período subsequente de atraso (24-120 horas), independentemente da resposta real no atraso Estágio. No entanto, os participantes que vomitaram ou vomitaram ou receberam medicação de resgate na fase tardia (24-120 horas) não foram considerados como falhas na fase aguda (0-24 horas). A fase global começou no início da administração da infusão de oxaliplatina. A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa na fase geral do Ciclo 2 é apresentada.
0 a 120 horas no segundo ciclo de quimioterapia
Pontuação máxima de náusea, avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 0 a 24 horas, 24 a 120 horas e 0 a 120 horas no primeiro ciclo de quimioterapia
A VAS foi usada para avaliar a gravidade da náusea. Os participantes avaliaram a gravidade da náusea marcando uma linha em uma escala de 100 milímetros (mm) (0 a 100 mm). Uma linha colocada na extrema esquerda, que é de 0 mm, indica ausência de náusea e a extrema direita, que é de 100 mm, indica a pior náusea possível. Esta escala não possui subescalas. A percepção dos participantes sobre seus sintomas foi medida usando a EVA.
0 a 24 horas, 24 a 120 horas e 0 a 120 horas no primeiro ciclo de quimioterapia
Porcentagem de participantes que receberam medicação de resgate
Prazo: 0 a 24 horas, 24 a 120 horas e 0 a 120 horas no primeiro ciclo de quimioterapia
Medicação antiemética de resgate foi definida como medicação que foi administrada especificamente para o tratamento de náuseas e/ou êmese durante os dias 1-6 de cada ciclo. A escolha da medicação antiemética de resgate foi deixada a critério do investigador. Os participantes que precisaram de medicamento(s) antiemético(s) de resgate durante o período de avaliação de 120 horas foram considerados falhas de tratamento para aquele ciclo. A porcentagem de participantes que receberam medicação de resgate é apresentada.
0 a 24 horas, 24 a 120 horas e 0 a 120 horas no primeiro ciclo de quimioterapia
Porcentagem de participantes que vomitaram e/ou vomitaram
Prazo: 0 a 24 horas, 24 a 120 horas e 0 a 120 horas no primeiro ciclo de quimioterapia
O vômito foi definido como a expulsão forçada de conteúdo gastrointestinal pela boca ou nariz. Vômito foi definido como a contração rítmica, espasmódica e laboriosa dos músculos respiratórios e abdominais na tentativa de vomitar, que não produz conteúdo gastrointestinal (também conhecido como vômito seco). Se um participante tomou medicação de resgate, mas não houve evidência de vômito ou ânsia de vômito, então o participante foi considerado como não tendo vomitado. É apresentada a porcentagem de participantes que vomitaram e/ou vomitaram durante as primeiras 120 horas do primeiro ciclo de quimioterapia.
0 a 24 horas, 24 a 120 horas e 0 a 120 horas no primeiro ciclo de quimioterapia
Porcentagem de participantes que relataram náusea significativa, definida como pontuação máxima >= 25 mm na EVA
Prazo: 0 a 24 horas, 24 a 120 horas e 0 a 120 horas no primeiro ciclo de quimioterapia
A VAS foi usada para avaliar a gravidade da náusea. Os participantes classificaram a gravidade da náusea marcando uma linha em uma escala de 100 mm (0 a 100 mm). Uma linha colocada na extrema esquerda, que é de 0 mm, indica ausência de náusea e a extrema direita, que é de 100 mm, indica a pior náusea possível. Esta escala não possui subescalas. A percepção dos participantes sobre seus sintomas foi medida usando a EVA. É apresentada a porcentagem de participantes que relataram náusea significativa, definida como uma pontuação máxima >= 25 mm na EVA.
0 a 24 horas, 24 a 120 horas e 0 a 120 horas no primeiro ciclo de quimioterapia
Porcentagem de participantes que relataram náusea, definida como pontuação máxima >= 5 mm na EVA
Prazo: 0 a 24 horas, 24 a 120 horas e 0 a 120 horas no primeiro ciclo de quimioterapia
A VAS foi usada para avaliar a gravidade da náusea. Os participantes classificaram a gravidade da náusea marcando uma linha em uma escala de 100 mm (0 a 100 mm). Uma linha colocada na extrema esquerda, que é de 0 mm, indica ausência de náusea e a extrema direita, que é de 100 mm, indica a pior náusea possível. Esta escala não possui subescalas. A percepção dos participantes sobre seus sintomas foi medida usando a EVA. É apresentada a porcentagem de participantes que relataram náusea, definida como uma pontuação máxima de >= 5 mm na EVA.
0 a 24 horas, 24 a 120 horas e 0 a 120 horas no primeiro ciclo de quimioterapia
Porcentagem de participantes que alcançaram proteção completa definidos como respondedores completos sem náusea significativa
Prazo: 0 a 24 horas, 24 a 120 horas e 0 a 120 horas no primeiro ciclo de quimioterapia
A proteção completa foi definida como sem vômitos/ânsia de vômito, sem uso de medicação de resgate e sem náuseas significativas. A porcentagem de participantes que alcançaram proteção completa ou respondedores completos sem náusea significativa é apresentada.
0 a 24 horas, 24 a 120 horas e 0 a 120 horas no primeiro ciclo de quimioterapia
Porcentagem de participantes que obtiveram controle total, definidos como respondedores completos que não tiveram náuseas
Prazo: 0 a 24 horas, 24 a 120 horas e 0 a 120 horas no primeiro ciclo de quimioterapia
O controle total foi definido como sem vômitos/ânsia de vômito, sem uso de medicação de resgate e sem náuseas. A porcentagem de participantes que alcançaram controle total ou respondedores completos sem náuseas é apresentada.
0 a 24 horas, 24 a 120 horas e 0 a 120 horas no primeiro ciclo de quimioterapia
Porcentagem de participantes cujas atividades da vida diária foram afetadas na fase geral do ciclo 1, avaliadas pelo questionário Functional Living Index-Emesis (FLIE)
Prazo: 0 a 120 horas no primeiro ciclo de quimioterapia
O questionário FLIE aborda especificamente o impacto das náuseas e vômitos nas atividades diárias (função física, social e emocional, capacidade de apreciar as refeições). É composto por 18 itens com questões divididas em dois domínios: Náusea (questões 1 a 9) e Vômito (questões 10 a 18). Cada item é pontuado em um VAS com 7 marcas de hachura. A escala é ancorada em 1 (Nada) e 7 (Muito). Para as questões 1,2,4,5,7,8-10,12-14,16 e 17, a pontuação final foi calculada subtraindo a pontuação inicial de 100 para as questões 3,6,11,15 e 18, a pontuação final foi aquele fornecido no conjunto de dados. A pontuação para o domínio náusea: ([soma das pontuações dos itens de náusea] ÷ [Número de itens respondidos] x 9) e para o domínio vômito: ([soma das pontuações dos itens de vômito] ÷ [Número de itens respondidos] x 9). O escore total foi a soma dos escores dos domínios náusea e vômito. Pontuações mais altas indicam menos prejuízo na vida diária como resultado de náuseas ou vômitos.
0 a 120 horas no primeiro ciclo de quimioterapia
Gravidade da náusea nas fases geral, aguda e tardia do ciclo 1 avaliada por uma escala categórica
Prazo: 0 a 24 horas, 24 a 120 horas e 0 a 120 horas no primeiro ciclo de quimioterapia
Os participantes foram solicitados a avaliar o nível de náusea que experimentou no período anterior (24 horas por um período de 120 horas após a administração do MEC), colocando uma marca vertical em um VAS. A gravidade da náusea foi calculada usando um VAS de 0 a 100, onde 0 = Sem Náusea e 100 = Náusea tão ruim quanto possível. A escala categórica avaliou a gravidade da náusea do participante usando o seguinte: leve: mal-estar/dor de estômago que é controlável e afeta minimamente (se houver) as atividades diárias, moderado: aumento do mal-estar, às vezes com a sensação de ter que vomitar/ vomitar (mas não vomitar), que tem um efeito negativo significativo nas atividades diárias (por exemplo, ser incapaz de trabalhar, comer e beber, preparar comida, cuidar de crianças ou outros) e grave: sentir-se enjoado e vomitar ou sentir-se como se vão vomitar e não conseguem realizar a maioria das atividades diárias. Pontuações mais altas indicaram pior resultado.
0 a 24 horas, 24 a 120 horas e 0 a 120 horas no primeiro ciclo de quimioterapia
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de dose única: Área sob a curva (AUC) 0 a infinito (0-∞), AUC 0 a t (0-t) e AUC 0 a 24 horas (0-24) para Casopitant; AUC (0-t) e AUC (0-24) para metabólitos GSK525060, GSK517142 e GSK631832
Prazo: Pré-dose, final da infusão e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 horas após o final da infusão
As amostras de sangue foram obtidas durante o Ciclo 1 nos seguintes momentos relativos à administração do produto experimental: pré-dose, final da infusão, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 e 24 horas após o final da infusão. Uma amostra PK final foi coletada entre 30 e 48 horas após a conclusão da infusão do produto experimental. A hora real em que cada amostra foi coletada foi registrada no minuto mais próximo no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF). Após a revelação, apenas os participantes que foram randomizados para receber casopitant foram incluídos nas análises farmacocinéticas. AUC(0-∞), AUC(0-t), AUC(0-24) para casopitant e metabólitos GSK525060, GSK517142 e GSK631832 são apresentados.
Pré-dose, final da infusão e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 horas após o final da infusão
Parâmetros Farmacocinéticos de Dose Única: Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) para Casopitant e Metabólitos GSK525060, GSK517142 e GSK631832
Prazo: Pré-dose, final da infusão e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 horas após o final da infusão
As amostras de sangue foram obtidas durante o Ciclo 1 nos seguintes momentos relativos à administração do produto experimental: pré-dose, final da infusão, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 e 24 horas após o final da infusão. Uma amostra PK final foi coletada entre 30 e 48 horas após a conclusão da infusão do produto experimental. A hora real em que cada amostra foi coletada foi registrada no minuto mais próximo no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF). Após a revelação, apenas os participantes que foram randomizados para receber casopitant foram incluídos nas análises farmacocinéticas. (Cmax) para casopitant e metabólitos GSK525060, GSK517142 e GSK631832 são apresentados.
Pré-dose, final da infusão e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 horas após o final da infusão
Parâmetros Farmacocinéticos de Dose Única: Tempo até a Concentração Máxima de Droga Observada (Tmax) e Meia-vida de Eliminação Observada (t1/2) para Casopitant e Metabólitos GSK525060, GSK517142 e GSK631832
Prazo: Pré-dose, final da infusão e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 horas após o final da infusão
As amostras de sangue foram obtidas durante o Ciclo 1 nos seguintes momentos relativos à administração do produto experimental: pré-dose, final da infusão, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 e 24 horas após o final da infusão. Uma amostra PK final foi coletada entre 30 e 48 horas após a conclusão da infusão do produto experimental. A hora real em que cada amostra foi coletada foi capturada no minuto mais próximo no eCRF. Após a revelação, apenas os participantes que foram randomizados para receber casopitant foram incluídos nas análises farmacocinéticas. Tmax e t1/2 para casopitant e metabólitos GSK525060, GSK517142 e GSK631832 são apresentados.
Pré-dose, final da infusão e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 horas após o final da infusão
Parâmetros Farmacocinéticos de Dose Única: Clearance (CL) para Casopitant
Prazo: Pré-dose, final da infusão e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 horas após o final da infusão
As amostras de sangue foram obtidas durante o Ciclo 1 nos seguintes momentos relativos à administração do produto experimental: pré-dose, final da infusão, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 e 24 horas após o final da infusão. Uma amostra PK final foi coletada entre 30 e 48 horas após a conclusão da infusão do produto experimental. A hora real em que cada amostra foi coletada foi capturada no minuto mais próximo no eCRF. Após a revelação, apenas os participantes que foram randomizados para receber casopitant foram incluídos nas análises farmacocinéticas. CL para casopitant é apresentado.
Pré-dose, final da infusão e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 horas após o final da infusão
Parâmetros Farmacocinéticos de Dose Única: Volume de Distribuição (Vdss) para Casopitant
Prazo: Pré-dose, final da infusão e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 horas após o final da infusão
As amostras de sangue foram obtidas durante o Ciclo 1 nos seguintes momentos relativos à administração do produto experimental: pré-dose, final da infusão, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 e 24 horas após o final da infusão. Uma amostra PK final foi coletada entre 30 e 48 horas após a conclusão da infusão do produto experimental. A hora real em que cada amostra foi coletada foi capturada no minuto mais próximo no eCRF. Após a revelação, apenas os participantes que foram randomizados para receber casopitant foram incluídos nas análises farmacocinéticas. Vdss para casopitant é apresentado.
Pré-dose, final da infusão e 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 horas após o final da infusão
Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até 35 dias
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade, é uma anomalia congênita ou defeito congênito. Quaisquer SAEs avaliados como relacionados à participação no estudo (por exemplo, tratamento do estudo, procedimentos exigidos pelo protocolo, testes invasivos ou mudança na terapia existente) ou relacionado a um produto GSK foi registrado desde o momento em que um participante consente em participar do estudo até e incluindo qualquer contato de acompanhamento.
Até 35 dias
Número de participantes com mudanças de grau de toxicidade hematológica da linha de base para grau de toxicidade 3 e 4
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 24
As mudanças de grau da linha de base foram avaliadas como mudança de qualquer grau para grau 3 ou grau 4 em qualquer ciclo. As toxicidades foram classificadas de acordo com os critérios comuns de toxicidade para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versão 3.0. Grau refere-se à gravidade da toxicidade. O NCI-CTCAE exibe Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada toxicidade com base na seguinte diretriz geral: Grau 1: EA leve, Grau 2: EA moderado, Grau 3: EA grave, Grau 4: risco de vida ou incapacitante AE e Grau 5: Morte relacionada a AE. Foi avaliado na linha de base (dia 1), durante o dia 6-10 e no final do ciclo. Os parâmetros hematológicos avaliados foram hematócrito, hemoglobina, contagem de plaquetas, neutrófilos totais e contagem de leucócitos. Os dados foram apresentados para o número de participantes com mudanças no grau de toxicidade hematológica da linha de base para o grau de toxicidade 3 e 4 para todos os ciclos em um formato consolidado.
Linha de base (dia 1) ao dia 24
Número de participantes com mudanças de grau de toxicidade química clínica da linha de base para toxicidade de grau 3 e 4
Prazo: Até dia 24
As mudanças de grau da linha de base foram avaliadas como mudança de qualquer grau para grau 3 ou grau 4 em qualquer ciclo. As toxicidades foram graduadas de acordo com o NCI-CTCAE, versão 3.0. Grau refere-se à gravidade da toxicidade. O NCI-CTCAE exibe Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada toxicidade com base na seguinte diretriz geral: Grau 1: EA leve, Grau 2: EA moderado, Grau 3: EA grave, Grau 4: risco de vida ou incapacitante AE e Grau 5: Morte relacionada a AE. Foi avaliado na linha de base (dia 1), durante o dia 6-10 e no final do ciclo. Os parâmetros de química clínica avaliados foram alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), cloreto, glicose, potássio, sódio e bilirrubina total. Os dados foram apresentados para o número de participantes com mudanças no grau de toxicidade química da linha de base para o grau de toxicidade 3 e 4 para todos os ciclos em um formato consolidado.
Até dia 24
Avaliação dos Sinais Vitais: Pressão Arterial Diastólica Média (PAD) e Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Até o Fim do Ciclo por 6 ciclos, uma média de 24 dias por ciclo
A avaliação dos sinais vitais incluiu PAD e PAS. A PAS e a PAD foram registradas na triagem, no dia 1 de cada ciclo imediatamente antes do início da infusão do produto experimental, no final da infusão e imediatamente após o final da infusão de oxaliplatina, e novamente a cada visita de final de ciclo. São apresentadas as médias de PAS e PAD.
Até o Fim do Ciclo por 6 ciclos, uma média de 24 dias por ciclo
Avaliação dos Sinais Vitais: Frequência Cardíaca Média
Prazo: Até o Fim do Ciclo por 6 ciclos, uma média de 24 dias por ciclo
O sinal vital incluiu a frequência cardíaca que foi registrada na triagem, no dia 1 de cada ciclo imediatamente antes do início da infusão do produto experimental, no final da infusão e imediatamente após o final da infusão de oxaliplatina, e novamente a cada final do ciclo Visita. A frequência cardíaca média é apresentada.
Até o Fim do Ciclo por 6 ciclos, uma média de 24 dias por ciclo
Tempo para a primeira medicação de resgate antiemético
Prazo: 0 a 120 horas no primeiro ciclo de quimioterapia
O tempo até a primeira medicação de resgate foi definido como o período de tempo desde o início da oxaliplatina até o primeiro uso relatado de uma medicação de resgate. Os participantes que desistiram prematuramente durante o período de avaliação de 120 horas sem ter recebido uma medicação de resgate foram assumidos e o tempo de medicação de resgate foi definido como 0 horas. O primeiro quartil para o tempo de uso de medicação antiemética de resgate foi avaliado quando o 25º percentil de participantes da população MITT relatou uso de medicação antiemética de resgate. Da mesma forma, a mediana e o percentil 75 dos participantes da população MITT foram planejados para serem relatados. Se menos de 25º percentil de participantes relataram uso de medicação antiemética de resgate no final do período de 120 horas, a observação foi censurada para o propósito desta análise e, nesse caso, os dados foram planejados para serem relatados como não avaliável (NA).
0 a 120 horas no primeiro ciclo de quimioterapia
Tempo para o primeiro evento emético
Prazo: 0 a 120 horas no primeiro ciclo de quimioterapia
O tempo até o primeiro evento emético foi definido como o período de tempo desde o início da oxaliplatina até o momento do primeiro evento emético. Os participantes que se retiraram prematuramente do estudo sem ter experimentado um evento emético foram considerados como tendo feito isso e o tempo do evento emético foi definido como 0 horas. O primeiro quartil para o tempo até o evento emético foi avaliado quando o percentil 25 dos participantes da população MITT relatou evento emético. Da mesma forma, a mediana e o percentil 75 dos participantes da população MITT foram planejados para serem relatados. Se menos de 25º percentil de participantes relataram evento emético no final do período de 120 horas, a observação foi censurada para o propósito desta análise e, nesse caso, os dados foram planejados para serem relatados como não avaliáveis ​​(NA).
0 a 120 horas no primeiro ciclo de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

13 de abril de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

13 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NKV110721

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