화학요법으로 인한 오심 및 구토 예방을 위한 IV Casopitant의 연구.
2017년 12월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
Oxaliplatin 유발 오심 및 구토 예방을 위한 Ondansetron 및 Dexamethasone과의 단일 용량 정맥 카소피탄트의 연구.
이 3상 시험은 중등도의 구토 유발성 옥살리플라틴 기반 화학 요법을 투여한 후 IV 카소피탄트와 덱사메타손 및 온단세트론이 구토 및 메스꺼움 예방에 더 효과적인지 덱사메타손과 온단세트론 단독 투여가 더 효과적인지 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
710
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- GSK Investigational Site
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Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 138-736
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22457
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22081
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
- GSK Investigational Site
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Augsburg, Bayern, 독일, 86150
- GSK Investigational Site
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Hof, Bayern, 독일, 95028
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 81241
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Bad Soden, Hessen, 독일, 65812
- GSK Investigational Site
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Kassel, Hessen, 독일, 34119
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Braunschweig, Niedersachsen, 독일, 38114
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30171
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
- GSK Investigational Site
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Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45657
- GSK Investigational Site
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Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52146
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39104
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23562
- GSK Investigational Site
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Pinneberg, Schleswig-Holstein, 독일, 25421
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Jena, Thueringen, 독일, 07743
- GSK Investigational Site
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 129 128
- GSK Investigational Site
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Moscow Region, 러시아 연방, 143 423
- GSK Investigational Site
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Samara, 러시아 연방, 443066
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
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California
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Corona, California, 미국, 92879
- GSK Investigational Site
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, 미국, 92501
- GSK Investigational Site
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- GSK Investigational Site
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215-5271
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- GSK Investigational Site
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
- GSK Investigational Site
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- GSK Investigational Site
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Sumter, South Carolina, 미국, 29150
- GSK Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
- GSK Investigational Site
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78463-3069
- GSK Investigational Site
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Duncanville, Texas, 미국, 75137
- GSK Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- GSK Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- GSK Investigational Site
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Assebroek, 벨기에, 8310
- GSK Investigational Site
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- GSK Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Ottignies, 벨기에, 1340
- GSK Investigational Site
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Shumen, 불가리아, 9700
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1756
- GSK Investigational Site
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Varna, 불가리아, 9010
- GSK Investigational Site
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- GSK Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- GSK Investigational Site
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Kosice, 슬로바키아, 041 91
- GSK Investigational Site
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Poprad, 슬로바키아, 058 01
- GSK Investigational Site
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Basilicata
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Potenza, Basilicata, 이탈리아, 85100
- GSK Investigational Site
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Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, 이탈리아, 85028
- GSK Investigational Site
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, 이탈리아, 89125
- GSK Investigational Site
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Campania
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Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
- GSK Investigational Site
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Benevento, Campania, 이탈리아, 82100
- GSK Investigational Site
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95125
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 625 00
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 656 91
- GSK Investigational Site
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Chomutov, 체코, 430 12
- GSK Investigational Site
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Havlickuv Brod, 체코, 580 22
- GSK Investigational Site
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Praha 10, 체코, 100 00
- GSK Investigational Site
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Praha 8, 체코, 180 81
- GSK Investigational Site
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Semily, 체코, 513 01
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6A 2C4
- GSK Investigational Site
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- GSK Investigational Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 8T5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
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Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1106
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1125
- GSK Investigational Site
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Gyula, 헝가리, 5700
- GSK Investigational Site
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Veszprém, 헝가리, 8200
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 초기 포함 및 연구 내 후속 치료 주기로 진행하기에 적격한 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 이 연구의 성격과 목적 및 연구 절차를 이해하고 이러한 이해를 나타내기 위해 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상.
- 결장직장암 치료를 위한 요법의 첫 번째 주기에서 옥살리플라틴 85 mg/m² ~ 130 mg/m² 사이의 용량으로 1일에만 2-6시간에 걸쳐 단일 IV 용량으로 5FU/LV, 또는 카페시타빈과 병용.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다.
옥살리플라틴 기반 중등도 구토 요법을 받기에 적합하고 다음 기준을 충족하는 혈액학적 및 대사 상태:
- 총 호중구 ≥1500/mm³ (표준 단위: ≥1.5 x 10^9/L)
- 혈소판 ≥100,000/mm³(표준 단위: ≥100.0 x 10^9/L)
- 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL (표준 단위: ≤132.6 µmol/L) 또는
- 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분
크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산해야 합니다.
Clcreat(ml/min) = (140-나이[yr]) x 체중[kg] 72 x 혈청 크레아티닌[mg/dl] 여성의 경우: 크레아티닌 청소율에 0.85를 곱합니다. 또는 Clcreat(ml/min) = K x (140세[yr]) x 체중[kg] 혈청 크레아티닌[µmol/L] K=1.05(암컷) K=1.23(암컷)
- 간 효소는 다음 한도 미만이어야 합니다.
- 알려진 간 전이가 없는 경우: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN.
간 전이가 알려진 경우: AST 및/또는 ALT ≤5.0 x ULN.
- 다른 사람의 도움 없이 주기 1과 주기 2에 대한 주제 일기의 일일 구성 요소를 기꺼이 완료할 수 있습니다.
여성 피험자는 다음과 같은 경우 본 연구에 참가할 자격이 있습니다.
- 비임신 가능성(즉, 폐경 후 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). 이 연구의 목적상 폐경기는 월경이 없는 1년으로 정의됩니다.)
- 가임 가능성: 주기 1 1일에 시험용 제품을 처음 투여하기 전 24시간 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이거나 소변 딥스틱 임신 검사가 음성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법. GSK에서 허용하는 피임 방법은 제품 라벨과 의사의 지시에 따라 일관되게 사용하는 경우 다음과 같습니다.
- 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태이고 해당 여성 피험자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너;
- 잠재적인 약물 상호작용을 설명하기 위해 시험 후 일정 기간(최소 6주) 동안 콘돔 또는 격막이 있는 살정제로 구성된 이중 장벽 피임 방법이 있는 경구 피임약(예: 경구, 주사 또는 이식 가능)
- 콘돔 또는 격막을 사용한 살정제로 구성된 이중 장벽 피임법;
- 연간 1% 미만의 문서화된 실패율을 가진 자궁 내 장치;
- 임상 시험 기간 동안 시험 제품에 노출되기 전 2주 동안, 그리고 약물 제거를 설명하기 위한 시험 후 일정 기간(최소 3일) 동안 성교를 완전히 금합니다.
- 피험자가 위에서 설명한 기간 동안 금욕을 유지하겠다고 표시하는 경우 성적으로 활동하게 될 경우 허용되는 피임 방법의 일관되고 올바른 사용에 대한 GSK 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 본 연구에 초기 포함할 자격이 없거나 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 후속 치료 주기에 적합하지 않을 것입니다.
- 5FU/LV 또는 카페시타빈을 사용한 이전 보조 요법이 허용되는 경우를 제외하고 화학요법의 첫 번째 연구 주기 전에 세포독성 화학요법을 받았음. 연구 약물 또는 조사 제품. 이전에 완료한 생물학적 또는 호르몬 요법은 언제든지 허용됩니다.
- 포함 기준 3에 설명된 화학 요법이 허용되는 프로토콜 이외의 모든 세포 독성 제제(예: 이리노테칸, 젬시타빈) 또는 생물학적 제제(예: 세툭시맙, 파니투미맙)를 사용한 화학 요법을 받을 예정입니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자입니다.
- 연구 약물 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 10일 이내에 방사선 요법을 받았고/있거나 화학 요법의 첫 주기에서 연구 약물 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 후 6일 이내에 그러한 방사선 요법을 받을 예정입니다. 방사선 요법은 후속 화학 요법 주기에 추가될 수 있습니다.
- 화학 요법의 각 주기에 대한 연구 약물 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 24시간 동안 구토(즉, 구토 및/또는 메스꺼움) 또는 임상적으로 유의한 메스꺼움을 경험했습니다.
- 이전에 절제 또는 방사선으로 성공적으로 치료하지 않는 한 알려진 중추신경계 전이가 있고 연구 약물 또는 연구 제품의 첫 번째 용량을 받기 직전 최소 1주 동안 안정적이었습니다.
- 증가된 두개내압, 고칼슘혈증, 활동성 전신 감염 또는 임의의 제어되지 않는 의학적 상태(악성 이외)가 있어 조사자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있으며 구토 및 메스꺼움(CINV 제외)에 대한 또 다른 잠재적 원인을 나타냅니다. 또는 피험자에게 부당한 위험을 초래합니다.
- 온단세트론, 또 다른 5-HT3 수용체 길항제, 덱사메타손 또는 카소피탄트 성분에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
- 화학 요법의 첫 번째 연구 주기 전에 NK-1 수용체 길항제를 투여받았습니다.
- 연구 약물 또는 연구 제품의 첫 번째 투여를 받기 전에 이전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 기간 동안 카소피탄트/위약 이외의 모든 연구 약물을 받을 예정입니다. .
- 각 주기에서 연구 약물 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 중등도 또는 높은 구토 유발 가능성이 있는 약물(항신생물제 포함[부록 2 참조])을 복용/받았습니다. 그러나 오피오이드 마약은 피험자가 각 주기가 시작되기 전 최소 7일 동안 안정적인 용량으로 그러한 약물을 복용했고 마약으로 인한 구토 또는 메스꺼움을 경험하지 않은 경우 허용됩니다.
연구 약물 또는 연구 제품의 첫 번째 투여를 받기 전 24시간 기간 내에(달리 명시되지 않는 한) 구토 방지 활성이 알려졌거나 잠재적인 약물을 복용/받았거나 120시간 평가 기간 동안 해당 약물의 사용이 필요할 것으로 예상되는 경우 요법의 1주기에만 해당됩니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 5-HT3 수용체 길항제(예: 추가 온단세트론 또는 그라니세트론, 돌라세트론, 트로피세트론, 라모세트론). Palonosetron은 연구 약물 또는 연구 제품 투여 전 7일 이내에 허용되지 않습니다.
- 벤즈아미드/벤즈아미드 유도체(예: 메토클로프라미드, 알리자프리드);
- 벤조디아제핀(피험자가 수면 또는 불안을 위해 그러한 약물을 투여받고 있고 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 제외; 그러나 로라제팜은 이유와 관계없이 연구 약물을 투여 받기 24시간 전에 금지됩니다. 사용하기위한);
- 페노티아진(예를 들어, 프로클로르페라진, 프로메타진, 플루페나진, 페르페나진, 티에틸페라진, 클로르프로마진);
- 부티로페논(예: 할로페리돌, 드로페리돌);
- 연구 약물 또는 연구 제품(예: 덱사메타손, 메틸프레드니솔론)의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 코르티코스테로이드; 안약 및 점안제를 포함한 피부 장애용 국소 스테로이드와 호흡기 장애용 흡입 스테로이드는 매일 10mg 이하의 프레드니손 또는 그에 상응하는 용량으로 허용되는 경우를 제외하고;
- 항콜린제(예: 스코폴라민); 호흡기 장애 및 설사 관리를 위한 항콜린제(예: 브롬화 이프라트로피움 및 히오시아민) 및 항콜린성 점안액은 허용되는 경우를 제외하고;
- 1세대 항히스타민제(예: 사이클리진, 히드록시진, 디펜히드라민; 부록 4 참조); 허용되는 국소 사용을 제외하고;
- 돔페리돈;
- 칸나비노이드;
- 미르타자핀;
- 올란자핀.
- 각 요법 주기에서 시험용 제품을 투여하기 전 특정 기간 동안 강력하거나 중등도의 CYP3A4 및 CYP3A5 억제제를 복용/받았습니다.
- 각 요법 주기에서 시험 제품 투여 전 14일 이내에 CYP3A4 및 CYP3A5 유도제를 복용/받았습니다.
- 연구 중 언제라도 다음 CYP2C8 기질을 현재 복용 중이거나 복용할 계획입니다: 당뇨병 치료제 레파글리니드 또는 이뇨제 토르세마이드.
- 연구 중 언제든지 다음 CYP3A4 기질 중 하나를 현재 복용 중이거나 복용할 계획: astemizole, cisapride, pimozide, terfenadine.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 제어
위약 + 표준 항구토제
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표준 항구토제
IV 카소피탄트와 일치하는 위약
표준 항구토제
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실험적: 단일 용량 IV
카소피탄트 + 표준 항구토제
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표준 항구토제
표준 항구토제
실험적 NK-1 수용체 길항제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥살리플라틴 기반 중등도 유발 화학요법(MEC) 요법의 첫 번째 주기를 시작한 후 전체 단계(0-120시간)에서 완전한 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~120시간
|
완전 반응은 구토, 메스꺼움 없음, 항구토 구조 약물 사용 없음으로 정의되었습니다.
옥살리플라틴 투여 후 급성기(0-24시간)에 구토, 구역질 또는 구조 약물을 받은 참가자도 지연된 기간(24-120시간)의 실제 반응에 관계없이 후속 지연된 기간(24-120시간)의 완전 반응 실패로 간주되었습니다. 단계.
그러나 지연(24-120시간) 단계에서 구토, 구역질 또는 구조 약물을 받은 참가자는 급성(0-24시간) 단계의 실패로 간주되지 않았습니다.
전체 단계는 옥살리플라틴 주입 투여 시작 시 시작되었습니다.
전체 단계(0-120시간)에서 완전한 응답을 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
|
화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~120시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 1의 급성기에 완전 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~24시간
|
완전 반응은 구토, 메스꺼움 없음, 항구토 구조 약물 사용 없음으로 정의되었습니다.
옥살리플라틴 투여 후 급성기(0-24시간)에 구토, 구역질 또는 구조 약물을 받은 참가자도 지연된 기간(24-120시간)의 실제 반응에 관계없이 후속 지연된 기간(24-120시간)의 완전 반응 실패로 간주되었습니다. 단계.
그러나 지연(24-120시간) 단계에서 구토, 구역질 또는 구조 약물을 받은 참가자는 급성(0-24시간) 단계의 실패로 간주되지 않았습니다.
주기 1의 급성기에 완전 반응을 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
|
화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~24시간
|
|
주기 1의 지연 단계에서 완전한 대응을 달성한 참가자의 비율
기간: 화학 요법의 첫 주기에서 24~120시간(지연기)
|
완전 반응은 구토, 메스꺼움 없음, 항구토 구조 약물 사용 없음으로 정의되었습니다.
옥살리플라틴 투여 후 급성기(0-24시간)에 구토, 구역질 또는 구조 약물을 받은 참가자도 지연된 기간(24-120시간)의 실제 반응에 관계없이 후속 지연된 기간(24-120시간)의 완전 반응 실패로 간주되었습니다. 단계.
그러나 지연(24-120시간) 단계에서 구토, 구역질 또는 구조 약물을 받은 참가자는 급성(0-24시간) 단계의 실패로 간주되지 않았습니다.
주기 1의 지연 단계에서 완전한 반응을 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
|
화학 요법의 첫 주기에서 24~120시간(지연기)
|
|
주기 2의 전체 단계에서 완전한 대응을 달성한 참가자의 비율
기간: 화학 요법의 두 번째 주기에서 0~120시간
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완전 반응은 구토, 메스꺼움 없음, 항구토 구조 약물 사용 없음으로 정의되었습니다.
옥살리플라틴 투여 후 급성기(0-24시간)에 구토, 구역질 또는 구조 약물을 받은 참가자도 지연된 기간(24-120시간)의 실제 반응에 관계없이 후속 지연된 기간(24-120시간)의 완전 반응 실패로 간주되었습니다. 단계.
그러나 지연(24-120시간) 단계에서 구토, 구역질 또는 구조 약물을 받은 참가자는 급성(0-24시간) 단계의 실패로 간주되지 않았습니다.
전체 단계는 옥살리플라틴 주입 투여 시작 시 시작되었습니다.
주기 2의 전체 단계에서 완전한 반응을 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
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화학 요법의 두 번째 주기에서 0~120시간
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 최대 메스꺼움 점수
기간: 화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~24시간, 24~120시간 및 0~120시간
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VAS는 메스꺼움의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 100mm(0~100mm)의 긴 눈금에 선을 표시하여 메스꺼움의 심각도를 평가했습니다.
가장 왼쪽에 있는 선(0mm)은 메스꺼움이 없음을 나타내고 맨 오른쪽(100mm)은 메스꺼움이 가능한 한 심함을 나타냅니다.
이 척도에는 하위 척도가 없습니다.
참가자의 증상에 대한 인식은 VAS를 사용하여 측정되었습니다.
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화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~24시간, 24~120시간 및 0~120시간
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구조 약물을 받은 참가자의 비율
기간: 화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~24시간, 24~120시간 및 0~120시간
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항구토 구조 약물은 각 주기의 1-6일 동안 메스꺼움 및/또는 구토 치료를 위해 특별히 투여된 약물로 정의되었습니다.
구제 항구토제의 선택은 연구자의 재량에 맡겼다.
120시간 평가 기간 동안 진토제 구조 약물(들)이 필요한 참가자는 해당 주기에 대한 치료 실패로 간주되었습니다.
구조 약물을 받은 참가자의 백분율이 표시됩니다.
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화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~24시간, 24~120시간 및 0~120시간
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구토 및/또는 구토를 한 참가자의 비율
기간: 화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~24시간, 24~120시간 및 0~120시간
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구토는 입이나 코를 통해 위장 내용물을 강제로 배출하는 것으로 정의되었습니다.
구역질은 구토를 시도할 때 호흡근과 복근의 가혹하고 경련성이며 리드미컬한 수축으로 정의되며, 이는 위장 내용물을 생성하지 않습니다(마른 팽창이라고도 함).
참가자가 구조 약물을 복용했지만 구토 또는 메스꺼움의 증거가 없는 경우 참가자는 구토하지 않은 것으로 간주됩니다.
첫 번째 화학 요법 주기의 첫 120시간 동안 구토 및/또는 구역질을 한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
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화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~24시간, 24~120시간 및 0~120시간
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VAS에서 최대 점수 >= 25mm로 정의된 상당한 메스꺼움을 보고한 참가자의 백분율
기간: 화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~24시간, 24~120시간 및 0~120시간
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VAS는 메스꺼움의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 100mm(0~100mm)의 긴 눈금에 선을 표시하여 메스꺼움의 심각도를 평가했습니다.
가장 왼쪽에 있는 선(0mm)은 메스꺼움이 없음을 나타내고 맨 오른쪽(100mm)은 메스꺼움이 가능한 한 심함을 나타냅니다.
이 척도에는 하위 척도가 없습니다.
참가자의 증상에 대한 인식은 VAS를 사용하여 측정되었습니다.
VAS에서 최대 점수 >= 25mm로 정의된 심각한 메스꺼움을 보고한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
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화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~24시간, 24~120시간 및 0~120시간
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VAS에서 >= 5 mm의 최대 점수로 정의된 메스꺼움을 보고한 참가자의 백분율
기간: 화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~24시간, 24~120시간 및 0~120시간
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VAS는 메스꺼움의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 100mm(0~100mm)의 긴 눈금에 선을 표시하여 메스꺼움의 심각도를 평가했습니다.
가장 왼쪽에 있는 선(0mm)은 메스꺼움이 없음을 나타내고 맨 오른쪽(100mm)은 메스꺼움이 가능한 한 심함을 나타냅니다.
이 척도에는 하위 척도가 없습니다.
참가자의 증상에 대한 인식은 VAS를 사용하여 측정되었습니다.
VAS에서 >= 5mm의 최대 점수로 정의된 메스꺼움을 보고한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
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화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~24시간, 24~120시간 및 0~120시간
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상당한 메스꺼움 없이 완전한 반응자로 정의된 완전한 보호를 달성한 참가자의 비율
기간: 화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~24시간, 24~120시간 및 0~120시간
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완전한 보호는 구토/구역질 없음, 구조 약물 사용 없음 및 현저한 메스꺼움 없음으로 정의되었습니다.
심각한 메스꺼움 없이 완전한 보호 또는 완전한 응답자를 달성한 참가자의 백분율이 제시됩니다.
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화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~24시간, 24~120시간 및 0~120시간
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메스꺼움이 없는 완전한 반응자로 정의된 완전한 통제를 달성한 참가자의 비율
기간: 화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~24시간, 24~120시간 및 0~120시간
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완전한 조절은 구토/구역질 없음, 구조 약물 사용 없음 및 메스꺼움 없음으로 정의되었습니다.
메스꺼움 없이 완전한 통제 또는 완전한 응답자를 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
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화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~24시간, 24~120시간 및 0~120시간
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FLIE(Functional Living Index-Emesis) 설문지로 평가한 주기 1의 전체 단계에서 일상 생활 활동이 영향을 받은 참가자의 비율
기간: 화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~120시간
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FLIE 설문지는 특히 메스꺼움과 구토가 일상 활동(신체적, 사회적, 정서적 기능, 식사를 즐길 수 있는 능력)에 미치는 영향을 다룹니다.
질문이 포함된 18개 항목으로 구성되어 있으며 메스꺼움(질문 1-9)과 구토(질문 10-18)의 두 영역으로 나뉩니다.
각 항목은 VAS에서 7개의 해치 마크로 채점됩니다.
척도는 1(전혀 그렇지 않음)과 7(매우 많이)에 고정됩니다.
질문 1,2,4,5,7,8-10,12-14,16 및 17의 경우 최종 점수는 질문 3,6,11,15 및 18의 100점에서 초기 점수를 빼서 계산했습니다. 최종 점수는 데이터 세트에 제공된 것.
메스꺼움 영역에 대한 점수: ([메스꺼움 항목 점수의 합] ÷ [답변한 항목 수] x 9) 및 구토 영역에 대한 점수: ([구토 항목 점수의 합] ÷ [답변한 항목 수] x 9).
총점은 오심 및 구토 영역 점수의 합이었다.
점수가 높을수록 메스꺼움이나 구토로 인한 일상생활 장애가 적음을 나타냅니다.
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화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~120시간
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범주형 척도에 의해 평가된 주기 1의 전체, 급성 및 지연 단계에서 메스꺼움의 중증도
기간: 화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~24시간, 24~120시간 및 0~120시간
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참가자들은 VAS에 수직 표시를 하여 이전(MEC 투여 후 120시간 동안 24시간) 동안 경험한 메스꺼움 수준을 평가하도록 요청받았습니다.
메스꺼움의 중증도는 0 - 100 VAS를 사용하여 계산되었습니다. 여기서 0 = 메스꺼움 없음 및 100 = 가능한 한 심한 메스꺼움입니다.
범주형 척도는 다음을 사용하여 참가자의 메스꺼움의 중증도를 평가했습니다. 경증: 관리가 가능하고 일상 활동에 최소한으로 영향을 미치는 메스꺼움/배탈, 중간: 메스꺼움 증가, 때때로 구토/ 구토(구토는 아님), 일상 활동(예: 일하고, 먹고 마시고, 음식을 준비하고, 자녀를 돌볼 수 없거나 다른 사람을 돌볼 수 없음)에 심각한 부정적인 영향을 미치고 심각함: 속이 메스껍고 구토하거나 당신과 같은 느낌 구토를 하고 대부분의 일상 활동을 수행할 수 없습니다.
점수가 높을수록 최악의 결과를 나타냈습니다.
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화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~24시간, 24~120시간 및 0~120시간
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단일 용량 약동학(PK) 파라미터: 카소피탄트에 대한 곡선하 면적(AUC) 0 내지 무한대(0-∞), AUC 0 내지 t(0-t) 및 AUC 0 내지 24시간(0-24); 대사산물 GSK525060, GSK517142 및 GSK631832에 대한 AUC(0-t) 및 AUC(0-24)
기간: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24시간
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혈액 샘플은 조사 제품 투여와 관련하여 다음 시간에 주기 1 동안 채취되었습니다: 투여 전, 주입 종료, 주입 종료 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 및 24시간.
연구 제품 주입이 완료된 후 30~48시간 사이에 최종 PK 샘플을 수집했습니다.
각 샘플이 수집된 실제 시간은 전자 증례 보고 양식(eCRF)에서 가장 가까운 분 단위로 캡처되었습니다.
눈가림 해제 후 카소피탄트를 받도록 무작위 배정된 참가자만 PK 분석에 포함되었습니다.
카소피탄트 및 대사산물 GSK525060, GSK517142 및 GSK631832에 대한 AUC(0-∞), AUC(0-t), AUC(0-24)가 제시됩니다.
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투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24시간
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단일 용량 약동학 매개변수: 카소피탄트 및 대사산물 GSK525060, GSK517142 및 GSK631832에 대한 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24시간
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혈액 샘플은 조사 제품 투여와 관련하여 다음 시간에 주기 1 동안 채취되었습니다: 투여 전, 주입 종료, 주입 종료 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 및 24시간.
연구 제품 주입이 완료된 후 30~48시간 사이에 최종 PK 샘플을 수집했습니다.
각 샘플이 수집된 실제 시간은 전자 증례 보고 양식(eCRF)에서 가장 가까운 분 단위로 캡처되었습니다.
눈가림 해제 후 카소피탄트를 받도록 무작위 배정된 참가자만 PK 분석에 포함되었습니다.
카소피탄트 및 대사산물 GSK525060, GSK517142 및 GSK631832에 대한 (Cmax)가 제시됩니다.
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투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24시간
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단일 용량 약동학 매개변수: 카소피탄트 및 대사물질 GSK525060, GSK517142 및 GSK631832에 대한 관찰된 최대 약물 농도까지의 시간(Tmax) 및 관찰된 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24시간
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혈액 샘플은 조사 제품 투여와 관련하여 다음 시간에 주기 1 동안 채취되었습니다: 투여 전, 주입 종료, 주입 종료 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 및 24시간.
연구 제품 주입이 완료된 후 30~48시간 사이에 최종 PK 샘플을 수집했습니다.
각 샘플이 수집된 실제 시간은 eCRF에서 가장 가까운 분으로 캡처되었습니다.
눈가림 해제 후 카소피탄트를 받도록 무작위 배정된 참가자만 PK 분석에 포함되었습니다.
카소피탄트 및 대사산물 GSK525060, GSK517142 및 GSK631832에 대한 Tmax 및 t1/2가 제시됩니다.
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투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24시간
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단회 투여 약동학 파라미터: 카소피탄트에 대한 클리어런스(CL)
기간: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24시간
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혈액 샘플은 조사 제품 투여와 관련하여 다음 시간에 주기 1 동안 채취되었습니다: 투여 전, 주입 종료, 주입 종료 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 및 24시간.
연구 제품 주입이 완료된 후 30~48시간 사이에 최종 PK 샘플을 수집했습니다.
각 샘플이 수집된 실제 시간은 eCRF에서 가장 가까운 분으로 캡처되었습니다.
눈가림 해제 후 카소피탄트를 받도록 무작위 배정된 참가자만 PK 분석에 포함되었습니다.
casopitant에 대한 CL이 제시됩니다.
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투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24시간
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단일 용량 약동학 파라미터: 카소피탄트에 대한 분포 용적(Vdss)
기간: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24시간
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혈액 샘플은 조사 제품 투여와 관련하여 다음 시간에 주기 1 동안 채취되었습니다: 투여 전, 주입 종료, 주입 종료 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 및 24시간.
연구 제품 주입이 완료된 후 30~48시간 사이에 최종 PK 샘플을 수집했습니다.
각 샘플이 수집된 실제 시간은 eCRF에서 가장 가까운 분으로 캡처되었습니다.
눈가림 해제 후 카소피탄트를 받도록 무작위 배정된 참가자만 PK 분석에 포함되었습니다.
casopitant에 대한 Vdss가 제공됩니다.
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투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 0.5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24시간
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 35일
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AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함인 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다.
연구 참여와 관련된 것으로 평가된 모든 SAE(예:
연구 치료, 프로토콜 의무 절차, 침습적 검사 또는 기존 요법의 변경) 또는 GSK 제품과 관련된 데이터는 참가자가 연구 참여에 동의한 시점부터 모든 후속 연락을 포함하여 기록되었습니다.
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최대 35일
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혈액학 독성 등급이 기준선에서 독성 등급 3 및 4로 이동한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) ~ 24일차
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베이스라인으로부터의 등급 이동은 임의의 주기에서 임의의 등급에서 등급 3 또는 등급 4로의 전환으로 평가되었습니다.
독성은 National Cancer Institute의 부작용에 대한 일반 독성 기준(NCI-CTCAE) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급은 독성의 정도를 나타냅니다.
NCI-CTCAE는 다음 일반 지침에 따라 각 독성에 대한 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 표시합니다. AE 불능화 및 등급 5: AE와 관련된 사망.
기준선(1일), 6-10일 및 주기 종료 동안 평가되었습니다.
평가된 혈액학 매개변수는 헤마토크리트, 헤모글로빈, 혈소판 수, 총 호중구 및 백혈구 수였습니다.
통합 형식의 모든 주기에 대해 기준선에서 독성 등급 3 및 4로 혈액학 독성 등급이 변경된 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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기준선(1일차) ~ 24일차
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임상 화학 독성 등급이 기준선에서 독성 등급 3 및 4로 이동한 참가자 수
기간: 24일까지
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베이스라인으로부터의 등급 이동은 임의의 주기에서 임의의 등급에서 등급 3 또는 등급 4로의 전환으로 평가되었습니다.
독성은 NCI-CTCAE, 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급은 독성의 정도를 나타냅니다.
NCI-CTCAE는 다음 일반 지침에 따라 각 독성에 대한 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 표시합니다. AE 불능화 및 등급 5: AE와 관련된 사망.
기준선(1일), 6-10일 및 주기 종료 동안 평가되었습니다.
평가된 임상 화학 매개변수는 ALT(alanine amino transferase), AST(aspartate amino transferase), 염화물, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 총 빌리루빈이었습니다.
통합 형식의 모든 주기에 대해 화학 독성 등급이 베이스라인에서 독성 등급 3 및 4로 이동한 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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24일까지
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활력 징후 평가: 평균 이완기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)
기간: 6주기 동안 주기 종료까지, 주기당 평균 24일
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활력 징후 평가에는 DBP 및 SBP가 포함되었습니다.
SBP 및 DBP는 스크리닝 시, 조사 제품 주입 시작 직전 각 주기의 1일, 주입 완료 시, 옥살리플라틴 주입 종료 직후, 그리고 각 주기 방문 종료 시 다시 기록되었습니다.
평균 SBP 및 DBP가 표시됩니다.
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6주기 동안 주기 종료까지, 주기당 평균 24일
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활력 징후 평가: 평균 심박수
기간: 6주기 동안 주기 종료까지, 주기당 평균 24일
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바이탈 사인에는 스크리닝 시, 조사 제품 주입 시작 직전 각 주기의 1일, 주입 완료 시, 옥살리플라틴 주입 종료 직후, 그리고 각 주기 종료 시 기록된 심박수가 포함됩니다. 방문하다.
평균 심박수가 표시됩니다.
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6주기 동안 주기 종료까지, 주기당 평균 24일
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항구토제 구급약을 처음 복용할 때까지의 시간
기간: 화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~120시간
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최초 구조 약물 투여까지의 시간은 옥살리플라틴의 개시로부터 구조 약물의 최초 보고된 사용까지의 시간의 길이로 정의되었다.
120시간의 평가 기간 동안 구조 약물을 받지 않고 조기에 탈퇴한 참가자는 그렇게 한 것으로 가정하고 구조 약물 시간은 0시간으로 설정했습니다.
항구토 구조 약물 사용 시간의 첫 번째 사분위수는 MITT 인구 참가자의 25번째 백분위수가 항구토 구조 약물 사용을 보고했을 때 평가되었습니다.
유사하게, MITT 인구 참가자의 중앙값 및 75번째 백분위수를 보고할 계획이었습니다.
참가자의 25번째 백분위수 미만이 120시간 기간이 끝날 때 항구토제 구조 약물 사용을 보고한 경우, 관찰은 이 분석의 목적을 위해 중단되었으며 이러한 경우 데이터는 그렇지 않은 것으로 보고되도록 계획되었습니다. 평가 가능(NA).
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화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~120시간
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첫 구토 사건까지의 시간
기간: 화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~120시간
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첫 번째 구토 사건까지의 시간은 옥살리플라틴의 시작부터 첫 번째 구토 사건까지의 시간으로 정의되었습니다.
구토 증상을 경험하지 않고 조기에 연구에서 탈퇴한 참가자는 구토 증상을 경험한 것으로 가정하고 구토 증상 발생 시간을 0시간으로 설정했습니다.
구토 사건까지의 시간에 대한 첫 번째 사분위수는 MITT 인구 참가자의 25번째 백분위수가 구토 사건을 보고했을 때 평가되었습니다.
유사하게, MITT 인구 참가자의 중앙값 및 75번째 백분위수를 보고할 계획이었습니다.
참가자의 25번째 백분위수 미만이 120시간 기간이 끝날 때 구토 사건을 보고한 경우, 관찰은 이 분석의 목적을 위해 삭제되었으며 이러한 경우 데이터는 평가할 수 없는(NA) 것으로 보고되도록 계획되었습니다.
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화학 요법의 첫 번째 주기에서 0~120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NKV110721
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