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IV Casopitant 预防化疗引起的恶心和呕吐的研究。

2017年12月18日 更新者：GlaxoSmithKline

单剂量静脉注射卡索匹坦联合昂丹司琼和地塞米松预防奥沙利铂引起的恶心和呕吐的研究。

这是一项 III 期试验，旨在确定在给予以奥沙利铂为基础的中度致吐化疗后，IV casopitant 联合地塞米松和昂丹司琼在预防呕吐和恶心方面是否比单独使用地塞米松和昂丹司琼更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

710

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region、俄罗斯联邦、143 423
        • GSK Investigational Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • GSK Investigational Site
  • 保加利亚
      • Shumen、保加利亚、9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1756
        • GSK Investigational Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大、P6A 2C4
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1125
        • GSK Investigational Site
      • Gyula、匈牙利、5700
        • GSK Investigational Site
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • GSK Investigational Site
      • Songpa-gu, Seoul、大韩民国、138-736
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Hamburg、德国、22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、德国、63739
        • GSK Investigational Site
      • Augsburg、Bayern、德国、86150
        • GSK Investigational Site
      • Hof、Bayern、德国、95028
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、81241
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、Bayern、德国、97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Soden、Hessen、德国、65812
        • GSK Investigational Site
      • Kassel、Hessen、德国、34119
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig、Niedersachsen、德国、38114
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30171
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
        • GSK Investigational Site
      • Recklinghausen、Nordrhein-Westfalen、德国、45657
        • GSK Investigational Site
      • Wuerselen、Nordrhein-Westfalen、德国、52146
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39104
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23562
        • GSK Investigational Site
      • Pinneberg、Schleswig-Holstein、德国、25421
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、德国、07743
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Basilicata
      • Potenza、Basilicata、意大利、85100
        • GSK Investigational Site
      • Rionero In Vulture (PZ)、Basilicata、意大利、85028
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Reggio Calabria、Calabria、意大利、89125
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino、Campania、意大利、83100
        • GSK Investigational Site
      • Benevento、Campania、意大利、82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、意大利、07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、意大利、95125
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50139
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Terni、Umbria、意大利、05100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno、捷克语、656 91
        • GSK Investigational Site
      • Chomutov、捷克语、430 12
        • GSK Investigational Site
      • Havlickuv Brod、捷克语、580 22
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、捷克语、100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8、捷克语、180 81
        • GSK Investigational Site
      • Semily、捷克语、513 01
        • GSK Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • GSK Investigational Site
      • Kosice、斯洛伐克、041 91
        • GSK Investigational Site
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Assebroek、比利时、8310
        • GSK Investigational Site
      • Bonheiden、比利时、2820
        • GSK Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
      • Ottignies、比利时、1340
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona、California、美国、92879
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、美国、92501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215-5271
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • GSK Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • GSK Investigational Site
      • Sumter、South Carolina、美国、29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78412
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、美国、78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Duncanville、Texas、美国、75137
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 只有满足以下所有标准，受试者才被视为有资格最初纳入本研究，并进入研究中的后续治疗周期：
  • 受试者了解本研究的性质和目的以及研究程序，并已签署本研究的知情同意书以表明这种理解。
  • 至少 18 岁。
  • 计划在治疗结直肠癌的第一个治疗周期中接受剂量在 85 mg/m² 和 130 mg/m² 之间的奥沙利铂，仅在第 1 天以 2-6 小时的单次 IV 剂量给药，与5FU/LV，或与卡培他滨联用。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。

  • 足以接受基于奥沙利铂的中度致吐方案并满足以下标准的血液学和代谢状态：

    • 总中性粒细胞≥1500/mm³（标准单位：≥1.5 x 10^9/L）
    • 血小板≥100,000/mm³（标准单位：≥100.0 x 10^9/L）
    • 胆红素≤1.5 x 正常上限 (ULN)
    • 血清肌酐≤1.5 mg/dL（标准单位：≤132.6 µmol/L）或
    • 肌酐清除率≥60 mL/min

必须使用 Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率：

Clcreat (ml/min) = (140-age [yr]) x 体重 [kg] 72 x 血清肌酐 [mg/dl] 对于女性：将肌酐清除率乘以 0.85。 OR Clcreat (ml/min) = K x (140-age [yr]) x body wt [kg] 血清肌酐 [µmol/L] K=1.05 女性 K=1.23 男性

  • 肝酶必须低于以下限值：
  • 无已知肝转移：天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5 x ULN。

  • 已知肝转移：AST 和/或 ALT ≤5.0 x ULN。

    • 愿意并能够在没有他人帮助的情况下完成第 1 周期和第 2 周期主题日记的日常组成部分。

    • 如果女性受试者符合以下条件，则她有资格进入并参与本研究：

      1. 非生育潜力（即生理上不能怀孕，包括任何绝经后的女性。 出于本研究的目的，绝经后定义为一年没有月经）
      2. 生育潜力：必须在第 1 周期第 1 天首次给药前 24 小时内获得阴性血清妊娠试验结果或阴性尿液试纸妊娠试验结果。可接受的节育方法。 GSK 可接受的避孕方法，如果始终按照产品标签和医生的指示使用，如下所示：
  • 在女性受试者进入研究之前不育并且是该女性受试者唯一的性伴侣的男性伴侣；
  • 口服避孕药（例如，口服、注射或植入），采用双屏障避孕方法，包括杀精子剂和避孕套或隔膜，在试验后一段时间内使用，以解决潜在的药物相互作用（至少六周）；
  • 双重屏障避孕方法，由带有避孕套或隔膜的杀精子剂组成；
  • 记录在案的每年故障率低于 1% 的宫内节育器；
  • 在整个临床试验期间，在接触研究产品前两周完全戒除性交，并在试验后一段时间内完全戒除药物（至少 3 天）；
  • 如果受试者表示他们将在上述期间保持禁欲，他们必须同意遵循 GSK 指南，以便在他们变得性活跃时始终如一地正确使用可接受的节育方法。

排除标准：

  • 如果以下任何标准适用，受试者将不符合初始纳入本研究的资格，或者如果以下任何标准适用，则受试者将不符合后续治疗周期的资格：
  • 在化疗的第一个研究周期之前接受过细胞毒性化疗，但允许先前使用 5FU/LV 或卡培他滨进行辅助治疗，前提是辅助治疗的最后一剂在接受第一剂化疗前至少 6 个月完成研究药物或研究产品。 允许在任何时间完成的先前生物或激素治疗。
  • 计划接受任何细胞毒性药物（例如，伊立替康、吉西他滨）或生物制剂（例如，西妥昔单抗、帕尼单抗）的化疗，而不是纳入标准 3 中描述的方案允许的化疗。
  • 是怀孕或哺乳期的女性受试者。
  • 在研究药物或研究药物首次给药前 10 天内接受过放射治疗和/或计划在化疗的第一个周期中研究药物或研究药物首次给药后 6 天内接受此类放射治疗。 可以在随后的化疗周期中加入放疗。
  • 在每个化疗周期的第一次研究药物或研究产品给药前 24 小时内曾出现呕吐（即呕吐和/或干呕）或有临床意义的恶心。
  • 已知中枢神经系统转移，除非之前通过切除或放疗成功治疗，并且在接受第一剂研究药物或研究产品之前至少稳定了 1 周。
  • 颅内压升高、高钙血症、活动性全身感染或任何不受控制的医疗状况（恶性肿瘤除外），研究者认为这可能会混淆研究结果，代表呕吐和恶心的另一种潜在病因（CINV 除外）或对受试者造成不必要的风险。
  • 已知对昂丹司琼、另一种 5-HT3 受体拮抗剂、地塞米松或卡索匹坦的任何成分过敏或禁忌。
  • 在化疗的第一个研究周期之前接受过 NK-1 受体拮抗剂。
  • 在接受第一剂研究药物或研究产品之前的前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物，或计划在研究期间接受除 casopitant/安慰剂以外的任何研究药物.
  • 在每个周期中首次服用研究药物或研究产品之前的 48 小时内服用/接受过任何具有中度或高度致吐潜力的药物（包括抗肿瘤药物 [见附录 2]）。 但是，如果受试者在每个周期开始前以稳定剂量服用此类药物至少 7 天，并且未出现因麻醉剂引起的呕吐或恶心，则允许使用阿片类麻醉剂。

  • 在接受第一剂研究药物或研究药物之前的 24 小时内（除非另有说明）服用/接受过任何具有已知或潜在止吐活性的药物，或预计需要在 120 小时评估期内使用此类药物仅适用于治疗的第 1 周期。 这包括但不限于：

    • 5-HT3 受体拮抗剂（例如，额外的昂丹司琼或格拉司琼、多拉司琼、托烷司琼、雷莫司琼）。 在给予研究药物或研究产品之前 7 天内不允许使用帕洛诺司琼；
    • 苯甲酰胺/苯甲酰胺衍生物（例如甲氧氯普胺、阿利扎必利）；
    • 苯二氮卓类药物（除非受试者因睡眠或焦虑而接受此类药物治疗，并且在首次服用研究药物前至少 7 天服用稳定剂量；但是，无论出于何种原因，在接受研究药物前 24 小时禁止使用劳拉西泮用来）;
    • 吩噻嗪类（例如丙氯拉嗪、异丙嗪、氟奋乃静、奋乃静、硫乙拉嗪、氯丙嗪）；
    • 丁酰苯（例如氟哌啶醇、氟哌利多）；
    • 在研究药物或研究产品（例如地塞米松、甲泼尼龙）首次给药前 72 小时内使用过皮质类固醇；除了用于皮肤病的局部类固醇，包括眼药水和耳药水，以及用于呼吸系统疾病的吸入类固醇，每天 ≤ 10 mg 泼尼松或其等效物是允许的；
    • 抗胆碱药（例如东莨菪碱）；除了用于治疗呼吸系统疾病和治疗腹泻的抗胆碱能药（例如异丙托溴铵和天仙子胺）和抗胆碱能滴眼液是允许的；
    • 第一代抗组胺药（如环嗪、羟嗪、苯海拉明；见附录 4）；允许的局部使用除外；
    • 多潘立酮;
    • 大麻素；
    • 米氮平;
    • 奥氮平。
  • 在每个治疗周期中，在给予研究产品之前的特定时期内，已经服用/接受了 CYP3A4 和 CYP3A5 的强效或中度抑制剂。
  • 在每个治疗周期的研究产品给药前 14 天内服用/接受过 CYP3A4 和 CYP3A5 的诱导剂。
  • 目前正在服用或计划在研究期间随时服用以下 CYP2C8 底物：抗糖尿病药瑞格列奈或利尿剂托拉塞米。
  • 目前正在服用或计划在研究期间的任何时间服用以下任何一种 CYP3A4 底物：阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、特非那定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：控制
安慰剂 + 标准止吐药
药品：地塞米松
标准止吐药
药品：安慰剂
安慰剂匹配 IV casopitant
药品：昂丹司琼
标准止吐药
实验性的：单次剂量 IV
Casopitant + 标准止吐药
药品：地塞米松
标准止吐药
药品：昂丹司琼
标准止吐药
药品：卡索皮坦
实验性 NK-1 受体拮抗剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在基于奥沙利铂的中度致吐化疗 (MEC) 方案的第一个周期开始后，在整个阶段（0-120 小时）达到完全反应的参与者百分比
大体时间：第一个化疗周期 0 至 120 小时
完全反应被定义为没有呕吐、没有干呕并且没有使用止吐抢救药物。 在施用奥沙利铂后的急性期（0-24 小时）呕吐或干呕或接受急救药物的参与者也被视为在随后的延迟（24-120 小时）时间段内完全反应失败，无论延迟的实际反应如何阶段。 然而，在延迟（24-120 小时）阶段呕吐或干呕或接受急救药物的参与者不被视为急性（0-24 小时）阶段失败。 整个阶段开始于奥沙利铂输注给药的开始。 显示了在整个阶段（0-120 小时）中获得完整响应的参与者的百分比。
第一个化疗周期 0 至 120 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 1 周期急性期获得完全缓解的参与者百分比
大体时间：第一个化疗周期 0 至 24 小时
完全反应被定义为没有呕吐、没有干呕并且没有使用止吐抢救药物。 在施用奥沙利铂后的急性期（0-24 小时）呕吐或干呕或接受急救药物的参与者也被视为在随后的延迟（24-120 小时）时间段内完全反应失败，无论延迟的实际反应如何阶段。 然而，在延迟（24-120 小时）阶段呕吐或干呕或接受急救药物的参与者不被视为急性（0-24 小时）阶段失败。 列出了在第 1 周期的急性期达到完全反应的参与者的百分比。
第一个化疗周期 0 至 24 小时
在第 1 周期的延迟阶段获得完全响应的参与者百分比
大体时间：第一个化疗周期 24 至 120 小时（延迟期）
完全反应被定义为没有呕吐、没有干呕并且没有使用止吐抢救药物。 在施用奥沙利铂后的急性期（0-24 小时）呕吐或干呕或接受急救药物的参与者也被视为在随后的延迟（24-120 小时）时间段内完全反应失败，无论延迟的实际反应如何阶段。 然而，在延迟（24-120 小时）阶段呕吐或干呕或接受急救药物的参与者不被视为急性（0-24 小时）阶段失败。 显示了在第 1 周期的延迟阶段获得完全响应的参与者的百分比。
第一个化疗周期 24 至 120 小时（延迟期）
在第 2 周期的整个阶段获得完全响应的参与者百分比
大体时间：第二周期化疗0～120小时
完全反应被定义为没有呕吐、没有干呕并且没有使用止吐抢救药物。 在施用奥沙利铂后的急性期（0-24 小时）呕吐或干呕或接受急救药物的参与者也被视为在随后的延迟（24-120 小时）时间段内完全反应失败，无论延迟的实际反应如何阶段。 然而，在延迟（24-120 小时）阶段呕吐或干呕或接受急救药物的参与者不被视为急性（0-24 小时）阶段失败。 整个阶段开始于奥沙利铂输注给药的开始。 显示了在第 2 周期的整个阶段获得完整响应的参与者的百分比。
第二周期化疗0～120小时
最大恶心评分，由视觉模拟量表 (VAS) 评估
大体时间：第一周期化疗0～24小时、24～120小时、0～120小时
VAS 用于评估恶心的严重程度。 参与者通过在 100 毫米 (mm)（0 至 100 毫米）长的刻度上划一条线来评估恶心的严重程度。 最左边的一条线，即 0 毫米，表示没有恶心，最右边的 100 毫米，表示最严重的恶心。 该量表没有子量表。 使用 VAS 测量参与者对其症状的感知。
第一周期化疗0～24小时、24～120小时、0～120小时
接受救援药物的参与者百分比
大体时间：第一周期化疗0～24小时、24～120小时、0～120小时
止吐急救药物被定义为在每个周期的第 1-6 天期间专门用于治疗恶心和/或呕吐的药物。 救援止吐药物的选择由研究者自行决定。 在 120 小时评估期间需要止吐急救药物的参与者被视为该周期的治疗失败。 显示了接受急救药物的参与者的百分比。
第一周期化疗0～24小时、24～120小时、0～120小时
呕吐和/或干呕的参与者百分比
大体时间：第一周期化疗0～24小时、24～120小时、0～120小时
呕吐被定义为胃肠道内容物通过嘴或鼻子强力排出。 干呕被定义为试图呕吐时呼吸肌和腹部肌的吃力、痉挛、有节奏的收缩，这不会产生胃肠道内容物（也称为干呕）。 如果参与者服用了急救药物但没有呕吐或干呕的迹象，则认为该参与者没有呕吐。 呈现了在第一个化疗周期的前 120 小时内呕吐和/或干呕的参与者的百分比。
第一周期化疗0～24小时、24～120小时、0～120小时
报告严重恶心的参与者百分比，定义为 VAS 上的最大分数 >= 25 毫米
大体时间：第一周期化疗0～24小时、24～120小时、0～120小时
VAS 用于评估恶心的严重程度。 参与者通过在 100 毫米（0 至 100 毫米）长的刻度上划一条线来评估恶心的严重程度。 最左边的一条线，即 0 毫米，表示没有恶心，最右边的 100 毫米，表示最严重的恶心。 该量表没有子量表。 使用 VAS 测量参与者对其症状的感知。 报告显着恶心的参与者百分比，定义为 VAS 上的最大评分 >= 25 毫米。
第一周期化疗0～24小时、24～120小时、0～120小时
报告恶心的参与者百分比，定义为 VAS 的最大分数 >= 5 毫米
大体时间：第一周期化疗0～24小时、24～120小时、0～120小时
VAS 用于评估恶心的严重程度。 参与者通过在 100 毫米（0 至 100 毫米）长的刻度上划一条线来评估恶心的严重程度。 最左边的一条线，即 0 毫米，表示没有恶心，最右边的 100 毫米，表示最严重的恶心。 该量表没有子量表。 使用 VAS 测量参与者对其症状的感知。 报告恶心的参与者百分比，定义为 VAS 的最大评分 >= 5 毫米。
第一周期化疗0～24小时、24～120小时、0～120小时
达到完全保护的参与者百分比定义为没有明显恶心的完全反应者
大体时间：第一周期化疗0～24小时、24～120小时、0～120小时
完全保护被定义为没有呕吐/干呕，没有使用急救药物，也没有明显的恶心。 显示了达到完全保护或完全反应且没有明显恶心的参与者的百分比。
第一周期化疗0～24小时、24～120小时、0～120小时
达到完全控制的参与者百分比，定义为没有恶心的完全反应者
大体时间：第一周期化疗0～24小时、24～120小时、0～120小时
完全控制被定义为没有呕吐/干呕、没有使用急救药物和没有恶心。 显示了达到完全控制或没有恶心的完全反应者的参与者百分比。
第一周期化疗0～24小时、24～120小时、0～120小时
通过功能性生活指数-呕吐 (FLIE) 问卷评估的第 1 周期整体阶段日常生活活动受到影响的参与者百分比
大体时间：第一个化疗周期 0 至 120 小时
FLIE 问卷专门针对恶心和呕吐对日常活动（身体、社交和情感功能、享受用餐的能力）的影响。 它由 18 个项目组成，问题分为两个领域：恶心（问题 1-9）和呕吐（问题 10-18）。 每个项目都在带有 7 个影线标记的 VAS 上评分。 比例固定在 1（一点也不）和 7（很多）。 对于问题 1、2、4、5、7、8-10、12-14、16 和 17，最终分数是通过从问题 3、6、11、15 和 18 的 100 中减去初始分数来计算的，最终分数是数据集中提供的那个。 恶心领域的得分：（[恶心项目得分总和]÷[回答的项目数] x 9）和呕吐领域：（[呕吐项目得分总和]÷[回答的项目数] x 9）。 总分是恶心和呕吐领域得分的总和。 分数越高表示恶心或呕吐对日常生活的影响越小。
第一个化疗周期 0 至 120 小时
通过分类量表评估第 1 周期总体、急性和延迟阶段的恶心严重程度
大体时间：第一周期化疗0～24小时、24～120小时、0～120小时
参与者被要求通过在 VAS 上放置垂直标记来评价他/她在之前（服用 MEC 后 24 小时至 120 小时内）经历的恶心程度。 恶心的严重程度是通过使用 0 - 100 VAS 来计算的，其中 0 = 没有恶心，100 = 恶心至极。 分类量表使用以下方法评估参与者恶心的严重程度：轻度：可控的恶心/胃部不适，对日常活动的影响最小（如果有的话），中度：恶心加剧，有时伴有呕吐的感觉/呕吐（但不是呕吐），这对日常活动有显着的负面影响（例如，无法工作、无法进食和饮水、无法准备食物、无法照顾孩子或其他人）并且严重：感到恶心和呕吐或感觉像你一样会呕吐，无法进行大部分日常活动。 较高的分数表示最差的结果。
第一周期化疗0～24小时、24～120小时、0～120小时
单剂量药代动力学 (PK) 参数：Casopitant 的曲线下面积 (AUC) 0 至无穷大 (0-∞)、AUC 0 至 t (0-t) 和 AUC 0 至 24 小时 (0-24)；代谢物 GSK525060、GSK517142 和 GSK631832 的 AUC (0-t) 和 AUC (0-24)
大体时间：给药前、输注结束及输注结束后0.5、1、3、5、8、12、16、24小时
在第 1 周期期间，在与研究产品给药相关的以下时间获取血样：给药前、输注结束、输注结束后 0.5、1、3、5、8、12、16 和 24 小时。 在研究产品输注完成后 30 至 48 小时之间收集最终 PK 样本。 在电子病例报告表 (eCRF) 中收集每个样本的实际时间，精确到分钟。 揭盲后，只有那些被随机分配接受 casopitant 的参与者被纳入 PK 分析。 提供卡索匹坦和代谢物 GSK525060、GSK517142 和 GSK631832 的 AUC(0-∞)、AUC(0-t)、AUC(0-24)。
给药前、输注结束及输注结束后0.5、1、3、5、8、12、16、24小时
单剂量药代动力学参数：Casopitant 和代谢物 GSK525060、GSK517142 和 GSK631832 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、输注结束及输注结束后0.5、1、3、5、8、12、16、24小时
在第 1 周期期间，在与研究产品给药相关的以下时间获取血样：给药前、输注结束、输注结束后 0.5、1、3、5、8、12、16 和 24 小时。 在研究产品输注完成后 30 至 48 小时之间收集最终 PK 样本。 在电子病例报告表 (eCRF) 中收集每个样本的实际时间，精确到分钟。 揭盲后，只有那些被随机分配接受 casopitant 的参与者被纳入 PK 分析。 提供了 casopitant 和代谢物 GSK525060、GSK517142 和 GSK631832 的 (Cmax)。
给药前、输注结束及输注结束后0.5、1、3、5、8、12、16、24小时
单剂量药代动力学参数：Casopitant 和代谢物 GSK525060、GSK517142 和 GSK631832 达到最大观察药物浓度 (Tmax) 的时间和观察到的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、输注结束及输注结束后0.5、1、3、5、8、12、16、24小时
在第 1 周期期间，在与研究产品给药相关的以下时间获取血样：给药前、输注结束、输注结束后 0.5、1、3、5、8、12、16 和 24 小时。 在研究产品输注完成后 30 至 48 小时之间收集最终 PK 样本。 每个样本收集的实际时间都被捕获到 eCRF 中最接近的分钟。 揭盲后，只有那些被随机分配接受 casopitant 的参与者被纳入 PK 分析。 提供了 casopitant 和代谢物 GSK525060、GSK517142 和 GSK631832 的 Tmax 和 t1/2。
给药前、输注结束及输注结束后0.5、1、3、5、8、12、16、24小时
单剂量药代动力学参数：Casopitant 的清除率 (CL)
大体时间：给药前、输注结束及输注结束后0.5、1、3、5、8、12、16、24小时
在第 1 周期期间，在与研究产品给药相关的以下时间获取血样：给药前、输注结束、输注结束后 0.5、1、3、5、8、12、16 和 24 小时。 在研究产品输注完成后 30 至 48 小时之间收集最终 PK 样本。 每个样本收集的实际时间都被捕获到 eCRF 中最接近的分钟。 揭盲后，只有那些被随机分配接受 casopitant 的参与者被纳入 PK 分析。 提供了 casopitant 的 CL。
给药前、输注结束及输注结束后0.5、1、3、5、8、12、16、24小时
单剂量药代动力学参数：Casopitant 的分布容积 (Vdss)
大体时间：给药前、输注结束及输注结束后0.5、1、3、5、8、12、16、24小时
在第 1 周期期间，在与研究产品给药相关的以下时间获取血样：给药前、输注结束、输注结束后 0.5、1、3、5、8、12、16 和 24 小时。 在研究产品输注完成后 30 至 48 小时之间收集最终 PK 样本。 每个样本收集的实际时间都被捕获到 eCRF 中最接近的分钟。 揭盲后，只有那些被随机分配接受 casopitant 的参与者被纳入 PK 分析。 提供了卡索匹坦的 Vdss。
给药前、输注结束及输注结束后0.5、1、3、5、8、12、16、24小时
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最多 35 天
AE 定义为与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 SAE 被定义为在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾或丧失工作能力、是先天性异常或先天缺陷的任何不良医学事件。 评估为与研究参与相关的任何 SAE（例如 研究治疗、协议规定的程序、侵入性测试或现有疗法的改变）或与 GSK 产品相关的记录从参与者同意参与研究到并包括任何后续联系。
最多 35 天
血液学毒性等级从基线转变为毒性等级 3 和 4 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 24 天
从基线的等级转变被评估为在任何周期中从任何等级到 3 级或 4 级的转变。 根据国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 3.0 版对毒性进行分级。 等级是指毒性的严重程度。 NCI-CTCAE 显示 1 至 5 级，并根据以下一般指南对每种毒性的严重程度进行独特的临床描述：1 级：轻度 AE，2 级：中度 AE，3 级：严重 AE，4 级：危及生命或禁用 AE 和 5 级：与 AE 相关的死亡。 它在基线（第 1 天）、第 6-10 天和周期结束时进行评估。 评估的血液学参数是血细胞比容、血红蛋白、血小板计数、嗜中性粒细胞总数和白细胞计数。 已提供所有周期的血液学毒性等级从基线转变为毒性等级 3 和 4 的参与者人数的数据。
基线（第 1 天）至第 24 天
临床化学毒性等级从基线转变为毒性等级 3 和 4 的参与者人数
大体时间：截至第 24 天
从基线的等级转变被评估为在任何周期中从任何等级到 3 级或 4 级的转变。 根据 NCI-CTCAE 3.0 版对毒性进行分级。 等级是指毒性的严重程度。 NCI-CTCAE 显示 1 至 5 级，并根据以下一般指南对每种毒性的严重程度进行独特的临床描述：1 级：轻度 AE，2 级：中度 AE，3 级：严重 AE，4 级：危及生命或禁用 AE 和 5 级：与 AE 相关的死亡。 它在基线（第 1 天）、第 6-10 天和周期结束时进行评估。 评估的临床化学参数是丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、氯化物、葡萄糖、钾、钠和总胆红素。 已提供所有循环中化学毒性等级从基线转变为毒性等级 3 和 4 的参与者人数的数据。
截至第 24 天
生命体征评估：平均舒张压 (DBP) 和收缩压 (SBP)
大体时间：最多 6 个周期的周期结束，平均每个周期 24 天
生命体征评估包括 DBP 和 SBP。 SBP 和 DBP 在筛选时、每个周期的第 1 天、研究产品输注开始前、输注完成时和奥沙利铂输注结束后立即记录，然后在每个周期访视结束时再次记录。 显示平均 SBP 和 DBP。
最多 6 个周期的周期结束，平均每个周期 24 天
生命体征评估：平均心率
大体时间：最多 6 个周期的周期结束，平均每个周期 24 天
生命体征包括在筛选时、每个周期的第 1 天开始研究产品输注前、输注完成时和奥沙利铂输注结束后立即记录的心率，然后在每个周期结束时再次记录访问。 显示平均心率。
最多 6 个周期的周期结束，平均每个周期 24 天
第一次止吐抢救药物的时间
大体时间：第一个化疗周期 0 至 120 小时
首次使用抢救药物的时间定义为从开始使用奥沙利铂到首次报告使用抢救药物的时间长度。 在 120 小时评估期间过早退出而未接受救援药物的参与者被假定已经这样做，并且救援药物的时间设置为 0 小时。 当 MITT 人群的第 25 个百分位数的参与者报告使用止吐救援药物时，评估使用止吐救援药物时间的第一个四分位数。 同样，计划报告 MITT 人群参与者的中位数和第 75 个百分位数。 如果在 120 小时的时间段结束时，不到 25% 的参与者报告使用了止吐急救药物，则出于该分析的目的对观察结果进行审查，在这种情况下，计划将数据报告为未可评估的（NA）。
第一个化疗周期 0 至 120 小时
第一次催吐事件的时间
大体时间：第一个化疗周期 0 至 120 小时
至首次呕吐事件的时间定义为从奥沙利铂开始至首次呕吐事件发生的时间长度。 假定没有经历过呕吐事件而过早退出研究的参与者已经这样做，并且呕吐事件的时间设置为 0 小时。 当 MITT 人群的参与者报告呕吐事件的第 25 个百分位数时，评估呕吐事件时间的第一个四分位数。 同样，计划报告 MITT 人群参与者的中位数和第 75 个百分位数。 如果在 120 小时时间段结束时，少于 25% 的参与者报告了呕吐事件，则出于此分析的目的对观察进行审查，在这种情况下，计划将数据报告为不可评估 (NA)。
第一个化疗周期 0 至 120 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年3月10日

初级完成 (实际的)

2009年4月13日

研究完成 (实际的)

2009年4月13日

研究注册日期

首次提交

2008年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月24日

首次发布 (估计)

2008年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月18日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NKV110721

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