Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van IV Casopitant voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken.

18 december 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een studie van intraveneuze casopitant met een enkele dosis in combinatie met ondansetron en dexamethason voor de preventie van door oxaliplatine veroorzaakte misselijkheid en braken.

Dit is een fase III-studie die is opgezet om te bepalen of IV casopitant plus dexamethason en ondansetron effectiever is in de preventie van braken en misselijkheid dan alleen dexamethason en ondansetron na toediening van matig emetogene chemotherapie op basis van oxaliplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

710

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Assebroek, België, 8310
        • GSK Investigational Site
      • Bonheiden, België, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ottignies, België, 1340
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarije
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Augsburg, Bayern, Duitsland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Hof, Bayern, Duitsland, 95028
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Soden, Hessen, Duitsland, 65812
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34119
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Duitsland, 38114
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30171
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45657
        • GSK Investigational Site
      • Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52146
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39104
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23562
        • GSK Investigational Site
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25421
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Duitsland, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italië, 85100
        • GSK Investigational Site
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italië, 85028
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italië, 89125
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italië, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Benevento, Campania, Italië, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italië, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95125
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50139
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italië, 05100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Russische Federatie, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slowakije, 041 91
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Chomutov, Tsjechië, 430 12
        • GSK Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Tsjechië, 580 22
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tsjechië, 180 81
        • GSK Investigational Site
      • Semily, Tsjechië, 513 01
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215-5271
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Duncanville, Texas, Verenigde Staten, 75137
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor initiële opname in dit onderzoek en progressie naar volgende therapiecycli binnen het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
  • De proefpersoon begrijpt de aard en het doel van dit onderzoek en de onderzoeksprocedures en heeft een toestemmingsformulier voor dit onderzoek ondertekend om dit begrip aan te geven.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Is gepland om oxaliplatine te krijgen in een dosis tussen 85 mg/m² en 130 mg/m² in hun eerste behandelingscyclus voor de behandeling van colorectale kanker, alleen toegediend als een enkelvoudige intraveneuze dosis gedurende 2-6 uur op dag 1, in combinatie met 5FU/LV, of in combinatie met capecitabine.
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0, 1 of 2.

  • Hematologische en metabole status adequaat voor het ontvangen van een op oxaliplatine gebaseerd matig emetogeen regime en die voldoen aan de volgende criteria:

    • Totaal aantal neutrofielen ≥1500/mm³ (standaardeenheden: ≥1,5 x 10^9/l)
    • Bloedplaatjes ≥100.000/mm³ (standaardeenheden: ≥100,0 x 10^9/L)
    • Bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN)
    • Serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dL (standaardeenheden: ≤132,6 µmol/L) OF
    • Creatinineklaring ≥60 ml/min

De creatinineklaring moet worden berekend met behulp van de formule van Cockcroft-Gault:

Clcreat (ml/min) = (140-leeftijd [jaar]) x lichaamsgewicht [kg] 72 x serumcreatinine [mg/dl] Voor vrouwen: vermenigvuldig de creatinineklaring met een factor 0,85. OF Clcreat (ml/min) = K x (140-leeftijd [jaar]) x lichaamsgewicht [kg] serumcreatinine [µmol/L] K=1,05 voor vrouwen K=1,23 voor mannen

  • Leverenzymen moeten onder de volgende limieten zijn:
  • Zonder bekende levermetastasen: aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 x ULN.

  • Bij bekende levermetastasen: ASAT en/of ALAT ≤5,0 x ULN.

    • Is bereid en in staat om de dagelijkse onderdelen van het vakdagboek voor cyclus 1 en cyclus 2 zonder hulp van anderen in te vullen.

    • Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan en deelname aan dit onderzoek als zij:

      1. niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal is. Voor doeleinden van deze studie wordt postmenopauzale gedefinieerd als één jaar zonder menstruatie)
      2. vruchtbare leeftijd: moet een negatief resultaat van de serumzwangerschapstest of een negatieve urinedipstick-zwangerschapstest hebben binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct op cyclus 1 dag 1. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zich ook committeren aan consistent en correct gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie. De door GSK aanvaardbare anticonceptiemethodes, mits consistent en in overeenstemming met zowel het productetiket als de instructies van de arts, zijn als volgt:
  • mannelijke partner die onvruchtbaar is voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek en de enige seksuele partner is voor die vrouwelijke proefpersoon;
  • orale anticonceptiva (bijv. oraal, injecteerbaar of implanteerbaar) met een anticonceptiemethode met dubbele barrière bestaande uit zaaddodend middel met condoom of pessarium gedurende een periode na het onderzoek om rekening te houden met een mogelijke geneesmiddelinteractie (minimaal zes weken);
  • anticonceptiemethode met dubbele barrière bestaande uit zaaddodend middel met condoom of pessarium;
  • spiraaltje met een gedocumenteerd faalpercentage van minder dan 1% per jaar;
  • volledige onthouding van geslachtsgemeenschap gedurende twee weken vóór blootstelling aan het onderzoeksproduct tijdens de klinische proef, en gedurende een periode na de proef om rekening te houden met de eliminatie van het geneesmiddel (minimaal 3 dagen);
  • als de proefpersoon aangeeft dat hij gedurende de hierboven beschreven periode onthouding zal blijven, moet hij ermee instemmen de GSK-richtlijnen te volgen voor het consequent en correct gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode als hij seksueel actief wordt.

Uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor initiële opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is, of komt niet in aanmerking voor volgende therapiecycli als een van de volgende criteria van toepassing wordt:
  • Heeft voorafgaand aan de eerste studiecyclus van chemotherapie cytotoxische chemotherapie ondergaan, met de uitzondering dat eerdere adjuvante therapie met 5FU/LV of capecitabine is toegestaan, op voorwaarde dat de laatste dosis van adjuvante therapie ten minste 6 maanden voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van studiemedicatie of onderzoeksproduct. Eerdere biologische of hormonale therapie die op elk moment is voltooid, is toegestaan.
  • Gepland om chemotherapie te ontvangen met cytotoxische middelen (bijv. irinotecan, gemcitabine) of biologische agentia (bijv. cetuximab, panitumimab) anders dan het protocol dat chemotherapie toestaat beschreven in opnamecriterium 3.
  • Is een vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Bestralingstherapie heeft gekregen in de 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie of onderzoeksproduct en/of staat gepland om dergelijke bestralingstherapie te krijgen in de 6 dagen na de eerste dosis studiemedicatie of onderzoeksproduct in de eerste cyclus van chemotherapie. Bestralingstherapie kan worden toegevoegd in volgende cycli van chemotherapie.
  • Heeft braken (d.w.z. braken en/of kokhalzen) of klinisch significante misselijkheid ervaren in de 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie of onderzoeksproduct voor elke cyclus van chemotherapie.
  • Heeft metastase in het centrale zenuwstelsel gekend, tenzij eerder met succes behandeld met excisie of bestraling, en was stabiel gedurende ten minste 1 week onmiddellijk voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie of onderzoeksproduct.
  • Heeft verhoogde intracraniale druk, hypercalciëmie, een actieve systemische infectie of een ongecontroleerde medische aandoening (anders dan maligniteit) die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kan verwarren, vertegenwoordigt een andere mogelijke etiologie voor braken en misselijkheid (anders dan CINV) of een ongerechtvaardigd risico vormen voor de proefpersoon.
  • Heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor ondansetron, een andere 5-HT3-receptorantagonist, dexamethason of een bestanddeel van casopitant.
  • Heeft een NK-1-receptorantagonist gekregen voorafgaand aan de eerste studiecyclus van chemotherapie.
  • Heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen in de voorgaande 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis onderzoeksmedicatie of onderzoeksproduct, of staat gepland om een ​​ander onderzoeksgeneesmiddel dan casopitant/placebo te krijgen tijdens de onderzoeksperiode .
  • Medicatie met een matig of hoog emetogeen potentieel heeft ingenomen/gekregen (inclusief antineoplastische middelen [zie bijlage 2]) binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie of onderzoeksproduct in elke cyclus. Opioïde narcotica zijn echter toegestaan ​​als de proefpersoon dergelijke medicatie gedurende ten minste 7 dagen in een stabiele dosis heeft gebruikt voorafgaand aan het begin van elke cyclus en geen braken of misselijkheid van de narcotica heeft ervaren.

  • Medicatie met bekende of potentiële anti-emetische activiteit heeft ingenomen/gekregen binnen de periode van 24 uur (tenzij anders vermeld) voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis studiemedicatie of onderzoeksproduct of zal naar verwachting dergelijke medicatie nodig hebben tijdens de beoordelingsperiode van 120 uur alleen voor cyclus 1 van therapie. Dit omvat, maar is niet beperkt tot:

    • 5-HT3-receptorantagonisten (bijv. aanvullende ondansetron of granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron). Palonosetron is niet toegestaan ​​binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of onderzoeksproduct;
    • benzamide/benzamidederivaten (bijv. metoclopramide, alizapride);
    • benzodiazepinen (behalve als de proefpersoon dergelijke medicatie krijgt voor slaap of angst en een stabiele dosis heeft gehad gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct; lorazepam is echter verboden 24 uur voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht de reden voor gebruik);
    • fenothiazinen (bijvoorbeeld prochloorperazine, promethazine, flufenazine, perfenazine, thiethylperazine, chloorpromazine);
    • butyrofenonen (bijvoorbeeld haloperidol, droperidol);
    • corticosteroïden binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie of onderzoeksproduct (bijv. dexamethason, methylprednisolon); met de uitzondering dat topische steroïden voor huidaandoeningen, waaronder oog- en oordruppels, en geïnhaleerde steroïden voor ademhalingsstoornissen bij ≤ 10 mg prednison per dag of het equivalent daarvan zijn toegestaan;
    • anticholinergica (bijv. scopolamine); met de uitzondering dat anticholinergica voor de behandeling van ademhalingsstoornissen en de behandeling van diarree (bijv. ipratropiumbromide en hyoscyamine) en anticholinergische oogdruppels zijn toegestaan;
    • antihistaminica van de eerste generatie (bijv. cyclizine, hydroxyzine, difenhydramine; zie bijlage 4); behalve voor plaatselijk gebruik dat is toegestaan;
    • domperidon;
    • cannabinoïden;
    • mirtazapine;
    • olanzapine.
  • Heeft sterke of matige remmers van CYP3A4 en CYP3A5 ingenomen/gekregen gedurende een gespecificeerde periode voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct in elke behandelingscyclus.
  • Heeft inductoren van CYP3A4 en CYP3A5 ingenomen/gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct in elke behandelingscyclus.
  • Neemt momenteel de volgende CYP2C8-substraten in, of is van plan dit op enig moment tijdens het onderzoek te doen: het antidiabeticum repaglinide of het diureticum torsemide.
  • Neemt momenteel, of is van plan om een ​​van de volgende CYP3A4-substraten in te nemen op enig moment tijdens het onderzoek: astemizol, cisapride, pimozide, terfenadine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Placebo + standaard anti-emetica
Geneesmiddel: Dexamethason
Standaard anti-emetica
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met IV casopitant
Geneesmiddel: Ondansetron
Standaard anti-emetica
EXPERIMENTEEL: Enkele dosis IV
Casopitant + standaard anti-emetica
Geneesmiddel: Dexamethason
Standaard anti-emetica
Geneesmiddel: Ondansetron
Standaard anti-emetica
Geneesmiddel: Casopitant
Experimentele NK-1-receptorantagonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een volledige respons bereikte in de totale fase (0-120 uur) na de start van de eerste cyclus van een op oxaliplatine gebaseerde matig emetogene chemotherapie (MEC)-behandeling
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur in de eerste chemokuur
Volledige respons werd gedefinieerd als niet braken, niet kokhalzen en geen gebruik van anti-emetische noodmedicatie. Deelnemers die braken of kokhalzen of noodmedicatie kregen in de acute fase (0-24 uur) na toediening van oxaliplatine werden ook beschouwd als volledig mislukte respons in de daaropvolgende vertraagde (24-120 uur) tijdsperiode, ongeacht de daadwerkelijke respons in de vertraagde fase (24-120 uur). fase. Echter, deelnemers die braken of kokhalzen of noodmedicatie kregen in de vertraagde (24-120 uur) fase werden niet beschouwd als falen in de acute (0-24 uur) fase. De algehele fase begon bij de start van de toediening van het oxaliplatine-infuus. Het percentage deelnemers dat een volledige respons bereikte in de totale fase (0-120 uur) wordt weergegeven.
0 tot 120 uur in de eerste chemokuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een volledige respons bereikte in de acute fase van cyclus 1
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur in de eerste cyclus van chemotherapie
Volledige respons werd gedefinieerd als niet braken, niet kokhalzen en geen gebruik van anti-emetische noodmedicatie. Deelnemers die braken of kokhalzen of noodmedicatie kregen in de acute fase (0-24 uur) na toediening van oxaliplatine werden ook beschouwd als volledig mislukte respons in de daaropvolgende vertraagde (24-120 uur) tijdsperiode, ongeacht de daadwerkelijke respons in de vertraagde fase (24-120 uur). fase. Echter, deelnemers die braken of kokhalzen of noodmedicatie kregen in de vertraagde (24-120 uur) fase werden niet beschouwd als falen in de acute (0-24 uur) fase. Het percentage deelnemers dat een volledige respons bereikte in de acute fase van cyclus 1 wordt weergegeven.
0 tot 24 uur in de eerste cyclus van chemotherapie
Percentage deelnemers dat een volledige respons heeft bereikt in de vertraagde fase van cyclus 1
Tijdsspanne: 24 tot 120 uur (vertraagde fase) in de eerste cyclus van chemotherapie
Volledige respons werd gedefinieerd als niet braken, niet kokhalzen en geen gebruik van anti-emetische noodmedicatie. Deelnemers die braken of kokhalzen of noodmedicatie kregen in de acute fase (0-24 uur) na toediening van oxaliplatine werden ook beschouwd als volledig mislukte respons in de daaropvolgende vertraagde (24-120 uur) tijdsperiode, ongeacht de daadwerkelijke respons in de vertraagde fase (24-120 uur). fase. Echter, deelnemers die braken of kokhalzen of noodmedicatie kregen in de vertraagde (24-120 uur) fase werden niet beschouwd als falen in de acute (0-24 uur) fase. Het percentage deelnemers dat een volledige respons bereikte in de vertraagde fase van cyclus 1 wordt weergegeven.
24 tot 120 uur (vertraagde fase) in de eerste cyclus van chemotherapie
Percentage deelnemers dat een volledige respons heeft bereikt in de algehele fase van cyclus 2
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur in de tweede cyclus van chemotherapie
Volledige respons werd gedefinieerd als niet braken, niet kokhalzen en geen gebruik van anti-emetische noodmedicatie. Deelnemers die braken of kokhalzen of noodmedicatie kregen in de acute fase (0-24 uur) na toediening van oxaliplatine werden ook beschouwd als volledig mislukte respons in de daaropvolgende vertraagde (24-120 uur) tijdsperiode, ongeacht de daadwerkelijke respons in de vertraagde fase (24-120 uur). fase. Echter, deelnemers die braken of kokhalzen of noodmedicatie kregen in de vertraagde (24-120 uur) fase werden niet beschouwd als falen in de acute (0-24 uur) fase. De algehele fase begon bij de start van de toediening van het oxaliplatine-infuus. Het percentage deelnemers dat een volledige respons heeft bereikt in de algemene fase van cyclus 2 wordt weergegeven.
0 tot 120 uur in de tweede cyclus van chemotherapie
Maximale misselijkheidsscore, beoordeeld door een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur, 24 tot 120 uur en 0 tot 120 uur in de eerste chemokuur
VAS werd gebruikt om de ernst van misselijkheid te beoordelen. De deelnemers beoordeelden de ernst van misselijkheid door een lijn te markeren op een schaal van 100 millimeter (mm) (0 tot 100 mm). Een streep uiterst links, dat wil zeggen 0 mm, geeft aan dat er geen misselijkheid is en extreem rechts, dat is 100 mm, geeft aan dat de misselijkheid zo erg is als maar kan. Deze schaal heeft geen subschalen. De perceptie van de deelnemers van hun symptomen werd gemeten met behulp van de VAS.
0 tot 24 uur, 24 tot 120 uur en 0 tot 120 uur in de eerste chemokuur
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie heeft gekregen
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur, 24 tot 120 uur en 0 tot 120 uur in de eerste chemokuur
Anti-emetische noodmedicatie werd gedefinieerd als medicatie die specifiek werd toegediend voor de behandeling van misselijkheid en/of braken tijdens dag 1-6 van elke cyclus. De keuze van noodmedicatie tegen braken werd overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker. Deelnemers die tijdens de beoordelingsperiode van 120 uur anti-emetische noodmedicatie nodig hadden, werden beschouwd als mislukte behandeling voor die cyclus. Het percentage deelnemers dat noodmedicatie heeft gekregen, wordt weergegeven.
0 tot 24 uur, 24 tot 120 uur en 0 tot 120 uur in de eerste chemokuur
Percentage deelnemers dat braakte en/of kokhalsde
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur, 24 tot 120 uur en 0 tot 120 uur in de eerste chemokuur
Braken werd gedefinieerd als het krachtig uitstoten van gastro-intestinale inhoud door de mond of neus. Kokhalzen werd gedefinieerd als de moeizame, krampachtige, ritmische samentrekking van de ademhalings- en buikspieren in een poging tot braken, die geen gastro-intestinale inhoud voortbrengt (ook bekend als droge deining). Als een deelnemer noodmedicatie nam, maar er was geen bewijs van braken of kokhalzen, dan werd aangenomen dat de deelnemer niet had overgegeven. Percentage deelnemers dat braakte en/of kokhalsde tijdens de eerste 120 uur van de eerste chemokuur wordt weergegeven.
0 tot 24 uur, 24 tot 120 uur en 0 tot 120 uur in de eerste chemokuur
Percentage deelnemers dat significante misselijkheid meldde, gedefinieerd als een maximale score >= 25 mm op de VAS
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur, 24 tot 120 uur en 0 tot 120 uur in de eerste chemokuur
VAS werd gebruikt om de ernst van misselijkheid te beoordelen. De deelnemers beoordeelden de ernst van misselijkheid door een lijn te markeren op een schaal van 100 mm (0 tot 100 mm). Een streep uiterst links, dat wil zeggen 0 mm, geeft aan dat er geen misselijkheid is en extreem rechts, dat is 100 mm, geeft aan dat de misselijkheid zo erg is als maar kan. Deze schaal heeft geen subschalen. De perceptie van de deelnemers van hun symptomen werd gemeten met behulp van de VAS. Het percentage deelnemers dat significante misselijkheid meldde, gedefinieerd als een maximale score >= 25 mm op de VAS, wordt weergegeven.
0 tot 24 uur, 24 tot 120 uur en 0 tot 120 uur in de eerste chemokuur
Percentage deelnemers dat misselijkheid meldde, gedefinieerd als een maximale score van >= 5 mm op de VAS
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur, 24 tot 120 uur en 0 tot 120 uur in de eerste chemokuur
VAS werd gebruikt om de ernst van misselijkheid te beoordelen. De deelnemers beoordeelden de ernst van misselijkheid door een lijn te markeren op een schaal van 100 mm (0 tot 100 mm). Een streep uiterst links, dat wil zeggen 0 mm, geeft aan dat er geen misselijkheid is en extreem rechts, dat is 100 mm, geeft aan dat de misselijkheid zo erg is als maar kan. Deze schaal heeft geen subschalen. De perceptie van de deelnemers van hun symptomen werd gemeten met behulp van de VAS. Het percentage deelnemers dat misselijkheid meldde, gedefinieerd als een maximale score van >= 5 mm op de VAS, wordt weergegeven.
0 tot 24 uur, 24 tot 120 uur en 0 tot 120 uur in de eerste chemokuur
Percentage deelnemers dat volledige bescherming heeft bereikt, gedefinieerd als volledige responders zonder significante misselijkheid
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur, 24 tot 120 uur en 0 tot 120 uur in de eerste chemokuur
Volledige bescherming werd gedefinieerd als geen braken/kokhalzen, geen gebruik van noodmedicatie en geen significante misselijkheid. Het percentage deelnemers dat volledige bescherming bereikte of volledige responders zonder significante misselijkheid wordt weergegeven.
0 tot 24 uur, 24 tot 120 uur en 0 tot 120 uur in de eerste chemokuur
Percentage deelnemers dat totale controle bereikte, gedefinieerd als volledige responders die geen misselijkheid hadden
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur, 24 tot 120 uur en 0 tot 120 uur in de eerste chemokuur
Totale controle werd gedefinieerd als geen braken/kokhalzen, geen gebruik van noodmedicatie en geen misselijkheid. Het percentage deelnemers dat volledige controle bereikte of volledige responders zonder misselijkheid wordt weergegeven.
0 tot 24 uur, 24 tot 120 uur en 0 tot 120 uur in de eerste chemokuur
Percentage deelnemers van wie de dagelijkse activiteiten werden beïnvloed in de algehele fase van cyclus 1, beoordeeld aan de hand van de Functional Living Index-Emesis (FLIE)-vragenlijst
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur in de eerste chemokuur
De FLIE-vragenlijst gaat specifiek in op de impact van misselijkheid en braken op dagelijkse activiteiten (fysieke, sociale en emotionele functie, vermogen om van maaltijden te genieten). Het bestaat uit 18 items met vragen verdeeld in twee domeinen: Misselijkheid (vragen 1-9) en Braken (vragen 10-18). Elk item wordt gescoord op een VAS met 7 arceringstekens. De schaal is verankerd op 1 (Helemaal niet) en 7 (Heel veel). Voor vragen 1,2,4,5,7,8-10,12-14,16 en 17 is de eindscore berekend door de beginscore af te trekken van 100 voor vraag 3,6,11,15 en 18 is de eindscore degene die in de dataset staat. De score voor het misselijkheidsdomein: ([som van misselijkheid itemscores] ÷ [Aantal items beantwoord] x 9) en voor braken domein: ([som van braken itemscores] ÷ [Aantal items beantwoord] x 9). De totaalscore was de som van de domeinscores misselijkheid en braken. Hogere scores duiden op minder beperkingen in het dagelijks leven als gevolg van misselijkheid of braken.
0 tot 120 uur in de eerste chemokuur
Ernst van misselijkheid in de algehele, acute en vertraagde fasen van cyclus 1 beoordeeld op een categorische schaal
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur, 24 tot 120 uur en 0 tot 120 uur in de eerste chemokuur
Deelnemers werd gevraagd om de mate van misselijkheid die hij/zij ervoer gedurende de voorgaande periode (24 uur gedurende een periode van 120 uur na toediening van MEC) te beoordelen door een verticale markering op een VAS te plaatsen. De ernst van misselijkheid en werd berekend door een 0 - 100 VAS te gebruiken, waarbij 0 = geen misselijkheid en 100 = misselijkheid zo erg als het maar kan zijn. De categorische schaal beoordeelde de ernst van de misselijkheid van de deelnemer aan de hand van het volgende: licht: misselijkheid/maagklachten die beheersbaar is en minimale (of helemaal geen) invloed heeft op dagelijkse activiteiten, matig: verhoogde misselijkheid, soms met het gevoel te moeten braken/ overgeven (maar niet overgeven), dat een significant negatief effect heeft op de dagelijkse activiteiten (bijvoorbeeld niet kunnen werken, eten en drinken, eten klaarmaken, voor kinderen zorgen of anderen) en ernstig: misselijkheid en braken of het gevoel alsof je gaan braken en niet in staat zijn om de meeste dagelijkse activiteiten uit te voeren. Hogere scores duidden op het slechtste resultaat.
0 tot 24 uur, 24 tot 120 uur en 0 tot 120 uur in de eerste chemokuur
Farmacokinetische (PK) parameters voor een enkele dosis: Area Under the Curve (AUC) 0 tot oneindig (0-∞), AUC 0 tot t (0-t) en AUC 0 tot 24 uur (0-24) voor Casopitant; AUC (0-t) en AUC (0-24) voor metabolieten GSK525060, GSK517142 en GSK631832
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde van de infusie en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 uur na het einde van de infusie
Tijdens cyclus 1 werden bloedmonsters genomen op de volgende tijdstippen ten opzichte van de toediening van het onderzoeksproduct: vóór de dosis, einde van de infusie, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 en 24 uur na het einde van de infusie. Een laatste PK-monster werd verzameld tussen 30 en 48 uur nadat de infusie van het onderzoeksproduct was voltooid. De werkelijke tijd dat elk monster werd verzameld, werd tot op de minuut nauwkeurig vastgelegd in het elektronische casusrapportformulier (eCRF). Na deblindering werden alleen die deelnemers die gerandomiseerd waren om casopitant te krijgen, opgenomen in de PK-analyses. AUC(0-∞), AUC(0-t), AUC(0-24) voor casopitant en de metabolieten GSK525060, GSK517142 en GSK631832 worden weergegeven.
Pre-dosis, einde van de infusie en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 uur na het einde van de infusie
Farmacokinetische parameters voor een enkele dosis: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) voor casopitant en metabolieten GSK525060, GSK517142 en GSK631832
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde van de infusie en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 uur na het einde van de infusie
Tijdens cyclus 1 werden bloedmonsters genomen op de volgende tijdstippen ten opzichte van de toediening van het onderzoeksproduct: vóór de dosis, einde van de infusie, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 en 24 uur na het einde van de infusie. Een laatste PK-monster werd verzameld tussen 30 en 48 uur nadat de infusie van het onderzoeksproduct was voltooid. De werkelijke tijd dat elk monster werd verzameld, werd tot op de minuut nauwkeurig vastgelegd in het elektronische casusrapportformulier (eCRF). Na deblindering werden alleen die deelnemers die gerandomiseerd waren om casopitant te krijgen, opgenomen in de PK-analyses. (Cmax) voor casopitant en de metabolieten GSK525060, GSK517142 en GSK631832 worden gepresenteerd.
Pre-dosis, einde van de infusie en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 uur na het einde van de infusie
Farmacokinetische parameters van enkelvoudige dosis: tijd tot maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax) en waargenomen eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor casopitant en metabolieten GSK525060, GSK517142 en GSK631832
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde van de infusie en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 uur na het einde van de infusie
Tijdens cyclus 1 werden bloedmonsters genomen op de volgende tijdstippen ten opzichte van de toediening van het onderzoeksproduct: vóór de dosis, einde van de infusie, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 en 24 uur na het einde van de infusie. Een laatste PK-monster werd verzameld tussen 30 en 48 uur nadat de infusie van het onderzoeksproduct was voltooid. De werkelijke tijd dat elk monster werd verzameld, werd tot op de minuut nauwkeurig vastgelegd in de eCRF. Na deblindering werden alleen die deelnemers die gerandomiseerd waren om casopitant te krijgen, opgenomen in de PK-analyses. Tmax en t1/2 voor casopitant en de metabolieten GSK525060, GSK517142 en GSK631832 worden gepresenteerd.
Pre-dosis, einde van de infusie en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 uur na het einde van de infusie
Farmacokinetische parameters voor een enkele dosis: klaring (CL) voor Casopitant
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde van de infusie en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 uur na het einde van de infusie
Tijdens cyclus 1 werden bloedmonsters genomen op de volgende tijdstippen ten opzichte van de toediening van het onderzoeksproduct: vóór de dosis, einde van de infusie, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 en 24 uur na het einde van de infusie. Een laatste PK-monster werd verzameld tussen 30 en 48 uur nadat de infusie van het onderzoeksproduct was voltooid. De werkelijke tijd dat elk monster werd verzameld, werd tot op de minuut nauwkeurig vastgelegd in de eCRF. Na deblindering werden alleen die deelnemers die gerandomiseerd waren om casopitant te krijgen, opgenomen in de PK-analyses. CL voor casopitant wordt gepresenteerd.
Pre-dosis, einde van de infusie en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 uur na het einde van de infusie
Farmacokinetische parameters voor een enkele dosis: distributievolume (Vdss) voor Casopitant
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde van de infusie en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 uur na het einde van de infusie
Tijdens cyclus 1 werden bloedmonsters genomen op de volgende tijdstippen ten opzichte van de toediening van het onderzoeksproduct: vóór de dosis, einde van de infusie, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 en 24 uur na het einde van de infusie. Een laatste PK-monster werd verzameld tussen 30 en 48 uur nadat de infusie van het onderzoeksproduct was voltooid. De werkelijke tijd dat elk monster werd verzameld, werd tot op de minuut nauwkeurig vastgelegd in de eCRF. Na deblindering werden alleen die deelnemers die gerandomiseerd waren om casopitant te krijgen, opgenomen in de PK-analyses. Vdss voor casopitant wordt gepresenteerd.
Pre-dosis, einde van de infusie en 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 uur na het einde van de infusie
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is. Alle SAE's beoordeeld als gerelateerd aan studiedeelname (bijv. studiebehandeling, protocolgemachtigde procedures, invasieve tests of verandering in bestaande therapie) of gerelateerd aan een GSK-product werd geregistreerd vanaf het moment dat een deelnemer instemt om deel te nemen aan de studie tot en met elk vervolgcontact.
Tot 35 dagen
Aantal deelnemers met hematologische toxiciteitsgraad verschuift van baseline naar toxiciteitsgraad 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 24
Graadverschuivingen vanaf de uitgangswaarde werden beoordeeld als verschuivingen van elke graad naar graad 3 of graad 4 in elke cyclus. Toxiciteiten werden beoordeeld volgens de gemeenschappelijke toxiciteitscriteria voor bijwerkingen van het National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versie 3.0. Graad verwijst naar de ernst van de toxiciteit. De NCI-CTCAE geeft Graad 1 tot en met 5 weer met unieke klinische beschrijvingen van de ernst van elke toxiciteit op basis van de volgende algemene richtlijn: Graad 1: Milde AE, Graad 2: Matige AE, Graad 3: Ernstige AE, Graad 4: Levensbedreigend of AE en graad 5 uitschakelen: overlijden gerelateerd aan AE. Het werd beoordeeld op baseline (dag 1), tijdens dag 6-10 en aan het einde van de cyclus. De beoordeelde hematologische parameters waren hematocriet, hemoglobine, aantal bloedplaatjes, totaal aantal neutrofielen en aantal witte bloedcellen. Gegevens zijn gepresenteerd voor het aantal deelnemers met verschuivingen in hematologische toxiciteitsgraad van baseline naar toxiciteitsgraad 3 en 4 voor alle cycli in een geconsolideerd formaat.
Basislijn (dag 1) tot dag 24
Aantal deelnemers met klinische chemische toxiciteitsgraadverschuivingen van basislijn naar toxiciteitsgraad 3 en 4
Tijdsspanne: Tot dag 24
Graadverschuivingen vanaf de uitgangswaarde werden beoordeeld als verschuivingen van elke graad naar graad 3 of graad 4 in elke cyclus. Toxiciteiten werden beoordeeld volgens de NCI-CTCAE, versie 3.0. Graad verwijst naar de ernst van de toxiciteit. De NCI-CTCAE geeft Graad 1 tot en met 5 weer met unieke klinische beschrijvingen van de ernst van elke toxiciteit op basis van de volgende algemene richtlijn: Graad 1: Milde AE, Graad 2: Matige AE, Graad 3: Ernstige AE, Graad 4: Levensbedreigend of AE en graad 5 uitschakelen: overlijden gerelateerd aan AE. Het werd beoordeeld op baseline (dag 1), tijdens dag 6-10 en aan het einde van de cyclus. De beoordeelde klinische chemieparameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), chloride, glucose, kalium, natrium en totaal bilirubine. Gegevens zijn gepresenteerd voor het aantal deelnemers met verschuivingen in de chemietoxiciteitsgraad van baseline naar toxiciteitsgraad 3 en 4 voor alle cycli in een geconsolideerd formaat.
Tot dag 24
Evaluatie van vitale functies: gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Tot het einde van de cyclus gedurende 6 cycli, gemiddeld 24 dagen per cyclus
De beoordeling van de vitale functies omvatte DBP en SBP. SBD en DBP werden geregistreerd bij de screening, op dag 1 van elke cyclus onmiddellijk vóór de start van de infusie van het onderzoeksproduct, aan het einde van de infusie en onmiddellijk na het einde van de oxaliplatine-infusie, en vervolgens opnieuw bij elk bezoek aan het einde van de cyclus. Gemiddelde SBP en DBP worden gepresenteerd.
Tot het einde van de cyclus gedurende 6 cycli, gemiddeld 24 dagen per cyclus
Evaluatie van vitale functies: gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Tot het einde van de cyclus gedurende 6 cycli, gemiddeld 24 dagen per cyclus
De vitale functie omvatte de hartslag die werd geregistreerd bij de screening, op dag 1 van elke cyclus onmiddellijk vóór de start van de infusie van het onderzoeksproduct, aan het einde van de infusie en onmiddellijk na het einde van de oxaliplatine-infusie, daarna opnieuw aan elk einde van de cyclus bezoek. De gemiddelde hartslag wordt weergegeven.
Tot het einde van de cyclus gedurende 6 cycli, gemiddeld 24 dagen per cyclus
Tijd tot eerste anti-emetische reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur in de eerste chemokuur
Tijd tot eerste noodmedicatie werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de start van oxaliplatine tot het eerste gemelde gebruik van een noodmedicatie. Deelnemers die zich tijdens de beoordelingsperiode van 120 uur voortijdig terugtrokken zonder noodmedicatie te hebben gekregen, werden verondersteld dit te hebben gedaan en de tijd van noodmedicatie werd op 0 uur gesteld. Het eerste kwartiel voor tijd tot gebruik van anti-emetische noodmedicatie werd geëvalueerd toen 25e percentiel van de deelnemers van de MITT-populatie melding maakte van het gebruik van anti-emetische noodmedicatie. Evenzo was gepland dat mediaan en 75e percentiel van deelnemers van de MITT-populatie zou worden gerapporteerd. Als minder dan 25e percentiel van de deelnemers melding maakte van het gebruik van anti-emetische noodmedicatie aan het einde van de periode van 120 uur, dan werd de waarneming gecensureerd voor het doel van deze analyse en in dat geval was het de bedoeling dat de gegevens zouden worden gerapporteerd als niet evalueerbaar (NA).
0 tot 120 uur in de eerste chemokuur
Tijd tot eerste emetische gebeurtenis
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur in de eerste chemokuur
De tijd tot het eerste braken werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de start van oxaliplatine tot het moment van het eerste braken. Van deelnemers die zich voortijdig terugtrokken uit het onderzoek zonder een braakgebeurtenis te hebben meegemaakt, werd aangenomen dat ze dit hadden gedaan en de tijd van braakgebeurtenis werd ingesteld op 0 uur. Het eerste kwartiel voor tijd tot emetisch voorval werd geëvalueerd toen 25e percentiel van de deelnemers van de MITT-populatie een emetisch voorval meldde. Evenzo was gepland dat mediaan en 75e percentiel van deelnemers van de MITT-populatie zou worden gerapporteerd. Als minder dan 25e percentiel van de deelnemers aan het einde van de periode van 120 uur een emetisch voorval meldde, werd de waarneming gecensureerd voor het doel van deze analyse en in dat geval was het de bedoeling dat de gegevens zouden worden gerapporteerd als niet evalueerbaar (NA).
0 tot 120 uur in de eerste chemokuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 april 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKV110721

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren