- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00601172
Studie IV kasopitantu pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií.
Studie jednorázového intravenózního kasopitantu v kombinaci s ondansetronem a dexamethasonem pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných oxaliplatinou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assebroek, Belgie, 8310
- GSK Investigational Site
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgie, 9000
- GSK Investigational Site
-
Ottignies, Belgie, 1340
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Shumen, Bulharsko, 9700
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulharsko, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Basilicata
-
Potenza, Basilicata, Itálie, 85100
- GSK Investigational Site
-
Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Itálie, 85028
- GSK Investigational Site
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89125
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Itálie, 83100
- GSK Investigational Site
-
Benevento, Campania, Itálie, 82100
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95125
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50139
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Itálie, 05100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
- GSK Investigational Site
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- GSK Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Songpa-gu, Seoul, Korejská republika, 138-736
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1106
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- GSK Investigational Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- GSK Investigational Site
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 22457
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22081
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
- GSK Investigational Site
-
Augsburg, Bayern, Německo, 86150
- GSK Investigational Site
-
Hof, Bayern, Německo, 95028
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81241
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Soden, Hessen, Německo, 65812
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Německo, 34119
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Německo, 38114
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30171
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
- GSK Investigational Site
-
Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45657
- GSK Investigational Site
-
Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52146
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39104
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
- GSK Investigational Site
-
Pinneberg, Schleswig-Holstein, Německo, 25421
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Německo, 07743
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 129 128
- GSK Investigational Site
-
Moscow Region, Ruská Federace, 143 423
- GSK Investigational Site
-
Samara, Ruská Federace, 443066
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slovensko, 833 10
- GSK Investigational Site
-
Kosice, Slovensko, 041 91
- GSK Investigational Site
-
Poprad, Slovensko, 058 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
- GSK Investigational Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215-5271
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- GSK Investigational Site
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
- GSK Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78463-3069
- GSK Investigational Site
-
Duncanville, Texas, Spojené státy, 75137
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Brno, Česko, 656 91
- GSK Investigational Site
-
Chomutov, Česko, 430 12
- GSK Investigational Site
-
Havlickuv Brod, Česko, 580 22
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, Česko, 100 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Česko, 180 81
- GSK Investigational Site
-
Semily, Česko, 513 01
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt bude považován za způsobilý pro počáteční zařazení do této studie a postup do následujících cyklů terapie v rámci studie, pouze pokud platí všechna z následujících kritérií:
- Subjekt rozumí povaze a účelu této studie a postupům studie a podepsal informovaný souhlas s touto studií, aby vyjádřil toto porozumění.
- Minimálně 18 let.
- Je naplánováno, že bude dostávat oxaliplatinu v dávce mezi 85 mg/m² a 130 mg/m² v prvním cyklu terapie pro léčbu kolorektálního karcinomu, podávanou jako jediná IV dávka po dobu 2-6 hodin pouze v den 1, v kombinaci s 5FU/LV nebo v kombinaci s kapecitabinem.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
Hematologický a metabolický stav přiměřený pro podávání středně emetogenního režimu na bázi oxaliplatiny a splňující následující kritéria:
- Celkové neutrofily ≥1500/mm³ (standardní jednotky: ≥1,5 x 10^9/L)
- Krevní destičky ≥100 000/mm³ (standardní jednotky: ≥100,0 x 10^9/L)
- Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Sérový kreatinin ≤1,5 mg/dl (standardní jednotky: ≤132,6 µmol/L) NEBO
- Clearance kreatininu ≥60 ml/min
Clearance kreatininu se musí vypočítat pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce:
Clcreat (ml/min) = (140 let [rok]) x tělesná hmotnost [kg] 72 x sérový kreatinin [mg/dl] Pro ženy: vynásobte clearance kreatininu faktorem 0,85. OR Clcreat (ml/min) = K x (140 let [rok]) x tělesná hmotnost [kg] sérový kreatinin [µmol/l] K=1,05 pro ženy K=1,23 pro muže
- Jaterní enzymy musí být pod následujícími limity:
- Bez známých jaterních metastáz: Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 x ULN.
Se známými jaterními metastázami: AST a/nebo ALT ≤ 5,0 x ULN.
- Je ochoten a schopen dokončit denní části Oborového deníku pro 1. a 2. cyklus bez pomoci ostatních.
Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se této studie, pokud je z:
- neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy v postmenopauzálním období. Pro účely této studie je postmenopauza definována jako jeden rok bez menstruace)
- ve fertilním věku: musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo negativní těhotenský test z moče během 24 hodin před první dávkou hodnoceného přípravku v cyklu 1 den 1. Ženy ve fertilním věku se také musí zavázat k důslednému a správnému používání přijatelný způsob antikoncepce. GSK přijatelné antikoncepční metody, jsou-li používány důsledně a v souladu s etiketou výrobku a pokyny lékaře, jsou následující:
- mužského partnera, který je sterilní před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem tohoto ženského subjektu;
- orální antikoncepce (např. perorální, injekční nebo implantabilní) s dvoubariérovou metodou antikoncepce sestávající ze spermicidu buď s kondomem nebo s membránou po dobu po testu, aby se zohlednila potenciální léková interakce (minimálně šest týdnů);
- dvoubariérová metoda antikoncepce sestávající ze spermicidu s kondomem nebo membránou;
- nitroděložní tělísko s prokázanou mírou selhání nižší než 1 % ročně;
- úplná abstinence od pohlavního styku po dobu dvou týdnů před expozicí hodnocenému produktu v průběhu klinického hodnocení a po dobu po ukončení studie, aby se zohlednilo vyloučení léku (minimálně 3 dny);
- pokud subjekt uvede, že bude abstinovat během výše popsaného období, musí souhlasit s tím, že se bude řídit pokyny GSK pro důsledné a správné používání přijatelné metody antikoncepce, pokud se stane sexuálně aktivní.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nebude způsobilý pro počáteční zařazení do této studie, pokud bude platit kterékoli z následujících kritérií, nebo nebude způsobilý pro následující cykly terapie, pokud se uplatní kterékoli z následujících kritérií:
- podstoupil cytotoxickou chemoterapii před prvním studijním cyklem chemoterapie, s výjimkou, že předchozí adjuvantní léčba 5FU/LV nebo kapecitabinem je povolena za předpokladu, že poslední dávka adjuvantní terapie byla dokončena alespoň 6 měsíců před podáním první dávky studovaný lék nebo zkoumaný produkt. Předchozí biologická nebo hormonální terapie dokončená kdykoli je povolena.
- Naplánováno pro příjem chemoterapie s jakýmikoli cytotoxickými látkami (např. irinotekan, gemcitabin) nebo biologickými látkami (např. cetuximab, panitumimab) jinými než chemoterapie povolená protokolem popsaná v kritériu zařazení 3.
- Je žena, která je těhotná nebo kojící.
- Absolvoval radiační terapii během 10 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo hodnoceného produktu a/nebo je naplánován na přijetí takové radiační terapie během 6 dnů po první dávce studovaného léčiva nebo hodnoceného produktu v prvním cyklu chemoterapie. Radiační terapie může být přidána v následujících cyklech chemoterapie.
- Prodělal zvracení (tj. zvracení a/nebo dávení) nebo klinicky významnou nevolnost během 24 hodin před první dávkou studovaného léku nebo hodnoceného produktu pro každý cyklus chemoterapie.
- Má známou metastázu do centrálního nervového systému, pokud nebyla dříve úspěšně léčena excizí nebo ozařováním, a byla stabilní po dobu alespoň 1 týdne bezprostředně před podáním první dávky studovaného léku nebo hodnoceného produktu.
- Má zvýšený intrakraniální tlak, hyperkalcémii, aktivní systémovou infekci nebo jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav (jiný než malignita), který podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie, představuje další potenciální etiologii zvracení a nevolnosti (jiné než CINV) nebo představují pro subjekt neopodstatněné riziko.
- Má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na ondansetron, jiného antagonistu receptoru 5-HT3, dexamethason nebo jakoukoli složku kasopitantu.
- Před prvním studijním cyklem chemoterapie dostal antagonistu receptoru NK-1.
- dostal zkoumaný lék během předchozích 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním první dávky studovaného léčiva nebo hodnoceného produktu, nebo je naplánováno, že během období studie dostane jakýkoli zkoumaný lék jiný než kasopitant/placebo .
- Užil/dostal jakoukoli medikaci se středním nebo vysokým emetogenním potenciálem (včetně antineoplastických látek [viz Příloha 2]) během 48 hodin před první dávkou studovaného léku nebo hodnoceného produktu v každém cyklu. Opioidní narkotika však budou povolena, pokud subjekt užíval takovou medikaci po dobu alespoň 7 dnů ve stabilní dávce před začátkem každého cyklu a nezaznamenal zvracení nebo nevolnost z narkotik.
Užil/dostal jakýkoli lék se známou nebo potenciální antiemetickou aktivitou během 24 hodin (pokud není uvedeno jinak) před podáním první dávky studovaného léku nebo hodnoceného produktu nebo se očekává, že bude vyžadovat použití takového léku během 120hodinového období hodnocení pouze pro cyklus 1 terapie. To zahrnuje, ale není omezeno na:
- antagonisté 5-HT3 receptoru (např. další ondansetron nebo granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron). Palonosetron není povolen během 7 dnů před podáním studovaného léku nebo hodnoceného produktu;
- benzamid/benzamidové deriváty (např. metoklopramid, alizaprid);
- benzodiazepiny (kromě případů, kdy subjekt dostává takové léky na spánek nebo úzkost a byl na stabilní dávce po dobu alespoň 7 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku; lorazepam je však zakázán 24 hodin před podáním studovaného léku bez ohledu na důvod k použití);
- fenothiaziny (např. prochlorperazin, promethazin, flufenazin, perfenazin, thiethylperazin, chlorpromazin);
- butyrofenony (např. haloperidol, droperidol);
- kortikosteroidy během 72 hodin před první dávkou studovaného léku nebo hodnoceného produktu (např. dexamethason, methylprednisolon); s výjimkou, že jsou povoleny topické steroidy pro kožní onemocnění včetně očních a ušních kapek a inhalační steroidy pro respirační poruchy v dávce ≤ 10 mg prednisonu denně nebo jeho ekvivalentu;
- anticholinergika (např. skopolamin); s výjimkou, že jsou povoleny anticholinergika pro léčbu respiračních poruch a zvládání průjmu (např. ipratropium bromid a hyoscyamin) a anticholinergní oční kapky;
- antihistaminika první generace (např. cyklizin, hydroxyzin, difenhydramin; viz příloha 4); s výjimkou místního použití, které je povoleno;
- domperidon;
- kanabinoidy;
- mirtazapin;
- olanzapin.
- Užíval/dostával silné nebo středně silné inhibitory CYP3A4 a CYP3A5 po určitou dobu před podáním hodnoceného přípravku v každém cyklu terapie.
- Užil/dostal induktory CYP3A4 a CYP3A5 během 14 dnů před podáním hodnoceného přípravku v každém cyklu terapie.
- V současné době užívá nebo plánuje kdykoli během studie užívat následující substráty CYP2C8: antidiabetikum repaglinid nebo diuretikum torsemid.
- V současné době užívá nebo plánuje kdykoli během studie užívat některý z následujících substrátů CYP3A4: astemizol, cisaprid, pimozid, terfenadin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Placebo + standardní antiemetika
|
Standardní antiemetika
Placebo odpovídající IV kasopitantu
Standardní antiemetika
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna dávka IV
Kasopitant + standardní antiemetika
|
Standardní antiemetika
Standardní antiemetika
Experimentální antagonista receptoru NK-1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi v celkové fázi (0–120 hodin) po zahájení prvního cyklu režimu středně emetogenní chemoterapie na bázi oxaliplatiny (MEC)
Časové okno: 0 až 120 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
Úplná odpověď byla definována jako žádné zvracení, žádné dávení a žádné použití záchranné antiemetiky.
Účastníci, kteří zvraceli nebo dávili nebo dostávali záchrannou medikaci v akutní fázi (0–24 hodin) po podání oxaliplatiny, byli také považováni za úplné selhání odpovědi v následném opožděném (24–120 hodinovém) časovém období, bez ohledu na skutečnou odpověď v opožděném fáze.
Účastníci, kteří zvraceli nebo zvraceli nebo dostávali záchrannou medikaci v opožděné fázi (24–120 hodin), však nebyli považováni za selhání v akutní fázi (0–24 hodin).
Celková fáze začala na začátku podávání infuze oxaliplatiny.
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi v celkové fázi (0–120 hodin).
|
0 až 120 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi v akutní fázi cyklu 1
Časové okno: 0 až 24 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
Úplná odpověď byla definována jako žádné zvracení, žádné dávení a žádné použití záchranné antiemetiky.
Účastníci, kteří zvraceli nebo dávili nebo dostávali záchrannou medikaci v akutní fázi (0–24 hodin) po podání oxaliplatiny, byli také považováni za úplné selhání odpovědi v následném opožděném (24–120 hodinovém) časovém období, bez ohledu na skutečnou odpověď v opožděném fáze.
Účastníci, kteří zvraceli nebo zvraceli nebo dostávali záchrannou medikaci v opožděné fázi (24–120 hodin), však nebyli považováni za selhání v akutní fázi (0–24 hodin).
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi v akutní fázi 1. cyklu.
|
0 až 24 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi ve zpožděné fázi 1. cyklu
Časové okno: 24 až 120 hodin (zpožděná fáze) v prvním cyklu chemoterapie
|
Úplná odpověď byla definována jako žádné zvracení, žádné dávení a žádné použití záchranné antiemetiky.
Účastníci, kteří zvraceli nebo dávili nebo dostávali záchrannou medikaci v akutní fázi (0–24 hodin) po podání oxaliplatiny, byli také považováni za úplné selhání odpovědi v následném opožděném (24–120 hodinovém) časovém období, bez ohledu na skutečnou odpověď v opožděném fáze.
Účastníci, kteří zvraceli nebo zvraceli nebo dostávali záchrannou medikaci v opožděné fázi (24–120 hodin), však nebyli považováni za selhání v akutní fázi (0–24 hodin).
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi ve zpožděné fázi 1. cyklu.
|
24 až 120 hodin (zpožděná fáze) v prvním cyklu chemoterapie
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi v celkové fázi cyklu 2
Časové okno: 0 až 120 hodin ve druhém cyklu chemoterapie
|
Úplná odpověď byla definována jako žádné zvracení, žádné dávení a žádné použití záchranné antiemetiky.
Účastníci, kteří zvraceli nebo dávili nebo dostávali záchrannou medikaci v akutní fázi (0–24 hodin) po podání oxaliplatiny, byli také považováni za úplné selhání odpovědi v následném opožděném (24–120 hodinovém) časovém období, bez ohledu na skutečnou odpověď v opožděném fáze.
Účastníci, kteří zvraceli nebo zvraceli nebo dostávali záchrannou medikaci v opožděné fázi (24–120 hodin), však nebyli považováni za selhání v akutní fázi (0–24 hodin).
Celková fáze začala na začátku podávání infuze oxaliplatiny.
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi v celkové fázi 2. cyklu.
|
0 až 120 hodin ve druhém cyklu chemoterapie
|
Maximální skóre nevolnosti, hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
VAS byl použit k posouzení závažnosti nevolnosti.
Účastníci hodnotili závažnost nevolnosti vyznačením čáry na stupnici dlouhé 100 milimetrů (mm) (0 až 100 mm).
Čára umístěná úplně vlevo, to je 0 mm, indikovala žádnou nevolnost a krajní pravá 100 mm indikovala nevolnost tak hroznou, jak jen může být.
Tato škála nemá žádné subškály.
Vnímání symptomů účastníků bylo měřeno pomocí VAS.
|
0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
Procento účastníků, kteří dostali záchranné léky
Časové okno: 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
Antiemetická záchranná medikace byla definována jako medikace, která byla podávána specificky pro léčbu nevolnosti a/nebo zvracení během 1. až 6. dne každého cyklu.
Volba záchranné antiemetiky byla ponechána na uvážení zkoušejícího.
Účastníci, kteří potřebovali záchrannou antiemetiku během 120hodinového období hodnocení, byli považováni za neúspěšné v tomto cyklu.
Je uvedeno procento účastníků, kteří dostali záchrannou medikaci.
|
0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
Procento účastníků, kteří zvraceli a/nebo zvraceli
Časové okno: 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
Zvracení bylo definováno jako násilné vypuzení gastrointestinálního obsahu ústy nebo nosem.
Dření bylo definováno jako namáhavé, křečovité, rytmické stahování dýchacích a břišních svalů při pokusu o zvracení, které nezpůsobuje gastrointestinální obsah (také známé jako suché zvedání žaludku).
Pokud účastník užil záchrannou medikaci, ale nevyskytly se žádné známky zvracení nebo dávení, pak se mělo za to, že účastník nezvracel.
Je uvedeno procento účastníků, kteří zvraceli a/nebo zvraceli během prvních 120 hodin prvního cyklu chemoterapie.
|
0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
Procento účastníků, kteří hlásili významnou nevolnost, definovanou jako maximální skóre >= 25 mm na VAS
Časové okno: 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
VAS byl použit k posouzení závažnosti nevolnosti.
Účastníci hodnotili závažnost nevolnosti vyznačením čáry na stupnici dlouhé 100 mm (0 až 100 mm).
Čára umístěná úplně vlevo, to je 0 mm, indikovala žádnou nevolnost a krajní pravá 100 mm indikovala nevolnost tak hroznou, jak jen může být.
Tato škála nemá žádné subškály.
Vnímání symptomů účastníků bylo měřeno pomocí VAS.
Je uvedeno procento účastníků, kteří uvedli významnou nevolnost, definovanou jako maximální skóre >= 25 mm na VAS.
|
0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
Procento účastníků, kteří hlásili nevolnost, definované jako maximální skóre >= 5 mm na VAS
Časové okno: 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
VAS byl použit k posouzení závažnosti nevolnosti.
Účastníci hodnotili závažnost nevolnosti vyznačením čáry na stupnici dlouhé 100 mm (0 až 100 mm).
Čára umístěná úplně vlevo, to je 0 mm, indikovala žádnou nevolnost a krajní pravá 100 mm indikovala nevolnost tak hroznou, jak jen může být.
Tato škála nemá žádné subškály.
Vnímání symptomů účastníků bylo měřeno pomocí VAS.
Je uvedeno procento účastníků, kteří uvedli nauzeu, definovanou jako maximální skóre >= 5 mm na VAS.
|
0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné ochrany definované jako kompletní reagující bez výraznější nevolnosti
Časové okno: 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
Kompletní ochrana byla definována jako žádné zvracení/dávení, žádné použití záchranné medikace a žádná významná nevolnost.
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli úplné ochrany nebo kompletních respondentů bez významné nevolnosti.
|
0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné kontroly, definovaných jako kompletní respondenti, kteří neměli nevolnost
Časové okno: 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
Úplná kontrola byla definována jako žádné zvracení/dávení, žádné použití záchranné medikace a žádná nevolnost.
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli úplné kontroly nebo kompletních respondentů bez nevolnosti.
|
0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
Procento účastníků, jejichž každodenní životní aktivity byly ovlivněny v celkové fázi cyklu 1, hodnoceno pomocí dotazníku Functional Living Index-Emesis (FLIE)
Časové okno: 0 až 120 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
Dotazník FLIE se konkrétně zabývá dopadem nevolnosti a zvracení na každodenní aktivity (fyzické, sociální a emocionální funkce, schopnost vychutnávat si jídlo).
Skládá se z 18 položek s otázkami rozdělenými do dvou oblastí: Nevolnost (otázky 1-9) a Zvracení (otázky 10-18).
Každá položka je hodnocena na VAS se 7 šrafovacími značkami.
Stupnice je ukotvena na 1 (vůbec ne) a 7 (velmi mnoho).
U otázek 1,2,4,5,7,8-10,12-14,16 a 17 bylo konečné skóre vypočteno odečtením počátečního skóre od 100 pro otázky 3,6,11,15 a 18 bylo konečné skóre ten, který je uveden v datové sadě.
Skóre pro doménu nevolnosti: ([součet skóre položek nauzey] ÷ [počet zodpovězených položek] x 9) a pro doménu zvracení: ([součet skóre položek zvracení] ÷ [počet zodpovězených položek] x 9).
Celkové skóre bylo součtem skóre domény nevolnosti a zvracení.
Vyšší skóre ukazuje na menší poškození každodenního života v důsledku nevolnosti nebo zvracení.
|
0 až 120 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
Závažnost nevolnosti v celkové, akutní a opožděné fázi cyklu 1 hodnocena na kategorické škále
Časové okno: 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili úroveň nevolnosti, kterou pociťovali během předchozího (24 hodin po dobu 120 hodin po podání MEC), umístěním svislé značky na VAS.
Závažnost nevolnosti a byla vypočtena pomocí 0 - 100 VAS, kde 0 = žádná nevolnost a 100 = nevolnost tak hrozná, jak jen může být.
Kategorická škála hodnotila u účastníků závažnost jejich nevolnosti pomocí následujícího: mírná: nevolnost / žaludeční nevolnost, která je zvládnutelná a minimálně (pokud vůbec) ovlivňuje denní aktivity, střední: zvýšená nevolnost, někdy s pocitem na zvracení/ zvracet (ale ne zvracet), což má významný negativní vliv na každodenní činnosti (například neschopnost pracovat, jíst a pít, připravovat jídlo, starat se o děti nebo jiné) a těžké: nevolnost a zvracení nebo pocit jako vy budou zvracet a nebudou schopni vykonávat většinu denních činností.
Vyšší skóre znamenalo nejhorší výsledek.
|
0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
Farmakokinetické (PK) parametry jednorázové dávky: Plocha pod křivkou (AUC) 0 až nekonečno (0-∞), AUC 0 až t (0-t) a AUC 0 až 24 hodin (0-24) pro kasopitant; AUC (0-t) a AUC (0-24) pro metabolity GSK525060, GSK517142 a GSK631832
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 hodin po ukončení infuze
|
Vzorky krve byly získány během cyklu 1 v následujících časech vzhledem k podávání zkoumaného produktu: před dávkou, konec infuze, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 a 24 hodin po ukončení infuze.
Konečný vzorek PK byl odebrán mezi 30 a 48 hodinami po dokončení infuze zkoumaného produktu.
Skutečný čas, kdy byl každý vzorek odebrán, byl zachycen s přesností na minutu v elektronickém formuláři případové zprávy (eCRF).
Po odslepení byli do PK analýz zahrnuti pouze ti účastníci, kteří byli randomizováni k podávání kasopitantu.
Jsou uvedeny AUC(0-∞), AUC(0-t), AUC(0-24) pro kasopitant a metabolity GSK525060, GSK517142 a GSK631832.
|
Před podáním dávky, konec infuze a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 hodin po ukončení infuze
|
Farmakokinetické parametry jednorázové dávky: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) pro kasopitant a metabolity GSK525060, GSK517142 a GSK631832
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 hodin po ukončení infuze
|
Vzorky krve byly získány během cyklu 1 v následujících časech vzhledem k podávání zkoumaného produktu: před dávkou, konec infuze, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 a 24 hodin po ukončení infuze.
Konečný vzorek PK byl odebrán mezi 30 a 48 hodinami po dokončení infuze zkoumaného produktu.
Skutečný čas, kdy byl každý vzorek odebrán, byl zachycen s přesností na minutu v elektronickém formuláři případové zprávy (eCRF).
Po odslepení byli do PK analýz zahrnuti pouze ti účastníci, kteří byli randomizováni k podávání kasopitantu.
(Cmax) pro kasopitant a metabolity GSK525060, GSK517142 a GSK631832 jsou uvedeny.
|
Před podáním dávky, konec infuze a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 hodin po ukončení infuze
|
Farmakokinetické parametry jednorázové dávky: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax) a pozorovaný poločas eliminace (t1/2) pro kasopitant a metabolity GSK525060, GSK517142 a GSK631832
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 hodin po ukončení infuze
|
Vzorky krve byly získány během cyklu 1 v následujících časech vzhledem k podávání zkoumaného produktu: před dávkou, konec infuze, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 a 24 hodin po ukončení infuze.
Konečný vzorek PK byl odebrán mezi 30 a 48 hodinami po dokončení infuze zkoumaného produktu.
Skutečný čas, kdy byl každý vzorek odebrán, byl zachycen s přesností na minutu v eCRF.
Po odslepení byli do PK analýz zahrnuti pouze ti účastníci, kteří byli randomizováni k podávání kasopitantu.
Jsou uvedeny Tmax a t1/2 pro kasopitant a metabolity GSK525060, GSK517142 a GSK631832.
|
Před podáním dávky, konec infuze a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 hodin po ukončení infuze
|
Farmakokinetické parametry jednorázové dávky: Clearance (CL) pro kasopitant
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 hodin po ukončení infuze
|
Vzorky krve byly získány během cyklu 1 v následujících časech vzhledem k podávání zkoumaného produktu: před dávkou, konec infuze, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 a 24 hodin po ukončení infuze.
Konečný vzorek PK byl odebrán mezi 30 a 48 hodinami po dokončení infuze zkoumaného produktu.
Skutečný čas, kdy byl každý vzorek odebrán, byl zachycen s přesností na minutu v eCRF.
Po odslepení byli do PK analýz zahrnuti pouze ti účastníci, kteří byli randomizováni k podávání kasopitantu.
Je uveden CL pro kasopitant.
|
Před podáním dávky, konec infuze a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 hodin po ukončení infuze
|
Farmakokinetické parametry jednorázové dávky: Distribuční objem (Vdss) pro kasopitant
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 hodin po ukončení infuze
|
Vzorky krve byly získány během cyklu 1 v následujících časech vzhledem k podávání zkoumaného produktu: před dávkou, konec infuze, 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16 a 24 hodin po ukončení infuze.
Konečný vzorek PK byl odebrán mezi 30 a 48 hodinami po dokončení infuze zkoumaného produktu.
Skutečný čas, kdy byl každý vzorek odebrán, byl zachycen s přesností na minutu v eCRF.
Po odslepení byli do PK analýz zahrnuti pouze ti účastníci, kteří byli randomizováni k podávání kasopitantu.
Je prezentován Vdss pro kasopitant.
|
Před podáním dávky, konec infuze a 0,5, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 hodin po ukončení infuze
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 35 dní
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou.
Jakékoli SAE hodnocené jako související s účastí ve studii (např.
studijní léčba, protokolem nařízené procedury, invazivní testy nebo změna stávající terapie) nebo související s produktem GSK byly zaznamenány od okamžiku, kdy účastník souhlasil s účastí ve studii, až po jakýkoli následný kontakt včetně.
|
Až 35 dní
|
Počet účastníků s posunem stupně hematologické toxicity z výchozího na stupeň toxicity 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 24
|
Posuny stupně od základní linie byly hodnoceny jako posun z jakéhokoli stupně na stupeň 3 nebo stupeň 4 v jakémkoli cyklu.
Toxicita byla hodnocena podle obecných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE), verze 3.0 Národního institutu pro rakovinu.
Stupeň označuje závažnost toxicity.
NCI-CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou toxicitu na základě následujících obecných pokynů: stupeň 1: mírná AE, stupeň 2: střední AE, stupeň 3: těžká AE, stupeň 4: život ohrožující nebo deaktivace AE a stupně 5: Smrt související s AE.
Bylo hodnoceno na základní linii (den 1), během dne 6-10 a na konci cyklu.
Hodnocené hematologické parametry byly hematokrit, hemoglobin, počet krevních destiček, celkový počet neutrofilů a počet bílých krvinek.
Údaje byly uvedeny pro počet účastníků s posunem stupně hematologické toxicity ze základního do stupně toxicity 3 a 4 pro všechny cykly v konsolidovaném formátu.
|
Výchozí stav (den 1) až den 24
|
Počet účastníků s posunem stupně toxicity klinické chemie ze základního na stupeň toxicity 3 a 4
Časové okno: Až do dne 24
|
Posuny stupně od základní linie byly hodnoceny jako posun z jakéhokoli stupně na stupeň 3 nebo stupeň 4 v jakémkoli cyklu.
Toxicita byla hodnocena podle NCI-CTCAE, verze 3.0.
Stupeň označuje závažnost toxicity.
NCI-CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou toxicitu na základě následujících obecných pokynů: stupeň 1: mírná AE, stupeň 2: střední AE, stupeň 3: těžká AE, stupeň 4: život ohrožující nebo deaktivace AE a stupně 5: Smrt související s AE.
Bylo hodnoceno na základní linii (den 1), během dne 6-10 a na konci cyklu.
Hodnocené klinicko-chemické parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), chlorid, glukóza, draslík, sodík a celkový bilirubin.
Údaje byly předloženy pro počet účastníků s posunem stupně chemické toxicity ze základního na stupeň toxicity 3 a 4 pro všechny cykly v konsolidovaném formátu.
|
Až do dne 24
|
Hodnocení vitálních funkcí: střední diastolický krevní tlak (DBP) a systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Až do konce cyklu po dobu 6 cyklů, průměrně 24 dní na cyklus
|
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo DBP a SBP.
SBP a DBP byly zaznamenávány při screeningu, v den 1 každého cyklu bezprostředně před zahájením infuze zkoumaného produktu, po dokončení infuze a bezprostředně po ukončení infuze oxaliplatiny a poté znovu na každém konci návštěvy cyklu.
Jsou uvedeny střední hodnoty SBP a DBP.
|
Až do konce cyklu po dobu 6 cyklů, průměrně 24 dní na cyklus
|
Hodnocení vitálních funkcí: střední srdeční frekvence
Časové okno: Až do konce cyklu po dobu 6 cyklů, průměrně 24 dní na cyklus
|
Vitální funkce zahrnovaly srdeční frekvenci, která byla zaznamenána při screeningu, v den 1 každého cyklu bezprostředně před zahájením infuze hodnoceného přípravku, po dokončení infuze a bezprostředně po ukončení infuze oxaliplatiny a poté znovu na každém konci cyklu návštěva.
Je uvedena střední tepová frekvence.
|
Až do konce cyklu po dobu 6 cyklů, průměrně 24 dní na cyklus
|
Čas na první antiemetikum záchranné léky
Časové okno: 0 až 120 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
Doba do první záchranné medikace byla definována jako doba od zahájení oxaliplatiny do prvního hlášeného použití záchranné medikace.
U účastníků, kteří předčasně odešli během 120hodinového hodnotícího období, aniž by dostali záchrannou medikaci, se předpokládalo, že tak učinili, a doba záchranné medikace byla nastavena na 0 hodin.
První kvartil doby do použití záchranné antiemetické medikace byl hodnocen, když 25. percentil účastníků MITT populace uvedlo použití záchranné antiemetické medikace.
Podobně bylo plánováno vykazování mediánu a 75. percentilu účastníků MITT populace.
Pokud méně než 25. percentil účastníků uvedlo použití antiemetického záchranného léku na konci 120hodinového časového období, pak bylo pozorování pro účely této analýzy cenzurováno a v takovém případě bylo plánováno, že údaje budou hlášeny jako ne hodnotitelný (NA).
|
0 až 120 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
Čas do první emetické události
Časové okno: 0 až 120 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
Doba do první emetické příhody byla definována jako doba od zahájení podávání oxaliplatiny do doby první emetické příhody.
Předpokládalo se, že účastníci, kteří předčasně odstoupili ze studie, aniž by prodělali emetický příhodu, tak učinili, a čas emetického příhody byl nastaven na 0 hodin.
První kvartil doby do emetické příhody byl hodnocen, když 25. percentil účastníků MITT populace hlásil emetický příhodu.
Podobně bylo plánováno vykazování mediánu a 75. percentilu účastníků MITT populace.
Pokud méně než 25. percentil účastníků hlásilo emetiku na konci časového období 120 hodin, pak bylo pozorování pro účely této analýzy cenzurováno a v takovém případě bylo plánováno, že data budou hlášena jako nevyhodnotitelná (NA).
|
0 až 120 hodin v prvním cyklu chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Dexamethason
- Ondansetron
- Kasopitant
Další identifikační čísla studie
- NKV110721
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethason
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Xijing HospitalNáborÚčinek dexamethason palmitátu na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgiiChronická pooperační bolestČína
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoBolest | Artroskopie rameneSpojené státy