切除不能または転移性胃癌患者の治療におけるイマチニブ、カペシタビン、およびシスプラチン
切除不能または転移性胃癌患者におけるカペシタビン、シスプラチンおよびイマチニブの第I相試験。
根拠: イマチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 カペシタビンやシスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 併用化学療法と一緒にイマチニブを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、切除不能または転移性胃癌患者の治療において、カペシタビンおよびシスプラチンと併用した場合のイマチニブの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 切除不能または転移性胃癌患者におけるメシル酸イマチニブとカペシタビンおよびシスプラチンの併用の最大耐用量を決定し、安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
セカンダリ
- これらの患者におけるこのレジメンの予備的な抗腫瘍活性を評価すること。
- 胃癌におけるチロシンキナーゼ受容体 PDGF-R および c-kit の発現および/または突然変異に関する反応を評価すること。
概要: これはメシル酸イマチニブの用量漸増研究です。
患者は、コース 1 では -4 日目から 21 日目まで、その後のすべてのコースでは 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回経口イマチニブ メシレートを投与され、1 日目から 14 日目は 1 日 2 回カペシタビンが経口投与され、1 日目にシスプラチン IV が投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、12 か月間 3 週間ごと* に繰り返されます。
注: *最初のコースは 25 日間です。
研究治療の完了後、患者は3週間ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Munich、ドイツ、D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された胃がん
- 切除不能および/または転移性疾患
- 局所腫瘍ボードの学際的評価による従来の集学的アプローチでは不治
- c-kit (CD117) および腫瘍による PDGF-R 過剰発現の免疫組織化学的記録 (可能であれば、研究登録から 6 週間以内に採取された腫瘍サンプルが望ましい)
- -RECIST基準に従って少なくとも1つの評価可能な疾患部位
- 研究コンプライアンスを変更する可能性がある、または治療中または治療後に悪化する可能性のある既知の脳転移またはCNS障害はありません
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 白血球≧3,000/μL
- ANC≧2,000/μL
- 血小板数≧100,000/μL
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 総ビリルビン < 正常上限の 2 倍 (ULN)
- -SGOTおよびSGPTがULNの2.5倍未満（肝転移が存在する場合はULNの5倍）
- 糸球体濾過率≧60mL/分
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後最大3か月間、効果的なバリア避妊を使用する必要があります
- -フルオロピリミジン、チロシンキナーゼ阻害剤、シスプラチン、その他のプラチナ、またはそれらのそれぞれの誘導体に対する既知または文書化された過敏症はありません
- カペシタビンまたはメシル酸イマチニブの消化管吸収、またはカペシタビンまたはメシル酸イマチニブの経口投与のための嚥下能力に影響を与える可能性のある胃腸障害がないこと
- -他の原発性悪性腫瘍が現在臨床的に重要ではなく、積極的な介入を必要としない場合、または他の原発性悪性腫瘍が基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんである場合を除き、以前の原発性悪性腫瘍から少なくとも5年
- 他の悪性疾患の併発なし
- -NYHAクラスIII〜IVの心疾患がない（つまり、過去6か月以内のうっ血性心不全または心筋梗塞）
- -重度および/または制御されていない医学的疾患（つまり、制御されていない糖尿病、慢性腎疾患、または制御されていない活動性感染症）はありません
- -既知の神経障害、聴覚障害、発作の病歴、および/または精神障害がなく、研究のコンプライアンスを変える可能性があるか、治療中または治療後に悪化する可能性があります
- ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠乏症の記録なし
- -既知の慢性肝疾患（すなわち、慢性活動性肝炎または肝硬変）はありません
- -HIV感染または他の深刻な制御されていない感染の既知の診断なし
- -医療レジメンへの不遵守または信頼できるインフォームドコンセントを付与できないという重要な履歴はありません
以前の同時療法：
- -過去4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または治験薬を使用していない 疾患が急速に進行している場合を除く
- -骨髄の25％以上への以前の放射線療法はありません
- 過去 2 週間以内に大きな手術を受けていない
ワルファリンまたはアセトアミノフェンの併用なし
- -ヘパリンまたは低分子量ヘパリンを使用した治療的抗凝固療法が許可されている
- ソリブジンまたは関連物質の併用なし
- 化学療法や生物学的薬剤を含む他の併用抗がん剤なし
- 他の同時治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メシル酸イマチニブ
メシル酸イマチニブ 300mg/日 (最大用量は 800mg) -4、-3、-2、-1、1、2、3 から d21 にカペシタビン 1250 mg/m2 を 1 日 2 回 (d1-d14) および静脈内シスプラチン 60mg/m2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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安全性
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忍容性
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RECISTによって評価された全体的な腫瘍反応
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存
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生活の質
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病気の進行までの時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Matthias Ebert, MD、Technical University of Munich
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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