Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib, Capecitabine og Cisplatin til behandling af patienter med inoperabel eller metastatisk mavekræft

18. marts 2013 opdateret af: Technical University of Munich

Et fase I-studie af Capecitabin, Cisplatin og Imatinib hos patienter med inoperabel eller metastatisk gastrisk cancer.

RATIONALE: Imatinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give imatinib sammen med kombinationskemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger bivirkninger og bedste dosis af imatinib, når det gives sammen med capecitabin og cisplatin til behandling af patienter med inoperabel eller metastatisk mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme den maksimalt tolerable dosis og vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​imatinibmesylat i kombination med capecitabin og cisplatin hos patienter med inoperabel eller metastatisk gastrisk cancer.

Sekundær

  • At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af dette regime hos disse patienter.
  • At vurdere responsen med hensyn til ekspression og/eller mutation af tyrosinkinase-receptorerne PDGF-R og c-kit i mavekræft.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af imatinibmesylat.

Patienterne får oralt imatinibmesylat én gang dagligt på dag -4 til 21 i kursus 1 og på dag 1-21 i alle efterfølgende forløb, oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14 og cisplatin IV på dag 1. Kurser gentages hver 3. uge* i 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Første kursus er 25 dage.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet gastrisk cancer

    • Ikke-operabel og/eller metastatisk sygdom
  • Uhelbredelig med enhver konventionel multimodalitetstilgang ved tværfaglig vurdering af det lokale tumorpanel
  • Immunhistokemisk dokumentation af c-kit (CD117) og PDGF-R-overekspression af tumor, hvis den kan opnås (helst på en tumorprøve taget inden for 6 uger efter undersøgelsens start)
  • Mindst ét ​​evaluerbart sygdomssted i henhold til RECIST-kriterier
  • Ingen kendte hjernemetastaser eller CNS-lidelser, der kan ændre undersøgelsens overensstemmelse eller kan forværres under eller efter behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • WBC ≥ 3.000/μL
  • ANC ≥ 2.000/μL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Total bilirubin < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT og SGPT < 2,5 gange ULN (5 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede)
  • Glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i op til 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen kendt eller dokumenteret overfølsomhed over for fluoropyrimidiner, tyrosinkinasehæmmere, cisplatin, andre platiner eller deres respektive derivater
  • Ingen gastrointestinale lidelser, der kan påvirke den gastrointestinale absorption af capecitabin eller imatinibmesylat eller evnen til at synke til oral administration af capecitabin eller imatinibmesylat
  • Mindst 5 år siden tidligere primær malignitet, undtagen hvis den anden primære malignitet i øjeblikket ikke er klinisk signifikant eller kræver aktiv intervention, eller hvis anden primær malignitet er en basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen anden samtidig malign sygdom
  • Ingen NYHA klasse III-IV hjertesygdom (dvs. kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder)
  • Ingen alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. ukontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret infektion)
  • Ingen kendt neuropati, nedsat hørelse, anamnese med anfald og/eller psykiatrisk lidelse, der kan ændre undersøgelsens overensstemmelse eller kan forværres under eller efter behandling
  • Ingen dokumenteret dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Ingen kendt kronisk leversygdom (dvs. kronisk aktiv hepatitis eller cirrhose)
  • Ingen kendt diagnose af HIV-infektion eller andre alvorlige ukontrollerede infektioner
  • Ingen væsentlig historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende evne til at give pålideligt informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen kemoterapi eller forsøgsmidler inden for de sidste 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), medmindre sygdommen udvikler sig hurtigt
  • Ingen forudgående strålebehandling til ≥ 25 % af knoglemarven
  • Ingen større operation inden for de seneste 2 uger

  • Ingen samtidig warfarin eller acetaminophen

    • Terapeutisk antikoagulering med heparin eller lavmolekylært heparin tilladt
  • Ingen samtidige sorivudin eller beslægtede stoffer
  • Ingen andre samtidige anticancermidler, inklusive kemoterapi og biologiske midler
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imatinibmesylat
Imatinibmesylat 300 mg/dag (maksimal dosis vil være 800 mg) på dag -4, -3, -2, -1, 1, 2, 3 til og med d21 i kombination med capecitabin 1250 mg/m2 to gange dagligt (d1-d14) og iv cisplatin 60mg/m2
Medicin: cisplatin
Medicin: imatinibmesylat
Medicin: capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Tolerabilitet
Samlet tumorrespons vurderet af RECIST

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Tid til progression af sygdommen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Studiestol: Matthias Ebert, MD, Technical University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2008

Først opslået (Skøn)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000581134
  • KRDI-TUM-STI571
  • KRDI-TUM-GLIVEC-CSTI571BDE54
  • EU-20797
  • NOVARTIS-KRDI-TUM-STI571
  • EUDRACT-2006-005792-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner