Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imatinib, Capecitabine och Cisplatin vid behandling av patienter med inoperabel eller metastaserad magcancer

18 mars 2013 uppdaterad av: Technical University of Munich

En fas I-studie av capecitabin, cisplatin och imatinib hos patienter med inoperabel eller metastaserad magcancer.

MOTIVERING: Imatinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som capecitabin och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge imatinib tillsammans med kombinationskemoterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av imatinib när det ges tillsammans med capecitabin och cisplatin vid behandling av patienter med inoperabel eller metastaserande magcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att bestämma den maximala tolererbara dosen och bedöma säkerheten och tolerabiliteten av imatinibmesylat i kombination med capecitabin och cisplatin hos patienter med inoperabel eller metastaserande magcancer.

Sekundär

  • Att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Att bedöma responsen med avseende på uttryck och/eller mutation av tyrosinkinasreceptorerna PDGF-R och c-kit vid magcancer.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av imatinibmesylat.

Patienterna får oralt imatinibmesylat en gång dagligen dagarna -4 till 21 i kur 1 och dag 1-21 i alla efterföljande kurer, oral capecitabin två gånger dagligen dag 1-14 och cisplatin IV på dag 1. Kurser upprepas var tredje vecka* i 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: *Första kursen är 25 dagar.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna var tredje vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad magcancer

    • Ooperbar och/eller metastaserande sjukdom
  • Obotlig med vilken konventionell multimodalitet som helst genom tvärvetenskaplig bedömning av den lokala tumörstyrelsen
  • Immunhistokemisk dokumentation av c-kit (CD117) och PDGF-R-överuttryck av tumör om sådan kan erhållas (helst på ett tumörprov taget inom 6 veckor från studiestart)
  • Minst en utvärderbar sjukdomsplats enligt RECIST-kriterier
  • Ingen känd hjärnmetastas eller CNS-störning som kan förändra studiens följsamhet eller kan förvärras under eller efter behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • WBC ≥ 3 000/μL
  • ANC ≥ 2 000/μL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Totalt bilirubin < 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • SGOT och SGPT < 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Glomerulär filtreringshastighet ≥ 60 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv barriärprevention under och i upp till 3 månader efter avslutad studiebehandling
  • Ingen känd eller dokumenterad överkänslighet mot fluorpyrimidiner, tyrosinkinashämmare, cisplatin, andra platina eller deras respektive derivat
  • Ingen gastrointestinal störning som kan påverka den gastrointestinala absorptionen av capecitabin eller imatinibmesylat eller förmågan att svälja för oral administrering av capecitabin eller imatinibmesylat
  • Minst 5 år sedan tidigare primär malignitet utom om den andra primära maligniteten för närvarande inte är kliniskt signifikant eller kräver aktiv intervention, eller om annan primär malignitet är en basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen annan samtidig malign sjukdom
  • Ingen NYHA klass III-IV hjärtsjukdom (d.v.s. kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna)
  • Ingen allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom (d.v.s. okontrollerad diabetes, kronisk njursjukdom eller aktiv okontrollerad infektion)
  • Ingen känd neuropati, nedsatt hörsel, anamnes på anfall och/eller psykiatrisk störning som kan förändra studiens följsamhet eller kan förvärras under eller efter behandling
  • Ingen dokumenterad dihydropyrimidindehydrogenasbrist
  • Ingen känd kronisk leversjukdom (d.v.s. kronisk aktiv hepatit eller cirros)
  • Ingen känd diagnos av HIV-infektion eller andra allvarliga okontrollerade infektioner
  • Ingen betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller oförmåga att ge tillförlitligt informerat samtycke

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen kemoterapi eller undersökningsmedel under de senaste 4 veckorna (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) om inte sjukdomen fortskrider snabbt
  • Ingen tidigare strålbehandling till ≥ 25 % av benmärgen
  • Ingen större operation under de senaste 2 veckorna

  • Inget samtidigt warfarin eller paracetamol

    • Terapeutisk antikoagulering med heparin eller lågmolekylärt heparin tillåts
  • Inget samtidigt sorivudin eller relaterade substanser
  • Inga andra samtidiga anticancermedel, inklusive kemoterapi och biologiska medel
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imatinibmesylat
Imatinibmesylat 300 mg/dag (maximal dos kommer att vara 800 mg) dag -4, -3, -2, -1, 1, 2, 3 till och med d21 i kombination med capecitabin 1250 mg/m2 två gånger dagligen (d1-d14) och iv cisplatin 60mg/m2
Läkemedel: cisplatin
Läkemedel: imatinibmesylat
Läkemedel: capecitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet
Tolerabilitet
Totalt tumörsvar bedömt av RECIST

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Livskvalité
Dags att utveckla sjukdomen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Utredare

  • Studiestol: Matthias Ebert, MD, Technical University of Munich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000581134
  • KRDI-TUM-STI571
  • KRDI-TUM-GLIVEC-CSTI571BDE54
  • EU-20797
  • NOVARTIS-KRDI-TUM-STI571
  • EUDRACT-2006-005792-17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera