Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imatinib, Capecitabine og Cisplatin ved behandling av pasienter med uoperabel eller metastatisk magekreft

18. mars 2013 oppdatert av: Technical University of Munich

En fase I-studie av capecitabin, cisplatin og imatinib hos pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk gastrisk kreft.

RASIONAL: Imatinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som capecitabin og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi imatinib sammen med kombinasjonskjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av imatinib når det gis sammen med capecitabin og cisplatin ved behandling av pasienter med inoperabel eller metastatisk magekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme den maksimale tolerable dosen og vurdere sikkerheten og toleransen til imatinibmesylat i kombinasjon med kapecitabin og cisplatin hos pasienter med inoperabel eller metastatisk magekreft.

Sekundær

  • For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Å vurdere responsen med hensyn til uttrykk og/eller mutasjon av tyrosinkinasereseptorene PDGF-R og c-kit ved magekreft.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av imatinibmesylat.

Pasienter får oralt imatinibmesylat én gang daglig på dag -4 til 21 i kurs 1 og på dag 1-21 i alle påfølgende kurer, oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14 og cisplatin IV på dag 1. Kurs gjentas hver 3. uke* i 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Første kurs er 25 dager.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 3. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet magekreft

    • Ikke-opererbar og/eller metastatisk sykdom
  • Uhelbredelig med enhver konvensjonell multimodalitetstilnærming ved tverrfaglig vurdering av det lokale svulststyret
  • Immunhistokjemisk dokumentasjon av c-kit (CD117) og PDGF-R overekspresjon av tumor hvis tilgjengelig (fortrinnsvis på en tumorprøve tatt innen 6 uker etter studiestart)
  • Minst ett evaluerbart sykdomssted i henhold til RECIST-kriterier
  • Ingen kjente hjernemetastaser eller CNS-forstyrrelser som kan endre studiekomplikansen eller kan forverres under eller etter behandling

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • WBC ≥ 3000/μL
  • ANC ≥ 2000/μL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Totalt bilirubin < 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT og SGPT < 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i opptil 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen kjent eller dokumentert overfølsomhet mot fluorpyrimidiner, tyrosinkinasehemmere, cisplatin, andre platina eller deres respektive derivater
  • Ingen gastrointestinal lidelse som kan påvirke den gastrointestinale absorpsjonen av kapecitabin eller imatinibmesylat eller evnen til å svelge for oral administrering av kapecitabin eller imatinibmesylat
  • Minst 5 år siden tidligere primær malignitet, bortsett fra hvis den andre primære maligniteten for øyeblikket ikke er klinisk signifikant eller krever aktiv intervensjon, eller hvis annen primær malignitet er en basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen annen samtidig malign sykdom
  • Ingen NYHA klasse III-IV hjertesykdom (dvs. kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene)
  • Ingen alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom (dvs. ukontrollert diabetes, kronisk nyresykdom eller aktiv ukontrollert infeksjon)
  • Ingen kjent nevropati, nedsatt hørsel, anfallshistorie og/eller psykiatrisk lidelse som kan endre studiekomplikansen eller kan forverres under eller etter behandling
  • Ingen dokumentert dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Ingen kjent kronisk leversykdom (dvs. kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose)
  • Ingen kjent diagnose av HIV-infeksjon eller andre alvorlige ukontrollerte infeksjoner
  • Ingen betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne til å gi pålitelig informert samtykke

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen kjemoterapi eller undersøkelsesmidler i løpet av de siste 4 ukene (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) med mindre sykdommen utvikler seg raskt
  • Ingen tidligere strålebehandling til ≥ 25 % av benmargen
  • Ingen større operasjoner de siste 2 ukene

  • Ingen samtidig warfarin eller paracetamol

    • Terapeutisk antikoagulasjon ved bruk av heparin eller lavmolekylært heparin tillatt
  • Ingen samtidig sorivudin eller relaterte stoffer
  • Ingen andre samtidige antikreftmidler, inkludert kjemoterapi og biologiske midler
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imatinibmesylat
Imatinibmesylat 300 mg/dag (maksimal dose vil være 800 mg) på dag -4, -3, -2, -1, 1, 2, 3 til og med d21 i kombinasjon med capecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig (d1-d14) og iv cisplatin 60mg/m2
Legemiddel: cisplatin
Legemiddel: imatinibmesylat
Legemiddel: capecitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Tolerabilitet
Samlet tumorrespons vurdert av RECIST

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Livskvalitet
Tid til progresjon av sykdommen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Studiestol: Matthias Ebert, MD, Technical University of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000581134
  • KRDI-TUM-STI571
  • KRDI-TUM-GLIVEC-CSTI571BDE54
  • EU-20797
  • NOVARTIS-KRDI-TUM-STI571
  • EUDRACT-2006-005792-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere