Imatinib, capecitabine en cisplatine bij de behandeling van patiënten met inoperabele of gemetastaseerde maagkanker

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch bevestigde maagkanker

  • Inoperabele en/of gemetastaseerde ziekte
• Ongeneeslijk met elke conventionele multimodaliteitsbenadering door interdisciplinaire beoordeling van de lokale tumorraad
• Immunohistochemische documentatie van overexpressie van c-kit (CD117) en PDGF-R per tumor, indien verkrijgbaar (bij voorkeur op een tumormonster genomen binnen 6 weken na aanvang van het onderzoek)
• Ten minste één evalueerbare ziekteplaats volgens de RECIST-criteria
• Geen bekende hersenmetastase of CZS-aandoening die de therapietrouw zou kunnen veranderen of zou kunnen verergeren tijdens of na de therapie

PATIËNTKENMERKEN:

• ECOG-prestatiestatus 0-2
• WBC ≥ 3.000/μL
• ANC ≥ 2.000/μL
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
• Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
• Totaal bilirubine < 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
• SGOT en SGPT < 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
• Glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 60 ml/min
• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en tot 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
• Geen bekende of gedocumenteerde overgevoeligheid voor fluoropyrimidines, tyrosinekinaseremmers, cisplatine, andere platina's of hun respectievelijke derivaten
• Geen gastro-intestinale stoornis die de gastro-intestinale absorptie van capecitabine of imatinibmesylaat of het slikvermogen voor de orale toediening van capecitabine of imatinibmesylaat zou kunnen beïnvloeden
• Ten minste 5 jaar sinds eerdere primaire maligniteit, behalve als de andere primaire maligniteit momenteel niet klinisch significant is en geen actieve interventie vereist, of als de andere primaire maligniteit een basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix is
• Geen andere gelijktijdige kwaadaardige ziekte
• Geen NYHA klasse III-IV hartziekte (d.w.z. congestief hartfalen of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden)
• Geen ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, chronische nierziekte of actieve ongecontroleerde infectie)
• Geen bekende neuropathie, slechthorendheid, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen en/of psychiatrische stoornis die de therapietrouw zou kunnen veranderen of zou kunnen verergeren tijdens of na de therapie
• Geen gedocumenteerde dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
• Geen bekende chronische leverziekte (d.w.z. chronische actieve hepatitis of cirrose)
• Geen bekende diagnose van HIV-infectie of andere ernstige ongecontroleerde infecties
• Geen significante geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onvermogen om betrouwbare geïnformeerde toestemming te verlenen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

• Geen chemotherapie of onderzoeksmiddelen in de afgelopen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) tenzij de ziekte snel vordert
• Geen eerdere radiotherapie tot ≥ 25% van het beenmerg
• Geen grote operaties in de afgelopen 2 weken

• Geen gelijktijdige warfarine of paracetamol

  • Therapeutische antistolling met behulp van heparine of heparine met een laag molecuulgewicht is toegestaan
• Geen gelijktijdige sorivudine of verwante stoffen
• Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen, inclusief chemotherapie en biologische middelen
• Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek