Imatinib, capecitabina y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago irresecable o metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer gástrico confirmado histológicamente

  • Enfermedad irresecable y/o metastásica
• Incurable con cualquier abordaje multimodal convencional mediante evaluación interdisciplinaria de la junta local de tumores
• Documentación inmunohistoquímica de la sobreexpresión de c-kit (CD117) y PDGF-R por parte del tumor, si se puede obtener (preferiblemente en una muestra de tumor tomada dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio)
• Al menos un sitio evaluable de la enfermedad según los criterios RECIST
• Sin metástasis cerebral conocida o trastorno del SNC que pueda alterar el cumplimiento del estudio o que pueda empeorar durante o después de la terapia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• WBC ≥ 3000/μL
• RAN ≥ 2000/μL
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Bilirrubina total < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• SGOT y SGPT < 2,5 veces ULN (5 veces ULN si hay metástasis hepáticas)
• Tasa de filtración glomerular ≥ 60 ml/min
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento del estudio.
• Sin hipersensibilidad conocida o documentada frente a fluoropirimidinas, inhibidores de la tirosina quinasa, cisplatino, otros platinos o sus respectivos derivados
• Ningún trastorno gastrointestinal que pueda afectar la absorción gastrointestinal de capecitabina o mesilato de imatinib o la capacidad de tragar para la administración oral de capecitabina o mesilato de imatinib
• Al menos 5 años desde la neoplasia maligna primaria anterior, excepto si la otra neoplasia maligna primaria no es actualmente clínicamente significativa ni requiere una intervención activa, o si la otra neoplasia maligna primaria es un cáncer de piel de células basales o un carcinoma in situ del cuello uterino.
• Ninguna otra enfermedad maligna concurrente
• Sin enfermedad cardíaca clase III-IV de la NYHA (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los últimos 6 meses)
• Ninguna enfermedad médica grave y/o no controlada (es decir, diabetes no controlada, enfermedad renal crónica o infección activa no controlada)
• Sin neuropatía conocida, problemas de audición, antecedentes de convulsiones y/o trastorno psiquiátrico que pueda alterar el cumplimiento del estudio o que pueda empeorar durante o después de la terapia
• Sin deficiencia documentada de dihidropirimidina deshidrogenasa
• Sin enfermedad hepática crónica conocida (es decir, hepatitis activa crónica o cirrosis)
• Sin diagnóstico conocido de infección por VIH u otras infecciones graves no controladas
• Sin antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o incapacidad para otorgar un consentimiento informado confiable

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin quimioterapia o agentes de investigación en las últimas 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) a menos que la enfermedad esté progresando rápidamente
• Sin radioterapia previa a ≥ 25% de la médula ósea
• Sin cirugía mayor en las últimas 2 semanas

• Sin warfarina o paracetamol concurrentes

  • Se permite la anticoagulación terapéutica con heparina o heparina de bajo peso molecular
• Sin sorivudina concomitante o sustancias relacionadas
• Ningún otro agente anticancerígeno concurrente, incluidos agentes quimioterapéuticos y biológicos
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente