Imatinibi, kapesitabiini ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen mahasyöpä
maanantai 18. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Technical University of Munich
Vaiheen I tutkimus kapesitabiinista, sisplatiinista ja imatinibistä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen mahasyöpä.
PERUSTELUT: Imatinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Imatinibin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan imatinibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä kapesitabiinin ja sisplatiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauskykyinen tai metastaattinen mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määrittää suurimman siedettävän annoksen ja arvioida imatinibimesylaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä kapesitabiinin ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen mahasyöpä.
Toissijainen
- Tämän hoito-ohjelman alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi näillä potilailla.
- Arvioida vastetta tyrosiinikinaasireseptorien PDGF-R:n ja c-kit:n ilmentymiseen ja/tai mutaatioon mahasyövässä.
YHTEENVETO: Tämä on imatinibimesylaatin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kerran päivässä päivinä -4-21 kurssin 1 aikana ja päivinä 1-21 kaikilla myöhemmillä kursseilla, oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-14 ja sisplatiini IV päivänä 1. Kurssit toistetaan 3 viikon välein* 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
HUOM: *Ensimmäinen kurssi on 25 päivää.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu mahasyöpä
- Leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen sairaus
- Parantumaton millä tahansa tavanomaisella multimodaalisella lähestymistavalla paikallisen kasvaintaulun poikkitieteellisellä arvioinnilla
- Immunohistokemiallinen dokumentaatio tuumorin c-kitistä (CD117) ja PDGF-R:n yliekspressiosta, jos se on saatavilla (mieluiten kasvainnäytteestä, joka on otettu 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta)
- Vähintään yksi arvioitava sairauskohta RECIST-kriteerien mukaan
- Ei tunnettuja aivometastaaseja tai keskushermoston häiriöitä, jotka saattaisivat muuttaa tutkimusmyöntyvyyttä tai pahentua hoidon aikana tai sen jälkeen
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- WBC ≥ 3 000/μL
- ANC ≥ 2 000/μL
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT ja SGPT < 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
- Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 60 ml/min
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta esteehkäisyä tutkimushoidon aikana ja enintään 3 kuukautta sen jälkeen
- Ei tunnettua tai dokumentoitua yliherkkyyttä fluoropyrimidiineille, tyrosiinikinaasin estäjille, sisplatiinille, muille platinalle tai niiden vastaaville johdannaisille
- Ei ruoansulatuskanavan häiriötä, joka voisi vaikuttaa kapesitabiinin tai imatinibimesylaatin imeytymiseen ruoansulatuskanavasta tai nielemiskykyyn kapesitabiinin tai imatinibimesylaatin oraalisen annostelun yhteydessä
- Vähintään 5 vuotta aikaisemmasta primaarisesta pahanlaatuisuudesta, paitsi jos toinen primaarinen pahanlaatuisuus ei ole tällä hetkellä kliinisesti merkittävä eikä vaadi aktiivista hoitoa tai jos muu primaarinen pahanlaatuisuus on tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Ei muita samanaikaisia pahanlaatuisia sairauksia
- Ei NYHA-luokan III-IV sydänsairautta (eli kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Ei vakavaa ja/tai hallitsematonta lääketieteellistä sairautta (eli hallitsematon diabetes, krooninen munuaissairaus tai aktiivinen hallitsematon infektio)
- Ei tunnettua neuropatiaa, kuulon heikkenemistä, kouristuskohtauksia ja/tai psykiatrista häiriötä, jotka voisivat muuttaa tutkimusmyöntyvyyttä tai pahentua hoidon aikana tai sen jälkeen
- Ei dokumentoitua dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutetta
- Ei tunnettua kroonista maksasairautta (eli kroonista aktiivista hepatiittia tai kirroosia)
- Ei tunnettua HIV-infektion tai muiden vakavien hallitsemattomien infektioiden diagnoosia
- Ei merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai kyvyttömyydestä antaa luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei kemoterapiaa tai tutkimusaineita viimeisen 4 viikon aikana (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä), ellei tauti etene nopeasti
- Ei aikaisempaa sädehoitoa ≥ 25 %:lle luuytimestä
- Ei suuria leikkauksia viimeisen 2 viikon aikana
Ei samanaikaisesti varfariinia tai asetaminofeenia
- Terapeuttinen antikoagulaatio hepariinilla tai pienimolekyylipainoisella hepariinilla sallittu
- Ei samanaikaista sorivudiinia tai vastaavia aineita
- Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä, mukaan lukien kemoterapia ja biologiset aineet
- Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imatinib-mesylaatti
Imatinibimesylaatti 300 mg/vrk (enimmäisannos on 800 mg) päivinä -4, -3, -2, -1, 1, 2, 3 - 21 yhdessä kapesitabiinin kanssa 1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa (pv 1-14) ja iv sisplatiini 60 mg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus
|
|
Siedettävyys
|
|
Kokonaiskasvainvaste RECISTin arvioituna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Elämänlaatu
|
|
Aika taudin etenemiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Matthias Ebert, MD, Technical University of Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Kapesitabiini
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000581134
- KRDI-TUM-STI571
- KRDI-TUM-GLIVEC-CSTI571BDE54
- EU-20797
- NOVARTIS-KRDI-TUM-STI571
- EUDRACT-2006-005792-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .