Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imatynib, kapecytabina i cisplatyna w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka

18 marca 2013 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Badanie fazy I kapecytabiny, cisplatyny i imatynibu u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka.

UZASADNIENIE: Imatinib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie imatynibu razem z chemioterapią skojarzoną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki imatynibu podawanego razem z kapecytabiną i cisplatyną w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji mesylanu imatynibu w skojarzeniu z kapecytabiną i cisplatyną u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka.

Wtórny

  • Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową tego schematu u tych pacjentów.
  • Ocena odpowiedzi w odniesieniu do ekspresji i/lub mutacji receptorów kinazy tyrozynowej PDGF-R i c-kit w raku żołądka.

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki mesylanu imatynibu.

Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu raz dziennie w dniach -4 do 21 w kursie 1 i w dniach 1-21 we wszystkich kolejnych kursach, doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14 i cisplatynę dożylnie w dniu 1. Kursy powtarza się co 3 tygodnie* przez 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Pierwszy kurs trwa 25 dni.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak żołądka

    • Choroba nieoperacyjna i/lub przerzutowa
  • Nieuleczalne przy jakimkolwiek konwencjonalnym podejściu multimodalnym poprzez interdyscyplinarną ocenę lokalnej rady ds. guzów
  • Dokumentacja immunohistochemiczna c-kit (CD117) i nadekspresji PDGF-R przez guz, jeśli jest możliwa (najlepiej na próbce guza pobranej w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania)
  • Co najmniej jedno możliwe do oceny miejsce choroby zgodnie z kryteriami RECIST
  • Brak znanych przerzutów do mózgu lub zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, które mogłyby zmienić zgodność badania lub które mogłyby się pogorszyć w trakcie lub po leczeniu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • WBC ≥ 3000/μl
  • ANC ≥ 2000/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita < 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT i SGPT < 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 60 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Brak znanej lub udokumentowanej nadwrażliwości na fluoropirymidyny, inhibitory kinazy tyrozynowej, cisplatynę, inne platyny lub ich odpowiednie pochodne
  • Brak zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogłyby wpływać na wchłanianie kapecytabiny lub mesylanu imatynibu z przewodu pokarmowego lub zdolność połykania podczas doustnego podawania kapecytabiny lub mesylanu imatynibu
  • Co najmniej 5 lat od wcześniejszego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem przypadków, gdy inny pierwotny nowotwór nie jest obecnie klinicznie istotny ani nie wymaga aktywnej interwencji lub jeśli innym pierwotnym nowotworem złośliwym jest rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Żadna inna współistniejąca choroba nowotworowa
  • Brak choroby serca klasy III-IV NYHA (tj. zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Brak ciężkiej i/lub niekontrolowanej choroby medycznej (tj. niekontrolowanej cukrzycy, przewlekłej choroby nerek lub aktywnej niekontrolowanej infekcji)
  • Brak znanej neuropatii, upośledzenia słuchu, drgawek w wywiadzie i/lub zaburzeń psychicznych, które mogłyby zmienić zgodność badania lub mogą się pogorszyć w trakcie lub po leczeniu
  • Brak udokumentowanego niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Brak znanej przewlekłej choroby wątroby (tj. przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby lub marskości wątroby)
  • Brak znanej diagnozy zakażenia wirusem HIV lub innych poważnych niekontrolowanych zakażeń
  • Brak znaczącej historii nieprzestrzegania reżimów medycznych lub niezdolności do udzielenia wiarygodnej świadomej zgody

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak chemioterapii lub leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C), chyba że choroba szybko postępuje
  • Brak wcześniejszej radioterapii do ≥ 25% szpiku kostnego
  • Brak poważnej operacji w ciągu ostatnich 2 tygodni

  • Brak jednoczesnej warfaryny lub acetaminofenu

    • Dopuszczalna terapeutyczna antykoagulacja z użyciem heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej
  • Brak jednoczesnego stosowania sorywudyny lub substancji pokrewnych
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych, w tym chemioterapii i leków biologicznych
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesylan imatinibu
Mesylan imatynibu 300 mg/dobę (maksymalna dawka wyniesie 800 mg) w dniach -4, -3, -2, -1, 1, 2, 3 do 21 dnia w skojarzeniu z kapecytabiną 1250 mg/m2 dwa razy na dobę (d1-d14) oraz dożylnie cisplatyna 60 mg/m2
Lek: cisplatyna
Lek: mesylan imatynibu
Lek: kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo
Tolerancja
Ogólna odpowiedź guza oceniana na podstawie RECIST

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Jakość życia
Czas do progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthias Ebert, MD, Technical University of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000581134
  • KRDI-TUM-STI571
  • KRDI-TUM-GLIVEC-CSTI571BDE54
  • EU-20797
  • NOVARTIS-KRDI-TUM-STI571
  • EUDRACT-2006-005792-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj