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神経性食欲不振症患者の治療継続率の改善における認知修復療法の有効性

2012年4月9日 更新者:Stanford University

神経性無食欲症の認知修復療法

この研究では、神経性食欲不振症の人々を治療するために、認知行動療法に認知修復療法を追加することの有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

神経性無食欲症 (AN) は、低体重と体重増加に対する強迫的な恐怖を特徴とする重篤でしばしば慢性的な摂食障害です。 AN患者は通常、排出、過度の運動、および/または絶食に近い食事制限によって体重をコントロールしようとします. AN患者のこれらの危険な習慣と結果として生じる体重減少は、貧血、骨粗鬆症、腎臓や心臓の問題など、深刻な健康上の合併症につながる可能性があります. ANの既知の原因は1つもありませんが、多くの心理的、社会学的、および神経生物学的要因が寄与している可能性があると考えられています. 現在、成人のANの治療に非常に効果的であることが知られている心理学的または薬物ベースの治療法はありません. この治療の成功の欠如は、AN 治療プログラムに存在する低い保持率が原因である可能性があります。 記憶と認知の柔軟性の改善に重点を置いた心理療法の一種である認知修復療法 (CRT) は、AN 治療のアドヒアランスの改善に役立つ可能性があります。 この研究では、認知行動療法 (CBT) に CRT を追加して治療継続率を改善し、AN 患者を治療することの有効性を評価します。

この研究への参加は1年間続き、6か月の治療と、治療後6か月の1回のフォローアップセッションで構成されます。 すべての参加者は、最初にベースライン評価を受けます。これには、心理的履歴と AN 症状に関するインタビューとアンケート、摂食障害検査 (EDE) インタビュー、およびさまざまな認知テストが含まれます。 アンケートと認知テストは、治療中に何度も繰り返されます。 ベースライン評価の後、参加者は無作為に割り当てられ、CRT の有無にかかわらず、AN に合わせて特別に調整された CBT を受け取ります。 CBTのみのグループに割り当てられた参加者は、セラピストによるCBTの週28回のセッションを受けます。 CBT プラス CRT グループに割り当てられた参加者は、8 セッションの CRT と 20 セッションのセラピストによる CBT を受けます。 各治療セッションで、参加者はバイタルサインをチェックします。 さらに、参加者はベースライン時および治療中の毎月の電解質レベルを測定するために採血されます。 心電図 (EKG) も、ベースラインと 3 か月目と 6 か月目に撮影されます。 すべてのベースライン評価は、治療完了の6か月後に繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ANの診断基準を満たす
  • 外来治療のために医学的に安定しています。 これに関する詳細は、プロトコルに記載されています。
  • 英語リテラシー

除外基準:

  • 現在の精神病
  • 重大な脳損傷の病歴
  • 現在の薬物またはアルコール依存症
  • 食事や体重に影響を与えることが知られている身体的状態(糖尿病、妊娠など)
  • 以前にANに対してCBTまたはCRTを受けた(研究と同じ治療モデルを使用)
  • 理想体重75%未満
  • -向精神薬(抗うつ薬および抗精神病薬)を服用している 研究に入る前の2か月間安定した用量でない限り

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
神経性無食欲症の認知行動療法を受けているグループ(CBT-AN)
CBT には、治療グループの割り当てに応じて、6 か月にわたる毎週 20 ~ 28 回の心理療法セッションが含まれます。 CBT セッションは、摂食障害に対する参加者の信念と行動を変え、摂食障害の日々の闘いに対処する方法を教えることを目的としています。
実験的:2
神経性無食欲症に対する認知行動療法と認知改善療法(CBT-AN+CRT)を受けているグループ
CBT には、治療グループの割り当てに応じて、6 か月にわたる毎週 20 ~ 28 回の心理療法セッションが含まれます。 CBT セッションは、摂食障害に対する参加者の信念と行動を変え、摂食障害の日々の闘いに対処する方法を教えることを目的としています。
CRT には、認知の柔軟性を向上させ、思考力を強化することを目的とした 6 か月にわたる 8 つのセッションが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療を中止するまでの期間(減少率)
時間枠:6か月目に測定
6か月目に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
一般的な認知プロセスの変化と神経性食欲不振に関連する変化
時間枠:6か月目に測定
6か月目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James D. Lock, MD, PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月9日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01MH082706 (米国 NIH グラント/契約)
  • DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
  • 98328

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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