- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00601822
Eficácia da Terapia de Remediação Cognitiva na Melhoria da Retenção do Tratamento em Pessoas com Anorexia Nervosa
Terapia de Remediação Cognitiva para Anorexia Nervosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A anorexia nervosa (AN) é um distúrbio alimentar grave e frequentemente crônico, caracterizado por baixo peso corporal e medo obsessivo de ganho de peso. As pessoas com AN geralmente tentam controlar o peso corporal purgando-se, fazendo exercícios excessivos e/ou comendo de forma restritiva até quase inanição. Esses hábitos perigosos e a perda de peso resultante em pessoas com AN podem levar a sérias complicações de saúde, incluindo anemia, osteoporose e problemas renais e cardíacos. Embora não haja uma causa conhecida para AN, acredita-se que vários fatores psicológicos, sociológicos e neurobiológicos possam contribuir. Atualmente, não existem tratamentos psicológicos ou baseados em medicamentos conhecidos por serem altamente eficazes no tratamento de adultos com AN. Essa falta de sucesso no tratamento pode ser devido às baixas taxas de retenção presentes nos programas de tratamento da AN. A terapia de remediação cognitiva (CRT), um tipo de psicoterapia que se concentra em melhorar a memória e a flexibilidade cognitiva, pode ser útil para melhorar a adesão ao tratamento AN. Este estudo avaliará a eficácia da adição de CRT à terapia cognitivo-comportamental (TCC) para melhorar as taxas de retenção de tratamento e para tratar pessoas com AN.
A participação neste estudo durará 1 ano e consistirá em 6 meses de tratamento e uma sessão de acompanhamento 6 meses após o tratamento. Todos os participantes passarão primeiro por avaliações básicas, que incluem entrevistas e questionários sobre histórico psicológico e sintomas de AN, uma entrevista para o Exame de Distúrbios Alimentares (EDE) e uma variedade de testes cognitivos. Os questionários e testes cognitivos serão repetidos várias vezes ao longo do tratamento. Após as avaliações iniciais, os participantes serão designados aleatoriamente para receber CBT especificamente adaptado para AN com ou sem CRT. Os participantes designados para o grupo somente CBT receberão 28 sessões semanais de CBT com um terapeuta. Os participantes designados para o grupo CBT mais CRT receberão 8 sessões de CRT e 20 sessões de CBT com um terapeuta. A cada sessão de terapia, os participantes terão seus sinais vitais verificados. Além disso, os participantes terão sangue coletado para medir os níveis de eletrólitos na linha de base e todos os meses durante o tratamento. Um eletrocardiograma (ECG) também será feito na linha de base e nos meses 3 e 6. Todas as avaliações iniciais serão repetidas 6 meses após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para AN
- Clinicamente estável para tratamento ambulatorial. Mais informações sobre isso podem ser encontradas no protocolo.
- alfabetização em inglês
Critério de exclusão:
- Doença psicótica atual
- História de lesão cerebral significativa
- Dependência atual de drogas ou álcool
- Condições físicas (por exemplo, diabetes mellitus, gravidez) conhecidas por influenciar a alimentação ou o peso
- Recebeu TCC ou TRC anteriormente para AN (usando os mesmos modelos de tratamento do estudo)
- Peso corporal ideal inferior a 75%
- Tomando medicamentos psicotrópicos (antidepressivos e antipsicóticos), a menos que em dose estável por 2 meses antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Grupo recebendo terapia cognitivo-comportamental para anorexia nervosa (CBT-AN)
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A TCC inclui 20 a 28 sessões semanais de psicoterapia durante 6 meses, dependendo da atribuição do grupo de tratamento.
As sessões de TCC visam mudar as crenças e comportamentos dos participantes em relação aos transtornos alimentares e ensinar maneiras de lidar com as lutas diárias de um transtorno alimentar.
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Experimental: 2
Grupo recebendo terapia cognitivo-comportamental para anorexia nervosa, mais terapia de remediação cognitiva (CBT-AN+CRT)
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A TCC inclui 20 a 28 sessões semanais de psicoterapia durante 6 meses, dependendo da atribuição do grupo de tratamento.
As sessões de TCC visam mudar as crenças e comportamentos dos participantes em relação aos transtornos alimentares e ensinar maneiras de lidar com as lutas diárias de um transtorno alimentar.
O CRT inclui oito sessões durante 6 meses que visam melhorar a flexibilidade cognitiva e fortalecer as habilidades de pensamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Período de tempo para descontinuar o tratamento (taxa de atrito)
Prazo: Medido no Mês 6
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Medido no Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações nos processos cognitivos gerais e relacionados à anorexia nervosa
Prazo: Medido no Mês 6
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Medido no Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James D. Lock, MD, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH082706 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- 98328
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