- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00601822
Эффективность когнитивно-реабилитационной терапии в повышении продолжительности лечения у людей с нервной анорексией
Когнитивно-коррекционная терапия нервной анорексии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нервная анорексия (АН) — серьезное и часто хроническое расстройство пищевого поведения, характеризующееся низкой массой тела и навязчивым страхом ее увеличения. Люди с НА обычно пытаются контролировать массу тела с помощью очищения, чрезмерных физических упражнений и/или ограничения в еде почти до голодания. Эти опасные привычки и связанная с этим потеря веса у людей с анорексией могут привести к серьезным осложнениям со здоровьем, включая анемию, остеопороз, проблемы с почками и сердцем. Хотя не существует какой-либо одной известной причины НА, считается, что этому может способствовать ряд психологических, социологических и нейробиологических факторов. В настоящее время не существует психологических или медикаментозных методов лечения, которые были бы высокоэффективны при лечении взрослых с НА. Отсутствие успеха в лечении может быть связано с низким уровнем удержания в программах лечения НА. Когнитивная ремедиационная терапия (КРТ), тип психотерапии, направленный на улучшение памяти и когнитивной гибкости, может быть полезен для улучшения приверженности лечению НА. В этом исследовании будет оцениваться эффективность добавления КРТ к когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для улучшения показателей удержания пациентов на лечении и для лечения людей с НА.
Участие в этом исследовании продлится 1 год и будет состоять из 6 месяцев лечения и одного последующего сеанса через 6 месяцев после лечения. Все участники сначала пройдут базовые оценки, которые включают интервью и анкеты о психологическом анамнезе и симптомах НА, интервью с экзаменом на расстройство пищевого поведения (EDE) и различные когнитивные тесты. Анкеты и когнитивные тесты будут повторяться несколько раз на протяжении всего лечения. После исходных оценок участники будут случайным образом распределены для получения КПТ, специально разработанной для НА с или без КРТ. Участники, отнесенные к группе только КПТ, получат 28 еженедельных сеансов КПТ с терапевтом. Участники, отнесенные к группе CBT плюс CRT, получат 8 сеансов CRT и 20 сеансов CBT с терапевтом. На каждом сеансе терапии участники будут проверять свои жизненные показатели. Кроме того, у участников будут брать кровь для измерения уровня электролитов на исходном уровне и каждый месяц во время лечения. Электрокардиограмма (ЭКГ) также будет снята на исходном уровне и через 3 и 6 месяцев. Все базовые оценки будут повторены через 6 месяцев после завершения лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям НА
- Медицински стабилен для амбулаторного лечения. Подробнее об этом можно узнать в протоколе.
- английская грамотность
Критерий исключения:
- Текущее психотическое заболевание
- История серьезной травмы головного мозга
- Текущая зависимость от наркотиков или алкоголя
- Физические состояния (например, сахарный диабет, беременность), которые, как известно, влияют на питание или вес.
- Ранее получавшие КПТ или КЛТ по поводу НА (с использованием тех же моделей лечения, что и в исследовании)
- Идеальная масса тела менее 75%
- Прием психотропных препаратов (антидепрессантов и нейролептиков), за исключением случаев, когда они принимают стабильную дозу в течение 2 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Группа, получающая когнитивно-поведенческую терапию нервной анорексии (CBT-AN)
|
КПТ включает от 20 до 28 еженедельных сеансов психотерапии в течение 6 месяцев, в зависимости от назначения группы лечения.
Сеансы когнитивно-поведенческой терапии направлены на изменение убеждений и поведения участников в отношении расстройств пищевого поведения, а также на обучение способам преодоления ежедневных трудностей, связанных с расстройством пищевого поведения.
|
|
Экспериментальный: 2
Группа, получающая когнитивно-поведенческую терапию нервной анорексии плюс когнитивно-коррективную терапию (CBT-AN+CRT)
|
КПТ включает от 20 до 28 еженедельных сеансов психотерапии в течение 6 месяцев, в зависимости от назначения группы лечения.
Сеансы когнитивно-поведенческой терапии направлены на изменение убеждений и поведения участников в отношении расстройств пищевого поведения, а также на обучение способам преодоления ежедневных трудностей, связанных с расстройством пищевого поведения.
CRT включает восемь занятий в течение 6 месяцев, направленных на улучшение когнитивной гибкости и укрепление навыков мышления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность времени до прекращения лечения (уровень отсева)
Временное ограничение: Измерено на 6 месяце
|
Измерено на 6 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения общих когнитивных процессов и связанных с нервной анорексией
Временное ограничение: Измерено на 6 месяце
|
Измерено на 6 месяце
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James D. Lock, MD, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH082706 (Грант/контракт NIH США)
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- 98328
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .