- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00601822
Eficacia de la terapia de remediación cognitiva para mejorar la retención en el tratamiento en personas con anorexia nerviosa
Terapia de Remediación Cognitiva para la Anorexia Nervosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anorexia nerviosa (AN) es un trastorno alimentario grave ya menudo crónico que se caracteriza por un peso corporal bajo y un miedo obsesivo a aumentar de peso. Las personas con AN generalmente tratan de controlar el peso corporal mediante purgas, ejercicio excesivo y/o alimentación restrictiva hasta casi la inanición. Estos hábitos peligrosos y la pérdida de peso resultante en personas con AN pueden provocar complicaciones de salud graves, como anemia, osteoporosis y problemas renales y cardíacos. Si bien no existe una causa conocida para la AN, se cree que pueden contribuir varios factores psicológicos, sociológicos y neurobiológicos. Actualmente, no existen tratamientos psicológicos o basados en medicamentos que se sepa que sean altamente efectivos en el tratamiento de adultos con AN. Esta falta de éxito del tratamiento puede deberse a las bajas tasas de retención presentes en los programas de tratamiento de AN. La terapia de remediación cognitiva (TRC), un tipo de psicoterapia que se concentra en mejorar la memoria y la flexibilidad cognitiva, puede ser útil para mejorar la adherencia al tratamiento de la AN. Este estudio evaluará la efectividad de agregar CRT a la terapia cognitiva conductual (CBT) para mejorar las tasas de retención del tratamiento y para tratar a las personas con AN.
La participación en este estudio tendrá una duración de 1 año y constará de 6 meses de tratamiento y una sesión de seguimiento a los 6 meses postratamiento. Todos los participantes se someterán primero a evaluaciones de referencia, que incluyen entrevistas y cuestionarios sobre antecedentes psicológicos y síntomas de AN, una entrevista de Examen de trastornos alimentarios (EDE) y una variedad de pruebas cognitivas. Los cuestionarios y las pruebas cognitivas se repetirán varias veces a lo largo del tratamiento. Después de las evaluaciones de referencia, los participantes serán asignados al azar para recibir CBT específicamente adaptados para AN con o sin CRT. Los participantes asignados al grupo de TCC exclusiva recibirán 28 sesiones semanales de TCC con un terapeuta. Los participantes asignados al grupo CBT más CRT recibirán 8 sesiones de CRT y 20 sesiones de CBT con un terapeuta. En cada sesión de terapia, se revisarán los signos vitales de los participantes. Además, a los participantes se les extraerá sangre para medir los niveles de electrolitos al inicio y todos los meses durante el tratamiento. También se tomará un electrocardiograma (EKG) al inicio y en los meses 3 y 6. Todas las evaluaciones iniciales se repetirán 6 meses después de la finalización del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios diagnósticos de AN
- Médicamente estable para tratamiento ambulatorio. Más información sobre esto se puede encontrar en el protocolo.
- alfabetización en inglés
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psicótica actual
- Antecedentes de lesión cerebral significativa
- Dependencia actual de drogas o alcohol.
- Condiciones físicas (p. ej., diabetes mellitus, embarazo) que se sabe que influyen en la alimentación o el peso
- Recibió previamente CBT o CRT para AN (usando los mismos modelos de tratamiento que en el estudio)
- Peso corporal ideal de menos del 75%
- Tomar medicamentos psicotrópicos (antidepresivos y antipsicóticos) a menos que esté en una dosis estable durante 2 meses antes del ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Grupo que recibe terapia cognitiva conductual para la anorexia nerviosa (CBT-AN)
|
La TCC incluye de 20 a 28 sesiones de psicoterapia semanales durante 6 meses, según la asignación del grupo de tratamiento.
Las sesiones de CBT tienen como objetivo cambiar las creencias y los comportamientos de los participantes hacia los trastornos alimentarios y enseñar formas de manejar las luchas diarias de un trastorno alimentario.
|
|
Experimental: 2
Grupo que recibe terapia cognitiva conductual para la anorexia nerviosa, más terapia de remediación cognitiva (CBT-AN+CRT)
|
La TCC incluye de 20 a 28 sesiones de psicoterapia semanales durante 6 meses, según la asignación del grupo de tratamiento.
Las sesiones de CBT tienen como objetivo cambiar las creencias y los comportamientos de los participantes hacia los trastornos alimentarios y enseñar formas de manejar las luchas diarias de un trastorno alimentario.
CRT incluye ocho sesiones durante 6 meses que tienen como objetivo mejorar la flexibilidad cognitiva y fortalecer las habilidades de pensamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de interrupción del tratamiento (tasa de deserción)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 6
|
Medido en el Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en los procesos cognitivos generales y los relacionados con la anorexia nerviosa
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 6
|
Medido en el Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James D. Lock, MD, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH082706 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- 98328
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .